復宏漢霖與 Sandoz 達成戰略合作，旨在釋放生物類似藥平台的全球價值 | SDZNY 股票新聞

• 合作可能涵蓋多達 10 個提議的單克隆抗體（mAb）和/或抗體藥物偶聯物（ADC）生物類似藥資產，絕大多數項目處於早期開發階段
• 根據初步安排，預計到 2026 年，復宏漢霖的總開票金額可達 1.005 億美元
• 此次合作進一步擴展了雙方在 2025 年的腫瘤生物類似藥合作關係

, /PRNewswire/ --2026 年 8 月 17 日，上海復宏漢霖生物科技股份有限公司（2696.HK）宣佈已與全球仿製藥和生物類似藥領導者 Sandoz（SIX: SDZ; OTCQX: SDZNY）達成戰略合作，涵蓋復宏漢霖開發的多達 10 個提議的單克隆抗體（mAb）和/或抗體藥物偶聯物（ADC）生物類似藥產品或組件。雙方還簽署了初步三款約定產品的合作條款，並有一個額外資產的選擇權。

2025 年 4 月，兩家公司達成了 HLX13 的獨家商業化合作夥伴關係，HLX13 是復宏漢霖提議的伊匹單抗生物類似藥，覆蓋包括歐洲和美國在內的 46 個國家和地區。這項新協議進一步加深了雙方現有的腫瘤生物類似藥合作關係。

根據戰略合作協議，復宏漢霖將授予 Sandoz 在中國以外的全球範圍內對多達 10 個合作產品的註冊和商業化的獨家權利。大多數合作產品目前處於早期開發階段，雙方將在項目開發的早期階段密切合作。基於多產品組合框架，合作將涵蓋產品生命週期的關鍵階段，包括產品開發、監管提交、生產、上市、商業化和生命週期管理。

復宏漢霖將利用其綜合生物製劑平台進行合作產品的開發、生產和供應，從而加速早期分子的開發和轉化。Sandoz 擁有約 1300 種藥物的多樣化產品組合，業務遍及約 100 個國家，覆蓋超過 10 億患者。它在產品註冊、市場準入、上市和商業化方面建立了強大的業績記錄。憑藉其廣泛的全球足跡、深厚的本地化運營能力和市場驗證的商業化體系，Sandoz 將在產品開發和註冊策略的早期階段融入中國以外市場的見解和商業視角，推動合作產品在全球市場的高效執行。通過在整個產品生命週期中的深度協同，雙方將繼續釋放合作產品的全球商業價值。

協議涵蓋的初始資產包括 HLX05-N，一種提議的西妥昔單抗生物類似藥；HLX16，一種提議的依洛尤單抗生物類似藥；以及一種提議的貝利木單抗生物類似藥。此外，Sandoz 還獲得了 HLXTE-HAase1001（重組人透明質酸酶）的選擇權。根據這些安排，Sandoz 將向復宏漢霖支付總額可達 3.22 億美元的預付款、相關里程碑付款和不可退還的選擇權費用。到 2026 年，復宏漢霖預計的總開票金額可達 1.005 億美元。

對於 HLX05-N，獨家合作區域涵蓋美國、加拿大、歐盟及包括英國和瑞士在內的某些其他歐洲國家、日本、澳大利亞和新西蘭，而在某些亞洲國家和地區以及其他市場則適用半獨佔權。對於 HLX16 和提議的貝利木單抗生物類似藥，獨家合作區域涵蓋中國以外的所有市場。

此次合作是復宏漢霖全球化戰略的重要組成部分。它不僅展示了公司在生物製劑研發、質量體系、國際註冊、大規模生產和全球供應方面的綜合實力，還進一步驗證了其生物類似藥平台的全球價值。復宏漢霖已建立了涵蓋生物類似藥和創新生物製劑的多樣化產品線，多個自主開發的生物製劑產品已在中國、歐盟、美國及其他全球市場獲得批准。

通過與全球領先的製藥公司合作，復宏漢霖繼續擴大產品在更多國家和地區的可及性，加速更多生物製劑的全球商業化。同時，公司也在持續構建自身的中國以外商業化能力，並根據市場潛力、競爭格局和不同產品的商業化需求，靈活採用獨立推進和戰略合作的組合，通過多樣化的路徑將產品推向全球市場，進一步釋放其研發、生產和全球供應平台的價值。

關於 HLX05-N

HLX05-N 是復宏漢霖獨立開發的西妥昔單抗注射用生物類似藥，旨在治療轉移性結直腸癌和頭頸部鱗狀細胞癌。2026 年 7 月，復宏漢霖獨立開發的西妥昔單抗注射用生物類似藥 HLX05-N 在中國的轉移性結直腸癌（mCRC）患者中進行了第一例患者的劑量給藥，進入了 1 期臨牀研究。根據 IQVIA MIDAS™發佈的統計數據（IQVIA 是全球製藥和醫療行業專業信息和戰略諮詢服務的提供者），2025 年全球西妥昔單抗注射用藥的銷售收入約為 16.96 億美元。

關於 HLX16

HLX16 是由復宏漢霖獨立開發的依洛尤單抗生物類似藥，旨在治療原發性高膽固醇血癥（包括雜合子家族型和非家族型）。目前，該產品處於臨牀前研究階段。根據 IQVIA MIDAS™ 發佈的統計數據，2025 年全球依洛尤單抗注射劑的銷售收入約為 66.02 億美元。

關於擬開發的貝利木單抗生物類似藥

貝利木單抗生物類似藥由復宏漢霖獨立開發，旨在治療系統性紅斑狼瘡和狼瘡性腎炎。目前，該產品處於臨牀前研究階段。根據 IQVIA MIDAS™ 發佈的統計數據，2025 年全球貝利木單抗注射劑的銷售收入約為 24.75 億美元。

關於 HLXTE-HAase1001

HLXTE-HAase1001 是由復宏漢霖獨立開發的重組人透明質酸酶，旨在將耗時的靜脈輸注轉變為快速的皮下注射，從而顯著縮短給藥時間並改善患者體驗。目前，該產品處於工藝開發階段。

關於復宏漢霖

上海復宏漢霖生物科技股份有限公司（2696.HK）是一家全球創新驅動的生物製藥公司，致力於為全球患者提供高質量、可負擔的生物治療。公司專注於腫瘤、自身免疫疾病和眼科疾病等主要疾病領域。復宏漢霖成立於 2010 年，建立了一個涵蓋全球研發、臨牀運營、監管事務、生產和商業化的綜合性生物製藥平台。公司在全球僱傭近 4000 名員工，業務遍及中國、美國和日本等多個地區。復宏漢霖利用其生物類似藥組合產生的穩定現金流支持創新，穩步推進 “全球化 2.0” 階段，構建可擴展和可持續的全球增長模式。截至目前，復宏漢霖已在全球 60 多個國家和地區獲得 10 個產品的監管批准，其中在中國獲得 8 個批准。公司在主要生物製藥市場也達成了多個里程碑，四個產品獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，五個產品獲得歐洲委員會（EC）批准，反映出其全球一致的研發能力、質量體系和生產標準。

在創新驅動下，復宏漢霖通過在上海、美國及其他地區的協調研發努力，建立了多元化的平台技術生態系統。其創新平台涵蓋免疫檢查點抑制劑、免疫細胞結合技術（包括多特異性 T 細胞結合劑）、抗體藥物偶聯物（ADCs）和基於人工智能的早期發現平台。公司目前擁有 50 多個早期創新資產，其中約 70% 預計將成為同類最佳，全球正在進行超過 30 項臨牀試驗。復宏漢霖的核心產品，賽普利單抗（在歐洲的商品名為 Hetronifly®），是全球首個獲得批准用於小細胞肺癌一線治療和圍手術期胃癌的抗 PD-1 單克隆抗體。截至目前，該產品已在全球 50 個市場獲得批准，全球化進程加速。同時，包括 PD-L1 ADC HLX43 和新型表位抗 HER2 單克隆抗體 dulpatatug (HLX22) 在內的多個高潛力創新資產正在全球關鍵臨牀開發中。復宏漢霖擁有一個總容量為 84,000 升的生物製劑生產網絡，並獲得中國、歐洲和美國監管機構的 GMP 認證，建立了一個穩定的全球供應系統，服務於六大洲。復宏漢霖以患者為中心的使命，始終專注於解決未滿足的醫療需求，將科學創新轉化為有意義的臨牀價值和患者可及性，為全球生物製藥生態系統的可持續發展做出貢獻。

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來源 復宏漢霖