每週熱點：CIPLA 和 VTRS 獲得 FDA 批准；波士頓科學裁員；Argenx 收購 Forte Biosciences；強生和葛蘭素史克達成交易

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醫療保健行業經歷了又一個充滿事件的一週，標誌着重大監管批准、戰略合作、收購、重組舉措和重要臨牀試驗更新。

輝瑞- BioNTech 獲得了更新版 COVID-19 疫苗的歐盟授權，而 Cipla 和 Viatris 獲得了 FDA 批准，包括波士頓科學、強生、葛蘭素史克和 Argenx 等公司因戰略舉措和交易而成為頭條新聞。

積極和混合的臨牀結果涵蓋了包括肺動脈高壓、阿爾茨海默病和精神分裂症等治療領域。

繼續閲讀以瞭解詳細信息。

監管批准

輝瑞- BioNTech 獲得歐盟對 XFG 適應性 COVID 疫苗的批准

輝瑞公司（PFE）和 BioNTech（BNTX）獲得了歐洲委員會對其更新版 COVID-19 疫苗的批准，該疫苗針對 XFG 變種，涵蓋所有歐盟成員國以及冰島、列支敦士登和挪威。該基於 mRNA 的疫苗已獲准用於六個月及以上的個體，已開始聯合開發，並已開始生產以確保在呼吸季節之前的供應。

PFE 在週四的交易中（2026 年 7 月 30 日）收於 24.91 美元，下跌 0.95%

Sandoz 獲得巴西對 Semaglutide 療法的批准

Sandoz（SDZNY）宣佈，巴西衞生監管機構 ANVISA 已批准 Owozy（semaglutide）的市場授權，該藥物由 Adalvo 開發，並由 Sandoz 在當地商業化。該療法旨在治療 2 型糖尿病，將以預填充的多劑量一次性筆形式提供，以簡化患者和醫療提供者的給藥。預計將在 2026 年下半年推出，標誌着巴西 18 億美元糖尿病市場中首批獲得批准的新型 semaglutide 選項之一。

SDZNY 在週四的交易中收於 83.91 美元，上漲 2.09%

Viatris 獲得 FDA 對 Gwyn Lo 避孕貼的批准

Viatris Inc.（VTRS）宣佈，美國 FDA 批准了 Gwyn Lo，這是一種每週一次的複合激素避孕貼，專為體重指數低於 30 kg/m² 的育齡女性設計，具有較低的雌激素劑量。該貼片通過隱蔽的經皮系統釋放諾雷爾戈斯特明和乙炔雌醇，提供可逆的非侵入性避孕選擇。該批准得到了 III 期研究的支持，證明了其有效性、安全性和強貼合性能。

VTRS 在週四的交易中收於 17.76 美元，下跌 0.34%

AbbVie 的 Rinvoq 在非節段性白癜風中獲得 EC 批准

AbbVie Inc.（ABBV）宣佈，歐洲委員會已批准 Rinvoq（upadacitinib）用於治療 12 歲及以上成人和青少年的非節段性白癜風。這種 JAK 抑制劑已在多個自身免疫適應症中獲得批准，在關鍵的 III 期試驗中顯示出臨牀上有意義的再色素化結果。這標誌着歐盟首次批准用於白癜風的口服療法。

ABBV 在週四的交易中收於 257.41 美元，下跌 2.24%

Cipla 獲得 FDA 對 Advair Diskus 仿製藥的批准

Cipla Limited（CIPLA）宣佈，美國 FDA 已批准其針對 Advair Diskus 的仿製藥申請（ANDA），涵蓋所有三種劑量——100/50 mcg、250/50 mcg 和 500/50 mcg。該吸入粉末適用於哮喘和慢性阻塞性肺病，提供了一個在美國市場估計為 9.08 億美元的低成本替代品。這標誌着 Cipla 從其美國製造網絡獲得的首個乾粉吸入器批准，增強了其呼吸產品組合。

CIPLA 在週五的交易中收於 1473 印度盧比，上漲 0.46%

FDA 批准首個 OTC 固定劑量對乙酰氨基酚 - 萘普生組合

Kenvue Inc.（KVUE）宣佈，美國 FDA 已批准 TYLENOL 與萘普生，這是首個非處方固定劑量的對乙酰氨基酚和萘普生鈉組合。該雙重作用配方提供快速的止痛效果和持久的抗炎益處，在單次劑量中提供長達 12 小時的止痛效果。得到了多項臨牀研究的支持，該批准擴展了非阿片類止痛管理選項，並增強了 Kenvue 的 OTC 產品組合。

KVUE 在週四的交易中收於 19.31 美元，下跌 2.43%

Outlook Therapeutics 獲得 FDA 對 LYTENAVA 的批准

Outlook Therapeutics（OTLK）宣佈，FDA 已批准 LYTENAVA（貝伐單抗）用於治療新生血管性年齡相關性黃斑變性（濕性 AMD）。LYTENAVA 是 FDA 首次批准的貝伐單抗眼科製劑，提供了一個受監管的替代品以替代標籤使用。該批准經過多次先前的拒絕，標誌着公司的一項關鍵里程碑，使 LYTENAVA 成為一個新的治療選擇，得到了 FDA 批准的生產和標籤標準的支持。

OTLK 在週四的交易中收於 1.04 美元，上漲 4%

裁員

波士頓科學推出 8 億美元重組計劃並裁員

波士頓科學（BSX）宣佈了一項全球重組計劃，旨在簡化運營和優化供應鏈。該計劃將持續到 2029 年，包括裁員以及職能和組織變更。公司預計税前費用為 7 億至 8 億美元，裁員福利預計為 2.75 億至 3 億美元。計劃完成後，預計每年將節省約 5 億美元，其中一部分將再投資於增長優先事項。

BSX 在週四的交易中收於 46.00 美元，下跌 0.09%

GSK 啓動 25 億美元節省成本計劃

GSK plc（GSK）報告了強勁的第二季度業績，並宣佈了一項為期三年的節省成本計劃，目標為 25 億美元的節省。該計劃旨在提高運營效率，並釋放資源用於後期研發，預計在 2026 年將啓動超過 20 項 III 期試驗。公司強調，該計劃將支持持續的動力，同時維持對其產品線的投資。

GSK 在週四的交易中收於 52.07 美元，下跌 2.16%

交易

強生與 Sail 達成 35.1 億美元協議，開發針對免疫疾病的體內 CAR-T 療法

強生公司（Johnson & Johnson，JNJ）宣佈與 Sail 生物醫學達成戰略合作，開發針對免疫介導疾病的體內 CAR-T 細胞療法，前期支付 7.85 億美元，其中包括對 Sail 的 4.65 億美元股權投資。根據強生的決定，如果選擇行使該選項，強生將額外支付 25.8 億美元。

該合作利用了 Sail 的人工智能驅動的無盡 RNA（eRNA）平台、靶向納米顆粒平台及其他領先的產品引擎，以推進其體內 CAR-T 平台在更多治療靶點上的應用。

強生週四的交易收盤價為 255.82 美元，下跌 3.66%。

GSK 與 Relation Therapeutics 達成 1.1 億美元的人工智能協議

GSK plc（GSK）宣佈與英國的 Relation Therapeutics 達成戰略合作，利用人工智能進行藥物發現，並加強其早期管線，合作價值高達 1.1 億美元。該協議將結合 GSK 在藥物開發方面的專業知識與 Relation 的專有人工智能平台，旨在繪製疾病生物學並識別新的治療靶點。

雙方將共同關注纖維化疾病和骨關節炎的新靶點，同時在免疫學和炎症領域進行研究，GSK 準備在今年啓動超過 20 項晚期臨牀試驗。

GSK 週四的交易收盤價為 52.07 美元，下跌 2.16%。

Processa Pharmaceuticals 收購 Vidya Therapeutics，並獲得 2 億美元的私募融資以推進 VT-7208

Processa Pharmaceuticals, Inc.（PCSA）宣佈已收購 Vidya Therapeutics, Inc.（Vidya），這是一家開發 VT-7208 的臨牀階段生物技術公司，該藥物是一種布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，最初用於食物過敏、慢性自發性蕁麻疹和複發性多發性硬化症。

此外，Processa 還同時進行了約 2 億美元的私募融資，所得款項將用於支持 VT-7208 在 2027 年下半年和 2028 年期間的多個臨牀里程碑的推進。

PCSA 週四的交易收盤價為 2.04 美元，上漲 0.49%。

強生達成 55 億美元滑石粉和解協議，需 95% 索賠人批准

強生公司（JNJ）宣佈已達成一項 55 億美元的協議，以解決剩餘的 76,000 起卵巢癌索賠，解決與原告律師事務所的滑石粉訴訟，該訴訟涉及聯邦多區訴訟（MDL）及相關州法院程序。

該解決方案包括在 2027 年進行首次支付，最高可達 30 億美元，其餘款項將在 2028 年開始支付，前提是代表至少 95% 所有剩餘訴訟的主要原告律師事務所達成協議。

強生週四的交易收盤價為 255.82 美元，下跌 3.66%。

argenx 以 22 億美元收購 Forte Biosciences

Forte Biosciences Inc.（FBRX）已同意以每股 77 美元的現金被 argenx（ARGX）收購，總股權價值約為 22 億美元。該收購預計將在 2026 年第三季度完成。

Forte 開發 B102，這是一種抗 CD122 單克隆抗體治療候選藥物，具有廣泛的自身免疫和與自身免疫相關的適應症潛力。

FBRX 週四的交易收盤價為 76.98 美元，上漲 0.59%。

ARGX 週四的交易收盤價為 872.58 美元，下跌 1.13%。

臨牀試驗 - 突破與挫折

United Therapeutics 的 Ralinepag 在肺動脈高壓的 3 期 ADVANCE OUTCOMES 研究中達到關鍵目標

United Therapeutics Corporation（UTHR）宣佈，Ralinepag 的關鍵 3 期 ADVANCE OUTCOMES 研究達到了關鍵研究目標，結果已發表在《柳葉刀》上。

根據公司數據，Ralinepag 將臨牀惡化事件的風險降低了 55%，顯示出延緩疾病進展的持久療效，關鍵次要終點包括 NT-proBNP 水平降低 24.3% 和六分鐘步行距離較安慰劑改善 20.4 米。Ralinepag 還將臨牀改善的幾率提高了 47%。

UTHR 週四的交易收盤價為 525.82 美元，上漲 0.21%。

ProMIS 發佈 PMN310 治療阿爾茨海默病的積極 1b 期中期數據

ProMIS Neurosciences Inc.（PMN）發佈了 PMN310 的 1b 期 PRECISE-AD 試驗的積極六個月中期數據，該藥物是一種人源化 IgG1 單克隆抗體，用於治療阿爾茨海默病患者的輕度認知障礙。

該研究招募了 136 名阿爾茨海默病患者，並在所有基因型中建立了該藥物的良好安全性，未出現與澱粉樣蛋白相關的影像學異常水腫（ARIA-E）病例，同時顯示出積極的靶向結合。

公司預計將在 2027 年第一季度報告該試驗的 12 個月盲法頂線數據。

PMN 週四的交易收盤價為 14.92 美元，上漲 6.12%。

Neumora 發佈 NMRA-215 的積極毒理學數據

Neumora Therapeutics Inc.（NMRA）發佈了 NMRA-215 的積極臨牀前毒理學數據，該藥物是一種 NLRP3 抑制劑，旨在治療肥胖和心代謝疾病。

在 162 只大鼠中進行的 13 周重複劑量毒理學研究，繼 142 只大鼠的早期研究後，報告沒有生活中的不良發現。Neumora 預計將在 2026 年第四季度向 FDA 提交一項研究新藥（IND）申請。

NMRA 週四的交易收盤價為 1.65 美元。

阿斯利康的 Sone-Ve 在胃癌試驗中改善生存率；Ultomiris 在 HSCT-TMA 中顯示混合結果

阿斯利康（AZN）和 Keymed Biosciences（2162.HK）通過與樂普生物製藥的合資企業，宣佈了針對 CLDN18.2 陽性患者的關鍵晚期試驗中 Sonesitatug vedotin（Sone-Ve）的積極數據，這些患者至少接受過兩種先前的治療。

Sone-Ve 在晚期胃癌或胃食管交界癌患者的總體生存率方面顯示出統計學顯著性和臨牀意義的改善。

與此同時，本週晚些時候，阿斯利康（AstraZeneca，AZN）的罕見疾病部門 Alexion 宣佈其評估 Ultomiris（ravulizumab）在造血幹細胞移植後血栓性微血管病（HSCT-TMA）患者中的三期項目結果喜憂參半，這是一種罕見且危及生命的併發症。

在三期項目中，Ultomiris 在 26 周的事件無生存期主要終點上未能達到統計學顯著性，儘管觀察到了有益趨勢。同時，在兒童研究中，其顯示出臨牀意義的總體生存率，26 周時 87.2% 的兒童存活，52 周時為 73.4%。

阿斯利康（AZN）週四收盤價為 172.34 美元，下跌 1.13%。

MapLight 在精神分裂症的二期 ZEHPYR 試驗中報告結果喜憂參半

MapLight Therapeutics（MPLT）的研究藥物 ML-007C-MA 在精神分裂症的二期 ZEHPYR 試驗中顯示出結果喜憂參半。

根據公司數據，210/3 毫克每日兩次的方案在第 5 周相比安慰劑在陽性和陰性綜合症量表（PANSS）總分上產生了統計學顯著的改善。此外，在 210/3 毫克每日兩次的劑量下，74.7% 的參與者報告了治療相關的不良事件，而接受安慰劑的參與者為 48.1%，大多數事件的嚴重程度較輕。

與此同時，330/6 毫克每日一次的劑量在主要終點上顯示出數值改善，但未能達到統計學顯著性。公司計劃在二期結束會議上與 FDA 進行溝通，討論 ML-007C-MA 在精神分裂症中的前進路徑。

MPLT 週四收盤價為 14.03 美元，下跌 6.59%。

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