邁威生物，下一個 Biotech 盈利新星？

醫藥市場波譎雲詭，無數 Biotech 企業都在試圖從白熱化的競爭中脱穎而出。然而，邁威生物卻以半年漲幅高達 150%，成為資本市場 “最靚的仔”。

近日，邁威生物公佈 2023 年財報：實現總營收 1.28 億元，同比激增 361.03%，再次被推至市場聚光燈下。

然而，面對激烈的市場競爭，邁威生物能否保持強勁的發展勢頭？其研發的創新藥又能否成功 ‘出海’，成為公司扭虧為盈的關鍵？這些都是市場關注的焦點。

01

商業化產品增至 3 款，

全面覆蓋多個治療領域

“生物類似藥先行” 策略，得到了市場的正反饋。

2023 年，邁威生物迎來了 “蜕變”：實現總營收 1.28 億元，主要來自技術服務收入 8559.5 萬元和藥品銷售收入 4209 萬元，比去年同期增長 361.03%。

其中，技術服務收入主要系 9MW3011 項目與美國 DISC MEDICINE，INC.達成獨家許可協議並收到其支付的不可退還的首付款 1000 萬美元；藥品銷售收入，來自兩款商業化產品君邁康和邁利舒的銷售。

9MW3011是邁威生物全球首創的抗 TMPRSS6 單抗，針對包括β-地中海貧血、真性紅細胞增多症等與鐵穩態相關的罕見病，目前這些適應症尚無成熟有效的大分子治療藥物。

2023 年 1 月，邁威生物將 9MW3011 除大中華區和東南亞以外所有區域內的獨家權益授予 Disc 公司，將獲得合計最高達 4.125 億美元的首付款及里程碑付款（其中首付款 1000 萬美元），以及產品淨銷售額最高近兩位數百分比的特許權使用費。

值得一提的是，在與 Disc 公司合作後，9MW3011 先後獲得 FDA 授予快速通道認定和孤兒藥資格認定，用於治療真性紅細胞增多症。這意味着，9MW3011 未來有望加快上市速度，且能享受到臨牀費用減免、七年市場獨佔權等政策優惠。

已上市產品中，君邁康（阿達木單抗生物類似藥）、邁利舒（項目代碼：9MW0311）分別於 2022 年 3 月、2023 年 3 月獲批上市。

其中，邁利舒是全球第 2 款獲批上市的普羅力（地舒單抗，Prolia）生物類似藥，用於骨折高風險的絕經後婦女的骨質疏鬆症，後續擬遞交補充申請，增加骨折高風險的男性骨質疏鬆症適應症。

儘管邁利舒已搶得一定的先發優勢，但仍面臨不小的競爭壓力，目前已獲批上市的同類競品還有博安生物的博優倍、齊魯製藥的魯可欣，而且石藥集團 JMT103、康寧傑瑞/菲洋生物的 KN012 均已開展Ⅲ期臨牀。

面臨競爭與業績壓力，必然需要尋找新的增長點，以提升盈利能力。

今年 4 月，邁衞健（項目代碼：9MW0321）獲國家藥監局批准上市，用於治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨鉅細胞瘤，包括成人和骨骼發育成熟（定義為至少 1 處成熟長骨且體重≥45kg）的青少年患者，成為我國首款獲批上市的安加維（地舒單抗注射液，120mg）生物類似藥。

從市場格局看，原研藥安加維於 2019 年在中國上市，2022 年銷售額為 4.27 億元。生物類似藥方面，齊魯製藥、博安生物已提交上市申請，石藥集團、豪森藥業和華蘭基因已開展Ⅲ期臨牀，競爭十分激烈。

這意味着，邁威生物雖在腫瘤、自免和代謝領域已有生物類似藥獲批上市，商業化產品增至 3 款，但若想填補大規模的研發支出還遠遠不夠。

02

另闢蹊徑 “出海”，

新興市場成 “必爭之地”

由於生物類似藥天然存在市場競爭激烈的基因，取勝的關鍵不僅在於速度，還得有另闢蹊徑的銷售策略。

尤其國內市場競爭激烈，“出海” 成為了 “必答題”。

基於此，包括邁威生物在內的一些佈局生物類似藥的藥企，選擇將產品對外授權、實現 “借船出海”，且逐漸轉向新興市場，而非主流的歐美市場。

例如，與邁威生物阿達木單抗生物類似藥達成授權合作的海外藥企頗多，包括摩洛哥最大製藥集團 Sothema、東盟製藥行業位列第一的 UNILAB 和 UPL 公司，且輻射的版圖也較多，包括摩洛哥、菲律賓、阿根廷、俄羅斯和歐亞經濟聯盟國家地區。

另外，邁威生物還針對9MW0311（普羅力生物類似藥）和9MW0321（安加維生物類似藥）與巴基斯坦、埃及、泰國、印尼、哥倫比亞、厄瓜多爾等 6 個國家簽署正式協議，以及與印度製藥公司達成供應和商業化協議，後者可獲得9MW0813（阿柏西普生物類似藥）在印度進口、生產、註冊、上市和銷售的獨家權利，並有權獲得包括南亞及非洲部分國家在內的 10 個國家的非獨家權利。

截至 2023 年財報披露日，邁威生物已完成覆蓋海外市場數十個國家的正式協議或框架協議的簽署，並已向印尼、埃及、巴基斯坦等國家遞交註冊申請文件，不斷攻城略地。

實際上，不僅僅是邁威生物，這兩年包括百奧泰、復宏漢霖等國內藥企，也將產品出海的方向拓展至新興市場。

畢竟，相比歐美等成熟市場，新興市場的競爭壓力相對較小、進入門檻相對較低，且對於價格適中的藥物有着更為迫切的需求，藥企可以更容易地獲得市場份額和建立品牌知名度。

可見，新興市場及 “一帶一路” 沿線國家已成為中國藥企 “出海” 的必爭之地。

03

10 個創新藥在研，

多款具備出海潛質

除另闢蹊徑 “出海” 外，邁威生物在管線研發上也有着不少亮點。

作為一家創新型生物醫藥企業，邁威生物一直保持高額研發投入，最近三年分別為 6.23 億元、7.59 億元、8.36 億元。儘管使得虧損額逐年擴大，但也佈局了許多進度處全球前列的創新藥，尤其 3 款差異化 ADC 管線具備出海潛質。

截至 2023 年財報披露日，邁威生物共擁有 14 個處於臨牀或上市階段的品種，包括 10 個創新藥，4 個生物類似藥，覆蓋自身免疫、腫瘤、代謝、眼科、感染等多個治療領域。其中，已上市品種 3 個，處於上市許可審評階段品種 1 個，處於 III 期關鍵註冊臨牀階段品種 3 個，處於其他不同臨牀階段品種 7 個。

邁威生物研發管線

圖源：2023 年財報

在 2023 年財報中，邁威生物明確表示：將重點針對創新度較高且差異化優勢明顯的管線推進國際合作，包括靶向Nectin-4 ADC（9MW2821）、靶向 B7-H3 ADC（7MW3711）、抗 ST2 單抗（9MW1911）、抗 IL-11 單抗（9MW3811）等管線。

9MW2821 是國內首個開展臨牀試驗的 Nectin-4 ADC，進度處全球第二，適應症為晚期實體瘤：尿路上皮癌已處於Ⅲ期，宮頸癌和食管癌已處於Ⅱ期，並已讀出積極數據。

其中，針對宮頸癌，37 例可評估療效的患者 ORR、DCR 分別為 40.54%、89.19%；單藥治療晚期尿路上皮癌患者的 ORR、DCR 分別為 62.2%、91.9%，中位 PFS 為 6.7 個月；針對食管癌，單藥治療並完成一次腫評的 30 例晚期食管癌患者的 ORR、DCR 分別為 30%、73.3%。

值得一提的是，全球首款 Nectin-4 ADC 藥物Padcev（Enfortumab Vedotin）2023 年銷售額達 556 億日元（約 10.3 億美元），同比增長 68.1%，上市僅 4 年就躋身 “重磅炸彈藥物”。據 Evaluate Pharma 預測，到 2028 年 Padcev 銷售額預計將達到 47 億美元。足見 Nectin-4 ADC 賽道的市場潛力。

7MW3711是基於新型抗體偶聯技術平台 IDDCTM 開發的靶向 B7-H3 的 ADC 藥物，展現出優於第一三共 DS7300 的旁觀者殺傷效應，在多個 CDX 和 PDX 模型中有良好的體內活性，目前正在開展用於晚期惡性實體瘤的 I/Ⅱ期臨牀研究。

作為下一代 ADC 藥物，B7-H3 ADC 備受外資巨頭青睞。

2023 年 10 月，默沙東斥資 220 億美元交易總額與第一三共達成 3 款 DXd ADC 候選藥物的授權交易，其中就包括靶向 B7-H3 的 ADC；緊接着 12 月，葛蘭素史克（GSK）以 17.1 億美元交易總額引進了翰森製藥 B7-H3 ADC 藥物 HS-20093 在大中華區以外的全球權益。

9MW1911是針對 IL33/ST2 通路的創新單抗，開發適應症包括哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）和特應性皮炎等，其中 COPD 已處於臨牀 Ib/IIa 期。目前全球尚無以 ST2 或其配體 IL-33 為靶點的抗體藥物上市，9MW1911 為國內首個進入臨牀階段，進度處全球第二梯隊。

9MW3811為靶向人白介素-11（IL-11）的人源化單克隆抗體，適應症為晚期惡性腫瘤和特發性肺纖維化，正在中國、澳大利亞和美國開展臨牀試驗，進度處國內首家、全球第一梯隊，而且與 PD-1 抗體聯用可表現出更好的抗腫瘤藥效。

04

結語

邁威生物的研發佈局可謂步步為營、穩紮穩打：先讓生物類似藥 “出道”，然後巧妙地利用 “出海” 策略，讓產品在海外市場嶄露頭角，同時也為公司注入源源不斷的現金流。

如今，邁威生物的多款研發管線已進入臨牀後期階段，蓄勢待發，尤其是那些創新度高、差異化優勢顯著的 ADC 管線，彷彿就是為 “出海” 而生。

回想去年那些通過產品授權 “出海” 而首次實現盈利的 Biotech，不知道邁威生物會不會成為下一個？

參考資料：

1.邁威生物財報、公告、官微

2.國信證券、德邦證券、東吳證券研報

$邁威生物-U(688062.SH) $博安生物(06955.HK) $石藥集團(01093.HK)