智通財經 APP 獲悉，10 月 6 日消息，據中國國家藥監局藥品審評中心官網公佈，在剛剛過去的 9 月份，有多款 1 類新藥首次在中國獲得臨牀試驗默示許可，其中有 20 多款 1 類新藥針對的適應症是腫瘤。這類新藥來自恆瑞醫藥 (600276.SH)、康方生物 (09926)、百濟神州 (06160)、信達生物 (01801) 等公司。從作用機制來看，這些抗腫瘤新藥涵蓋了雙特異性抗體、抗體偶聯藥物（ADC）、溶瘤細菌藥物、CAR-T 細胞療法、個體化腫瘤疫苗等等。具體來看，恆瑞醫藥的 3 款抗腫瘤 1 類新藥獲批臨牀，均為生物製品 1 類新藥。根據恆瑞醫藥公告，這 3 款產品分別為：1）SHR-2005 注射液，該產品可通過激活和促進抗腫瘤 T 細胞應答，達到抑制腫瘤生長的作用，擬開發治療膀胱癌；2）注射用 SHR-5495，該產品可通過利用 PD-1 在腫瘤內和外周 T 細胞上表達量的差異，特異性激活腫瘤的免疫細胞，從而避免外周 T 細胞的過度激活，擬開發治療惡性實體瘤；3）注射用 SHR-1826，該產品可以與腫瘤細胞表面的靶抗原特異性結合，被內吞進入腫瘤細胞後殺傷腫瘤細胞，擬開發治療晚期惡性實體瘤。卡提醫學的 KT032 細胞注射液是該公司自主開發的一款基於 DAP-CAR 平台技術的新型多鏈 CAR-T。該技術平台為 T 細胞提供天然免疫受體信號。該受體設計將識別功能區與激活功能區進行拆分，使得 T 細胞能夠在耦合激活和解耦靜息狀態中進行自然轉換，維持 T 細胞在實體瘤腫瘤微環境中的 CAR 表達水平，避免 CAR-T 細胞耗竭和失能，從而使 CAR-T 發揮出更好的抗實體瘤療效。康方生物兩款抗腫瘤 1 類新藥獲批臨牀，均為雙特異性抗體。其中，AK131 是康方生物自主研發的靶向 PD-1 和 CD73 的雙特異性抗體，AK131 已在臨牀前體內研究中表現出良好的抗腫瘤活性，本次獲批臨牀擬開發治療晚期實體瘤。另一款產品AK132 注射液是一款不對稱單價雙特異性抗體，靶向 Claudin18.2/CD47，也是康方生物第六個進入臨牀研究階段的創新雙抗藥物。該藥本次獲批臨牀的適應症為晚期惡性腫瘤。德昇濟醫藥的D3L-001 獲批臨牀，擬開發用於HER2 陽性晚期實體瘤，這是一款靶向 HER2 和 CD47 的雙特異性抗體，此前已在美國獲批臨牀。它能夠通過 HER2 的高親和活性優先與腫瘤細胞結合，降低其與正常組織的結合，從而減少 CD47 靶點潛在的血液毒性，並能使抗體依賴的細胞毒性作用（ADCC）和抗體依賴的細胞吞噬作用（ADCP）協同作用發揮到最大程度。信達生物申報的 1 類新藥 IBI334 獲批臨牀，擬用於治療不可切除、局部晚期或轉移性實體瘤患者。根據信達生物公開資料，IBI334 是一款EGFR/B7-H3 雙抗，正在海外開展 1 期臨牀研究。EGFR/B7-H3 雙抗療法的作用機制主要是通過同時抑制腫瘤生長並增強免疫系統的殺傷力，以達到對腫瘤的雙重打擊。百濟神州在研的一款DGKζ抑制劑——BGB-30813 片正在海外開展 1 期臨牀試驗。DGKζ抑制劑通過阻斷 DGKζ的活性，從而阻止腫瘤細胞的增殖和存活。另外，DGKζ還能通過影響細胞週期和細胞凋亡機制來影響腫瘤進展。同源康醫藥的 TYK-00540 是該公司自主研發的新一代口服、高效小分子 CDK2/4/6 抑制劑，可用於包括 CDK4/6 抑制劑耐藥後的晚期乳腺癌在內的惡性實體瘤的治療。該藥本次獲批臨牀，擬開發治療局部晚期/轉移性實體瘤。伯匯生物的 BB3008 片是該公司自主研發的造血祖細胞激酶 1（HPK1）選擇性小分子抑制劑。實驗證明，BB3008 可顯著激活 T 細胞活性，單用或與 PD-1 抑制劑聯用均能明顯抑制腫瘤生長，並具有藥代動力學優良、安全性可控等特點。該藥本次獲批臨牀，擬開發治療晚期實體瘤。華津醫藥的桑美威克（SGN1 注射液）為溶瘤細菌，是一款可精準靶向並快速溶解腫瘤的細菌載體基因工程生物製品。它通過減毒沙門氏菌載體搭載特異的甲硫氨酸水解酶，剝奪腫瘤生長所需的必須氨基酸，從而殺傷腫瘤並阻止腫瘤擴散，是一種高效並針對廣譜實體腫瘤的溶瘤產品。本次該產品獲批臨牀後，將在中國大陸正式開展靜脈給藥和瘤內給藥兩項臨牀試驗，針對晚期實體瘤。康德賽醫療申報的 1 類新藥 CUD002 注射液獲批臨牀，擬開發治療難治性/耐藥複發性卵巢癌。這是一款基於患者腫瘤新生抗原的 mRNA 編輯樹突狀細胞（DC）腫瘤疫苗。該產品根據患者獨特的突變信息定製設計並製造，能通過對卵巢癌相關抗原及新生抗原的表達，激發患者自身免疫系統對腫瘤細胞的精準殺傷，從而減少復發。新碼生物自主研發的 NCB003 是新一代定點偶聯長效人白介素-2 藥物，擬開發適應症為晚期惡性實體瘤。根據新碼生物公開資料，白介素-2 在臨牀上有半衰期短、副作用大的缺點，NCB003 正是針對這些缺點而開發。臨牀前研究結果顯示，NCB003 對多種體內移植瘤有顯著的抑制作用。該產品在血液循環中相對穩定，較白介素-2 半衰期獲得延長，且在起效劑量附近安全可耐受，有一定的安全窗口。

康方生物

10 月 6 日消息，據中國國家藥監局藥品審評中心官網公佈，在剛剛過去的 9 月份，有多款 1 類新藥首次在中國獲得臨牀試驗默示許可，其中有 20 多款 1 類新藥針對的適應症是腫瘤。

超 20 款抗腫瘤 1 類新藥獲批臨牀 涉康方生物等公司

超 20 款抗腫瘤 1 類新藥獲批臨牀涉康方生物等公司