夾縫中的百心安能否讓投資者心安？

一、公司簡介

上海百心安生物技術股份有限公司（以下簡稱百心安）是中國領先的創新介入式心血管裝置公司，目前專注於以下兩種療法：(i) 全降解支架 (BRS) 療程，以解決中國患者在治療冠狀或外周動脈疾病方面的未滿足醫療需求；及(ii) 腎神經阻斷 (RDN) 療程，以解決患者在治療未控高血壓及頑固性高血壓方面的未滿足醫療需求。全降解支架療程為使用聚合物臨時支架令冠狀動脈於一段時間內開放的手術，而支架本身會在人體內逐漸降解。腎神經阻斷療程屬於低侵入性手術，利用射頻或超聲波消融破壞腎動脈的神經，而不會令動脈受損。我們的使命為創新引領高品質醫療。

二、行業概覽

1.市場行情
 

·全球市場

隨着對經皮冠狀動脈介入治療手術需求的增加，近年來經皮冠狀動脈介入治療手術中使用的支架的數量亦呈現強勁增長，且預計在中國及全球範圍內將繼續增長。由於證明全降解支架較裸金屬支架及藥物洗脱支架具備優勢，因此全降解支架的使用量已一直增長，並且預期將繼續以比藥物洗脱支架更高的速度增長，且裸金屬支架的使用量預計將在下一個十年下降。下圖分別顯示全球使用全降解支架、藥物洗脱支架及裸金屬支架植入的經皮冠狀動脈介入治療手術的歷史及預測數量：

2015 年至 2030 年（估計）全球經皮冠狀動脈介入治療手術所用支架的歷史及預測數量（按類型劃分）
 

下圖分別顯示全球使用全降解支架、藥物洗脱支架及裸金屬支架植入的經皮冠狀動脈介入治療手術的歷史及預測市場規模：

2015 年至 2030 年（估計）全球經皮冠狀動脈介入治療手術所用支架的歷史及預測市場規模（按類型劃分）

·中國市場

全降解支架產品在中國市場的增長趨勢更為突出。於 2019 年，中國用於經皮冠狀動脈介入治療手術的全降解支架數量為 11,700 個，預計到 2030 年將增長至 1.3 百萬個，2019 年至 2030 年的複合年增長率將為 53.3%。於 2019 年，在中國於經皮冠狀動脈介入治療手術中使用的全部支架中，全降解支架產品的使用量僅佔約 0.8%；預期至 2030 年，該數字將增加至約 31.0%。下圖分別顯示在中國於經皮冠狀動脈介入治療手術中使用全降解支架、藥物洗脱支架及裸金屬支架產品的歷史及預測數量：

2015 年至 2030 年（估計）中國經皮冠狀動脈介入治療手術所用支架的歷史及預測數量（按類型劃分）

於目前可用於中國經皮冠狀動脈介入治療手術的三類支架（即裸金屬支架、藥物洗脱支架及全降解支架）中，裸金屬支架指老一代的支架，已逐漸被藥物洗脱支架及全降解支架取代。誠如上表所闡述，用於中國經皮冠狀動脈介入治療手術的裸金屬支架數目於 2015 年至 2019 年減少 57.3%，預期將於未來十年進一步減少。藥物洗脱支架為目前用於中國經皮冠狀動脈介入治療手術的主流支架，隨着中國對經皮冠狀動脈介入治療手術需求的增加，預期用於經皮冠狀動脈介入治療手術的藥物洗脱支架數量將會持續增加。然而，由於中國政府於 2020 年新採納並適用於藥物洗脱支架的集中採購政策所影響，藥物洗脱支架於中國的市場規模預計於 2020 年至 2021 年下跌 72.9%，且預期於未來十年不會出現任何重大增長，主要由於集中採購導致藥物洗脱支架產品的價格大幅下降。集中採購政策的目的是讓更廣泛的患者能夠獲得藥物洗脱支架。然而，由於價格大幅下降，預期眾多藥物洗脱支架製造商將傾向開發及生產更創新及具有較高利潤率的高端醫療器械，並減少彼等於開發、製造及推廣其藥物洗脱支架產品的投資，而於經皮冠狀動脈介入治療手術中使用的藥物洗脱支架數量增加未必能彌補價格大幅下降為藥物洗脱支架市場規模帶來的負面影響。相反，預期製造商、分銷商及其他相關行業參與者將更有動力推廣全降解支架產品。因此，預計全降解支架將較藥物洗脱支架處於更有利位置可把握中國經皮冠狀動脈介入治療器械市場的增長潛力。

預計中國全降解支架產品的市場規模將由 2019 年的人民幣 2 億元增長至 2030 年的人民幣 66 億元，複合年增長率為 38.5%。於 2019 年，中國全降解支架產品的市場規模約佔在中國於經皮冠狀動脈介入治療手術中使用的全部支架總市場規模的 2.6%；預期至 2030 年，該數字將增加至約 77.2%。下圖分別顯示在中國使用全降解支架、藥物洗脱支架及裸金屬支架植入的經皮冠狀動脈介入治療手術的歷史及預測市場規模：

2015 年至 2030 年（估計）中國經皮冠狀動脈介入治療手術所用支架的歷史及預測市場規模（按類型劃分）

2.競爭對手
 

根據弗若斯特沙利文的資料，預期中國用於治療 CAD 的全降解支架產品市場將繼續由數家國內公司主導。預期開發具備更薄支柱厚度且同時能夠保持足夠徑向力的先進產品的能力將成為在該市場競爭的關鍵區別因素。截至最後實際可行日期，僅有兩款全降解支架產品在中國商業化，兩者均為中國國內開發商生產的第一代（支柱厚度超過 150 微米）全降解支架產品。中國市場缺乏第二代（支架厚度少於 150 微米）產品，加上國際企業進入中國市場時將面臨困難，顯示了市場上供應嚴重不足，而可迅速推出第二代全降解支架產品的中國本土企業將擁有巨大增長潛力。

下圖列示中國市場上已商業化及處於臨牀階段的全降解支架產品的特點：
 

上表所有產品及在研產品均就支架使用左旋聚乳酸 (PLLA) 物料。在中國三款處於臨牀階段的全降解支架在研產品當中，阿邁特的 Amsorb 是一款已於最近開展首次人類試驗的 3D 打印全降解支架在研產品。微創的 Firesorb 一般而言較 Bioheart 具備更薄的支架支柱，但其徑向力相比 Bioheart 卻較弱。Bioheart 及 Firesorb 均已進入隨機對照試驗階段，但 Bioheart 早於 Firesorb 完成隨機對照試驗的患者入組。下圖列示中國市場上處於臨牀階段的全降解支架產品的發展進程：

全降解支架產品製造商不單在產品研發能力上競爭，在多方面的商業化能力上亦有激烈競爭，如銷售及營銷能力、建立及擴大分銷網絡的能力及與醫院間的關係。於三家在中國擁有處於臨牀階段全降解支架產品的製造商中，微創為市場上具領先地位的公司（以員工及銷售代表人數計算），在中國擁有完善的醫療器械分銷網絡，與三級醫院有深厚關係。這使微創在商業化彼等全降解支架在研產品時較其他兩家制造商有較強大的優勢。

於全球市場中，截至 2021 年 2 月 1 日，共有三款全降解支架產品已獲准在歐洲進行商業化，包括兩款第一代產品（Biotronik 的 Magmaris 及 Elixir Medical 的 DESolve）及一款第二代產品（Meril 的 MeRes 100），惟有關產品根據隨機對照臨牀試驗的臨牀試驗結果並無獲得任何監管批准。Meril 的 MeRes100 及 Elixir Medical 的 DESolve 均於支架使用 PLLA 物料。於全球市場中，亦有另外兩款由國際參與者製造的第二代開發中全降解支架在研產品，有關產品於截至 2021 年 2 月 1 日並未報告展開隨機對照臨牀試驗。根據弗若斯特沙利文的資料，基於目前的開發情況，Bioheart®預期將為全世界第一款基於多中心隨機對照臨牀試驗結果獲得監管批准的第二代全降解支架系統。

三、業務介紹

下圖總結截至最後實際可行日期我們正在開發的在研產品狀況：

·核心產品：Bioheart®全降解支架

Bioheart®是於治療冠狀動脈疾病的經皮冠狀動脈介入治療手術中使用的自主研發全降解支架系統。根據弗若斯特沙利文的資料，截至最後實際可行日期，中國僅有兩款已商業化的全降解支架產品，且均為第一代全降解支架產品（支柱厚度超過 150 微米）。根據弗若斯特沙利文的資料，我們是中國僅有的三家擁有處於臨牀試驗階段的第二代全降解支架產品的國內公司之一，而 Bioheart®預期將成為世界上首個基於多中心隨機對照臨牀試驗 (RCT) 結果獲得監管批准的第二代全降解支架系統。Bioheart®獲國家藥品監督管理局認可為「創新醫療器械」，因而合資格進入快速審批通道。我們須於申請國家藥品監督管理局批准之前完成 Bioheart®的確認性臨牀試驗，包括隨機對照臨牀試驗及單臂臨牀試驗 (SAT)。我們於 2019 年 8 月完成隨機對照臨牀試驗受試者入組及於 2021 年 4 月展開單臂臨牀試驗。我們預期於 2021 年底前完成單臂臨牀試驗的受試者入組，於 2022 年底前完成所有必要的隨訪，且於 2023 年第三季度就 Bioheart®獲得國家藥品監督管理局的批准。除我們的核心產品外，我們亦正在開發用於治療冠狀動脈疾病的具有超薄支架的下一代全降解支架產品 BioheartUltra™，以及用於治療膝下 (BTK) 外周動脈疾病的全降解藥物洗脱支架系統 Bio-Leap™。我們計劃於 2022 年開展 Bio-Leap™及 BioheartUltra™的臨牀試驗，且目前預期將分別於 2025 年及 2027 年或前後在中國推出產品。

·次核心產品：Iberis®腎神經阻斷在研產品

根據弗若斯特沙利文的資料，腎神經阻斷是為數不多的在治療未控高血壓或頑固性高血壓方面具有經證實臨牀療效的療法之一，且有永久改變高血壓的傳統治療方法的潛力。根據弗若斯特沙利文的資料，我們是中國僅有的三家擁有處於臨牀試驗階段的腎神經阻斷產品的公司之一，而我們的在研產品第二代 Iberis®預期將成為中國首款獲批的多電極腎神經阻斷產品。與單電極腎神經阻斷在研產品相比，我們的多電極第二代 Iberis®可有效縮短手術時間，並減少患者及醫生暴露於輻射的風險。此外，根據弗若斯特沙利文的資料，第二代 Iberis®為中國唯一具有主要腎動脈及其分支聯合消融功能的多電極腎神經阻斷在研產品，與僅能消融主要腎動脈的在研產品相比，可改善腎神經阻斷手術的降血壓療效。此外，第二代 Iberis®為世界上唯一為醫生及患者提供經股動脈及經橈動脈介入方法的腎神經阻斷在研產品，而所有其他腎神經阻斷產品僅允許經股動脈方法。與經股動脈方法相比，經橈動脈方法的侵入性更低，一般涉及的潛在併發症更少，並且可使患者更快痊癒。第二代 Iberis®亦獲國家藥品監督管理局認可為「創新醫療器械」，因而合資格進入快速審批通道。我們正在完成確認性臨牀試驗，該試驗是一項針對第二代 Iberis®的隨機偽對照試驗，且我們預計於 2023 年第二季度就第二代 Iberis®獲得國家藥品監督管理局的批准。我們亦正與日本泰爾茂合作進行第二代 Iberis®的臨牀試驗。截至最後實際可行日期，我們已於日本完成第二代 Iberis®的首次人類臨牀試驗，且計劃於 2021 年下半年進行隨機對照確認性臨牀試驗。我們預期將於 2025 年在日本推出第二代 Iberis®。

四、分析

行業整體增速放緩，只有全降解支架可以保持高增速，但競爭對手過多。

從商業化上看，核心產品 Bioheart®“前有埋伏後有追兵”。龍頭企業（微創醫療）的營銷能力、分銷網絡、同醫院的關係都比小醫藥公司（百心安）要更有優勢。美國有很多小醫藥公司，大多數都會被大藥企收購。只有少數公司依靠技術和團隊可以成長起來，尤其是由掌握黑科技的科學家或創始人帶領的企業，會更容易成長一些。百心安的創始人汪立，美國國籍，1968 年 11 月出生，連續創業者，畢業於美國加州大學，曾擔任美國 Guidant 公司（06 已被收購）市場和銷售經理、美國 Medtronic 公司亞太區市場銷售總監、微創醫療首席市場官及首席運營官，2012 年 11 月至今任上海安通醫療科技有限公司董事長。聯合創建過微創醫療和凱利泰醫療（都是圈子裏的人），並帶領了這兩家企業上市。

從產品線上看，核心產品和次核心產品商業化都較晚，要等到 2023 年以後。其他在研產品甚至會等到 2028 年才能完成商業化。

近期上市的醫療公司給的估值都很高，僅就目前通過聆訊的公司來看，我會暫時放棄百心安。
 

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本文僅代表作者個人觀點，不構成任何投資建議。

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