自從 2018 年以來，醫藥股行情曾經經過多次催化而發生轉化：創新成為絕大多數企業發展的共識。而港股 Biotech 和科創板生物醫藥企業上市潮，正在推動科技股投資風格演變。伴隨着 2020 年新冠疫情突發，具備長期投資邏輯的細分龍頭備受關注。從長遠投資的角度來看，伴隨着進入後疫情時代，能夠在國內具備平台性優勢或者能夠進入海外市場的國際化創新藥企才能享受估值天花板的提升溢價。在醫藥的各細分賽道上，彷彿進行着一場又一場的排位賽，有產品能夠放到場上並且開出去，才能為日後全面競爭的正賽掙得優先排位。隨着三月底的臨近，上市公司密集交出各自去年的全年答卷。醫藥版塊投資者作為閲卷人，更為關注的是所投公司的在研產品有無實現商業化、商業化的產品市場可比性如何、產品可銷售市場的廣度如何。在眾多的年報之中，復宏漢霖已有三款產品實現了商業化的特徵使它明顯較眾多尚在探索商業化道路的公司佔據優勢，公司未來預期更為確切。 <h3 style="text-align: center">業績情況</h3><div> </div>根據公司公佈的 2020 年財報顯示，公司實現營業收入人民幣 5.876 億元，同比增長 546%。其中，業績主要增長源自漢利康銷售持續放量及漢曲優、漢達遠在 2020 年度成功實現商業化。研發投入方面，復宏漢霖在 2020 年度研發開支為人民幣 17.109 億元，同比增長 21.6%，主要增長來源於不斷擴展的產品線及臨牀試驗開支、臨牀前研究成本增加。圖表一：復宏漢霖 2020 年度利潤表<img src="https://pub.pbkrs.com/post/2021/gelonghui_article/584ed0419502f6c2cb19cc6f98727070.png?x-oss-process=style/lg" original-src="https://pub.pbkrs.com/post/2021/gelonghui_article/584ed0419502f6c2cb19cc6f98727070.png"/>數據來源：公司年報，格隆彙整理 <h3 style="text-align: center">多款重磅產品進入全面收穫期</h3> 截至 2020 年末，復宏漢霖已成功在中國境內上市 3 款單抗生物類似藥，在歐盟上市 1 款生物類似藥，2 款產品獲得中國新藥上市註冊申請受理。已實現商業化的 3 款單抗生物類似藥分別是利妥昔單抗漢利康、曲妥珠單抗漢曲優以及阿達木單抗漢達遠，均有各自的競爭優勢，能為公司提供持續性的營收。 漢利康：迅速放量，業績爆發式增長利妥昔單抗漢利康是中國首個獲批的生物類似藥，自 2019 年 2 月上市以來，依託復星醫藥進行商業化推廣，銷售額持續大幅增加。基於與復星醫藥的合作，漢利康的銷售分為公司營收貢獻了大半，復宏漢霖年報披露，截至 2020 年年底，漢利康出廠量約為 72 萬支，其中下半年約 52 萬支，零售價為 1,398 人民幣元/支，且根據與合作伙伴江蘇復星的利潤分成，漢利康於 2020 年度實現銷售收入約人民幣 2.882 億元，並實現授權許可收入約為人民幣 1040 萬元，據此估計漢利康終端銷售收入在 7~10 億元人民幣。漢利康憑藉與原研藥高度相似的療效和安全性，在上市之初便已獲批原研藥在中國獲批的所有適應症。基於較原研藥更低的價格且作為國內首個利妥昔單抗，漢利康上市後一直處於快速搶佔市場的狀態。2020 年 7 月漢利康更是在原非霍奇金淋巴瘤適應症基礎上獲國家藥品監督管理局批准外推增加濾泡性淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病兩項適應症，使得藥物涵蓋適應症增長至五項，為國內血液腫瘤患者提供更多的用藥選擇。與此同時，依託於中歐雙 GMP 認證的徐匯生物藥生產基地的產能擴增，漢利康 2000 升的生產設備及 500mg/50ml 規格相繼獲批，使得漢利康的產能能夠持續穩定地滿足商業化所創造的市場需求。在藥物商業化方面，漢利康採用的是合作推進的方式。在中國市場由復星醫藥負責商業化推廣，截至 2020 年末，漢利康®已完成了全國 30 個省市的醫保開通，並於其中 28 個省市完成正式掛網/備案採購，在近七成核心醫院實現進藥。在海外市場則與本土公司簽訂授權許可協議，開拓新興市場來加快漢利康國際化的進程。漢曲優：快速進入中歐市場，業績持續攀升曲妥珠單抗漢曲優是首箇中歐雙批的國產單抗生物類似藥，代表中國成功闖關生物類似藥 “世界盃”。漢曲優在國內的獲批上市實現了國產曲妥珠單抗零的突破，打破該類藥物自 2002 年國內上市以來一直被國外藥企壟斷銷售的局面。而漢曲優在上市後的市場表現也較為亮眼，上市的首年用四個月左右時間於中歐共創造營收 1.361 億元，並在年度內就漢曲優的國際授權合作共獲得收入 8560 萬元。針對國內市場，復宏漢霖選擇自建商業化團隊主導銷售推廣漢曲優。在獲批後 6 個工作日內漢曲優便於多家醫院開出首張處方，現已開通全國及中國境內所有省市的醫保準入，於 28 個省市完成招標掛網。同時，公司年報披露漢曲優®新增 60mg/瓶®目前也已獲得國家藥監局受理，預計可於 2021 年第三季度獲批上市。實際上，復宏漢霖對於漢曲優的海外銷售計劃早有佈局。早在 2018 年，公司便與英國老牌藥企 Accord Healthcare Limited 達成商務合作，授予 Accord 在歐洲、中東、北非地區和部分獨聯體國家共計 70 餘個國家的獨家商業化漢曲優的權利，並在當年 9 月增加 Accord 在美國及加拿大地區的授權，全面覆蓋歐美主流生物醫藥市場。其餘海外地區則通過與 Cipla、Mabxience 及雅各臣藥業等戰略伙伴合作共同推進產品國際化，有序實現了進軍海外市場目標的落地。漢曲優（歐盟商品名：Zercepac）在歐盟獲批後，公司與 Accord 積極推進 Zercepac®在歐盟的商業化進程，快速實現海外市場的商業化 “着陸”。本年度內，Zercepac®已成功進入英國多家頂級醫院（包括倫敦的 Chelsea Hospital、Westminster and Kings College Hospital 等）並在包括德國、西班牙、法國、愛爾蘭、意大利、匈牙利等近 20 個歐盟國家和地區成功上市。Zercepac®（60/420mg）的上市申請也有望於 2021 年於歐盟獲批上市，為患者提供更多劑型選擇及組合用藥方案。 漢達遠：靈活定價，業績可期阿達木單抗漢達遠是復宏漢霖首個自身免疫性疾病治療產品，公司選擇與復星醫藥旗下專業團隊江蘇萬邦合作建設銷售渠道。自 2020 年 12 月獲批上市後漢達遠已經成功完成 22 個省市掛網。因為上市時間較短，漢達遠的業績暫未充分體現，但從公司定價策略來看後續增長值得期待。2021 年 1 月，公司同步申請增加原研藥修美樂在中國境內已獲批准的葡萄膜炎適應症。 多款產品排隊上市：商業化後繼有力，核心能力鞏固在可預見的未來，復宏漢霖仍有數款如 HLX04 (貝伐珠單抗類似藥)、HLX01 類風濕關節炎適應症、HLX10 (抗 PD-1 單抗) 等有能在近期實現獲批並可能商業化的藥物，有望為復宏漢霖創造可預見的營收。復宏漢霖目前已在原有 11000 平方米 20,000 升產能的徐匯生物藥生產基地基礎上擴大產能，同步啓動松江基地（一）與松江基地（二）的建設。松江基地（一）規劃建設產能 24,000 升，已於 2020 年完成 4 台 2,000 升生物反應器的調試驗證及臨牀樣品的 GMP 生產，及連續化生產中試車間的建設、調試和驗證工作。松江基地（二）總佔地面積達到約 200 畝，一期項目已完成樁基工程以及主要生產樓的結構封頂，主要生產樓建築主體結構完成驗收，預計將於 2021 年完工投入試生產並開展相關驗證工作。公司也將盡快推動二期項目的建設投產，進一步滿足產品持續上市的全球商業化生產需求。  <h3 style="text-align: center">未來看點：國際化提速，全面創新升級</h3> 從長遠發展來看，未來藥企能夠在醫改政策中突出重圍，無外乎兩條路，一條是走創新研發之路，另一條則是出海擴大市場份額。首先，復宏漢霖已建立起較強的自主創新研發實力。 基於三個產品的成功上市經驗，復宏漢霖已建成一體化生物製藥平台，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。依託於公司在生物藥領域豐厚的技術和資源積累，積極開發覆蓋 HER2、EGFR、VEGF、PD-1、PD-L1、c-MET、DR4、S1 Protein of SARS-CoV-2 等靶點的候選創新藥，打造了豐富、多元化的創新管線。同時，公司不斷優化單抗/雙抗平台，積極開展創新靶點、雙特異性抗體、ADC 等產品的佈局，持續推動早期項目儲備。目前，復宏漢霖有多款創新藥處於不同的研發階段。其中，進展最快的是 HLX10（PD-1 單抗），五項適應症已處於臨牀 III 期，兩項適應症目前正開展 2 期臨牀研究。據最新公告，HLX10 用於經標準治療失敗的、不可切除或轉移性高度微衞星不穩定型或錯配修復缺陷型實體瘤的 2 期臨牀研究達到主要研究終點，復宏漢霖計劃於 2021 年 3 月底或 4 月初就高度微衞星不穩定型（MSI-H）實體瘤適應症向國家藥監局遞交 HLX10 的 NDA，並於 2021 年下半年就 HLX10 聯合化療一線治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）在向 NMPA 遞交 NDA。面對國內市場上 PD-1 的競爭，復宏漢霖也進行了差異化的開發，不僅提前佈局免疫聯合療法，並全面覆蓋 MSI-H、肺癌、肝細胞癌、食管癌、頭頸癌、胃癌等主要瘤種，其中國際上研究較少的鱗狀非小細胞肺癌和小細胞肺癌，復宏漢霖都也正在開展國際多中心臨牀研究。同時公司對該產品未來的商業化佈局也具有前瞻性，HLX10 目前在中國、美國、歐盟等國家和地區獲得了臨牀試驗批准，共計 10 項臨牀研究正在推進，在中國、土耳其、波蘭、烏克蘭、俄羅斯等國家及地區完成了 2,000 名患者的入組，是擁有國際臨牀數據較多的 PD-1 產品之一。同時公司通過與 KG Bio 達成合作提前覆蓋東南亞地區 10 個國家，為產品進入國際市場奠定基礎。2020 年度，復宏漢霖還與日本 Chiome 公司合作，獲得了其 TROP-2 單抗在中國（包括港澳台地區）的獨家開發、生產及商業化權利，目前正積極探索該產品在抗體偶聯藥物（ADC）、雙特異性抗體、組合療法等方面的開發潛力。在新冠肺炎預防/治療藥物的研究工作中，公司在研的新冠候選藥物 HLX71（新冠肺炎 ACE2-Fc 融合蛋白產品）獲國家重點研發計劃 “公共安全風險防控與應急技術裝備” 重點專項新冠肺炎應急項目立項，並獲得美國食品藥品監督管理局新藥臨牀試驗許可，公司計劃儘快在美國推動 HLX71 相關臨牀試驗的開展。在 2021 年三月，復宏漢霖與蘇州潤新生物科技有限公司簽訂具約束力條款概要，獲得潤新生物授予在中國（含港澳台地區）開發、生產、商業化及再許可 RX208 的獨家權利。RX208 是靶向人類 BRAF 蛋白 V600E 突變小分子抑制劑，目前處於 1 期臨牀開發階段，靶向包括結直腸癌、甲狀腺瘤、黑色素瘤在內的多種腫瘤及脂質肉芽腫 (ECD) 等罕見病的潛在靶點，具有藥物活性強、選擇性高、毒副作用小的優點。本次合作是基於復宏漢霖現有的藥物全產業鏈商業化平台，進一步豐富了創新型產品管線。RX208 依託復宏漢霖強大的研發能力有望開發成為更加安全、有效的 BRAF 蛋白 V600E 突變抑制劑，也可能與現有管線中的生物藥產生協同效應，進而增強復宏漢霖在腫瘤治療領域的綜合市場競爭力。其次，復宏漢霖對海外市場的前瞻性佈局，使得產品國際化路線起點明顯早於同類企業。以漢曲優為例，復宏漢霖在持續加快漢曲優®在歐美主流市場的落地外，還致力漢曲優®在新興市場的開拓。2020 年 3 月，公司與全球性生物技術公司 Mabxience 簽訂獨家許可協議，授予其在阿根廷、烏拉圭及巴拉圭針對漢曲優®在腫瘤治療領域的開發及商業化獨家權利，藉助 Mabxience 在南美洲的既有資源，復宏漢霖有望進一步加快漢曲優®的國際化進程，惠及更多新興市場國家的患者。我們知道，中國創新藥進入新興市場是有明顯價格優勢的，先行者能夠依託價格優勢快速搶佔市場，而後來的國內藥企卻很難再憑藉價格優勢再從中國藥企手中奪回市場。先行者有種 “一步領先，步步領先” 的氣質，在海外市場創造難得的先航優勢。公司也正在延續產品 “出海” 的戰略，2020 年 10 月，復宏漢霖授予 Essex 在眼科治療用途或療法全球範圍獨家商業化 HLX04 的權利，雙方計劃圍繞 HLX04 眼科適應症在中國、澳大利亞、歐盟、美國等國家和地區開展國際多中心臨牀試驗，並憑藉研究結果在全球多個國家和地區同步進行上市申報。目前 HLX04-O 已相繼通過澳大利亞藥品管理局的臨牀試驗備案及美國 FDA 臨牀試驗批准，類似漢曲優前期的佈局操作更是有望助推又一產品成功 “出海”。 <h3 style="text-align: center">小結</h3> 又是匆匆一年而過，復宏漢霖夾帶着漢曲優、漢達遠上市的勢頭交出了營收入人民幣 5.876 億元，同比增長 546% 的年終答卷。公司重磅生物類似藥進入全面收穫期，產品商業化、國際化進程順利，創新全面提速，呈現出可預見的競爭優勢。根據券商評級來看，公司近半年被給予 8 次 “買入” 評級，一致目標價 67.63 元。復宏漢霖未來的走勢，也許會正如其 CEO 張文傑所説 “波浪之下的各種塵沙正在經歷被沖洗和淘汰的過程，當最終塵埃落定的時候，只有那些真正擁有堅實的創新產品管線，和較高的研發、生產、商業化綜合素質的企業才能成為最後的贏家，引領中國生物醫藥行業走向更高的層次。”

復宏漢霖

2020 年財報顯示，公司實現營業收入人民幣 5.876 億元，同比增長 546%。其中，業績主要增長源自漢利康銷售持續放量及漢曲優、漢達遠在 2020 年度成功實現商業化。

復宏漢霖-B（2696.HK）：三悍將商業化價值凸顯，國際化視野加速推進創新升級