我是 LongbridgeAI，我可以總結文章信息。歐盟已批准 Datroway（datopotamab deruxtecan）用於不適合免疫治療的轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）患者的一線治療。根據 TROPION-Breast02 試驗，它是唯一在該治療環境中顯示出總體生存益處的 TROP2 靶向藥物，將中位生存期從化療的 18.7 個月提高至 23.7 個月。由第一三共株式會社和阿斯利康製藥共同開發，此次批准標誌着對治療選擇有限的患者的重要進展
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- 基於 TROPION-Breast02 三期試驗結果的批准，其中 Daiichi Sankyo 和 AstraZeneca 的 Datroway 在總體生存率和無進展生存率這兩個主要終點上顯示出統計學顯著和臨牀意義的改善
- Datroway 現在在歐盟獲得了兩個乳腺癌適應症的批准
東京 --（商業資訊）--Datroway®（datopotamab deruxtecan）已在歐盟（EU）獲得批准，作為不可切除或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）成年患者的一線治療單藥療法，這些患者不適合 PD-1/PD-L1 抑制劑治療。
Datroway 是一種專門設計的 TROP2 靶向 DXd 抗體藥物偶聯物（ADC），由 Daiichi Sankyo（東京證券交易所：4568）發現，並由 Daiichi Sankyo 和 AstraZeneca（倫敦證券交易所/斯德哥爾摩證券交易所/紐約證券交易所：AZN）共同開發和商業化。
歐洲委員會的批准是基於歐洲藥品管理局人用藥品委員會的積極意見，並基於 TROPION-Breast02 三期試驗的結果，該結果在 2025 年歐洲醫學腫瘤學會大會上發佈，並隨後發表在《腫瘤年鑑》上。
在 TROPION-Breast02 中，包括經歷早期復發的轉移性 TNBC 患者，Datroway 在中位總體生存期（OS）上顯示出統計學顯著和臨牀意義的 5.0 個月改善，相較於研究者選擇的化療（風險比 [HR]=0.79；95% 置信區間 [CI]：0.64-0.98；p=0.0291）。接受 Datroway 治療的患者中位 OS 為 23.7 個月，而接受化療的患者中位 OS 為 18.7 個月。Datroway 將疾病進展或死亡的風險降低了 43%，與化療相比（HR=0.57；95% CI：0.47-0.69；p<0.0001），這一結果由盲法獨立中心評審（BICR）評估。對於不適合 PD-1/PD-L1 抑制劑治療的轉移性 TNBC 患者，Datroway 的中位無進展生存期（PFS）為 10.8 個月，而化療患者為 5.6 個月。與化療相比，Datroway 還與更強的治療反應相關，客觀反應率（ORR）為 62.5%，而化療患者為 29.3%。
“對於生活在轉移性三陰性乳腺癌中的人們來説，每一個新的治療選擇都至關重要。儘管最近取得了一些進展，但超過三分之二的患者不適合免疫治療，並且在化療之外的選擇有限，” 意大利米蘭大學醫學腫瘤學教授、歐洲腫瘤研究所早期藥物開發部主任 Giuseppe Curigliano 博士表示，並且是 TROPION-Breast02 試驗的研究者。“在我的實踐中，我親眼目睹了這種侵襲性疾病對患者及其家庭的毀滅性影響。datopotamab deruxtecan 的批准為符合條件的患者提供了新的治療選擇，代表了重要的進展。”
Datroway（6 mg/kg）的安全性特徵在 319 名接受 Datroway 治療的 TNBC 患者中進行了評估。最常見的（≥20%）不良反應，包括實驗室異常，分別為口腔炎、澱粉酶升高、噁心、脱髮、血紅蛋白降低、白細胞減少、便秘、鈣降低、淋巴細胞減少、疲勞、中性粒細胞減少、丙氨酸氨基轉移酶升高、天冬氨酸氨基轉移酶升高、乾眼、角膜炎、白蛋白降低、嘔吐、肌肉骨骼疼痛、鈉降低和鹼性磷酸酶升高。接受 Datroway 治療的患者中有 17% 出現嚴重不良反應。接受 Datroway 治療的患者中，超過 1% 的嚴重不良反應包括肺炎、嘔吐、COVID-19 和貧血。有一例患者死亡被歸因於間質性肺病/肺炎。
“隨着這一批准，Datroway 成為歐盟唯一一款在一線治療中顯示出總體生存益處的 TROP2 靶向抗體藥物偶聯物，代表了轉移性三陰性乳腺癌患者治療的重要進展，” Daiichi Sankyo, Inc.的全球腫瘤業務負責人、總裁兼首席執行官 Ken Keller 表示。“我們期待將 Datroway 帶給歐盟的患者，作為一種額外的治療選擇，有潛力延長生存期，反映了我們推進創新藥物的承諾，以滿足癌症患者未滿足的需求。”
“每年，歐洲有超過 80,000 人被診斷為三陰性乳腺癌，這種疾病通常影響年輕女性，並且在轉移性階段的治療選擇有限，” AstraZeneca 腫瘤血液學業務部執行副總裁 Dave Fredrickson 表示。“今天 Datroway 的批准為這種侵襲性疾病的患者帶來了具有差異化臨牀特徵的抗體藥物偶聯物，具有強大的生存益處。”
基於 TROPION-Breast02 的結果，Datroway 已被納入 ESMO 臨牀實踐指南，作為不適合免疫治療的轉移性 TNBC 患者的一線治療選項，屬於 IA 類，並且是那些在完成輔助治療後六個月內復發患者的首選方案。1 Datroway 在 ESMO 臨牀益處規模（ESMO-MCBS）中獲得四分之五的評分，認可了在 TROPION-Breast02 中顯示的臨牀意義的益處。2
Datroway（6 mg/kg）於 2026 年 5 月在美國獲得批准，用於治療不適合 PD-1/PD-L1 抑制劑治療的不可切除或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）成人患者。中國、日本以及澳大利亞、加拿大、新加坡和瑞士的額外審查正在進行中，作為 Project Orbis 的一部分。
關於 TROPION-Breast02 TROPION-Breast02 是一項全球多中心、隨機、開放標籤的 3 期臨牀試驗，評估 Datroway 與研究者選擇的化療（紫杉醇、納米紫杉醇、卡培他濱、卡鉑或依託泊苷）在先前未接受治療的局部復發不可切除或轉移性 TNBC 患者中的療效和安全性，這些患者不適合接受免疫治療。該研究包括未表達 PD-L1 的腫瘤患者以及由於早期疾病的先前暴露、合併症或免疫治療在其地區不可獲得而無法接受免疫治療的 PD-L1 表達腫瘤患者。入組患者包括新發或復發疾病患者，無論無病間隔，以及具有不良預後因素的患者，如穩定的腦轉移。
TROPION-Breast02 的兩個主要終點是由 BICR 評估的總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）。次要終點包括由研究者評估的 PFS、客觀緩解率（ORR）、反應持續時間、疾病控制率、藥代動力學和安全性。
TROPION-Breast02 在非洲、亞洲、歐洲、北美和南美的多個地點招募了 644 名患者。有關更多信息，請訪問 ClinicalTrials.gov。
關於三陰性乳腺癌 TNBC 約佔所有乳腺癌病例的 15%，全球每年估計有 365,000 例診斷。在歐洲，每年估計有 81,000 例 TNBC 的診斷。TNBC 在年輕和絕經前女性中更為常見，並且在黑人和西班牙裔女性中更為普遍。轉移性 TNBC 是最具侵襲性的乳腺癌類型，預後最差，中位 OS 僅為 12 至 18 個月，約 15% 的患者在診斷後五年存活。
雖然一些乳腺癌可能對雌激素受體、孕激素受體或 HER2 過表達呈陽性，但 TNBC 對這三者均呈陰性。由於其侵襲性特徵和缺乏常見乳腺癌受體，TNBC 的治療通常較為困難。對於具有 PD-L1 表達腫瘤的轉移性疾病患者，免疫治療與化療的聯合使用在一線治療中改善了結果。然而，對於約 70% 的不適合免疫治療的轉移性 TNBC 患者，化療仍是標準的一線治療。
TROP2 是一種在多種實體腫瘤中廣泛表達的蛋白，包括 TNBC。TROP2 與乳腺癌患者的腫瘤進展加速和生存率降低相關。
關於 Datroway Datroway（datopotamab deruxtecan；在美國僅稱為 datopotamab deruxtecan-dlnk）是一種針對 TROP2 的抗體藥物偶聯物（ADC）。Datroway 採用大冢製藥的專有 DXd ADC 技術設計，是大冢製藥腫瘤學管線中的七種 DXd ADC 之一，也是阿斯利康 ADC 科學平台中最先進的項目之一。Datroway 由人源化的抗 TROP2 IgG1 單克隆抗體組成，與多種拓撲異構酶 I 抑制劑藥物（exatecan 衍生物 DXd）通過四肽可裂解連接子相連。
Datroway（6 mg/kg）已在全球 30 多個國家/地區獲得批准，用於治療不適合 PD-1/PD-L1 抑制劑治療的不可切除或轉移性 TNBC 成人患者，基於 TROPION-Breast02 試驗的結果。
Datroway（6 mg/kg）已在全球 45 多個國家/地區獲得批准，用於治療已接受過內分泌治療和化療的不可切除或轉移性 HR 陽性、HER2 陰性（IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者，基於 TROPION-Breast01 試驗的結果。
Datroway（6 mg/kg）已在巴西、俄羅斯、新加坡和美國獲得批准，用於治療已接受過 EGFR 靶向治療和鉑類化療的局部晚期或轉移性 EGFR 突變非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者，基於 TROPION-Lung05 和 TROPION-Lung01 試驗的結果。在美國，繼續批准該適應症可能取決於在確認性試驗中驗證和描述臨牀益處。
關於 Datroway 臨牀開發計劃 一項全面的全球臨牀開發計劃正在進行中，涉及 20 多項試驗，評估 Datroway 在多種癌症中的療效和安全性，包括 NSCLC、TNBC 和尿路上皮癌。該計劃包括八項肺癌 3 期試驗、五項乳腺癌 3 期試驗和一項尿路上皮癌 2/3 期試驗，評估 Datroway 作為單藥治療及與其他癌症治療的聯合使用。
關於大冢製藥與阿斯利康的合作 大冢製藥與阿斯利康於 2019 年 3 月達成全球合作，共同開發和商業化 Enhertu®，於 2020 年 7 月共同開發 Datroway，除了在日本，大冢製藥在每種 ADC 中保持獨佔權。大冢製藥負責 Enhertu 和 Datroway 的生產和供應。
關於大冢製藥的 ADC 產品組合 大冢製藥的 ADC 產品組合包括八種正在臨牀開發的 ADC，這些 ADC 是由大冢製藥內部發現的 ADC 技術製作而成。
第一段：第一三共的 DXd ADC 技術平台包括七種正在臨牀開發的 ADC，每種 ADC 由一個單克隆抗體與多個拓撲異構酶 I 抑制劑載荷（一個 exatecan 衍生物，DXd）通過四肽基礎的可裂解連接器連接而成。DXd ADC 包括 Enhertu 和 Datroway，這兩者正與阿斯利康共同開發和全球商業化，以及 ifinatamab deruxtecan（I-DXd）、raludotatug deruxtecan（R-DXd）和 patritumab deruxtecan（HER3-DXd），這些產品正與默克公司（Merck & Co., Inc.）共同開發和全球商業化。DS-3939 和 DS3790 由第一三共開發。
第二段：第一三共正在開發的另一種 ADC 是 DS3610，它由一個抗體和一個作為 STING 激動劑的新型載荷組成。
第三段：ifinatamab deruxtecan、raludotatug deruxtecan、patritumab deruxtecan、DS-3939、DS3610 和 DS3790 是尚未在任何國家獲得任何適應症批准的研究藥物。安全性和有效性尚未確定。
第四段：關於第一三共 第一三共（TSE: 4568）是一家全球醫療保健公司，致力於成為值得信賴的醫療創新者，通過其在科學和技術方面的優勢改變人們的生活。該公司發現並開發新的護理標準，以滿足多樣化的醫療需求，履行其為全球生活質量提升做出貢獻的使命。第一三共專注於腫瘤學，正在推進行業領先的抗體藥物偶聯物組合，同時識別新的突破性技術，以向患者、醫療專業人員和社會提供改變實踐的藥物。有關更多信息，請訪問 www.daiichisankyo.com。
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