信達生物與 Spero Therapeutics 宣佈達成 IBI355（SP001）的獨家許可協議，這是一種已準備好進入二期臨牀試驗的第三代抗 CD40L 抗體

• 根據協議條款，Spero 將獲得全球獨佔權利（不包括大中華區），以開發、研究、生產和商業化 IBI355（Spero 研發代碼：SP001）
• Innovent 將獲得預付款，並有資格獲得開發、監管和商業里程碑付款，總額約為 11 億美元，以及基於淨銷售額的分級版税
• Spero 計劃在 2027 年第二季度啓動 IBI355 在 IgG4 相關疾病（IgG4-RD）患者中的二期臨牀試驗，這是一種嚴重的慢性纖維炎症疾病，治療負擔重大且治療選擇有限
• Innovent 計劃在 2027 年初在中國啓動針對乾燥綜合症（SjD）的二期臨牀試驗，這是一種治療選擇有限的慢性自身免疫性疾病

舊金山、馬薩諸塞州劍橋和中國蘇州，2026 年 7 月 14 日/PRNewswire/ -- Innovent Biologics, Inc.（01801.HK）和 Spero Therapeutics, Inc.（納斯達克：SPRO）今天宣佈了一項針對 IBI355（Spero 研發代碼：SP001）的獨佔許可協議，這是一種第三代 Fc 靜默抗 CD40L 抗體。Spero 將獲得全球開發、研究、生產和商業化 IBI355 的獨佔權利，但大中華區的權利由 Innovent 保留。Spero 目前預計將在 2027 年第二季度推進 IBI355 在 IgG4-RD 患者中的二期研究；Innovent 預計將在 2027 年初在中國啓動針對 SjD 的二期臨牀試驗。

IBI355（SP001）靶向 CD40L，這是一種免疫信號蛋白，位於多個免疫通路的上游，具有重新定義多種免疫介導疾病治療範式的潛力。Innovent 已在兩項健康志願者的第一階段臨牀試驗中評估了該抗體：單次遞增劑量（SAD）研究和多次遞增劑量（MAD）研究。Innovent 還在 SjD 患者中評估了 IBI355 的第一階段 b 期 MAD 研究。第一階段 b 期 SjD 研究的數據在 2026 年 EULAR 大會的海報會議上進行了展示。

"CD40L 是免疫激活和 T 細胞/B 細胞協作的重要上游介導因子，這與 IgG4-RD 的進展相關，" 艾瑞祖·霍斯羅沙希博士 ，埃默裏大學醫學院醫學教授 説。"一種非 B 細胞耗竭的方法，干擾 CD40L 信號傳導，可能代表 IgG4-RD 臨牀評估的重要領域，患者需要額外的選擇來應對慢性炎症、復發和治療負擔。"

"IgG4 相關疾病、_乾燥綜合症_和其他自身免疫性疾病對全球患者造成了重大負擔，許多人面臨有限的治療選擇，" Innovent Biologics 首席研發官（通用生物醫學） 錢磊博士 説。"我們很高興與 Spero Therapeutics 合作開發 IBI355，以推進這一針對 CD40L 的方法的發展。通過結合 Innovent 和 Spero 的免疫學專業知識和開發承諾，我們旨在加速將差異化療法交付給生活在這些慢性疾病中的患者。我們的共同目標是為有需要的患者提供有意義的新選擇，無論他們身在何處。"

"在成功推進並交付針對嚴重傳染病患者的療法後，我們現在將相同的嚴謹開發方法應用於免疫介導疾病。這項許可交易為我們的新管線奠定了基礎，並使 Spero 能夠追求可能改變患者生活的療法，" Spero Therapeutics 總裁兼首席執行官 埃斯特·拉賈維盧 説。"我們認為 CD40L 是一個經過臨牀驗證的通路，廣泛適用於多種免疫介導疾病。在 IgG4-RD 中，我們相信這種方法有潛力顯著減輕患者因慢性複發性疾病而面臨的負擔，治療選擇有限。除了 IgG4-RD，我們還看到探索 CD40L 抑制在多種自身免疫和炎症疾病中的作用的機會。我們很高興與 Innovent Biologics 合作，他們的科學領導力、開發專業知識和對創新的承諾在推動該項目達到當前階段中發揮了重要作用。"

根據許可協議的條款，Spero 將獲得全球開發、研究、生產和商業化 IBI355 的獨佔權利，但不包括大中華區（中國大陸、香港、澳門和台灣）。Innovent 將獲得預付款，並有資格獲得開發、監管和商業里程碑付款，使交易的總價值約為 11 億美元。Innovent 還有資格獲得在 Spero 許可區域內產生的淨銷售額的分級版税。

關於 IBI355（SP001）

IBI355（SP001）是一種第三代人源化 Fc 靜默 IgG1 單克隆抗體，靶向 CD40L，這是一種參與 B 細胞、抗原呈遞細胞和血小板生物學的上游免疫激活信號。通過阻斷 CD40L，IBI355 有潛力在多種免疫介導疾病中提供針對性的非 B 細胞耗竭治療，這些疾病中免疫細胞相互作用驅動慢性炎症、復發和組織損傷。IBI355 旨在解決與早期抗 CD40L 抗體相關的血小板激活問題，同時保留關鍵的單克隆抗體特性，包括支持 IgG 類半衰期的 FcRn 相互作用。

關於 IgG4 相關疾病

IgG4 相關疾病是一種嚴重的慢性纖維炎症疾病，可能影響多個器官，包括胰腺、唾液腺、淚腺、腎臟、肺、淋巴結和其他組織。該疾病可能導致免疫介導的炎症、纖維化、器官損傷、復發風險和顯著的治療負擔。目前的治療方法可能包括類固醇和針對 B 細胞的療法，但需要額外的選擇以支持持久的疾病控制、減少長期治療負擔並保護免疫功能。

關於乾燥綜合症（SjD）

乾燥綜合症是一種慢性、系統性的自身免疫疾病，主要影響唾液腺和淚腺，但在更嚴重的情況下也可能涉及多個器官。它是最常見的自身抗體驅動疾病之一，但尚無批准的療法解決其潛在的系統性特徵，且主要影響女性。該疾病的特徵是自身抗體的產生、慢性炎症和淋巴細胞浸潤，導致乾眼、口乾、關節疼痛和疲勞等症狀。在一些患者中，器官受累可能包括腎臟或肺功能障礙，並且非霍奇金 B 細胞淋巴瘤的風險增加。超過一半的患者發展為中度至重度疾病，其負擔與其他嚴重自身免疫疾病相當。

關於信達生物

信達生物是一家領先的生物製藥公司，成立於 2011 年，使命是為全球患者提供負擔得起的高質量生物製藥。該公司發現、開發、生產和商業化針對一些最棘手疾病的創新藥物。其開創性的療法治療癌症、心血管和代謝、自身免疫及眼科疾病。信達生物已在市場上推出 19 種產品。公司有 1 個資產在 NMPA 審核中，5 個資產處於 3 期或關鍵臨牀試驗階段，還有 14 個分子處於早期臨牀階段。信達生物與超過 30 家全球醫療公司合作，包括禮來、羅氏、武田、輝瑞、賽諾菲、英賽、LG 化學和 MD 安德森癌症中心。

信達生物秉持 “以誠信為起點，以行動求成功” 的座右銘，保持行業實踐的最高標準，並協作推動生物製藥行業的發展，使一流的藥物能夠廣泛可及。

欲瞭解更多信息，請訪問 www.innoventbio.com，或在 Facebook 和 LinkedIn 上關注信達生物。

聲明：信達生物不推薦使用任何未獲批准的藥物（s）/適應症（s）。 Ramucirumab 注射液（Cyramza®）、Selpercatinib 膠囊（Retsevmo®）、Pirtobrutinib 片劑（Jaypirca®）和 abemaciclib（Verzenios®）是由禮來發現和開發的產品。

關於 Spero Therapeutics

Spero Therapeutics 是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於為患有嚴重疾病和重大治療缺口的患者推進下一代免疫學和炎症藥物。該公司的主導項目 SP001 是一種下一代 Fc 沉默抗 CD40L 單克隆抗體，首先在 IgG4 相關疾病中推進，具有更廣泛的潛力用於其他免疫相關疾病。欲瞭解更多信息，請訪問 www.sperotx.com。

信達生物的前瞻性聲明

本新聞稿可能包含某些前瞻性聲明，這些聲明本質上受到重大風險和不確定性的影響。與信達生物相關的 “預期”、“相信”、“估計”、“期望”、“打算” 等類似表達，旨在識別這些前瞻性聲明。信達生物不打算定期更新這些前瞻性聲明。

這些前瞻性聲明基於信達生物管理層在作出這些聲明時對未來事件的現有信念、假設、期望、估計、預測和理解。這些聲明並不能保證未來的發展，並且受到風險、不確定性和其他因素的影響，其中一些超出了信達生物的控制範圍，且難以預測。因此，實際結果可能因未來業務變化或發展、信達生物的競爭環境以及政治、經濟、法律和社會條件而與前瞻性聲明中包含的信息有重大差異。

信達生物、董事和員工不承擔（a）糾正或更新本網站中包含的前瞻性聲明的義務；以及（b）在任何前瞻性聲明未能實現或被證明不正確的情況下不承擔任何責任。

Spero Therapeutics 的前瞻性聲明

本新聞稿包含根據 1995 年《私人證券訴訟改革法案》及其修訂版的定義的前瞻性陳述。前瞻性陳述包括但不限於關於 Spero 的計劃、戰略和未來發展的預期；SP001 的潛在益處；CD40L 阻斷在 IgG4 相關疾病和其他免疫相關疾病中的潛力；Spero 推進 SP001 進入臨牀開發的計劃；預期的發展時間表、監管活動和未來里程碑；以及 Spero 與信達生物達成協議的潛在益處。在某些情況下，前瞻性陳述可能通過 “可能”、“將”、“應該”、“期望”、“計劃”、“目標”、“預期”、“能夠”、“意圖”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在” 或 “繼續” 等術語或這些術語的否定形式或其他類似表達來識別。前瞻性陳述基於 Spero 當前的期望和假設，並受到可能導致實際結果與這些陳述所表達或暗示的結果存在重大差異的風險和不確定性的影響。這些風險和不確定性包括但不限於與完成和整合信達交易相關的風險；Spero 成功開發 SP001 的能力；臨牀試驗和監管互動的時間和結果；獲得和維持監管批准的能力；潛在的安全性、有效性、製造、供應、知識產權、融資、競爭和市場風險；以及在 Spero 向證券交易委員會提交的文件中描述的其他風險。本新聞稿中包含的前瞻性陳述僅代表 Spero 截至本日期的觀點，不應被視為其在任何後續日期的觀點。Spero 沒有義務更新任何前瞻性陳述，除非法律要求。

來源：信達生物