RYBREVANT FASPRO™（埃萬妥單抗和透明質酸酶-lpuj）聯合療法在晚期頭頸癌患者的一線治療中展現出77%的總緩解率 | 強生股票新聞

在中位随访时间为10.6个月的22名患者亚组中，65%的应答者仍持续保持应答状态。

• 应答深度大且持久，临床截止时有65%的应答仍在持续
• 结果支持在正在进行的一线3期研究中继续评估研究性药物 RYBREVANT FASPRO 方案
• 数据突显了双重靶向 EGFR 和 MET 的作用，这两者是80%至90%的HNSCC肿瘤生长和耐药的关键驱动因素

, /PRNewswire/ -- 强生 (NYSE:JNJ) 今日宣布了1b/2期OrigAMI-4研究队列5的新结果，显示在复发性或转移性头颈鳞状细胞癌（HNSCC）患者中，一线皮下注射埃万妥单抗和透明质酸酶-lpuj联合PD-1抑制剂和固定疗程的卡铂化疗产生了深度且持久的缓解。1 这些发现支持正在进行的关键性3期OrigAMI-5研究，并进一步扩大了皮下注射埃万妥单抗用于头颈癌患者的临床开发计划。2

在除人乳头瘤病毒（HPV）相关口咽鳞状细胞癌（OPSCC）以外的HNSCC患者中，结果显示确认的客观缓解率（ORR）为77%，其中14%达到完全缓解。1 所有可评估患者均观察到肿瘤缩小，在中位随访10.6个月时，近三分之二的应答仍在持续。1 这些结果在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）2026年大会上作为快速口头报告展示（摘要 #1539RO）。RYBREVANT FASPRO 用于后线头颈癌的申请也正在美国食品药品监督管理局（FDA优先审查中

一线头颈癌治疗仍存在未满足的需求

对于复发性或转移性头颈癌患者来说，首次治疗决策处于这种通常与不良预后相关的侵袭性疾病的关键节点。3 虽然一些患者从当前的标准护理中受益，但许多患者在面临严重影响日常生活的症状（包括进食、吞咽和说话能力）时经历疾病进展。4,5 近60%的患者未接受后续治疗，6 这突显了从一开始就帮助更多患者实现有意义的肿瘤缩小和持久缓解的需求。

皮下注射埃万妥单抗是一种双特异性抗体，旨在双重靶向表皮生长因子受体（ EGFR）和间质-上皮转化因子（MET），同时激活免疫系统。7,8,9 80%至90%的HNSCC肿瘤中存在 EGFR 和 MET 过表达，这与肿瘤进展和治疗耐药有关。10 这种方法在 EGFR 突变肺癌中得到了充分验证，数据表明靶向这两条通路可能会破坏疾病生物学并改善预后。11,12

专家和公司对 RYBREVANT FASPRO 在推进一线治疗中作用的观点

"患者接受的复发性或转移性头颈癌的首次治疗可以塑造随后的一切，"密歇根大学罗格尔癌症中心血液学/肿瘤学副教授Paul Swiecicki医学博士*表示。"皮下注射埃万妥单抗所见的反应让我们有理由不同地思考治疗开始时可能的情况，特别是当我们看到除HPV相关口咽鳞状细胞癌以外的大多数头颈癌患者都有反应时，其中许多反应迅速、深入且持久。"

"我们已经看到皮下注射埃万妥单抗可能为疾病进展后的头颈癌患者带来的益处。现在，我们看到了在复发性或转移性疾病早期使用这种方法的潜在影响，"强生公司全球肿瘤治疗领域负责人Yusri Elsayed医学博士、公共卫生硕士、哲学博士表示。"我们在肺癌中使用 RYBREVANT FASPRO 的经验有助于确立双重 EGFR/MET 靶向的潜力，这些结果支持在头颈癌中继续评估这种方法。"

RYBREVANT FASPRO 在一线疾病中显示出有意义的抗肿瘤活性

OrigAMI-4研究的队列5评估了皮下注射埃万妥单抗联合帕博利珠单抗（PD-1抑制剂）和最多六个周期的卡铂，用于既往未经治疗的复发性或转移性HNSCC患者。在初始治疗期后，患者每三周接受一次治疗，给药时间不超过五分钟。主要终点是客观缓解率（ORR），由研究者使用实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）进行评估。鉴于已知这些患者群体对 EGFR 靶向双特异性抗体的反应存在差异，分别评估了HPV相关口咽鳞状细胞癌（OPSCC）患者（n=7）和所有其他形式HNSCC患者（n=22）的缓解率。1

30名患者接受了皮下注射埃万妥单抗联合帕博利珠单抗和卡铂的治疗，其中29名患者纳入疗效分析。一名患者被认为不符合资格。在22名非HPV相关OPSCC的HNSCC患者中，确认的客观缓解率为77%（95%置信区间 [CI]，55-92），其中包括14%的完全缓解和64%的部分缓解。中位缓解时间为9.4周，在中位随访10.6个月时，65%的应答仍在持续。四名患者（18%）病情稳定，一名患者（5%）病情进展。中位总生存期尚未达到，77%的患者在一年时存活。其余七名患者患有HPV相关OPSCC，客观缓解率为29%（95% CI，4-71）。1

皮下注射埃万妥单抗联合帕博利珠单抗和卡铂的安全性特征与各单药一致。最常见的不良事件包括贫血（73%）、低白蛋白血症（63%）、血小板减少症（63%）和口腔炎（57%）。13%的患者发生了与皮下注射埃万妥单抗相关的给药相关反应，未报告3级或更高级别的事件。1

队列5的发现建立在OrigAMI-4项目早期一线结果的基础上，包括最近发表在《Clinical Cancer Research》上的评估皮下注射埃万妥单抗联合帕博利珠单抗的队列2数据。13

关于OrigAMI-4研究

OrigAMI-4 (NCT06385080) 是一项开放标签的1b/2期研究，评估 RYBREVANT FASPRO（埃万妥单抗和透明质酸酶-lpuj）在复发性或转移性头颈鳞状细胞癌（R/M HNSCC）中的疗效。该研究包括六个队列，探索 RYBREVANT FASPRO 在不同治疗环境和方案中的应用。14

OrigAMI-4研究的队列5评估了 RYBREVANT FASPRO（每三周给药一次）联合帕博利珠单抗和卡铂，用于接受一线治疗的复发性或转移性头颈鳞状细胞癌患者，其肿瘤程序性死亡配体1（PD-L1）检测呈阳性，综合阳性评分（CPS）为1或更高。主要终点是客观缓解率（ORR），由研究者使用实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）进行评估。† 14

关于头颈鳞状细胞癌

头颈鳞状细胞癌（HNSCC）是头颈癌中最常见的形式，这是一组起源于口腔、咽喉、喉部、鼻窦、鼻腔和唾液腺的癌症。15 它约占全球所有癌症的4.5%，是全球第七大常见癌症。15 主要风险因素包括烟草和酒精的使用，以及高危人乳头瘤病毒（HPV）感染。15 大约80%的复发性或转移性HNSCC并非由HPV驱动，通常与较差的预后和对治疗的反应降低有关。15,16 尽管手术、放疗、化疗和免疫治疗取得了进展，但许多患者最终会进展为晚期、复发性或转移性疾病。17,18

关于 RYBREVANT FASPRO 和 RYBREVANT®

RYBREVANT FASPRO（埃万妥单抗和透明质酸酶-lpuj）于2025年12月获得美国FDA批准，并在全球多个市场获批用于治疗成人 EGFR 突变非小细胞肺癌（NSCLC），包括外显子19缺失、外显子21 L858R替换突变和外显子20插入突变的患者。它是唯一获批用于这些 EGFR 突变NSCLC人群的皮下注射疗法，可根据特定突变和治疗环境作为单药或与 LAZCLUZE®（拉泽替尼）或化疗联合使用。对于符合条件的患者， RYBREVANT FASPRO 在初始每周给药后可提供每月一次的给药选择。 RYBREVANT FASPRO 与重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20，Halozyme公司的ENHANZE®药物递送技术）共配制。

RYBREVANT FASPRO 在美国获批的适应症与静脉注射 RYBREVANT（埃万妥单抗-vmjw）在多个市场的适应症相同。 RYBREVANT 是一种首创的全人源双特异性抗体，靶向 EGFR 和 MET，旨在抑制肿瘤生长的同时激活免疫系统。

美国国家综合癌症网络®（NCCN®）肿瘤学临床实践指南（NCCN Guidelines®）‡ 19 在其FDA批准的治疗环境中包括埃万妥单抗-vmjw（RYBREVANT），包括作为联合拉泽替尼（LAZCLUZE）一线治疗局部晚期或转移性NSCLC伴 EGFR 外显子19缺失或外显子21 L858R突变患者的1类首选方案。在适当的情况下，皮下注射埃万妥单抗和透明质酸酶-lpuj（RYBREVANT FASPRO）可替代静脉注射埃万妥单抗-vmjw（RYBREVANT®）。有关完整信息，请参阅最新的NCCN非小细胞肺癌指南。§ ||

NCCN中枢神经系统癌症指南也包括基于埃万妥单抗（RYBREVANT）的方案，包括与拉泽替尼（LAZCLUZE）联合使用，作为NCCN推荐的唯一联合方案，用于患有 EGFR 突变NSCLC和脑转移的患者。§ ||

除了NSCLC，基于 RYBREVANT 的疗法正在其他实体瘤中进行研究，包括头颈癌和结直肠癌。

RYBREVANT FASPRO 和 RYBREVANT 的法律制造商是Janssen Biotech, Inc.。更多信息请访问 https://www.jnj.com/。

RYBREVANT FASPRO 和 RYBREVANT® 重要安全信息 20, 21

适应症

RYBREVANT FASPRO（埃万妥单抗和透明质酸酶-lpuj）和 RYBREVANT（埃万妥单抗-vmjw）的适应症如下：

• 联合 LAZCLUZE（拉泽替尼）用于一线治疗经FDA批准的检测发现的伴有EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R替换突变的局部晚期或转移性NSCLC成年患者。
• 联合卡铂和培美曲塞用于治疗经FDA批准的检测发现的伴有EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R替换突变的局部晚期或转移性NSCLC成年患者，且其疾病在EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后或治疗期间进展。
• 联合卡铂和培美曲塞用于一线治疗经FDA批准的检测发现的伴有EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成年患者。
• 作为单药用于治疗经FDA批准的检测发现的伴有EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成年患者，且其疾病在含铂化疗后或治疗期间进展。

RYBREVANT FASPRO 和 RYBREVANT 的重要安全信息

禁忌症

已知对透明质酸酶或其任何赋形剂过敏的患者禁用 RYBREVANT FASPRO。

警告和注意事项

RYBREVANT FASPRO 的超敏反应和给药相关反应

RYBREVANT FASPRO 可引起超敏反应和给药相关反应（ARR）；ARR的症状和体征包括呼吸困难、潮红、发热、寒战、胸部不适、低血压和呕吐。ARR发作的中位时间约为2小时。

RYBREVANT FASPRO 联合 LAZCLUZE

在PALOMA-3研究（n=206）中，13%的患者发生了所有级别的ARR，其中0.5%为3级。在经历ARR的患者中，89%发生在初始剂量时（第1周，第1天）。

预先给予抗组胺药、退热药和糖皮质激素，并按建议给予 RYBREVANT FASPRO。在具备心肺复苏药物和设备的场所，监测患者在注射期间是否有任何给药相关反应的迹象和症状。如果怀疑发生ARR，中断 RYBREVANT FASPRO 注射。根据严重程度，在症状缓解后恢复治疗或永久停用 RYBREVANT FASPRO。

RYBREVANT 的输液相关反应

RYBREVANT 可引起输液相关反应（IRR），包括过敏反应；IRR的症状和体征包括呼吸困难、潮红、发热、寒战、恶心、胸部不适、低血压和呕吐。IRR发作的中位时间约为1小时。

RYBREVANT 联合 LAZCLUZE

在MARIPOSA研究（n=421）中，63%的患者发生了IRR，其中5%为3级，1%为4级。54%的患者发生了与IRR相关的输液调整，0.7%减量，4.5%永久停用 RYBREVANT。

RYBREVANT 联合卡铂和培美曲塞

基于汇总的安全人群（n=281），50%的患者发生了IRR，包括3级（3.2%）不良反应。46%的患者发生了与IRR相关的输液调整，2.8%永久停用 RYBREVANT。

RYBREVANT 作为单药

在CHRYSALIS研究（n=302）中，66%的患者发生了IRR。第1周第1天65%的患者发生IRR，第2天输液3.4%，第2周输液0.4%，后续输液累计1.1%。97%为1-2级，2.2%为3级，0.4%为4级。开始输液后发作的中位时间为1小时（范围：0.1至18小时）。62%的患者发生了与IRR相关的输液调整，1.3%永久停用 RYBREVANT。

预先给予抗组胺药、退热药和糖皮质激素，并按建议输注 RYBREVANT。在第1周和第2周通过外周线给予 RYBREVANT 以降低IRR风险。在具备心肺复苏药物和设备的场所，监测患者是否有IRR的迹象和症状。如果怀疑发生IRR，中断输液。根据严重程度降低输液速度或永久停用 RYBREVANT。如果发生过敏反应，永久停用 RYBREVANT。

间质性肺病/肺炎

RYBREVANT FASPRO 和 RYBREVANT 可引起严重且致命的间质性肺病（ILD）/肺炎。

RYBREVANT FASPRO 联合 LAZCLUZE

在PALOMA-3研究中，6%的患者发生了ILD/肺炎，其中1%为3级，1.5%为4级，1.9%为致命病例。5%的患者因ILD/肺炎永久停用 RYBREVANT FASPRO 和 LAZCLUZE。

RYBREVANT 联合 LAZCLUZE

在MARIPOSA研究中，3.1%的患者发生了ILD/肺炎，其中1.0%为3级，0.2%为4级。有一例ILD/肺炎致命病例，2.9%的患者因ILD/肺炎永久停用 RYBREVANT 和 LAZCLUZE。

RYBREVANT 联合卡铂和培美曲塞

基于汇总的安全人群，2.1%的患者发生了ILD/肺炎，其中1.8%的患者经历了3级ILD/肺炎。2.1%的患者因ILD/肺炎停用 RYBREVANT。

RYBREVANT 作为单药

在CHRYSALIS研究中，3.3%的患者发生了ILD/肺炎，其中0.7%的患者经历了3级ILD/肺炎。三名患者（1%）因ILD/肺炎永久停用 RYBREVANT。

监测患者是否出现表明ILD/肺炎的新发或恶化症状（例如呼吸困难、咳嗽、发热）。立即暂停疑似ILD/肺炎患者的 RYBREVANT FASPRO 或 RYBREVANT 和 LAZCLUZE（如适用），如果确诊ILD/肺炎则永久停用。

与LAZCLUZE合用时的静脉血栓栓塞（VTE）事件

RYBREVANT FASPRO 和 RYBREVANT 与 LAZCLUZE 联合使用可引起严重且致命的静脉血栓栓塞（VTE）事件，包括深静脉血栓和肺栓塞。如果没有预防性抗凝治疗，大多数这些事件发生在治疗的前四个月。

RYBREVANT FASPRO 联合 LAZCLUZE

在PALOMA-3研究（n=206）中，11%的患者发生了所有级别的VTE，其中1.5%为3级。80%（n=164）的患者在研究入组时接受了预防性抗凝治疗，所有级别VTE的发生率为7%。在未接受预防性抗凝治疗的患者（n=42）中，17%的患者发生了所有级别的VTE。总体而言，0.5%的患者因VTE导致 RYBREVANT FASPRO 减量，没有患者需要永久停用。VTE发作的中位时间为95天（范围：17至390）。

RYBREVANT 联合 LAZCLUZE

在MARIPOSA研究（n=421）中，36%的患者发生了VTE，其中10%为3级，0.5%为4级。1.2%的患者（n=5）在接受抗凝治疗期间发生了研究期间VTE。有两例VTE致命病例（0.5%），9%的患者因VTE导致 RYBREVANT 剂量中断，7%的患者因VTE导致 LAZCLUZE 剂量中断；1%的患者因VTE导致 RYBREVANT 减量，0.5%的患者因VTE导致 LAZCLUZE 减量；3.1%的患者因VTE永久停用 RYBREVANT，1.9%的患者因VTE永久停用 LAZCLUZE。VTE发作的中位时间为84天（范围：6至777）。

在治疗的前四个月给予预防性抗凝治疗。不建议使用维生素K拮抗剂。

监测VTE事件的迹象和症状，并进行适当的医疗处理。根据严重程度暂停 RYBREVANT FASPRO 或 RYBREVANT 和 LAZCLUZE。一旦开始抗凝治疗，由医疗保健提供者自行决定以相同剂量水平恢复 RYBREVANT FASPRO 或 RYBREVANT 和 LAZCLUZE。如果在治疗性抗凝情况下VTE复发，永久停用 RYBREVANT FASPRO 或 RYBREVANT。由医疗保健提供者自行决定以相同剂量水平继续使用 LAZCLUZE。有关推荐的 LAZCLUZE 剂量调整，请参阅 LAZCLUZE 处方信息。

皮肤科不良反应

RYBREVANT FASPRO 和 RYBREVANT 可引起严重皮疹，包括中毒性表皮坏死松解症（TEN）、痤疮样皮炎、瘙痒和皮肤干燥。

RYBREVANT FASPRO 联合 LAZCLUZE

在PALOMA-3研究中，80%的患者发生了皮疹，其中17%为3级，0.5%为4级。11%的患者因皮疹导致减量，1.5%的患者因皮疹永久停用 RYBREVANT FASPRO。

RYBREVANT 联合 LAZCLUZE

在MARIPOSA研究中，86%的患者发生了皮疹，其中26%为3级。皮疹发作的中位时间为14天（范围：1至556天）。37%的患者因皮疹导致 RYBREVANT 剂量中断，30%导致 LAZCLUZE 剂量中断；23%的患者因皮疹导致 RYBREVANT 减量，19%导致 LAZCLUZE 减量；5%的患者因皮疹永久停用 RYBREVANT，1.7%永久停用 LAZCLUZE。

RYBREVANT 联合卡铂和培美曲塞

基于汇总的安全人群，82%的患者发生了皮疹，包括3级（15%）不良反应。14%的患者因皮疹导致减量，2.5%永久停用 RYBREVANT，3.1%停用培美曲塞。

RYBREVANT 作为单药

在CHRYSALIS研究中，74%的患者发生了皮疹，其中3.3%为3级。皮疹发作的中位时间为14天（范围：1至276天）。5%的患者因皮疹导致减量，0.7%的患者因皮疹永久停用。一名患者（0.3%）发生中毒性表皮坏死松解症。

在开始使用 RYBREVANT FASPRO 或 RYBREVANT 和 LAZCLUZE 治疗时，建议使用预防性和伴随药物以降低皮肤科不良反应的风险和严重程度。指导患者在治疗期间及治疗后2个月内限制阳光照射。建议患者穿着防护衣物并使用广谱UVA/UVB防晒霜。

如果出现皮肤反应，给予支持性护理，包括外用皮质类固醇和外用和/或口服抗生素。对于3级反应，加用口服类固醇并考虑皮肤科会诊。迅速将出现严重皮疹、外观或分布不典型或2周内无改善的患者转诊至皮肤科医生。对于接受 RYBREVANT FASPRO 或 RYBREVANT 联合 LAZCLUZE 治疗的患者，根据严重程度暂停、减量或永久停用两种药物。对于接受 RYBREVANT FASPRO 或 RYBREVANT 单药或联合卡铂和培美曲塞治疗的患者，根据严重程度暂停、减量或永久停用 RYBREVANT FASPRO 或 RYBREVANT。

肝毒性

LAZCLUZE 与埃万妥单抗联合使用可引起严重肝毒性（包括ALT和AST升高）。

RYBREVANT 联合 LAZCLUZE

在MARIPOSA研究中，基于不良反应数据，49%接受 LAZCLUZE 治疗的患者发生了肝毒性，其中9.3%为3级，0.5%为4级。8%的患者因肝毒性不良反应中断 LAZCLUZE，1.4%减量，0.2%永久停用。

在开始 LAZCLUZE 治疗前和治疗期间（如临床指示）进行肝功能测试（包括ALT、AST和总胆红素）。根据严重程度暂停、减量或永久停用 LAZCLUZE 和埃万妥单抗。

眼毒性

RYBREVANT FASPRO 和 RYBREVANT 可引起眼毒性，包括角膜炎、睑缘炎、干眼症状、结膜充血、视力模糊、视力障碍、眼部瘙痒、眼痒和葡萄膜炎。

RYBREVANT FASPRO 联合 LAZCLUZE

在PALOMA-3研究中，13%的患者发生了所有级别的眼毒性，其中0.5%为3级。

RYBREVANT 联合 LAZCLUZE

在MARIPOSA研究中，16%的患者发生了眼毒性，其中0.7%的患者发生了3级或4级眼毒性。

RYBREVANT 联合卡铂和培美曲塞

基于汇总的安全人群，16%的患者发生了眼毒性。所有事件均为1级或2级。

RYBREVANT 作为单药

在CHRYSALIS研究中，0.7%的患者发生角膜炎，0.3%的患者发生葡萄膜炎。所有事件均为1-2级。

迅速将出现新发或恶化眼部症状的患者转诊至眼科医生。根据严重程度暂停、减量或永久停用 RYBREVANT FASPRO 或 RYBREVANT 并继续使用 LAZCLUZE。

胚胎-胎儿毒性

基于动物模型，当给予孕妇时， RYBREVANT FASPRO、 RYBREVANT 和 LAZCLUZE 可导致胎儿伤害。在开始 RYBREVANT FASPRO 和 RYBREVANT 之前，核实有生育潜力女性的妊娠状态。告知孕妇和有生育潜力的女性对胎儿的潜在风险。建议有生育潜力的患者在治疗期间以及最后一次服用 RYBREVANT FASPRO 或 RYBREVANT 后3个月内，以及最后一次服用 LAZCLUZE 后3周内使用有效避孕措施。

不良反应

RYBREVANT FASPRO 联合 LAZCLUZE

在PALOMA-3研究（n=206）中，最常见的不良反应（≥20%）包括皮疹（80%）、指甲毒性（58%）、肌肉骨骼疼痛（50%）、疲劳（37%）、口腔炎（36%）、水肿（34%）、恶心（30%）、腹泻（22%）、呕吐（22%）、便秘（22%）、食欲减退（22%）和头痛（21%）。最常见的3级或4级实验室异常（≥2%）包括淋巴细胞计数降低（6%）、钠降低（5%）、钾降低（5%）、白蛋白降低（4.9%）、丙氨酸氨基转移酶升高（3.4%）、血小板计数降低（2.4%）、天冬氨酸氨基转移酶升高（2%）、γ-谷氨酰转移酶升高（2%）和血红蛋白降低（2%）。

33%的患者发生了严重不良反应，其中发生率≥2%的不良反应包括间质性肺病/肺炎（6%）；以及肺炎、静脉血栓栓塞和疲劳（各占2.4%）。5%接受 RYBREVANT FASPRO 治疗的患者因不良反应死亡，包括间质性肺病/肺炎（1.9%）、肺炎（1.5%）以及呼吸衰竭和猝死（各占1%）。

RYBREVANT 联合 LAZCLUZE

在MARIPOSA研究（n=421）中，最常见的不良反应（ARs）（≥20%）包括皮疹（86%）、指甲毒性（71%）、输液相关反应（IRRs）（RYBREVANT）（63%）、肌肉骨骼疼痛（47%）、口腔炎（43%）、水肿（43%）、静脉血栓栓塞（VTE）（36%）、感觉异常（35%）、疲劳（32%）、腹泻（31%）、便秘（29%）、COVID-19（26%）、出血（25%）、皮肤干燥（25%）、食欲减退（24%）、瘙痒（24%）和恶心（21%）。最常见的3级或4级实验室异常（≥2%）包括白蛋白降低（8%）、钠降低（7%）、ALT升高（7%）、钾降低（5%）、血红蛋白降低（3.8%）、AST升高（3.8%）、GGT升高（2.6%）和镁升高（2.6%）。

49%的患者发生了严重ARs，其中发生率≥2%的不良反应包括静脉血栓栓塞（11%）、肺炎（4%）、间质性肺病/肺炎和皮疹（各占2.9%）、COVID-19（2.4%）以及胸腔积液和输液相关反应（RYBREVANT）（各占2.1%）。7%的患者发生了致命性ARs，死因包括未另行说明的死亡（1.2%）；败血症和呼吸衰竭（各占1%）；肺炎、心肌梗死和猝死（各占0.7%）；脑梗死、肺栓塞（PE）和COVID-19感染（各占0.5%）；以及间质性肺病/肺炎、急性呼吸窘迫综合征（ARDS）和心肺骤停（各占0.2%）。

RYBREVANT 联合卡铂和培美曲塞

在MARIPOSA-2研究（n=130）中，最常见的ARs（≥20%）包括皮疹（72%）、输液相关反应（59%）、疲劳（51%）、指甲毒性（45%）、恶心（45%）、便秘（39%）、水肿（36%）、口腔炎（35%）、食欲减退（31%）、肌肉骨骼疼痛（30%）、呕吐（25%）和COVID-19（21%）。最常见的3至4级实验室异常（≥2%）包括中性粒细胞降低（49%）、白细胞降低（42%）、淋巴细胞降低（28%）、血小板降低（17%）、血红蛋白降低（12%）、钾降低（11%）、钠降低（11%）、丙氨酸氨基转移酶升高（3.9%）、白蛋白降低（3.8%）和γ-谷氨酰转移酶升高（3.1%）。

在MARIPOSA-2研究中，32%的患者发生了严重ARs，其中发生率>2%的不良反应包括呼吸困难（3.1%）、血小板减少症（3.1%）、败血症（2.3%）和肺栓塞（2.3%）。2.3%的患者发生了致命性ARs；包括呼吸衰竭、败血症和心室颤动（各占0.8%）。

在PAPILLON研究（n=151）中，最常见的ARs（≥20%）包括皮疹（90%）、指甲毒性（62%）、口腔炎（43%）、输液相关反应（42%）、疲劳（42%）、水肿（40%）、便秘（40%）、食欲减退（36%）、恶心（36%）、COVID-19（24%）、腹泻（21%）和呕吐（21%）。最常见的3至4级实验室异常（≥2%）包括白蛋白降低（7%）、丙氨酸氨基转移酶升高（4%）、γ-谷氨酰转移酶升高（4%）、钠降低（7%）、钾降低（11%）、镁降低（2%）以及白细胞（17%）、血红蛋白（11%）、中性粒细胞（36%）、血小板（10%）和淋巴细胞（11%）降低。

在PAPILLON研究中，37%的患者发生了严重ARs，其中发生率≥2%的不良反应包括皮疹、肺炎、间质性肺病、肺栓塞、呕吐和COVID-19。7名患者（4.6%）因肺炎、脑血管意外、心肺骤停、COVID-19、败血症和未另行说明的死亡而发生致命性不良反应。

RYBREVANT 作为单药

在CHRYSALIS研究（n=129）中，最常见的ARs（≥20%）包括皮疹（84%）、输液相关反应（IRR）（64%）、甲沟炎（50%）、肌肉骨骼疼痛（47%）、呼吸困难（37%）、恶心（36%）、疲劳（33%）、水肿（27%）、口腔炎（26%）、咳嗽（25%）、便秘（23%）和呕吐（22%）。最常见的3至4级实验室异常（≥2%）包括淋巴细胞降低（8%）、白蛋白降低（8%）、磷酸盐降低（8%）、钾降低（6%）、碱性磷酸酶升高（4.8%）、葡萄糖升高（4%）、γ-谷氨酰转移酶升高（4%）和钠降低（4%）。

30%的患者发生了严重ARs，其中发生率≥2%的不良反应包括肺栓塞、肺炎/间质性肺病、呼吸困难、肌肉骨骼疼痛、肺炎和肌无力。2名患者（1.5%）因肺炎发生致命性不良反应，1名患者（0.8%）因猝死发生致命性不良反应。

LAZCLUZE 药物相互作用

避免将LAZCLUZE与强效和中效CYP3A4诱导剂同时使用。考虑选用无CYP3A4诱导潜力的替代合并用药。

监测与CYP3A4或BCRP底物相关的不良反应，因为浓度的微小变化可能导致严重不良反应，具体建议参见CYP3A4或BCRP底物的获批产品标签。

请参阅 RYBREVANT FASPRO 、 RYBREVANT 和 LAZCLUZE 的完整处方信息。

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关于前瞻性陈述的注意事项

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》定义的“前瞻性陈述”，涉及产品开发以及基于 RYBREVANT® 方案的潜在益处和治疗影响。提醒读者不要依赖这些前瞻性陈述。这些陈述基于对未来事件的当前预期。如果基本假设被证明不准确，或已知或未知的风险或不确定性成为现实，实际结果可能与强生的预期和预测存在重大差异。风险和不确定性包括但不限于：产品研发固有的挑战和不确定性，包括临床成功和获得监管批准的不确定性；商业成功的不确定性；制造困难和延误；竞争，包括竞争对手取得的技术进步、新产品和专利；对专利的挑战；因产品疗效或安全问题导致的产品召回或监管行动；医疗保健产品和服务购买者行为和支出模式的变化；适用法律法规的变化，包括全球医疗保健改革；以及控制医疗保健成本的趋势。有关这些风险、不确定性和其他因素的进一步列表和描述，请参阅强生最新的10-K表格年度报告，包括题为“关于前瞻性陈述的注意事项”和“项目1A. 风险因素”的部分，以及强生随后的10-Q表格季度报告和其他向美国证券交易委员会提交的文件。这些文件的副本可在 www.sec.gov、www.jnj.com、 www.investor.jnj.com 在线获取，或向强生索取。强生不承担因新信息或未来事件或发展而更新任何前瞻性陈述的义务。

*Paul Swiecicki医学博士曾担任强生公司的顾问；他未因任何媒体工作获得报酬。

† RECIST（1.1版）指实体瘤疗效评价标准，这是一种衡量实体瘤对治疗反应的标准方法，基于肿瘤是否缩小、保持不变或增大。

‡ NCCN内容不构成医疗建议，不应代替持牌执业医师的专业医疗建议、诊断或治疗。NCCN对其内容的使用或应用不作任何形式的保证，并对其在任何方式下的应用或使用不承担任何责任。

§ 详见NCCN指南中的详细建议，包括其他治疗选项。

|| NCCN非小细胞肺癌指南提供了应检测的某些个体生物标志物的建议并推荐了检测技术，但不认可任何特定的市售生物标志物检测或商业实验室。

1 Swiecicki, PL, et al. Amivantamab + pembrolizumab + carboplatin in first-line recurrent/metastatic head & neck squamous cell cancer (1L R/M HNSCC) Results from the phase 1b/2 OrigAMI-4 study. Presented at: 2026 European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress; October 25, 2026; Madrid, Spain.

2 ClinicalTrials.gov. A Study of Amivantamab in Addition to Standard of Care Agents (SOC) Compared With SOC Alone in Participants With Recurrent/Metastatic Head and Neck Cancer (OrigAMI-5). https://clinicaltrials.gov/study/NCT07276399?term=origami-5&viewType=Card&rank=1. Accessed October 2026.

3 Park JC, Ye GH, Merkin R, et al. Outcomes for recurrent or metastatic head and neck cancer by HPV status: a systematic review and meta-analysis. Oncologist. 2025;30(4):oyaf043. doi:10.1093/oncolo/oyaf043

4 Zebralla V, Wichmann G, Pirlich M, et al. Dysphagia, voice problems, and pain in head and neck cancer patients. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2021;278(10):3985-3994. doi:10.1007/s00405-020-06584-6

5 Nissi L, et al. Recurrence of head and neck squamous cell carcinoma in relation to high-risk treatment volume. Clin Transl Radiat Oncol. 2021;27:139-146. doi:10.1016/j.ctro.2021.01.013

6 Lee DY, Pan A, Yaskolko M, et al. Real world treatment patterns for recurrent and metastatic head and neck cancer in the post-KEYNOTE 048 era. Front Oncol. 2025;15:1577509. doi: 10.3389/fonc.2025.1577509

7 Harrington KJ, Rosenberg AJ, Yang MH, et al. Subcutaneous amivantamab in recurrent/metastatic head and neck squamous cell cancer after disease progression on checkpoint inhibitor and chemotherapy: Preliminary results from the phase 1b/2 OrigAMI-4 study. Oral Oncol. 2025;171:107791. doi:10.1016/j.oraloncology.2025.107791

8 Fasano M, Della Corte CM, Viscardi G et al. Head and neck cancer: the role of anti-EGFR agents in the era of immunotherapy. Ther Adv Med Oncol. 2021;13:1758835920949418.

9 Cho BC, Simi A, Sabari J, et al. Amivantamab, an epidermal growth factor receptor (EGFR) and mesenchymal-epithelial transition factor (MET) bispecific antibody, designed to enable multiple mechanisms of action and broad clinical applications. Clin Lung Cancer. 2023;24:89–97.

10 Kalyankrishna S, Grandis JR. Epidermal growth factor receptor biology in head and neck cancer. J Clin Oncol. 2006;24(17):2666-2672.

11 Cho BC, Lu S, Felip E, et al. Amivantamab plus Lazertinib in Previously Untreated EGFR-Mutated Advanced NSCLC. N Engl J Med. 2024;391(16):1486-1498. doi:10.1056/NEJMoa2403614

12 Yang JCH, Lu S, Hayashi H, et al. Overall survival with amivantamab-lazertinib in EGFR-mutated advanced NSCLC. N Engl J Med. 2025;393(17):1681-1693. doi:10.1056/NEJMoa2503001

13 Kao H-F, Harrington K, Bhatia A, et al. Amivantamab plus pembrolizumab in previously untreated recurrent/metastatic head and neck squamous cell cancer: Results from the phase 1b/2 OrigAMI-4 study. Clinical Cancer Research. Published online September 15, 2026. doi:10.1158/1078-0432.CCR-26-1372

14 ClinicalTrials.gov. A Study of Amivantamab Alone or in Addition to Other Treatment Agents in Participants With Recurrent/ Metastatic Head and Neck Cancer (OrigAMI-4). https://clinicaltrials.gov/study/NCT06385080?term=OrigAMI-4&limit=10&rank=1. Accessed October 2026.

15 Barsouk A, Aluru JS, Rawla P, et al. Epidemiology, Risk Factors, and Prevention of Head and Neck Squamous Cell Carcinoma. Med Sci (Basel). 2023;11(2):42. Published 2023 Jun 13. doi:10.3390/medsci11020042

16 Ghiani L, Chiocca S. High Risk-Human Papillomavirus in HNSCC: Present and Future Challenges for Epigenetic Therapies. Int J Mol Sci. 2022;23(7):3483. https://doi.org/10.3390/ijms23073483

17 Ferris RL, Blumenschein G Jr, Fayette J, et al. Nivolumab for Recurrent Squamous-Cell Carcinoma of the Head and Neck. N Engl J Med. 2016;375(19):1856-1867. doi:10.1056/NEJMoa1602252

18 Wise-Draper TM, Bahig H, Tonneau M, et al. Current Therapy for Metastatic Head and Neck Cancer: Evidence, Opportunities, and Challenges. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2022;42:1-14. doi:10.1200/EDBK_350442

19 经许可引用自NCCN非小细胞肺癌临床实践指南（NCCN Guidelines®）V.7.2026 © National Comprehensive Cancer Network, Inc. 版权所有。访问于2026年10月。要查看最新且完整的指南版本，请访问 NCCN.org。

20 RYBREVANT FASPRO [Prescribing Information]. Horsham, PA: Janssen Biotech, Inc.

21 RYBREVANT [Prescribing Information]. Horsham, PA: Janssen Biotech, Inc.

来源：强生