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製藥巨頭強生（JNJ）週五宣佈，其 TECVAYLI（teclistamab）單藥療法已獲得歐盟委員會批准，用於治療成人復發/難治性多發性骨髓瘤（RRMM）患者，從而將治療選擇擴展至首次復發階段。
多發性骨髓瘤是一種複雜的血液癌症，影響一種稱為漿細胞的白細胞，這些細胞存在於骨髓中。
Teclistamab 是一種現成的雙特異性抗體。它是一種皮下注射藥物，通過兩個細胞靶點重新定向 T 細胞，以激活人體免疫系統對抗癌症。
Teclistamab 目前正在多項聯合治療研究中進行評估。迄今為止，全球已有超過 30,700 名患者接受了 teclistamab 治療。
強生表示，歐洲的批准基於顯示顯著無進展生存期和總生存期獲益的 III 期結果，與標準護理相比，teclistamab 將疾病進展或死亡風險降低了 71%，將死亡風險降低了 40%。
歐盟委員會已批准擴大 TECVAYLI（teclistamab）的適應症，用於治療至少接受過一次既往治療的復發/難治性多發性骨髓瘤（RRMM）患者。
歐盟委員會最近批准了 teclistamab 聯合 daratumumab 的療法，而最新的適應症擴展引入了 teclistamab 單藥療法，為 RRMM 患者提供了通過聯合療法和單藥療法兩種方式的額外二線治療選擇。
該公司指出，更新後的標籤將取代當前的單藥療法適應症和用法用量，並引入簡化的給藥方案，從第 7 個月起每月給藥一次。
符合條件的患者也可能最早從第 3 個月開始轉為每月給藥一次。
強生全球腫瘤治療領域負責人 Yusri Elsayed 表示：“憑藉 MajesTEC-3 和 MajesTEC-9 兩項研究的積極 III 期結果，我們繼續為廣泛二線患者羣體中基於 teclistamab 的治療方案積累證據。這些研究共同突顯了 teclistamab 在首次復發時成為基礎治療選擇的潛力，同時強化了我們改善患者長期預後的願景。”
Teclistamab 於 2022 年 8 月獲得歐盟委員會批准，用於治療至少接受過三種既往治療（包括一種免疫調節劑、一種蛋白酶體抑制劑和一種抗 CD38 抗體）且在最後一次治療期間出現疾病進展的 RRMM 患者。
2026 年 8 月，歐盟委員會還批准了 teclistamab 聯合 daratumumab 作為 RRMM 早期二線治療的 II 類變更申請。
在紐約證券交易所的盤前交易中，強生股價下跌 0.74%，報 265.70 美元，此前週四常規交易收盤上漲 3.81%。
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