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<p>7 月 25 日，新加坡公司 Mirxes Holding Company Limited（下稱 “覓瑞”）向港交所遞交 IPO 申請。</p>
<p>覓瑞旗下已上市的產品以用於新冠檢測的 Fortitude 試劑和胃癌早篩的診斷試劑 “GASTROClear” 為主。</p>
<p>Fortitude 曾撐起覓瑞大部分的收入。2021 年創收 0.54 億美元，佔比超 8 成。但伴隨着全球防疫局勢的轉變，其業績正在承壓。</p>
<p>2022 年和 2023 年前四個月，覓瑞的收入分別為 0.18 億美元和 0.06 億美元，同期虧損分別為 0.57 億美元和 0.22 億美元，其中 2022 年收入同比下滑了 70.49%。</p>
<p>雪上加霜的是，覓瑞的現金流同樣並不寬裕。截至 2023 年 4 月末的現金及現金等價物僅為 0.11 億美元。</p>
<p>覓瑞正將更多希望放在 GASTROClear 身上。</p>
<p>2019 年 GASTROClear 已在新加坡獲批上市，是目前全球唯一一款獲批進行胃癌篩查的分子診斷試劑產品。</p>
<p>雖然 GASTROClear 僅需要 1 毫升的血就可以完成胃癌的早篩，相比胃鏡等方式具備簡便等優勢，但有業內人士對其實驗數據仍然持有懷疑態度。</p>
<p>GASTROClear 的實驗結果數據顯示，用於排除無疾病患者的指標 “特異性” 值僅為 68.4%。</p>
<p>這意味着每 100 人中約有 32 人可能存在誤診的情況，這或將給患者帶來更多心理負擔。</p>
<p>覓瑞預計今年第四季度向中國藥監局申請 GASTROClear 的上市註冊，其是否可以順利獲批仍具有不確定性。</p>
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<h2>IPO 迫在眉睫</h2>
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<p>伴隨着防疫局勢的轉變，能否迴歸正常的節奏，是擺在新冠核酸檢測企業面前的考驗。</p>
<p>7 月 25 日，新加坡公司覓瑞向港交所所遞交的 IPO 招股書，詮釋了疫後的 “一地雞毛”。</p>
<p>覓瑞的檢測業務分成早期癌症和傳染病篩查，後者的核心產品就是用於新冠的核酸檢測試劑 Fortitude。</p>
<p>招股書顯示，2020 年至 2022 年 Fortitude 的銷售額超過 1 億美元，截至 2023 年 4 月末已銷往全球 35 個國家。</p>
<p>2021 年、2022 年和 2023 年前四個月，覓瑞的傳染病篩查業務收入分別為 0.54 億美元、0.08 億美元和 0.01 億美元，佔總收益的比例分別為 89.60%、42.20% 和 20.80%。</p>
<p>在此期間，覓瑞還升級了新加坡製造工廠以交付更多的 Fortitude 試劑盒。</p>
<p>“我們投入大量資金建立我們的檢測、製造及商業化能力，以便能夠以工業規模生產及向客户交付 FortitudeTM 試劑盒。這包括升級改造我們的新加坡製造工廠，使其成為 ‘工業 4.0’ 製造基地。” 覓瑞表示。</p>
<p>伴隨着全球防疫局勢的轉變，覓瑞的業績也在急劇下滑。</p>
<p>2022 年，覓瑞的收入和虧損分別為 0.18 億美元、0.57 億美元，其中收入同比下滑了 70.49%，虧損同比擴大了 18 倍。</p>
<p>覓瑞亦承認未來的經營存在較大的不確定性。</p>
<p>“由於 Fortitude 試劑盒的銷售在很大程度上與 COVID-19 的流行程度相關，其銷售額最近已大幅下降，並可能在未來繼續下降。我們不能保證我們將能夠利用其他創收來源，在未來從經營活動中產生正向現金流量。” 覓瑞表示。</p>
<p>截至 2023 年 4 月末，覓瑞的現金及現金等價物僅為 0.11 億美元。而同期其淨虧損高達 0.22 億美元。</p>
<p>在其他檢測產品商業化進程緩慢的背景下，IPO“續命” 或許是擺在覓瑞面前最好的選擇。</p>
<p>畢竟覓瑞賬上的錢還能撐多久，需要打上問號。</p>
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<h2>一毫升血可驗癌？</h2>
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<p>新冠檢測需求退潮後，覓瑞正在迴歸正常的業務節奏，將希望寄託在核心產品 “GASTROClear” 身上。</p>
<p>“我們傳染病業務分部中的 Fortitude 試劑盒構成 2021 年及 2022 年收益的重要組成部分，且我們未來的收益將取決於我們早期檢測及精準多組學業務分部中 GASTROClear 及其他候選產品的進一步銷售及商業化。” 覓瑞表示。</p>
<p>作為體外診斷試劑（IVD）的一種，GASTROClear 利用由 12 個 miRNA 組成的血清生物標誌物就可以完成胃癌的早期篩查。</p>
<p>值得一提的是，GASTROClear 的測試過程只需要提取患者約 1 毫升的血，這和傳統的胃鏡檢查手段相比，無疑更具簡便性。</p>
<p>“GASTROClear 為一種用於胃癌篩查的無創方法。僅需要患者的 1 毫升血液。來自患者血液樣本的 miRNA 被分離、逆轉錄為 DNA 並通過 qPCR 進行擴增。” 覓瑞指出，“qPCR 產生的結果使用 GASTROSmart 軟件進行分析，我們專門設計的算法提供 0 至 100 之間有參考意義的定量風險評分，表明患有胃癌的可能性。”</p>
<p>2019 年，GASTROClear 已在新加坡獲批上市，這也是全球唯一一款獲批進行胃癌篩查的分子診斷 IVD 產品。</p>
<p>不可否認，胃癌篩查的市場確實廣闊。</p>
<p>弗若斯特沙利文數據顯示，2022 年胃癌在全球所有癌症發病率中排名第 6，全球患病人數共約 110 萬人，預計 2027 年、2032 年特定地區（中國、日本、東南亞及美國）的市場規模將分別達到 207 億美元、243 億美元。</p>
<p>即便如此，或因獲批地僅限於新加坡，GASTROClear 的銷售額仍相對有限，2021 年至 2023 年前四個月合計僅為 0.21 億美元。</p>
<p>覓瑞預計今年第四季度可向中國藥監局遞交 GASTROClear 的上市申請，目前在日本、美國的臨牀試驗也在推進中。</p>
<p>但 GASTROClea 是否有望持續放量仍待觀察。雖然與胃癌 “金標準” 的胃鏡相比，GASTROClea 具備簡便等各類優勢，但準確率仍然存在爭議。</p>
<p>覓瑞的 GASTROClea 臨牀實驗樣本量為來自新加坡的 5282 名受試者，結果顯示靈敏度和特異性分別為 87%、68.4%。</p>
<p>通俗來説，使用 GASTROClea 測試的每 100 個有胃癌健康風險的人中可能會有 13 人被漏診，每 100 人中可能會有 32 人被誤診。</p>
<p>目前各方對於這一數據指標的結果存在爭議。</p>
<p>“正常來講，比如病毒，特異性低於 90% 意義就不大了。但是對於創新的試劑，如果沒有任何可對比的實驗，完全創新，還要看效果。” 北京一位 IVD 行業人士向信風（ID:TradeWind01）表示。</p>
<p>但也有一線的醫生認為特異性指標過低可能會給患者造成心理負擔。</p>
<p>“臨牀我覺得怎麼也要 85% 以上吧，這個 68.4% 會把病人嚇到的。” 上海某三甲醫院的醫生向信風（ID:TradeWind01）表示。</p>
<p>除此之外，樣本大小或許也是 GASTROClea 能否在新加坡以外國家或地區獲批上市的關鍵變量。</p>
<p>GASTROClea 目前的樣本量只有 5282 人，或仍相對有限。相比之下，上海鵾遠生物科技股份有限公司的泛癌種早篩前瞻性研究預計入組人數超過 6 萬人。</p>
<p>不過覓瑞正在擴大臨牀試驗的人數。目前 GASTROClea 在中國的臨牀試驗人數為 9400 名；日本有關部門同樣要求覓瑞補充更多的臨牀數據。</p>
<p>隨着樣本量的擴大，GASTROClea 的準確率等數據是否會發生變化顯然需要進一步驗證。</p>
<p>這或許都給覓瑞推動 GASTROClea 在其他國家或地區的商業化帶來種種考驗。</p>
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覓瑞港交所 IPO：“1 毫升血驗癌” 生意是否行得通