製藥巨頭禮來公佈阿爾茨海默症里程碑新藥完整報告並提交 FDA 審核,年內或與渤健進行巔峯對決。 當地時間週一,禮來在阿姆斯特丹舉行的阿爾茨海默氏症(俗稱老年痴呆)協會國際會議上公佈了公司研發的 donanemab 3 期臨牀研究的完整結果。結果顯示,該抗體在阿爾茨海默病早期階段,可將患者認知功能的衰退速度減緩 35%。 禮來已經將試驗結果發表在了《美國醫學會雜誌》(JAMA)上。 donanemab 試驗招募的試驗者共 1736 名,平均年齡為 73 歲,並患有輕度至中度阿爾茲海默症。按照 1:1 分配至用藥組與對照組,即一半接受靜脈輸注治療,一半接受安慰劑,對照組每 4 周接受一次安慰劑,持續 18 個月。 最新的完整報告稱,在有輕度認知障礙 (MCI) 的人羣中,iADRS(綜合評估患者認知能力和日常自理能力) 顯示臨牀衰退速度減緩了 60%,CDR-SB 的評分顯示,患者認知能力衰退速度減緩 46%。 禮來執行副總裁兼禮來神經科學總裁 Anne White 表示,這些發現強調了 “早期檢測和診斷” 確實是可以改變這種疾病的發展軌跡。 禮來週一還宣佈,公司已經美國食品藥品監督管理局(FDA)遞交了 donanemab 的申請,預計該機構將在年底前作出決定。 此外,禮來競爭對手美國生物技術公司渤健和日本衞材研發的另一種阿爾茲海默症抗體藥物 lecanemab,本月已經獲得了 FDA 的全面上市批准。如果 donanemab 能順利獲得 FDA 批准,年內兩個重磅藥物或進行巔峯對決。 阿爾茲海默症專家認為,donanemab 和 lecanemab 可能是治療老年痴呆的里程碑。 英國慈善機構阿爾茨海默氏症協會研究副主任 Richard Oakley 表示: 過去八個月是一個真正的轉折點,經過數十年的研究卻沒有任何積極結果,如今卻有兩種藥物被證明可以減緩(阿爾茲海默)症的發展。 Oakley 還説,儘管這兩種藥物的臨牀試驗設計使得直接比較變得困難,但初步跡象表明,針對阿爾茨海默氏症早期患者,donanemab 可能比 lecanemab 更有效。 美國阿爾茨海默氏症藥物發現基金會首席科學家 Howard Fillit 表示,donanemab 的另一個潛在優勢是患者每兩週接受一次注射,Lecanemab 注射頻率是其兩倍。 Leqembi 在美國的定價為每年 26500 美元,禮來表示尚未準備好為其藥物定價。研究機構 Datamonitor Healthcare 預測,到 2030 年,兩種產品在全球主要市場的年銷售額合計將達到 90 億美元。