TAGRISSO®（osimertinib）在 ADAURA III 期試驗中展示了早期 EGFR 突變肺癌患者前所未有的八年裏程碑式生存率 | 阿斯利康股票新聞

八年的 ADAURA 數據強化了 TAGRISSO 在早期 EGFR 突變肺癌中的長期生存益處，同時詳細説明了廣泛的安全風險。

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在該領域全球 III 期試驗中報告的最長生存數據

新數據強化了 TAGRISSO 作為 EGFR 突變肺癌各階段的標準治療和基礎治療

特拉華州威爾明頓 --（商業資訊）--ADAURA III 期試驗的更新探索性結果顯示，阿斯利康的 TAGRISSO®（奧希替尼）在早期（IB、II 和 IIIA）表皮生長因子受體突變（EGFR m）非小細胞肺癌（NSCLC）患者的輔助治療中，與安慰劑相比，顯示出持續的、臨牀意義重大的總體生存（OS）益處，隨訪八年。

這些結果今天在國際肺癌研究協會（IASLC）主辦的 2026 年世界肺癌大會（#WCLC26）上的總統研討會上發佈（摘要 PL03.01）。這些數據也同時發表在《胸部腫瘤學雜誌》上。

在八年的隨訪中，結果顯示 TAGRISSO 繼續顯示出 OS 益處，在主要人羣（II-IIIA 期）中，與安慰劑相比，死亡風險降低了 47%（基於風險比 [HR] 為 0.53；95% 置信區間 [CI] 為 0.38-0.75）。在整體試驗人羣（IB-IIIA 期）中，TAGRISSO 與安慰劑相比，死亡風險降低了 48%（HR 0.52；95% CI 0.39-0.71）。在主要人羣中，接受 TAGRISSO 治療的患者在八年時的生存率估計為 74%，而接受安慰劑治療的患者為 58%。在整體試驗人羣中，接受 TAGRISSO 治療的患者在八年時的生存率估計為 79%，而接受安慰劑治療的患者為 64%。與計劃的最終分析一致，TAGRISSO 與安慰劑相比的 OS 益處在所有預定義亞組中均有觀察到。

達特茅斯癌症中心的主任、ADAURA III 期試驗的首席研究員 Roy S. Herbst 博士表示：“這些 ADAURA 發現表明，患者在早期干預後繼續體驗到有意義的長期益處，八年時的總體生存率與安慰劑相比提高了 16 個百分點。這一點尤其令人印象深刻，因為在疾病復發後，轉用奧希替尼的比例很高。這種持久的總體生存益處強調了在診斷時優先進行_ EGFR_ 檢測的重要性，以便儘可能多的患者能夠受益於這種變革性治療。”

阿斯利康腫瘤血液學研發執行副總裁 Susan Galbraith 表示：“ADAURA 繼續在早期 EGFR 突變肺癌中設定新的基準，近 80% 的接受輔助 TAGRISSO 治療的患者在八年時仍然存活。這些結果強調了早期治療的重要性，並強化了 TAGRISSO 作為各階段疾病的輔助標準治療和基礎治療。”

更新的 OS 結果摘要：ADAURAi,ii

	TAGRISSO	安慰劑
II-IIIA 期（主要人羣）	(n=233)	(n=237)
隨訪中位時間（個月）	92	68.5
OS HR (95% CI)	0.53 (0.38, 0.75)
96 個月的 OS 率（95% CI），%	74 (67, 80)	58 (50, 65)
IB-IIIA 期（整體人羣）	(n=339)	(n=343)
隨訪中位時間（個月）	93.3	79.6
OS HR (95% CI)	0.52 (0.39, 0.71)
96 個月的 OS 率（95% CI），%	79 (74, 83)	64 (58, 70)
i 更新的分析數據截止日期為 2026 年 5 月 4 日。
ii 此探索性長期 OS 分析是在所有隨機化患者中進行的。127 名患者沒有額外的生存數據，保持被審查狀態，生存時間與計劃的最終 OS 分析保持不變，直到 2026 年 5 月 4 日。

ADAURA 的最終安全數據在計劃的最終 OS 分析時收集，此時 TAGRISSO 的安全性和耐受性與其既定特徵一致，沒有新的安全性問題。

補充 ADAURA 臨牀試驗發現的真實世界證據，在 WCLC26 上展示了一項關於美國早期（I-IIIA 期）EGFR m NSCLC 患者的回顧性隊列研究（摘要 P1.142），顯示在完成三年治療課程之前提前停止 TAGRISSO 治療使疾病復發或死亡的風險增加了兩倍以上。這些結果強調了維持 ADAURA 中確立的完整治療持續時間的重要性，並強調了臨牀醫生與患者溝通以支持治療持續性的必要性。

在晚期疾病背景下，WCLC26 上展示的來自 FLAURA2 III 期試驗的額外數據強化了 TAGRISSO 作為基礎治療與鉑類 - 培美曲塞化療聯合使用的益處，適用於 1 線晚期_ EGFR_ m NSCLC 患者。來自一項新安全性分析的結果（摘要 PT2.03.03）顯示，在長期隨訪（中位 42.6 個月）中，TAGRISSO 與鉑類 - 培美曲塞的安全性和耐受性與這些藥物的既定安全特徵保持一致，且在初始誘導期後新不良事件的發生明顯減少。此外，一項探索性分析（摘要 P2.237）顯示，無論基線 TP53 共同突變狀態如何，進展自由生存和 OS HR 均在 TAGRISSO 與鉑類 - 培美曲塞聯合治療組中數值上優於 TAGRISSO 單藥治療組。

重要安全信息

• TAGRISSO 沒有禁忌症

• TAGRISSO 可能導致嚴重和致命的間質性肺病（ILD）/肺炎。未接受近期明確化療放療的 1813 名接受 TAGRISSO 單藥治療的患者中，有 4% 發生了 ILD/肺炎；其中 0.4% 的病例是致命的。

TAGRISSO 與培美曲塞和鉑類化療聯合使用時的 ILD/肺炎：

• 在 FLAURA2 研究中，276 名接受 TAGRISSO 聯合培美曲塞和鉑類化療的患者中，有 3.3% 發生了 ILD/肺炎；其中 0.4% 的病例是致命的。

接受明確鉑類化療放療（CRT）後的 ILD/肺炎：

• 在 LAURA 研究中，接受明確鉑類 CRT 後，143 名接受 TAGRISSO 單藥治療的患者中有 80 名（56%）發生了 ILD/肺炎，包括放射性肺炎，而 73 名接受安慰劑的患者中有 28 名（38%）發生了此情況。發生了一例致命病例（0.7%），TAGRISSO 治療患者中有 3.5% 為 3 級不良反應，34% 為 2 級，18% 為 1 級。TAGRISSO 治療患者中，ILD/肺炎導致 7% 的患者永久停用 TAGRISSO，35% 的患者中斷用藥。在 46 名重新挑戰 TAGRISSO 的患者中，有 11% 發生了 ILD/肺炎復發。在 80 名接受 TAGRISSO 治療的患者中，ILD/肺炎在 40% 的患者中得到緩解，1.3% 的患者緩解後有後遺症，16% 的患者正在緩解，41% 的患者未緩解，1.3% 的患者因此死亡。

對於未接受近期明確鉑類 CRT 的 TAGRISSO 患者，若出現呼吸症狀惡化（如呼吸困難、咳嗽和發熱），應暫停 TAGRISSO 並迅速檢查是否存在 ILD。若確認 ILD/肺炎，需永久停用 TAGRISSO。對於接受近期明確鉑類 CRT 的 1 級 ILD/肺炎患者，可繼續使用 TAGRISSO 或根據情況中斷並重新開始。對於被診斷為 2 級及以上 ILD/肺炎的患者，需永久停用 TAGRISSO。

• TAGRISSO 可能導致心率校正 QT（QTc）間期延長。在臨牀試驗中，1813 名接受 TAGRISSO 單藥治療的患者中，有 1.1% 被發現 QTc 超過 500 毫秒，4.3% 的患者 QTc 從基線增加超過 60 毫秒。在 FLAURA2 研究中，276 名接受 TAGRISSO 聯合培美曲塞和鉑類化療的患者中，有 1.8% 被發現 QTc 超過 500 毫秒，10.5% 的患者 QTc 從基線增加超過 60 毫秒。未報告 QTc 相關的心律失常。TAGRISSO 的臨牀試驗未招募基線 QTc 超過 470 毫秒的患者。對於有先天性長 QTc 綜合症、充血性心力衰竭、電解質異常或正在服用已知會延長 QTc 間期藥物的患者，需定期監測 ECG 和電解質。對於出現 QTc 間期延長並伴有危及生命的心律失常症狀的患者，需永久停用 TAGRISSO。

• TAGRISSO 可能導致心肌病，包括心臟衰竭、慢性心臟衰竭、充血性心力衰竭、肺水腫或射血分數降低。在 1813 名接受 TAGRISSO 治療的患者中，心肌病發生率為 3.8%；其中 0.1% 的心肌病病例是致命的。在 FLAURA2 研究中，276 名接受 TAGRISSO 聯合培美曲塞和鉑類化療的患者中，心肌病發生率為 9%；其中 1.1% 的心肌病病例是致命的。從基線到低於 50% 的左心室射血分數（LVEF）下降 ≥10% 的情況發生在 1557 名患者中有 4.2% 的患者中，這些患者有基線和至少一次隨訪的 LVEF 評估。在 ADAURA 研究中，1.5%（5/325）接受 TAGRISSO 治療的患者經歷了 LVEF 從基線下降 ≥10% 並降至 <50%。在 LAURA 研究中，接受鉑類 CRT 後，3%（4/135）接受 TAGRISSO 治療的患者和沒有接受安慰劑的患者經歷了 LVEF 從基線下降 ≥10% 並降至 <50%。在 FLAURA2 研究中，接受 TAGRISSO 聯合培美曲塞和鉑類化療的患者中，有 8%（21/262）經歷了 LVEF 從基線下降 ≥10% 並降至 <50%。對於接受 TAGRISSO 單藥治療的患者，需對有心臟風險因素的患者進行心臟監測，包括在基線和治療期間評估 LVEF。對於接受 TAGRISSO 聯合培美曲塞和鉑類化療的患者，需對所有患者進行心臟監測，包括在基線和治療期間評估 LVEF。對於在治療期間出現相關心臟症狀的患者，需評估 LVEF。對於有症狀的充血性心力衰竭患者，需永久停用 TAGRISSO。

• 在臨牀試驗中，1813 名接受 TAGRISSO 單藥治療的患者中，有 0.6% 報告了角膜炎。對於有角膜炎跡象和症狀（如眼部炎症、流淚、光敏感、視力模糊、眼痛和/或紅眼）的患者，應及時轉診至眼科醫生。

• 在接受 TAGRISSO 的患者中，已報告與重症多形性紅斑（EMM）、史蒂文斯 - 約翰遜綜合症（SJS）和毒性表皮壞死鬆解症（TEN）一致的上市後病例。如果懷疑 EMM、SJS 或 TEN，應暫停 TAGRISSO，並在確認後永久停用。

• 在接受 TAGRISSO 的患者中，已報告皮膚血管炎的上市後病例，包括白細胞破壞性血管炎、蕁麻疹性血管炎和 IgA 血管炎。如果懷疑皮膚血管炎，應暫停 TAGRISSO，評估是否有系統性受累，並考慮皮膚科諮詢。如果無法確定其他病因，考慮根據嚴重程度永久停用 TAGRISSO。

• 在臨牀試驗（1813 例中 0.06%）和上市後監測中，已報告 TAGRISSO 治療的患者出現再生障礙性貧血。有些病例導致了致命結果。告知患者再生障礙性貧血的跡象和症狀，包括但不限於新出現或持續的發熱、淤血、出血和麪色蒼白。如果懷疑再生障礙性貧血，應停止使用 TAGRISSO 並進行血液學諮詢。如果確認再生障礙性貧血，應永久停用 TAGRISSO。在開始使用 TAGRISSO 之前、治療期間定期以及在必要時更頻繁地進行全血細胞計數及分類。

• 在開始使用 TAGRISSO 之前，確認具有生育潛力的女性的妊娠狀態。告知孕婦對胎兒的潛在風險。建議具有生育潛力的女性在使用 TAGRISSO 治療期間及最後一次劑量後 6 周內使用有效的避孕措施。建議與具有生育潛力的女性伴侶的男性在最後一次劑量後 4 個月內使用有效的避孕措施。

• 由於 TAGRISSO 可能對哺乳嬰兒造成嚴重不良反應，女性在使用 TAGRISSO 治療期間及最後一次劑量後 2 周內不應哺乳。

• 最常見的（≥20%）不良反應，包括實驗室異常，主要有：
  • TAGRISSO 單藥治療：白細胞減少、淋巴細胞減少、血小板減少、貧血、腹瀉、皮疹、肌肉骨骼疼痛、中性粒細胞減少、指甲毒性、乾燥皮膚、口腔炎和疲勞
  • TAGRISSO 單藥治療後接受鉑類化療和放療：淋巴細胞減少、白細胞減少、間質性肺病/肺炎、血小板減少、中性粒細胞減少、皮疹、腹瀉、指甲毒性、肌肉骨骼疼痛、咳嗽和 COVID-19
  • TAGRISSO 與培美曲塞和鉑類化療聯合使用：白細胞減少、血小板減少、中性粒細胞減少、淋巴細胞減少、皮疹、腹瀉、口腔炎、指甲毒性、乾燥皮膚和血清肌酐升高。

適應症

• TAGRISSO 適用於接受腫瘤切除術後的成人非小細胞肺癌（NSCLC）患者的輔助治療，適應症為其腫瘤具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子 19 缺失或外顯子 21 L858R 突變，且通過 FDA 批准的檢測方法檢測到。
• TAGRISSO 適用於治療局部晚期、不可切除（III 期）NSCLC 的成人患者，其疾病在接受鉑類化療和放療的同時或順序治療期間未發生進展，且其腫瘤具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子 19 缺失或外顯子 21 L858R 突變，且通過 FDA 批准的檢測方法檢測到。
• TAGRISSO 適用於治療轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者，適應症為其腫瘤具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子 19 缺失或外顯子 21 L858R 突變，且通過 FDA 批准的檢測方法檢測到。
• TAGRISSO 與培美曲塞和鉑類化療聯合使用，適用於治療局部晚期或轉移性 NSCLC 的成人患者，適應症為其腫瘤具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子 19 缺失或外顯子 21 L858R 突變，且通過 FDA 批准的檢測方法檢測到。
• TAGRISSO 適用於治療轉移性表皮生長因子受體（EGFR）T790M 突變陽性 NSCLC 的成人患者，適應症為其疾病在 EGFR 酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療後發生進展，且通過 FDA 批准的檢測方法檢測到。

請參閲完整的 處方信息 ，包括 患者信息 以獲取 TAGRISSO。

備註

非小細胞肺癌（NSCLC） 肺癌是全球癌症死亡的主要原因，佔幾乎五分之一（19%）的癌症死亡。1-2 肺癌大致分為非小細胞肺癌和小細胞肺癌，80-85% 的患者被診斷為非小細胞肺癌。3 大約 75% 的非小細胞肺癌患者在診斷時被診斷為晚期，而大約 25-30% 的患者在診斷時呈現可切除疾病。4-5 早期肺癌的診斷通常僅在因其他疾病的影像學檢查中發現癌症時進行。6

對於可切除腫瘤的患者，大多數患者在完全切除腫瘤和輔助化療後最終仍會出現復發。7 此外，73% 的 IB 期患者和 56-65% 的 II 期患者將在五年內存活。對於 IIIA 期患者，這一比例下降至 41%。8

在美國和歐洲，大約 10-15% 的非小細胞肺癌患者，以及在亞洲的 30-40% 的患者具有 EGFR 突變的非小細胞肺癌。9-11 這些患者對 EGFR 酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）的治療特別敏感，EGFR-TKI 可以阻斷驅動腫瘤細胞生長的細胞信號通路。12

ADAURA ADAURA 是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的全球 III 期試驗，針對 682 例接受完全腫瘤切除術後的 IB、II、IIIA 期 EGFR 突變非小細胞肺癌患者進行輔助治療，並根據醫生和患者的判斷，進行輔助化療。患者接受 TAGRISSO 80 mg 每日一次的口服片劑或安慰劑治療三年，或直到疾病復發。

該試驗在超過 20 個國家的 200 多箇中心招募，涵蓋美國、歐洲、南美、亞洲和中東。主要終點是 II 期和 IIIA 期患者的無病生存期（DFS），關鍵次要終點包括 IB、II 和 IIIA 期患者的 DFS，以及主要和總體人羣的總生存期（OS）。

在 WCLC26 上呈現的探索性分析包括所有隨機患者的完整或部分長期生存數據，約 77% 的患者在最終計劃的 OS 分析 DCO 時仍然存活。這包括在 2026 年 5 月 4 日 DCO 之前的試驗參與者的額外生存數據，或來自最後聯繫日期的可獲取醫療記錄/信息。127 名患者沒有額外的生存數據，仍然被審查，生存時間從計劃的最終 OS 分析到 2026 年 5 月 4 日保持不變。

TAGRISSO® (奧希替尼) TAGRISSO® (奧希替尼) 是一種第三代、不可逆的 EGFR -TKI，已證明在非小細胞肺癌 (NSCLC) 中具有臨牀活性，包括治療中樞神經系統轉移。TAGRISSO（40 mg 和 80 mg 每日一次口服片劑）已在全球範圍內用於治療超過一百萬名患者，阿斯利康繼續探索 TAGRISSO 作為多種階段 EGFR 突變 NSCLC 患者的治療方案。

TAGRISSO 在包括美國、歐盟、中國和日本在內的 120 多個國家獲得單藥治療的批准。批准的適應症包括用於局部晚期或轉移性 EGFR 突變 NSCLC 患者的第一線治療、局部晚期或轉移性 EGFR T790M 突變陽性 NSCLC、早期 EGFR 突變 NSCLC 的輔助治療，以及在鉑類化療放療後局部晚期、不可切除的 NSCLC。TAGRISSO 還在包括美國、歐盟、中國和日本在內的 80 多個國家獲得與化療聯合使用的批准，用於局部晚期或轉移性 EGFR 突變 NSCLC 患者的第一線治療。

有大量證據支持 TAGRISSO 在 EGFR 突變 NSCLC 中的使用，它是唯一一種在所有疾病階段顯示改善患者預後的靶向治療。

在晚期疾病中，TAGRISSO 在 FLAURA III 期試驗中作為單藥治療顯示出改善的預後，並在 FLAURA2 III 期試驗中與化療聯合使用。TAGRISSO 還在 SAFFRON III 期試驗中與 savolitinib 聯合使用，並在 TROPION-Lung14 和 TROPION-Lung15 III 期試驗中與 datopotamab deruxtecan-dlnk 聯合使用。

除了 ADAURA，TAGRISSO 在 NeoADAURA III 期試驗中也顯示出早期疾病的改善預後，並在 LAURA III 期試驗中顯示出局部晚期階段的改善。作為阿斯利康對儘早治療肺癌患者的持續承諾的一部分，TAGRISSO 還在 ADAURA2 III 期試驗中研究早期輔助可切除階段的應用。

阿斯利康在肺癌領域 阿斯利康致力於通過早期疾病的檢測和治療，使肺癌患者更接近治癒，同時推動科學的邊界，以改善耐藥和晚期階段的預後。通過定義新的治療靶點和研究創新方法，公司旨在將藥物與能夠獲得最大益處的患者匹配。

公司的綜合產品組合包括領先的肺癌藥物和下一波創新，包括 TAGRISSO 和吉非替尼；sunvozertinib；durvalumab 和 tremelimumab-actl；fam-trastuzumab deruxtecan-nxki 和 datopotamab deruxtecan-dlnk 與第一三共的合作；savolitinib 與 HUTCHMED 的合作；以及一系列潛在的新藥物和不同作用機制的組合。

阿斯利康是肺癌雄心聯盟的創始成員，該全球聯盟致力於加速創新併為肺癌患者提供有意義的改善，包括治療及其他方面。

阿斯利康在腫瘤學領域 阿斯利康正在腫瘤學領域引領一場革命，旨在為各種形式的癌症提供治癒，遵循科學以理解癌症及其複雜性，從而發現、開發和提供改變生命的藥物給患者。

公司的重點是一些最具挑戰性的癌症。正是通過持續的創新，阿斯利康建立了行業中最具多樣性的產品組合和研發管線之一，具有催化醫學實踐變革和轉變患者體驗的潛力。

阿斯利康的願景是重新定義癌症護理，並在未來消除癌症作為死亡原因的可能性。

阿斯利康 阿斯利康 (LSE/STO/NYSE: AZN) 是一家全球性的、以科學為導向的生物製藥公司，專注於腫瘤學、罕見疾病和生物製藥（包括心血管、腎臟與代謝、呼吸與免疫學）領域的處方藥的發現、開發和商業化。阿斯利康總部位於英國劍橋，其創新藥物在 125 多個國家銷售，全球數百萬患者使用。請訪問 astrazeneca-us.com 並在社交媒體上關注公司 @AstraZeneca。

參考文獻

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2. 世界衞生組織。國際癌症研究機構。肺癌事實表。可在以下網址獲取：https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf。訪問時間：2026 年 9 月。
3. 美國癌症協會。什麼是肺癌？可在以下網址獲取：https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/what-is.html。訪問時間：2026 年 9 月。
4. Chen HJ, 等。通過維持化療後 EGFR-TKI 治療晚期肺腺癌的長期生存。醫學。2021;100(6):e24688。
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US-115883 最後更新於 9/26

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