CARVYKTI®（西達基奧侖賽）單次輸注使50%的早期復發/難治性多發性骨髓瘤患者實現五年無治療緩解 | 強生股票新聞

CARVYKTI已在17个市场上市，并已在全球范围内用于治疗超过13,000名患者。

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• 新结果表明，早期治疗可能会增加长期缓解的可能性
• 该研究增加了 强生支持其创新多发性骨髓瘤疗法在二线治疗中应用的有力证据体系，其中早期干预可能会增加长期缓解和疾病控制

, /PRNewswire/ -- 多发性骨髓瘤疗法的全球领导者强生（NYSE:JNJ）今天宣布了2期CARTITUDE-2研究（N=20）中队列A初始亚组的新的长期随访数据，显示在接受单次输注CARVYKTI®（西达基奥仑赛；cilta-cel）治疗的早期复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中，50%的患者（10/20）在无维持治疗的情况下存活且无进展至少五年。1 这些结果建立在CARTITUDE-1研究中观察到的持久、无治疗缓解的基础上，该研究评估了后线治疗的患者，并强化了早期使用CARVYKTI®治疗可能会增加长期缓解和疾病控制的观点。综上所述，这些发现增加了新兴证据，表明CARVYKTI®可能对某些患者具有治愈潜力。

研究结果在国际骨髓瘤学会（IMS）年会上发表（摘要 #PA-288）。

专家和公司对CARVYKTI®早期无治疗缓解的观点

"五年前，对于许多复发或难治性多发性骨髓瘤患者来说，如此长时间的无治疗缓解是难以想象的，" 荷兰阿姆斯特丹大学医学中心血液学教授Niels van de Donk博士说。* "这些新的CARVYKTI发现提供了额外的证据，表明当高效、成熟的治疗在疾病早期使用时，更多患者可能有机会在不进行维持治疗的情况下实现深度、持久的缓解和长期疾病控制。"

"这些结果增加了越来越多的证据，表明CARVYKTI可能对某些患者具有治愈潜力，并强化了在治疗旅程早期为患者提供高效疗法的价值，" 强生全球肿瘤治疗领域负责人Yusri Elsayed博士说。"随着我们继续推进互补和可组合的疗法组合，这些发现强化了我们追求治愈方法并重新定义患者对多发性骨髓瘤治疗期望的承诺。"

2期CARTITUDE-2研究基于既往发现 CARTITUDE-2队列A（N=20）入组了接受过1至3线既往治疗、接触过蛋白酶体抑制剂且对来那度胺难治的RRMM患者。1 主要终点为微小残留病（MRD）阴性。1 对初始队列A的患者进行了随访，以评估在单次输注CARVYKTI®且无维持治疗后的长期结局。1

在中位随访60.7个月时：

• 半数患者（n=10，50%）在五年时仍存活且无进展
• 五年总生存率为69.2%
• 中位无进展生存期为60.5个月
• 患者接受了单次CARVYKTI®输注，无维持治疗

在五年时，对三名患者进行了骨髓MRD评估（方案未强制要求）。1 所有三名患者在所测试的最深水平（10-6）均为MRD阴性，表明使用高灵敏度检测方法未检测到疾病。1

即使在具有高风险疾病特征的患者中也观察到了长期缓解。1 在五年时仍存活且无进展的10名患者中，有五名至少具有一种高风险细胞遗传学异常，其中包括四名具有两种或更多高风险特征的患者。1

随着随访时间的延长，观察到的安全性特征与CARVYKTI®已知的安全性特征一致，未报告新的CAR T细胞相关神经毒性。1 自上次分析以来，一名患者出现了新的血液系统恶性肿瘤（急性髓系白血病），两名患者因疾病进展和新发癌症死亡。1

关于CARTITUDE-2 CARTITUDE-2 (NCT04133636) 是一项正在进行的、多队列的2期研究，旨在评估西达基奥仑赛（CARVYKTI®）在不同临床环境下的疗效和安全性，包括接受过1至3线既往治疗的患者，并继续生成关于缓解深度和持久性的长期随访数据。CARTITUDE-2的研究结果已在包括国际骨髓瘤学会（IMS）年会在内的主要医学会议上发表，并为支持在多发性骨髓瘤中更早使用CARVYKTI®的证据体系做出了贡献。

关于多发性骨髓瘤 多发性骨髓瘤是一种复杂的血液癌症，影响一种称为浆细胞的白细胞，这些细胞存在于骨髓中。2 在多发性骨髓瘤中，这些浆细胞迅速增殖和扩散，并用肿瘤取代骨髓中的正常细胞。3 多发性骨髓瘤是全球第三大常见的血液癌症。4 全球每年诊断出超过180,000例新发多发性骨髓瘤病例。5 多发性骨髓瘤患者的5年生存率为59.8%。6 虽然一些初诊的多发性骨髓瘤患者最初没有症状，但大多数患者是因出现症状而被诊断出来的，症状可能包括骨折或疼痛、红细胞计数低、疲劳、高钙水平和肾脏问题或感染。7,8 近年来，部分患者的潜在总生存期已从数年延长至数十年，目前在各阶段和各线治疗中均有有效的治疗选择。9

关于强生的多发性骨髓瘤产品组合 强生是多发性骨髓瘤疗法的全球领导者，拥有广泛且差异化的产品组合，旨在应对该疾病的复杂性和异质性。我们的产品组合涵盖多种作用机制、靶点和治疗方式，包括CD38靶向疗法、BCMA和GPRC5D靶向双特异性抗体以及细胞疗法。

在过去十年中，强生的疗法帮助延长了多发性骨髓瘤患者的生存期。通过尽早使用合适的药物，并进行联合和序贯治疗以获得最佳效果，强生正在扩大治疗选择，以便在疾病的正确阶段为正确的患者匹配正确的疗法，从而实现更深层次和更持久的缓解。

通过持续的研究和强大的临床项目，强生致力于将多发性骨髓瘤转化为一种更易管理的疾病，不再仅仅以延缓进展为治疗目标，而是具有最终治愈的潜力。

关于CARVYKTI ®

CARVYKTI®（cilta-cel）于2022年2月获得美国食品药品监督管理局批准，用于治疗接受过四线或以上既往治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。10

2024年4月，在美国FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）一致投票（11比0）支持这一新适应症后，CARVYKTI®在美国获批用于治疗接受过至少一线既往治疗（包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）且对来那度胺难治的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。2024年4月，欧洲药品管理局（EMA）批准了CARVYKTI®的II类变更，用于治疗接受过至少一线既往治疗（包括免疫调节剂和蛋白酶体抑制剂）、在最近一次治疗中出现疾病进展且对来那度胺难治的复发和难治性多发性骨髓瘤成人患者。2022年9月，日本厚生劳动省（MHLW）批准CARVYKTI®用于治疗无针对BCMA的CAR阳性T细胞输注治疗史、接受过三线或以上治疗（包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38单克隆抗体）且在最近一次治疗后多发性骨髓瘤无反应或复发的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。2026年7月，CARVYKTI®在日本获得标签扩展，允许用于接受过至少一线既往治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。

CARVYKTI®是一种靶向BCMA的自体T细胞免疫疗法，涉及利用编码嵌合抗原受体（CAR）的转基因重新编程患者自身的T细胞，引导CAR阳性T细胞清除表达BCMA的细胞。BCMA主要表达于恶性多发性骨髓瘤B系细胞表面，以及晚期B细胞和浆细胞表面。CARVYKTI® CAR蛋白具有两个靶向BCMA的单域结构域，旨在对人BCMA具有高亲和力。在与表达BCMA的细胞结合后，CAR促进T细胞活化、扩增并清除靶细胞。CARVYKTI®已在全球17个市场上市，并已在全球范围内用于治疗超过13,000名患者。

2017年12月，强生旗下公司Janssen Biotech, Inc.与Legend Biotech USA, Inc.签订了独家全球许可和合作协议，以开发和商业化CARVYKTI®。

欲了解更多信息，请访问 www.CARVYKTI.com。

CARVYKTI ® 重要安全信息

警告：细胞因子释放综合征、神经毒性、噬血细胞性淋巴组织细胞增生症/巨噬细胞活化综合征（HLH/MAS）、长期和复发性血细胞减少以及继发性血液系统恶性肿瘤 在接受CARVYKTI ® 治疗后，患者发生了细胞因子释放综合征（CRS），包括致命或危及生命的反应。不得向患有活动性感染或炎症性疾病的患者施用CARVYKTI ® 。使用托珠单抗或托珠单抗联合皮质类固醇治疗严重或危及生命的CRS。免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）可能在CARVYKTI ® 治疗后发生，可能是致命或危及生命的，包括在CRS发作前、与CRS同时、CRS消退后或在没有CRS的情况下发生。在CARVYKTI ® 治疗后监测神经事件。根据需要提供支持护理和/或皮质类固醇。帕金森综合征和吉兰-巴雷综合征（GBS）及其相关并发症导致致命或危及生命的反应已在CARVYKTI ® 治疗后发生。在接受CARVYKTI ® 治疗的患者中发生了噬血细胞性淋巴组织细胞增生症/巨噬细胞活化综合征（HLH/MAS），包括致命和危及生命的反应。HLH/MAS可与CRS或神经毒性同时发生。在接受CARVYKTI ® 治疗后，发生了伴有出血和感染的长期和/或复发性血细胞减少，并需要干细胞移植以恢复造血功能。在接受CARVYKTI ® 治疗后，发生了免疫效应细胞相关肠炎（IEC-EC），包括致命或危及生命的反应。在接受CARVYKTI ® 治疗的患者中发生了继发性血液系统恶性肿瘤，包括骨髓增生异常综合征和急性髓系白血病。在使用BCMA和CD19靶向的基因修饰自体T细胞免疫疗法（包括CARVYKTI ® ）治疗血液系统恶性肿瘤后，发生了T细胞恶性肿瘤。

警告和注意事项

早期死亡率增加。 在CARTITUDE-4这项（1:1）随机对照试验中，随机分配至CARVYKTI®治疗组的患者早期死亡比例在数值上高于对照组。在随机分组后前10个月内死亡的患者中，CARVYKTI®组的比例更高（29/208；14%），而对照组为（25/211；12%）。在CARVYKTI®组随机分组后前10个月内发生的29例死亡中，有10例发生在CARVYKTI®输注前，19例发生在CARVYKTI®输注后。在CARVYKTI®输注前发生的10例死亡均因疾病进展所致，无一例因不良事件所致。在CARVYKTI®输注后发生的19例死亡中，3例因疾病进展所致，16例因不良事件所致。最常见的不良事件是感染（n=12）。

细胞因子释放综合征（CRS），包括致命或危及生命的反应，发生在CARVYKTI®治疗后。在CARTITUDE-1和-4研究（N=285）中接受CARVYKTI®治疗RRMM的患者中，84%（238/285）发生了CRS，其中包括4%（11/285）的患者发生≥3级CRS（ASTCT 2019）。任何级别CRS的中位起病时间为7天（范围：1至23天）。82%的患者CRS消退，中位持续时间为4天（范围：1至97天）。所有患者合并最常见的CRS表现（≥10%）包括发热（84%）、低血压（29%）和天门冬氨酸氨基转移酶升高（11%）。可能与CRS相关的严重事件包括高热、噬血细胞性淋巴组织细胞增生症、呼吸衰竭、弥散性血管内凝血、毛细血管渗漏综合征以及室上性和室性心动过速。CARTITUDE-4中有78%的患者发生CRS（3%为3至4级），CARTITUDE-1中有95%的患者发生CRS（4%为3至4级）。

根据临床表现识别CRS。评估并治疗发热、缺氧和低血压的其他原因。据报道，CRS与HLH/MAS的发现有关，这两种综合征的生理机制可能存在重叠。HLH/MAS是一种可能危及生命的状况。对于尽管接受治疗但CRS症状进展或难治性CRS的患者，应评估是否有HLH/MAS的证据。

确认在输注CARVYKTI®之前至少有2剂托珠单抗可用。

在临床试验中接受CARVYKTI®治疗的285名患者中，53%（150/285）的患者接受了托珠单抗治疗；35%（100/285）接受单剂量，而18%（50/285）接受超过1剂托珠单抗。总体而言，14%（39/285）的患者接受了至少1剂皮质类固醇以治疗CRS。

在CARVYKTI®输注后至少7天内，每天监测患者是否有CRS的体征和症状。输注后至少2周内监测患者是否有CRS的体征或症状。一旦出现CRS迹象，立即开始支持护理、托珠单抗或托珠单抗联合皮质类固醇治疗。

告知患者，如果任何时候出现CRS的体征或症状，应立即寻求医疗救助。

神经毒性，可能是严重的、危及生命的或致命的，发生在CARVYKTI®治疗后。神经毒性包括ICANS、具有帕金森综合征体征和症状的神经毒性、GBS、免疫介导性脊髓炎、周围神经病变和颅神经麻痹。向患者咨询这些神经毒性的体征和症状，以及其中一些毒性发作的延迟性质。指导患者，如果任何时候出现任何这些神经毒性的体征或症状，应立即寻求医疗救助以进行进一步评估和管理。

在CARTITUDE-1和4研究中接受CARVYKTI®治疗RRMM的患者中，24%（69/285）发生了一种或多种神经毒性，其中7%（19/285）的患者发生≥3级病例。中位起病时间为10天（范围：1至101），69例中有63例（91%）在30天内发生。72%（50/69）的患者神经毒性消退，中位消退时间为23天（范围：1至544）。在发生神经毒性的患者中，96%（66/69）也发生了CRS。神经毒性的亚型包括：13%的患者发生ICANS，7%发生周围神经病变，7%发生颅神经麻痹，3%发生帕金森综合征，0.4%发生免疫介导性脊髓炎。

免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）：接受CARVYKTI®治疗的患者可能在CARVYKTI®治疗后经历致命或危及生命的ICANS，包括在CRS发作前、与CRS同时、CRS消退后或在没有CRS的情况下。

在CARTITUDE-1和-4研究中接受CARVYKTI®治疗的患者中，13%（36/285）发生了ICANS，其中2%（6/285）的患者发生≥3级。ICANS的中位起病时间为8天（范围：1至28天）。36名患者中有30名（83%）ICANS消退，中位消退时间为3天（范围：1至143天）。所有患者ICANS的中位持续时间为6天（范围：1至1229天），包括在死亡或数据截止时仍有持续性神经事件的患者。在发生ICANS的患者中，97%（35/36）患有CRS。69%的患者ICANS发生在CRS期间，分别有14%的患者发生在CRS发作前和发作后。

CARTITUDE-4中有7%的患者发生免疫效应细胞相关神经毒性综合征（0.5%为3级），CARTITUDE-1中有23%的患者发生（3%为3级）。最常见的（≥2%）ICANS表现包括脑病（12%）、失语症（4%）、头痛（3%）、运动功能障碍（3%）、共济失调（2%）和睡眠障碍（2%）。在CARVYKTI®输注后至少7天内，每天监测患者是否有ICANS的体征和症状。排除ICANS症状的其他原因。

输注后至少2周内监测患者是否有ICANS的体征或症状并及时治疗。应根据需要通过支持护理和/或皮质类固醇管理神经毒性。建议患者在输注后至少2周内避免驾驶。

帕金森综合征：CARVYKTI®的临床试验中报告了具有帕金森综合征的神经毒性。在CARTITUDE-1和-4研究中接受CARVYKTI®治疗的患者中，3%（8/285）发生帕金森综合征，其中2%（5/285）的患者发生≥3级。帕金森综合征的中位起病时间为56天（范围：14至914天）。8名患者中有1名（13%）帕金森综合征消退，中位消退时间为523天。所有患者帕金森综合征的中位持续时间为243.5天（范围：62至720天），包括在死亡或数据截止时仍有持续性神经事件的患者。所有患者的帕金森综合征均发生在CRS之后，其中6名患者发生在ICANS之后。

CARTITUDE-4中有1%的患者发生帕金森综合征（无3至4级），CARTITUDE-1中有6%的患者发生（4%为3至4级）。

帕金森综合征的表现包括运动障碍、认知障碍和性格改变。监测患者是否有帕金森综合征的体征和症状，这些症状可能延迟发作，并通过支持护理措施进行管理。关于使用帕金森病药物治疗CARVYKTI®治疗后帕金森综合征症状改善或消退的疗效信息有限。

吉兰-巴雷综合征：尽管使用了静脉注射免疫球蛋白治疗，但在CARVYKTI®治疗后仍发生了导致GBS死亡的结局。报告的症狀包括符合GBS米勒-费希尔变异型的症状、脑病、运动无力、言语障碍和多发性神经根神经炎。

监测GBS。评估出现周围神经病变的患者是否患有GBS。根据GBS的严重程度，考虑通过支持护理措施并结合免疫球蛋白和血浆置换进行治疗。

免疫介导性脊髓炎：在CARTITUDE-4中，一名将CARVYKTI®作为后续治疗的患者在治疗后25天发生了3级脊髓炎。报告的症状包括下肢和下腹部感觉减退伴括约肌控制受损。使用皮质类固醇和静脉注射免疫球蛋白后症状改善。在死于其他原因时，脊髓炎仍在持续。

CARVYKTI®治疗后发生了周围神经病变。在CARTITUDE-1和-4研究中接受CARVYKTI®治疗的患者中，7%（21/285）发生周围神经病变，其中1%（3/285）的患者发生≥3级。周围神经病变的中位起病时间为57天（范围：1至914天）。21名患者中有11名（52%）周围神经病变消退，中位消退时间为58天（范围：1至215天）。所有患者周围神经病变的中位持续时间为149.5天（范围：1至692天），包括在死亡或数据截止时仍有持续性神经事件的患者。

CARTITUDE-4中有7%的患者发生周围神经病变（0.5%为3至4级），CARTITUDE-1中有7%的患者发生（2%为3至4级）。监测患者是否有周围神经病变的体征和症状。经历周围神经病变的患者也可能经历颅神经麻痹或GBS。

CARVYKTI®治疗后发生了颅神经麻痹。在CARTITUDE-1和-4研究中接受CARVYKTI®治疗的患者中，7%（19/285）发生颅神经麻痹，其中1%（1/285）的患者发生≥3级。颅神经麻痹的中位起病时间为21天（范围：17至101天）。19名患者中有17名（89%）颅神经麻痹消退，中位消退时间为66天（范围：1至209天）。所有患者颅神经麻痹的中位持续时间为70天（范围：1至262天），包括在死亡或数据截止时仍有持续性神经事件的患者。CARTITUDE-4中有9%的患者发生颅神经麻痹（1%为3至4级），CARTITUDE-1中有3%的患者发生（1%为3至4级）。

最常受累的颅神经是第7对颅神经。此外，还报告了第III、V和VI对颅神经受累。

监测患者是否有颅神经麻痹的体征和症状。根据体征和症状的严重程度及进展情况，考虑使用全身性皮质类固醇进行管理。

噬血细胞性淋巴组织细胞增生症（HLH）/巨噬细胞活化综合征（MAS）： 在CARTITUDE-1和-4研究中接受CARVYKTI®治疗的患者中，1%（3/285）的患者发生HLH/MAS。所有HLH/MAS事件均在接收CARVYKTI®后99天内发作，中位发作时间为10天（范围：8至99天），且均发生在持续性或恶化性CRS的背景下。HLH/MAS的表现包括高铁蛋白血症、低血压、伴有弥漫性肺泡损伤的缺氧、凝血病和出血、血细胞减少以及多器官功能障碍，包括肾功能障碍和呼吸衰竭。

发生HLH/MAS的患者严重出血风险增加。监测HLH/MAS患者的血液学参数，并根据机构指南进行输血。CARVYKTI®治疗后发生了致命的HLH/MAS病例。

HLH是一种危及生命的状况，如果不早期识别和治疗，死亡率很高。HLH/MAS的治疗应按照机构标准进行。

长期和复发性血细胞减少： 患者在淋巴细胞清除化疗和CARVYKTI®输注后可能会出现长期和复发性血细胞减少。

在CARTITUDE-1和-4研究中接受CARVYKTI®治疗的患者中，CARVYKTI®输注后第30天未消退的3级或更高血细胞减少发生在62%（176/285）的患者中，包括血小板减少症33%（94/285）、中性粒细胞减少症27%（76/285）、淋巴细胞减少症24%（67/285）和贫血2%（6/285）。在CARVYKTI®输注后第60天，分别在初始恢复3级或4级血细胞减少后，22%、20%、5%和6%的患者复发了3级或4级淋巴细胞减少症、中性粒细胞减少症、血小板减少症和贫血。77%（219/285）的患者在初始恢复3级或4级血细胞减少后，出现了一次、两次或三次及以上的3级或4级血细胞减少复发。在死亡时，分别有16名和25名患者患有3级或4级中性粒细胞减少症和血小板减少症。

在CARVYKTI®输注前后监测血细胞计数。根据当地机构指南，通过生长因子和血液制品输血支持管理血细胞减少。

感染：不得向患有活动性感染或炎症性疾病的患者施用CARVYKTI®。CARVYKTI®输注后，患者发生了严重、危及生命或致命的感染。

在CARTITUDE-1和-4研究中接受CARVYKTI®治疗的患者中，57%（163/285）发生感染，其中24%（69/285）的患者发生≥3级感染。12%的患者发生病原体不明的3级或4级感染，6%发生病毒感染，5%发生细菌感染，1%发生真菌感染。总体而言，5%（13/285）的患者发生5级感染，其中2.5%由COVID-19引起。与标准治疗组相比，接受CARVYKTI®治疗的患者致命性COVID-19感染率更高。

在CARVYKTI®输注前后监测患者是否有感染的体征和症状，并适当治疗患者。根据标准机构指南施用预防性、先发性和/或治疗性抗菌药物。CARVYKTI®输注后，5%的患者观察到发热性中性粒细胞减少，这可能与CRS同时发生。如果出现发热性中性粒细胞减少，应评估感染情况，并在医学指示下使用广谱抗生素、液体和其他支持护理进行管理。向患者咨询预防措施的重要性。遵循机构指南对免疫功能低下患者进行COVID-19疫苗接种和管理。

病毒再激活：乙型肝炎病毒（HBV）再激活，在某些情况下导致暴发性肝炎、肝衰竭和死亡，可能发生在低丙种球蛋白血症患者中。在采集细胞进行生产之前，根据临床指南，在临床指示的情况下筛查巨细胞病毒（CMV）、HBV、丙型肝炎病毒（HCV）和人类免疫缺陷病毒（HIV）或其他任何传染性病原体。考虑根据当地机构指南/临床实践进行抗病毒治疗以预防病毒再激活。

据报道，治疗后John Cunningham（JC）病毒再激活导致进行性多灶性白质脑病（PML），包括致死病例。对出现神经系统不良事件的患者进行适当的诊断评估。

低丙种球蛋白血症 可能发生在接受CARVYKTI®治疗的患者中。在CARTITUDE-1和-4研究中接受CARVYKTI®治疗的患者中，36%（102/285）的患者报告了低丙种球蛋白血症不良事件；93%（265/285）的患者输注后实验室IgG水平降至500 mg/dL以下。94%（267/285）的接受治疗患者发生了作为不良反应或输注后实验室IgG水平低于500 mg/dL的低丙种球蛋白血症。56%（161/285）的患者在CARVYKTI®治疗后接受了静脉注射免疫球蛋白（IVIG），用于不良反应或预防。在CARVYKTI®治疗后监测免疫球蛋白水平，并在IgG <400 mg/dL时施用IVIG。根据当地机构指南进行管理，包括感染预防和抗生素或抗病毒预防。

减毒活疫苗的使用：尚未研究在CARVYKTI®治疗期间或之后接种减毒活病毒疫苗的安全性。不建议在开始淋巴细胞清除化疗前至少6周、CARVYKTI®治疗期间以及CARVYKTI®治疗后免疫恢复之前接种减毒活病毒疫苗。

过敏反应 发生在CARVYKTI®治疗后。在CARTITUDE-1和-4研究中接受CARVYKTI®治疗的患者中，5%（13/285）发生过敏反应，所有反应均≤2级。过敏反应的表现包括潮红、胸部不适、心动过速、喘息、震颤、烧灼感、非心源性胸痛和高热。

严重的过敏反应，包括过敏性休克，可能是由于CARVYKTI®中的二甲基亚砜（DMSO）引起的。输注后应仔细监测患者2小时，观察是否有严重反应的体征和症状。根据过敏反应的严重程度及时治疗并适当管理患者。

免疫效应细胞相关肠炎（IEC-EC）已发生在接受CARVYKTI®治疗的患者中。表现包括严重或长期腹泻、腹痛和需要肠外营养的体重减轻。IEC-EC与穿孔或败血症导致的死亡结局有关。根据机构指南进行管理，包括转诊至胃肠病学和传染病专家。

在难治性IEC-EC的情况下，考虑进行额外检查以排除其他病因，包括胃肠道T细胞淋巴瘤，这在上市后环境中已有报道。

继发性恶性肿瘤： 接受CARVYKTI®治疗的患者可能发生继发性恶性肿瘤。在CARTITUDE-1和-4研究中接受CARVYKTI®治疗的患者中，5%（13/285）的患者发生髓系肿瘤（9例骨髓增生异常综合征，3例急性髓系白血病，1例骨髓增生异常综合征随后发展为急性髓系白血病）。CARVYKTI®治疗后髓系肿瘤的中位起病时间为447天（范围：56至870天）。这13名患者中有10名在发生髓系肿瘤后死亡；13例髓系肿瘤中有2例是在开始后续抗骨髓瘤治疗后发生的。上市后环境中也报告了骨髓增生异常综合征和急性髓系白血病的病例。在使用BCMA和CD19靶向的基因修饰自体T细胞免疫疗法（包括CARVYKTI®）治疗血液系统恶性肿瘤后，发生了T细胞恶性肿瘤。成熟T细胞恶性肿瘤，包括CAR阳性肿瘤，可能在输注后数周内出现，并可能导致死亡结局。

终身监测继发性恶性肿瘤。如果发生继发性恶性肿瘤，请联系Janssen Biotech, Inc.，电话1-800-526-7736，进行报告并获取收集患者样本的说明。

不良反应

最常见的非实验室不良反应（发生率大于20%）是发热、细胞因子释放综合征、低丙种球蛋白血症、低血压、肌肉骨骼疼痛、疲劳、感染-病原体不明、咳嗽、寒战、腹泻、恶心、脑病、食欲下降、上呼吸道感染、头痛、心动过速、头晕、呼吸困难、水肿、病毒感染、凝血病、便秘和呕吐。最常见的3级或4级实验室不良反应（发生率大于或等于50%）包括淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、白细胞减少、血小板减少和贫血。

请阅读CARVYKTI®的完整处方信息，包括黑框警告。

关于强生 在强生，我们相信健康就是一切。我们在医疗保健创新方面的实力使我们能够建立一个预防、治疗和治愈复杂疾病的世界，在那里治疗更智能、侵入性更小，解决方案更具个性化。凭借我们在创新药物和医疗科技方面的专业知识，我们处于独特地位，能够在当今整个医疗保健解决方案领域中进行创新，提供明天的突破，并深刻影响人类健康。欲了解更多信息，请访问 https://www.jnj.com/ 或 www.jnj.com/innovativemedicine/ 关注我们 @JNJInnovMed。Janssen Research & Development, LLC 和 Janssen Biotech, Inc. 均为强生公司。

关于前瞻性陈述的警示 本新闻稿包含经1995年《私人证券诉讼改革法》定义的关于CARVYKTI®（西达基奥仑赛；cilta-cel）产品开发的“前瞻性陈述”。 读者谨勿依赖这些前瞻性陈述。这些陈述基于对未来事件的当前预期。如果基本假设被证明不准确，或已知或未知的风险或不确定性成为现实，实际结果可能与强生的预期和预测存在重大差异。风险和不确定性包括但不限于：产品研究和开发固有的挑战和不确定性，包括临床成功和获得监管批准的不确定性；商业成功的不确定性；制造困难和延误；竞争，包括竞争对手取得的技术进步、新产品和专利；对专利的挑战；因产品疗效或安全问题导致的产品召回或监管行动；医疗保健产品和服务购买者行为和支出模式的变化；适用法律和法规的变化，包括全球医疗保健改革；以及医疗保健成本控制趋势。这些风险、不确定性和其他因素的进一步列表和描述可在强生最近的10-K表格年度报告中找到，包括题为“关于前瞻性陈述的警示说明”和“第1A项. 风险因素”的部分，以及强生随后的10-Q表格季度报告和其他向美国证券交易委员会提交的文件中。这些文件的副本可在线获取，网址为 www.sec.gov,_ www.jnj.com , www.investor.jnj.com 或应要求从强生获取。强生不承担因新信息或未来事件或发展而更新任何前瞻性陈述的义务。

脚注 \* Niels van de Donk, MD, PhD, 阿姆斯特丹大学医学中心血液学教授，荷兰，ha s 向强生提供了咨询、顾问和演讲服务；他未因任何媒体工作获得报酬。

1 Cohen A, et al. Long-Term (≥5-Year) Remission and Survival With Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-Cel) in Relapsed/Refractory Multiple Myeloma (RRMM) With 1 to 3 Prior Lines of Therapy: CARTITUDE-2 Cohort A. Presented at: The 2026 International Myeloma Society (IMS) Annual Meeting; September 25, 2026; Glasgow, Sweden.

2 Rajkumar SV. Multiple myeloma: 2020 update on diagnosis, risk-stratification and management. Am J Hematol. 2020;95(5):548-567.

3 National Cancer Institute. Plasma cell neoplasms. Accessed September 2026. https://www.cancer.gov/types/myeloma/patient/myeloma-treatment-pdq

4 City of Hope. Multiple myeloma: Causes, symptoms & treatments. 2022. Accessed September 2026. https://www.cancercenter.com/cancer-types/multiple-myeloma

5 International Agency for Research on Cancer (World Health Organization). Multiple myeloma fact sheet. 2024. Accessed September 2026. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/35-multiple-myeloma-fact-sheet.pdf

6 SEER Explorer: An interactive website for SEER cancer statistics. Surveillance Research Program, National Cancer Institute. Accessed September 2026. https://seer.cancer.gov/explorer/

7 American Cancer Society. What is multiple myeloma? Accessed September 2026. https://www.cancer.org/cancer/multiple-myeloma/about/what-is-multiple-myeloma.html

8 American Cancer Society. Multiple myeloma early detection, diagnosis, and staging. Accessed September 2026. https://www.cancer.org/cancer/types/multiple-myeloma/detection-diagnosis-staging/detection.html

9 Kazandjian D. Multiple myeloma epidemiology and survival: a unique malignancy. J Clin Oncol. 2018;36(15):1479-1487. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC6119139/

10 CARVYKTI® U.S. Prescribing Information. 2025. Horsham, PA: Janssen Biotech, Inc.

来源：强生