心脈醫療 2022 一季報交流

1.疫情影響：1）產能：目前共有 100+ 名員工在封閉生產，產能已恢復至之前的 50%，預計未來 2-3 周恢復至疫情前的水平。2）產品庫存：在 4 月加大委外加工數量，外包給外省的加工生產基本不受疫情影響，每週會通過陸運直髮方式給代理商補貨，渠道庫存能夠滿足終端臨牀需求；3）原材料：進口原材料庫存量 1-2 年，國內關鍵材料庫存量 3+ 個月，疫情對原材料供給影響不大；4）物流：已通過多種渠道解決物流運輸需求；5）銷售：3 月銷售目標基本達成，4 月目標達成率約 90%；6）研發：預估疫情會對研發進程造成 1-2 個月影響。

2.Fontus 與 Talos 招標掛網情況：1）掛網情況：未受疫情影響。目前已有 4 個省份掛網，針對掛網省份，公司在部分醫院進行了入院申請，現已處於議價階段；部分醫院仍在等待開標；2）Fontus 於去年 12 月獲證，Talos 於今年 1 月獲證，還需獲得生產許可證才能生產，目前相關生產許可證獲取情況已在推進過程中。最近一週，Fontus 將會進行首例植入。

3.外周動脈產品相關：1）今年沒有進入臨牀的產品，但明年，外周藥物球囊、膝下藥球、減融裝置這三款產品會進入多中心臨牀實驗；2）目前公司藥球只有 18 和 14 系統，沒有 35 系統。公司從 2 年前開啓 35 系統項目，目前處於註冊階段，預計今年獲證；3）公司代理註冊一款國外支架，目前在註冊階段，預計今年底或明年初獲證；4）彈簧圈項目走同品種對比路徑，不做臨牀，預計今年底可以提交註冊。

4.國際化相關：1）2021 海外收入佔比不到 5%，期望未來 3-5 年，佔比提高到 15%；2）疫情對海運的影響：一是發貨出境比較困難，二是國際航班發貨數量減少，公司在 4 月成功發出幾個歐洲和北美的訂單；3）1 月份在國內拿證的 Talos 今年會啓動 CE 註冊；公司前幾個月為 Castor 申請 CMD 審核，通過後，今年歐洲 Castor 的用量會增加；Castor 下一代產品 Cratos，在中國即將啓動多中心的臨牀，在四季度可能會進入歐洲的上市前臨牀植入階段。

Part 1：經營情況分析

2022 年一季度，營業收入 2.58 億元（+31%）；歸母淨利潤 1.23 億元（+21%）；扣非後歸母淨利潤 1.18 億元（+20%）；基本每股收益 1.72 元（+22%）。經營活動產生的現金流量 1.45 億元（+34%）。

報告期內，公司繼續進行多元化產品佈局。Talos 直管型胸主動脈覆膜支架系統已經獲批上市；新一代 Castor 分支型胸主動脈覆膜支架及輸送系統通過 PI 臨牀單位審查；新一代 Aegis 腹主動脈覆膜支架系統獲得型檢報告；V fower 髂靜脈支架系統已完成全部臨牀實驗入組；Fishhawk 機械血栓切除導管已經進入多中心臨牀植入階段；腔靜脈濾器已分別獲得型檢報告和動物實驗報告，進入臨牀前準備；TIPS 覆膜支架系統已完成動物實驗並進行型式檢驗。

海外市場：首次進入日本市場，Hyperflex 球囊擴張導管在日本獲批上市。Hercules-LP 支架系統在印度獲批上市，並且完成首例臨牀植入。

Part 2：Q&A

Q：疫情影響下，公司目前的產能情況；原材料與產品庫存情況；物流恢復情況。

A：產能：上海 4 月份疫情較為嚴重。從 3 月 27 號晚上開始，公司提前安排 20 多個員工進行封閉生產。經過後續協商溝通，截止今日共有 100 多名員工在進行封閉生產，保證 Castor，HLP，Minos 等核心產品的及時入庫和出庫。四月份的產能可以勉強維持，公司業績達成率不錯，與預期目標差距不大，並有望在五月份將產能恢復到正常水平。

產品庫存：公司在四月份加大委外加工的數量，外包給外省城市的加工生產基本不受疫情影響，大大緩解公司內部生產壓力。

原材料：公司在兩年前將進口原材料的庫存提高至一到兩年，國內的關鍵材料庫存提高至三個月以上，所以目前上海疫情對公司原材料的供給影響不大。

物流：疫情開始之初，物流受疫情影響較大。4 月初，公司申請得到浦東內部材料產品運輸的許可，後續又申請通過了從上海到外省的運輸。此外，通過聯繫外部的車輛，公司在 4 月份陸續運輸多批材料與成品至外省。截止目前上海已有多種渠道來解決物流運輸需求。

Q：疫情對銷售的影響。

A：3 月份的銷售目標基本達成，4 月份受疫情影響較大，但核心產品供貨基本得到保障，預，4 月份的目標達成率在 90%。

在產品的供貨上，優先保障生產和出庫 LP 以及 Castor 兩個胸主產品。腹主手術是擇期手術，手術量後續有望補回來。今年的年度植入量和銷售目標預計可以達成，暫時不會改變。

Q：疫情對研發工作的影響。

A：預估疫情會對研發進程造成 1-2 個月影響。疫情期間，公司優先保障生產一線工人的復工情況。在研發方面，優先保障臨牀前和臨牀中的關鍵項目生產。處於初立項或設計驗證階段的項目暫時無法開展實驗驗證、樣品加工等工作。另外，方案和報告的討論工作等可以在線上展開。在 5 月份全面復工後，公司會加快進度彌補疫情期間耽誤的研發進度。目前，公司有信心完成全部研發項目的年度目標。

Q：目前疫情對公司的影響是否整體可控？介紹 Castor、Minos、藥球等產品在國內的植入情況？疫情對公司未來潛在的影響有哪些？上海、華東市場佔公司整體收入的比例是多少？

A：（1）2022 年 1-4 月產品植入情況符合年初制定的預期目標。與去年相比，總體增長率達 90% 以上，其中 Castor 增長率為 30%-40% 左右，Minos 增長率為 100%。

（2）雖然部分地區疫情嚴重，但由於公司終端供貨沒有斷供，所以臨牀開發和植入也在持續推進，總體上受疫情影響較小。

（3）公司整體銷售指標達到預期，上海地區疫情對公司影響有限。

Q：毛利率和費用率變化情況。

A：毛利率比去年同期略低，一是海外市場價格波動造成的，二是 Minos 的銷售佔比提高較多。

利潤方面，三大費用的佔比結構略微發生變化。銷售費用與去年同期基本持平，管理費用稍有增長，主要是公司新租的生產基地由於疫情延遲搬遷，相關攤銷暫時放在管理費用上。研發費用較去年同期增加，主要是公司加大研發投入，其中研發人員的費用、材料消耗和實驗檢測費用等都有所增加。另外公司有 500 萬元左右的股權激勵的費用攤銷。

Q：明年會進入臨牀的外周動脈產品。

A：1）目前公司的藥球只有 18 和 14 系統，沒有 35 系統。公司從 2 年前開啓 35 系統項目，目前處於註冊階段，預計今年獲證。

2）公司代理註冊一款國外支架，目前在註冊階段，預計今年底或明年初獲證。

3）彈簧圈項目走同品種對比路徑，不做臨牀，預計今年底可以提交註冊。

外周動脈產品線今年沒有進入臨牀的產品，但是有多款會進入關鍵的里程碑，甚至部分產品有機會在今年獲得註冊證。在明年，至少有外周藥物球囊、膝下藥球、減融裝置這三款產品進入多中心臨牀實驗。

Q：海運等運輸成本的上漲情況；對未來海外收入佔比的預期。

A：公司最早是開拓南美市場，近兩年重點關注歐洲市場，通過歐洲業務大幅拉動國際營收增速。今年將加大對歐洲市場的投入。1 月份在國內拿證的 Talos 今年會啓動 CE 註冊，作為重要的胸主直管型項目的升級換代。Castor 在歐洲很受歡迎，但是沒有 CE 註冊證，目前只能採用特殊病例通道去使用，導致手術量較少。公司在前幾個月為 Castor 申請 CMD 審核，通過後，今年歐洲使用 Castor 產品的用量會增加。Castor 下一代的產品 Cratos，在中國即將啓動多中心的臨牀，在第四季度可能會進入歐洲的上市前臨牀植入階段。

今年在歐洲註冊的多個產品一旦獲得 CE 證，可以幫助公司在歐洲周邊國家迅速拓展業務，國際業務在未來將會持續快速增長。去年國際業務的營收佔比不到 5%，公司期望在未來的 3-5 年，把佔比提高到 15%。

海外貨運一旦發出，後續所有的費用都由代理商負責承擔，所以運輸費用對公司成本不造成很大影響。目前公司面臨的主要問題在於如何成功發貨，一是因為國內發貨出境比較困難，二是國際航班發貨數量減少。公司正在逐步處理發貨問題，在四月份成功發出幾單歐洲和北美的訂貨單。

Q：2022 Q1 國內外市場的毛利率為多少？海外市場價格波動是否與 Minos 價格比國內低有關？該產品成本較高，未來海外市場會通過哪些方式提升其利潤率？

A：（1）產品特點：公司 Minos 產品為三件套，在備貨等方面具有較多優勢，但三件套導致的高成本，在設計上是不可避免的；且較多國家按照手術次數收費，單次手術中一件套、兩件套、三件套的價格一樣。

（2）提高利潤率的對策：

①設計方面，公司計劃擴大規格，把 Minos 擴為兩件式。對於價格不敏感的私立醫院，主推三件套；對於價格敏感的公立醫院，主推兩件套。

②規模方面，公司計劃進一步加快 Minos 產量的擴大。由於 Minos 在 2019 年剛剛上市，目前產量較小，後續產量提升會使得分攤成本下降、覆膜等單價較貴的原材料議價能力提升。

Q：2022 Q1 海外市場的收入佔比與毛利率情況？

A：海外市場銷售收入佔比將近 5%，與去年同期差不多；毛利率比國內略低，主要原因是不同國家，定價模式、營銷方式不一樣。

Q：Fontus 術中支架與 Talos 胸主動脈覆膜支架在國內剛剛獲批，目前國內各省市招標掛網情況、產品推廣情況如何？

A：（1）掛網情況：未受疫情影響。目前已有 4 個省份掛網，針對掛網省份，公司在部分醫院進行了入院申請，現已處於議價階段；部分醫院仍在等待開標。

（2）Fontus 於去年 12 月獲證，Talos 於今年 1 月獲證，但產品生產流程要求新產品獲證後，還需獲得生產許可證，才能生產。目前相關生產許可證獲取情況已在推進過程中。此外，公司去年新增 10000 多平米的生產場地，今年 3 月申請了現場體系考核並通過；最近一週，Fontus 將會進行首例植入。

Q：2022 年 3-4 月疫情物流影響下公司運輸產品車輛費用是否提高？這方面的運輸成本對 2022Q2 毛利率的影響如何？2022Q2 及全年研發費用的展望？2022Q2 及全年銷售費用的展望？

A：（1）毛利率方面：單批運輸成本雖有增加，但對毛利率影響較小。主要影響毛利率的因素是產能恢復較為有限。

（2）研發費用方面：2022Q1 研發費用率較去年同期整體有所上升，但是與 2021 年全年趨勢相比差距較小，未來研發費用率仍會保持穩定，研發投入會與收入同步增加。

（3）銷售費用方面：Q1 部分活動受疫情影響而推遲或縮小規模，部分活動順延至 Q2 進行。今年全年銷售費用率也將保持穩定，與之前相比變化較小。

Q：國內部分地區進行了 DRGs 試點，其治療價格為多少？對公司的高價新產品、低價傳統產品有何影響？公司 Castor 產品的市場定位與老產品的關係是怎樣的？

A：（1）目前安徽等地試點了 DRG，但各個城市收費標準與當地經濟狀況、醫保額度相關，價格不一樣。預實行的北京地區，醫保份額較高，科室均衡後能夠承擔主動脈手術價格。整體上，DRG 對公司 Castor 產品影響有限。

（2）公司 Castor 產品市場定位為搶佔非國產的胸主動脈市場，與進口品牌進行競爭。

Q：介紹公司重點在研新產品的主要特點、上市之後的臨牀優勢？

A：（1）公司目前有 20-30 個在研項目，其中較為重點的包括髂靜脈支架、腫瘤介入類、大動脈類等產品。

①髂靜脈支架，目前獲得綠色通道、創新產品批件，國內相關產品比較少。該支架採用編織結構與錐度、疏密網聯合設計，增加了後釋放功能，增強定位精準性並降低內漏可能性，不需要醫生通過手柄操控，降低了誤操作發生率。目前產品數據符合預期，預計未來 2 年左右拿證。

②腫瘤介入產品，其中以 TIPS 支架為重點。目前該品類下，國內只有一個進口產品上市，公司 TIPS 支架有望成為國內第 2 款、國產第 1 款上市產品。該支架改進了輸送系統，通過性較好，避免刮到組織。目前，產品即將進入多中心臨牀。

③大動脈產品，其中以多分支胸主為重點，是主動脈領域的熱點產品。多分支產品易引發神經併發症，難度較高，目前公司專注於提升產品的安全性和有效性，採用了較多獨特設計，例如，其中 1 個分支採用一體化設計，另外 2 個分支採用內嵌設計；分支支架帶有後釋放功能，確保定位精度，預計今年完成單中心臨牀實驗。

Q：目前公司經銷商庫存情況如何？未來完全恢復生產後，2022Q2 是否會考慮補足渠道庫存？

A：（1）公司每週都會通過陸運直髮方式給代理商補貨，尤其是常規型號的產品。目前沒有產生缺貨、常規手術供應不足的情況，渠道庫存能夠滿足終端臨牀需求。

（2）目前上海疫情已經開始好轉，復工復產速度加快，員工無雙休進行封閉生產，公司產能已經恢復了 50% 的水平。預計未來 2-3 周恢復至疫情前的正常水平。公司預期 5 月份完全恢復生產節奏後，全力補充庫存。

Q：對未來可能的集採、現在正在試點的 DRGS 的看法？公司是否考慮未來向醫院直銷？這是否會影響公司產品出廠價？

A：（1）主動脈、外周類產品，可集採的相關信息還未頒佈。

①主動脈類產品中，最有可能集採的產品是胸主。公司在該類產品中佈局完善，優於競爭對手：特殊胸主類，公司 Castor 產品為單一目錄，處於單分支目錄下，沒有競品；普通胸主類，公司具備 LP 和 Talos 產品，其中，LP 產品的銷售額佔比較為有限，未來 Talos 產品產量增加後會提高公司整體銷售額。

②外周藥球類產品中，公司相關產品線佈局也較多，集採有利於公司進入更多終端醫院，為後續產品推廣打下基礎。

（2）DRG 試點對公司銷售影響有限。

（3）公司整體策略為開發創新產品。拓寬全球化市場。

①開發創新產品。公司的核心競爭力是具有唯一性、獨創性的產品。例如，Castor 產品，屬於單一目錄，即使進行集採，也不會受到太大影響；國家針對綠通產品也有相關特殊照顧政策。

②拓寬全球化市場。去年，公司在歐洲市場業績較好，今年將會在在美國設立分公司，在當地生產較成熟的、滿足大眾需求的產品線，申請資格證，進行臨牀實驗。後續會進一步拓寬南美、亞太等市場，促進公司中遠期發展。