Tozorakimab 在 OBERON 和 TITANIA 第三階段試驗中顯著減少了 COPD 惡化，並具有高度臨牀意義 | 阿斯利康股票新聞

第三階段數據顯示，tozorakimab 在不同吸煙狀態和嗜酸性粒細胞範圍內減少了慢性阻塞性肺病（COPD）急性加重，目前正在接受 FDA 優先審查。

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Tozorakimab 在血液嗜酸性粒細胞閾值範圍內顯示出臨牀顯著的益處

完整結果已發表在《新英格蘭醫學雜誌》中，並在 2026 年歐洲呼吸學會大會上展示

Tozorakimab 的生物製劑許可申請在美國獲得優先審查，適用於 COPD 患者

特拉華州威爾明頓 --（商業新聞）-- 來自積極的第三階段 OBERON 和 TITANIA 試驗的完整結果顯示，tozorakimab 是首個在廣泛的慢性阻塞性肺病（COPD）患者中顯示出統計學顯著且臨牀意義重大的療效的生物製劑，這些患者在使用吸入標準治療時仍然經歷急性加重。試驗包括前吸煙者和現吸煙者，以及所有血液嗜酸性粒細胞計數（BEC）和所有肺功能嚴重程度階段的患者。

每四周一次給予 300mg 的 tozorakimab，在前吸煙者的主要人羣中， moderate 和 severe COPD 急性加重減少了 29%（OBERON）和 34%（TITANIA），在現吸煙者和前吸煙者的整體人羣中，分別減少了 30%（OBERON）和 29%（TITANIA），與安慰劑相比，同時使用吸入標準治療。在 OBERON 和 TITANIA 的匯總分析中，tozorakimab 在所有預先指定的患者亞組中，包括在整體人羣中按 BEC 定義的患者，均顯示出臨牀顯著的 moderate 和 severe 急性加重減少。此外，基線 BEC 低於 150 的 tozorakimab 患者實現了 23% 的 moderate 和 severe 急性加重減少；BEC 在 150 及以上的患者實現了 34% 的減少；BEC 在 300 及以上的患者實現了 43% 的減少。見表 1.

弗蘭克·西烏爾巴（Frank Sciurba），匹茲堡大學肺病和重症監護醫學教授，LUNA 項目首席研究員表示：“OBERON 和 TITANIA 試驗標誌着我們首次看到 COPD 生物製劑在廣泛人羣中實現療效，包括基線嗜酸性粒細胞低於 150 的患者，無論吸煙狀態如何。這些前所未有的結果，加上其良好的安全性，突顯了 tozorakimab 作為一種創新治療的潛力，適用於數百萬儘管接受吸入標準治療仍面臨風險的 COPD 患者。”

阿斯利康生物製藥研發執行副總裁 Sharon Barr 表示：“今天來自兩項重複試驗的 tozorakimab 突破性結果，為廣泛患者羣體的 COPD 治療結果設定了新標準。阿斯利康已臨牀驗證了針對兩種 IL-33 形式信號的創新方法，以減少炎症並打破粘液功能障礙的循環。隨着我們的 FDA 優先審查，我們期待儘快將這種治療帶給患者。”

這些數據今天作為 2026 年歐洲呼吸學會大會的晚間口頭報告進行展示，並同時發表在《新英格蘭醫學雜誌》上。

在 2026 年 ERS 大會的另一場海報展示中，阿斯利康展示了 OBERON 和 TITANIA 的綜合分析結果，顯示患者的粘液栓評分有所降低。tozorakimab 是首個在廣泛 COPD 患者中減少粘液栓的生物製劑。粘液栓評分是一個重要的新興結果指標，因為粘液栓與 COPD 的不良結果相關。

tozorakimab 通常耐受良好，安全性良好。唯一的不良藥物反應是注射部位反應。

tozorakimab 是一種潛在的首創單克隆抗體，靶向白細胞介素-33（IL-33），獨特地抑制 IL-33 的還原和氧化形式的信號，提供減少炎症和打破導致 COPD 惡化的粘液功能障礙循環的潛力。

tozorakimab 300mg 的生物製劑許可申請已被美國食品藥品監督管理局接受優先審查，作為成人 COPD 患者的附加維持治療。預計處方藥用户費用法案日期將在 2027 年第一季度，使用優先審查憑證後。tozorakimab 目前正在主要市場（包括歐盟和中國）進行 COPD 治療的監管審查。它還在進行一項針對重度哮喘的第二階段試驗和一項針對重度病毒性下呼吸道疾病的第三階段試驗。

表 1. Tozorakimab 對 moderate 和 severe COPD 急性加重年化率的影響

	OBERON	TITANIA
前吸煙者	整體人羣（現吸煙者和前吸煙者）	前吸煙者	整體人羣（現吸煙者和前吸煙者）
急性加重的相對減少%，（RR）（tozorakimab Q4W 與安慰劑）95% CI	29%
0.71 (0.57, 0.88)	30%
0.70 (0.58, 0.85)	34%
0.66 (0.55, 0.80)	29%
0.71 (0.59, 0.84)
按篩查血液 EOS 計數（細胞/uL）分組的急性加重 RR	OBERON 和 TITANIA 匯總
整體人羣（現吸煙者和前吸煙者）%, RR, 95% CI
≥300 BEC*	43%; 0.57 (0.44, 0.74)
≥150 BEC^	34%; 0.66 (0.56, 0.78)
<150 BEC*	23%; 0.77 (0.62, 0.94)
* 預先指定分析; ^事後分析。

備註

慢性阻塞性肺病 慢性阻塞性肺病（COPD）是全球第三大死亡原因（不包括 COVID-19），是一種進行性呼吸系統疾病，其特徵是持續的氣流限制和氣道的慢性炎症。常見症狀包括呼吸急促、慢性咳嗽和過量的粘液產生。這些症狀可能隨着時間的推移而加重，導致持續的炎症和支氣管收縮，使呼吸變得困難，並增加 COPD 加重的風險。這些 COPD 加重對患者的生活產生深遠影響，加速疾病進展，增加住院率，並提高未來心肺事件的風險，包括心臟病發作，所有這些都可能危及生命。在美國，COPD 加重每天導致超過 2500 次急診就診。只有 50% 的 COPD 患者在首次嚴重加重後能活超過 3.5 年。

OBERON 和 TITANIA OBERON 和 TITANIA 是複製的第三階段雙盲、安慰劑對照試驗，旨在研究 tozorakimab 在有症狀的 COPD 成人中的療效和安全性，這些患者在入組前 12 個月內有≥2 次中度或≥1 次嚴重 COPD 加重的歷史。兩項試驗共隨機分配了 2306 名患者，包括前吸煙者和現吸煙者，以及所有血液嗜酸細胞計數和所有肺功能嚴重程度階段的患者。患者接受每四周一次 300mg 的 tozorakimab 或安慰劑的治療，持續 52 周，此外還接受吸入治療。

在入組前，患者接受了至少三個月的標準護理吸入維持治療。主要終點是前吸煙者中度至重度 COPD 加重的年化發生率。一個關鍵的次要終點測量了前吸煙者和現吸煙者總體人羣中度至重度 COPD 加重的年化發生率。

阿斯利康在三月份宣佈了這些試驗的積極高層結果。

Tozorakimab Tozorakimab 是阿斯利康開發的一種首創的強效人類免疫球蛋白單克隆抗體，能夠結合白細胞介素-33（IL-33）。Tozorakimab 獨特地通過兩種方式靶向炎症級聯反應的頂端，抑制 IL-33 信號，從而抑制炎症並打破粘液功能障礙的循環。Tozorakimab 目前正在進行一項針對嚴重病毒性下呼吸道疾病的第三階段臨牀試驗和一項針對哮喘的第二階段試驗。Tozorakimab 於 2023 年 11 月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）針對嚴重病毒性下呼吸道疾病的快速通道認證，並於 2024 年 12 月獲得 COPD 的快速通道認證。

阿斯利康在呼吸與免疫學領域 呼吸與免疫學是阿斯利康生物製藥的一部分，是公司一個關鍵的疾病領域和增長驅動力。

阿斯利康在呼吸護理領域是一個成熟的領導者，擁有 50 年的歷史，並在免疫介導疾病方面擁有不斷增長的藥物組合。公司致力於解決這些慢性、常常使人虛弱的疾病的巨大未滿足需求，擁有一系列吸入藥物、生物製劑和針對以前無法觸及的生物靶點的新型治療手段。我們的目標是提供改變生活的藥物，幫助消除 COPD 作為主要死亡原因，消除哮喘發作，並在免疫介導疾病中實現臨牀緩解。

阿斯利康 阿斯利康（LSE/STO/NYSE: AZN）是一家全球性的、以科學為導向的生物製藥公司，專注於腫瘤學、罕見疾病和生物製藥（包括心血管、腎臟與代謝、呼吸與免疫學）領域的處方藥的發現、開發和商業化。阿斯利康總部位於英國劍橋，其創新藥物在 125 多個國家銷售，全球數百萬患者使用。請訪問 astrazeneca.com 並在社交媒體上關注公司 @AstraZeneca。

參考文獻

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2. Sciurba FC, Watz H, Bourdin A 等. Tozorakimab 預防 COPD 加重。新英格蘭醫學雜誌。 DOI: 10.1056/NEJMoa2606998。
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