我是 LongbridgeAI，我可以總結文章信息。阿斯利康公佈了針對 tozorakimab 的第三階段數據，這是一種針對 COPD 的實驗性抗 IL-33 單克隆抗體，顯示出在中度至重度加重方面具有統計學顯著的減少。FDA 已授予優先審查，PDUFA 行動日期定於 2027 年第一季度。試驗顯示該藥物在包括低嗜酸性粒細胞計數患者在內的多個患者亞組中均有效。阿斯利康預計峯值銷售額將超過 50 億美元，並計劃在獲得批准後推出該藥物
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阿斯利康（AstraZeneca）在 2026 年巴塞羅那歐洲呼吸學會大會上發佈了針對慢性阻塞性肺病（COPD）的託佐單抗（tozorakimab）第三階段數據，報告顯示在兩項試驗中，適度至重度加重的發生率有統計學顯著降低，且在廣泛的患者亞組中均有體現。
該公司表示，FDA 已對託佐單抗這一實驗性抗 IL-33 單克隆抗體授予優先審查，預計在 2027 年第一季度進行處方藥用户收費法案的行動日期。
OBERON 和 TITANIA 研究結果
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來自匹茲堡大學的肺部和重症護理醫學教授 Frank Sciurba 回顧了第三階段 OBERON 和 TITANIA 研究的結果。這些試驗評估了在優化的 COPD 治療基礎上，每四周皮下注射託佐單抗與安慰劑的效果，參與者均有加重歷史。
主要終點是測量前吸煙者的適度至重度加重的年化發生率。阿斯利康報告稱，在 OBERON 研究中，該人羣的加重率降低了 29%，在 TITANIA 研究中降低了 34%。在當前和前吸煙者的總體人羣中，該公司報告的加重率分別降低了 30% 和 29%。
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試驗人羣包括不同血液嗜酸性粒細胞水平的患者，其中約 40% 嗜酸性粒細胞少於 150 個，Sciurba 表示。約 20% 的參與者有嚴重的氣流限制，定義為支氣管擴張劑後 FEV1 預測值低於 30%。
在一項匯總分析中，Sciurba 表示治療效果在嗜酸性粒細胞水平、肺功能嚴重程度和吸煙狀態之間是一致的。該公司指出，在嗜酸性粒細胞計數低於每微升 150 個的患者中，加重率降低了 23%，而這一人羣目前沒有生物製劑獲批。它還報告稱，在嗜酸性粒細胞計數在或超過每微升 150 個的患者中，加重率降低了 34%，在或超過 300 個的患者中降低了 43%。
涉及急診就診或住院的嚴重加重在一項試驗中下降了 36%，在另一項試驗中下降了 33%，根據報告。
次要終點和安全性
聖喬治呼吸問卷（St. George’s Respiratory Questionnaire）作為生活質量測量工具，在分層測試序列中未達到統計學顯著性。Sciurba 表示，慢性肺病加重工具 - 呼吸症狀評分（E-RS）在兩項研究中顯示出統計學顯著的症狀改善，儘管這些發現是在錯過聖喬治終點後名義上顯著。
FEV1 在兩項試驗中均改善了約 25 立方厘米，Sciurba 表示，在 OBERON 中達到統計學顯著性，但在 TITANIA 中略微未達到。
總體不良事件在治療組和安慰劑組之間基本平衡，除了注射部位反應，Sciurba 表示。重大不良心血管事件較少，但在託佐單抗組略有數值不平衡。阿斯利康生物製藥研發執行副總裁 Sharon Barr 表示，治療組的事件已由獨立數據委員會審查，並未被裁定與研究藥物相關。
Sciurba 表示，他將審查更廣泛的安全性數據集，同時指出 COPD 患者通常有顯著的心血管合併症。
潛在市場和上市考慮
阿斯利康生物製藥業務部門執行副總裁 Ruud Dobber 表示，COPD 仍然是一個有重大未滿足需求的領域。該公司估計，到 2030 年，約有 600 萬人患有 COPD 可能有資格使用生物製劑。
Dobber 表示，如果託佐單抗獲批，改善 COPD 診斷和增加生物製劑的使用將是主要的上市優先事項。他拒絕對第一年銷售預期或最終產品標籤發表評論，稱支付方和監管討論仍在進行中。
在臨牀實踐中，Sciurba 表示，他不會必然將表現良好的患者轉為現有生物製劑，但他會考慮將託佐單抗作為對維持治療後仍持續加重患者的首選生物製劑選項。他表示，即使不要求使用或報銷，嗜酸性粒細胞檢測仍可能具有臨牀信息價值。
阿斯利康表示，託佐單抗的擬議機制可能使其與其他 IL-33 方法有所不同。Barr 表示，該抗體旨在通過 ST2 通路和 RAGE/EGFR 通路阻止 IL-33 信號傳導，後者與上皮重塑和粘液生成相關。她還提到一份單獨的大會海報報告稱，託佐單抗治療顯著減少了粘液栓塞。
更廣泛的管線展望
首席執行官 Pascal Soriot 表示，阿斯利康將託佐單抗視為一個潛在資產，預計在各適應症中的峯值銷售額將超過 50 億美元。該公司還在研究該藥物在嚴重下呼吸道疾病和哮喘中的應用，並考慮包括支氣管擴張症、慢性鼻竇炎和結締組織疾病相關的炎症性間質性肺病等額外適應症。
Soriot 表示，阿斯利康有 12 個項目的潛在峯值銷售額至少為 50 億美元，預計將在 2030 年前產生關鍵數據。他重申了公司在 2030 年後增長的信心，儘管預計會有專利到期，同時表示其業務發展戰略通常優先考慮較小和中型交易。他補充説，如果戰略、科學和財務上合理，公司將考慮進行約 100 億至 300 億美元的大型交易。
關於阿斯利康（NYSE:AZN）
阿斯利康是一家全球生物製藥公司，專注於處方藥的發現、開發和商業化。其主要治療領域包括腫瘤學、心血管、腎臟和代謝疾病、呼吸系統和免疫學疾病，以及罕見疾病。
該公司的產品組合包括用於癌症的藥物如 Tagrisso、Imfinzi 和 Lynparza；用於心血管、腎臟和代謝疾病的 Farxiga；用於重度哮喘的 Fasenra；以及用於呼吸系統疾病的 Symbicort。
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