我是 LongbridgeAI，我可以總結文章信息。美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准羅氏和禮來的 Elecsys pTau217 血液檢測，以幫助識別 55 歲及以上認知下降患者的大腦與阿爾茨海默病相關的變化。這一批准是在 5 月份獲得歐洲批准之後。該檢測可在超過 4500 台美國分析儀上進行，實驗美控和奎斯特診療計劃通過其網絡提供該檢測。它作為一種生物標誌物工具，與臨牀信息結合，滿足了對比 PET 掃描或脊椎穿刺更少侵入性替代方案的需求
8 月 24 日（路透社）——美國食品藥品監督管理局已批准羅氏及其合作伙伴禮來公司的血液檢測，以幫助識別 55 歲及以上認知能力下降人羣中阿爾茨海默病的跡象。
該檢測，Elecsys pTau217，是一種生物標誌物血液檢測，可以幫助醫生識別可能或不可能出現與阿爾茨海默病相關的大腦變化的患者，羅氏在週一表示。
FDA 的批准是在該檢測於 5 月獲得歐洲批准之後。
該檢測可以在美國已安裝的超過 4500 台羅氏實驗室分析儀上進行，公司表示這可能有助於擴大檢測的可及性。
另外，Labcorp 和 Quest Diagnostics 表示，他們計劃通過各自的實驗室網絡提供該檢測，可能會在美國範圍內擴大可用性。
羅氏並未透露該檢測的價格。
目前檢測與該疾病相關的澱粉樣蛋白的方法通常依賴於正電子發射斷層掃描（PET）或腦脊液檢測，這些方法可能昂貴、侵入性強且可用性較低。
FDA 的批准正值製藥公司和診斷公司競相開發更簡單的阿爾茨海默病檢測方法之際，隨着對早期診斷和治療的需求不斷增長。
Fujirebio 的 Lumipulse 成為首個獲得 FDA 批准用於評估阿爾茨海默病的血液檢測，時間為 2025 年。
羅氏表示，Elecsys pTau217 並不打算作為獨立的診斷測試使用，結果應與其他臨牀信息結合進行解讀。
（班加羅爾的 Siddhi Mahatole 報道；Shinjini Ganguli 編輯）