<p><strong>葛蘭素史克 plc</strong> (NYSE: GSK) 和 <strong>Spero Therapeutics, Inc.</strong> (NASDAQ: SPRO) 週三宣佈，美國食品藥品監督管理局已 批准 Utebzi（tebipenem pivoxil hydrobromide），這是一種用於治療複雜性尿路感染（cUTIs）成人的口服抗生素。</p>
<h2>首個獲批用於該患者羣體的口服碳青黴烯類藥物</h2>
<p>適應症包括由某些敏感病原體引起的腎盂腎炎，以及那些有限或沒有其他口服 治療選擇 的患者。</p>
<p>公司表示，Utebzi 是首個也是唯一一個獲批用於該患者羣體的口服碳青黴烯類抗生素。</p>
<p>該批准源於葛蘭素史克與 Spero Therapeutics 的開發和全球獨家許可協議，排除了部分亞洲地區。</p>
<p>根據公司數據，複雜性尿路感染每年影響美國超過 300 萬人。</p>
<p>治療失敗發生在多達 34% 的患者中，而由多重耐藥病原體引起的感染每年導致超過 60 億美元的醫療費用。</p>
<p>碳青黴烯類藥物被視為嚴重或耐藥感染的標準治療選擇，但傳統上僅通過靜脈給藥提供。</p>
<p>葛蘭素史克和 Spero 表示，新批准的口服治療可能提供一種可在醫院外使用的替代方案。</p>
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<h2>第三階段數據支持批准</h2>
<p>FDA 的決定得到了第三階段 PIVOT-PO 試驗結果的支持。在該研究中，tebipenem pivoxil 在住院患者中與靜脈注射的亞胺培南 - 西拉司丁相比顯示出非劣效性，適用於複雜性尿路感染，包括腎盂腎炎。</p>
<p>該口服治療在療效評估訪問時的總體成功率為 58.5%，而靜脈注射的亞胺培南 - 西拉司丁為 60.2%。調整後的治療差異為-1.3%，95% 置信區間為-7.5% 至 4.8%。</p>
<h2>計劃於 2026 年底前在美國上市</h2>
<p>葛蘭素史克表示，Utebzi 預計將在 2026 年底前向美國患者提供。</p>
<p>tebipenem pivoxil 的開發部分得到了生物醫學先進研究與發展局的聯邦資金支持。</p>
<p><strong>GSK/SPRO 股票價格動態</strong>：根據 Benzinga Pro 數據，週三發佈時，GSK 股價上漲 0.64%，至 52.55 美元，而 Spero Therapeutics 股價下跌 18.41%，至 2.87 美元。</p>
<p><em>圖片來源於 Shutterstock</em></p>
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葛蘭素史克

SPRO

<p>FDA 已批准 Utebzi（tebipenem pivoxil hydrobromide），這是由 GSK 和 Spero Therapeutics 開發的首個用於治療複雜尿路感染的口服碳青黴烯類抗生素。該批准解決了治療多重耐藥病原體的重大未滿足需求。預計將在 2026 年底推出。公告發布後，GSK 股價上漲 0.64%，而 Spero Therapeutics 股價下跌 18.41%</p>

<p><strong>GSK plc</strong> (NYSE: GSK) and <strong>Spero Therapeutics, Inc.</strong> (NASDAQ: SPRO) announced on Wednesday that the U.S. Food and Drug Administration has approved Utebzi (tebipenem pivoxil hydrobromide), an oral antibiotic for adults with complicated urinary tract infections (cUTIs).</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>葛蘭素史克 plc</strong> (NYSE: GSK) 和 <strong>Spero Therapeutics, Inc.</strong> (NASDAQ: SPRO) 週三宣佈，美國食品藥品監督管理局已 批准 Utebzi（tebipenem pivoxil hydrobromide），這是一種用於治療複雜性尿路感染（cUTIs）成人的口服抗生素。</p>
</div><h2>First Oral Carbapenem Approved For This Patient Population</h2>
<div class="lb-trans"><h2>首個獲批用於該患者羣體的口服碳青黴烯類藥物</h2>
</div><p>The indication includes pyelonephritis, caused by certain susceptible pathogens, and patients who have limited or no alternative oral treatment options.</p>
<div class="lb-trans"><p>適應症包括由某些敏感病原體引起的腎盂腎炎，以及那些有限或沒有其他口服 治療選擇 的患者。</p>
</div><p>The companies said Utebzi is the first and only oral carbapenem antibiotic approved for this patient population.</p>
<div class="lb-trans"><p>公司表示，Utebzi 是首個也是唯一一個獲批用於該患者羣體的口服碳青黴烯類抗生素。</p>
</div><p>The approval stems from GSK’s development and exclusive global licensing agreement with Spero Therapeutics, excluding select Asian territories.</p>
<div class="lb-trans"><p>該批准源於葛蘭素史克與 Spero Therapeutics 的開發和全球獨家許可協議，排除了部分亞洲地區。</p>
</div><p>Complicated UTIs affect more than 3 million people annually in the U.S., according to the companies.</p>
<div class="lb-trans"><p>根據公司數據，複雜性尿路感染每年影響美國超過 300 萬人。</p>
</div><p>Treatment failure occurs in as many as 34% of patients, while infections caused by multidrug-resistant pathogens contribute more than $6 billion in annual healthcare costs.</p>
<div class="lb-trans"><p>治療失敗發生在多達 34% 的患者中，而由多重耐藥病原體引起的感染每年導致超過 60 億美元的醫療費用。</p>
</div><p>Carbapenems are considered a standard treatment option for severe or resistant infections, but have traditionally been available only through intravenous administration.</p>
<div class="lb-trans"><p>碳青黴烯類藥物被視為嚴重或耐藥感染的標準治療選擇，但傳統上僅通過靜脈給藥提供。</p>
</div><p>GSK and Spero said the newly approved oral therapy could provide an alternative that may be used outside hospital settings.</p>
<div class="lb-trans"><p>葛蘭素史克和 Spero 表示，新批准的口服治療可能提供一種可在醫院外使用的替代方案。</p>
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</div><h2>Phase 3 Data Supported Approval</h2>
<div class="lb-trans"><h2>第三階段數據支持批准</h2>
</div><p>The FDA’s decision was supported by results from the Phase 3 PIVOT-PO trial. In the study, tebipenem pivoxil demonstrated non-inferiority to intravenous imipenem-cilastatin in hospitalized patients with cUTIs, including pyelonephritis.</p>
<div class="lb-trans"><p>FDA 的決定得到了第三階段 PIVOT-PO 試驗結果的支持。在該研究中，tebipenem pivoxil 在住院患者中與靜脈注射的亞胺培南 - 西拉司丁相比顯示出非劣效性，適用於複雜性尿路感染，包括腎盂腎炎。</p>
</div><p>The oral therapy achieved an overall success rate of 58.5% compared with 60.2% for intravenous imipenem-cilastatin at the test-of-cure visit. The adjusted treatment difference was minus 1.3%, with a 95% confidence interval of minus 7.5% to 4.8%.</p>
<div class="lb-trans"><p>該口服治療在療效評估訪問時的總體成功率為 58.5%，而靜脈注射的亞胺培南 - 西拉司丁為 60.2%。調整後的治療差異為-1.3%，95% 置信區間為-7.5% 至 4.8%。</p>
</div><h2>U.S. Launch Planned By End Of 2026</h2>
<div class="lb-trans"><h2>計劃於 2026 年底前在美國上市</h2>
</div><p>GSK said Utebzi is expected to become available to patients in the U.S. by the end of 2026.</p>
<div class="lb-trans"><p>葛蘭素史克表示，Utebzi 預計將在 2026 年底前向美國患者提供。</p>
</div><p>The development of tebipenem pivoxil received partial support from the Biomedical Advanced Research and Development Authority through federal funding.</p>
<div class="lb-trans"><p>tebipenem pivoxil 的開發部分得到了生物醫學先進研究與發展局的聯邦資金支持。</p>
</div><p><strong>GSK/SPRO Stock Price Activity</strong>: GSK shares were up 0.64% at $52.55, and Spero Therapeutics shares were down 18.41% at $2.87 at the time of publication on Wednesday, according to Benzinga Pro data.</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>GSK/SPRO 股票價格動態</strong>：根據 Benzinga Pro 數據，週三發佈時，GSK 股價上漲 0.64%，至 52.55 美元，而 Spero Therapeutics 股價下跌 18.41%，至 2.87 美元。</p>
</div><p><em>Image via Shutterstock</em></p>
<div class="lb-trans"><p><em>圖片來源於 Shutterstock</em></p>
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</div>

GSK, Spero Win FDA Nod For First-Ever Oral Carbapenem Antibiotic For Complicated UTIs

葛蘭素史克和 Spero 獲得 FDA 批准，推出首個用於複雜尿路感染的口服碳青黴烯類抗生素