又一家創新藥企擬赴美上市！亞盛醫藥是否值得期待？

作為全球知名的資本市場，美股市場也吸引了眾多國內企業赴美上市，其中就包含了$百濟神州(BGNE.US) 、$傳奇生物(LEGN.US) 、$再鼎醫藥(ZLAB.US) 、和黃醫藥等多家創新藥企。

而 12 月 23 日的消息顯示，$亞盛醫藥-B(06855.HK) 已通過中國證監會備案，擬赴美髮行不超過 3373.93 萬股普通股，並在納斯達克交易所上市。

受此消息的影響，12 月 24 日，亞盛醫藥的股價大漲 4.16%，年內累漲逾 65%，表現亮眼。

商業化進展亮眼，已有一款產品上市

亞盛醫藥成立於 2009 年，是一家綜合的全球生物製藥公司，從事發現、開發和商業化同類首發及同類最優的療法，以主要解決血液系統惡性腫瘤領域內全球未滿足的醫療需求。

亞盛醫藥的第一大主要資產耐立克®（奧雷巴替尼），為新的第三代酪氨酸激酶 BCR-ABL1 抑制劑，是中國首個且唯一獲批上市治療 T315I 突變 CML 患者的第三代 BCR-ABL 抑制劑，用於治療伴有 T315I 突變的慢性髓細胞白血病（CML）慢性期（-CP）和加速期（-AP）的患者，以及對第一代和第二代 TKI 耐藥或不耐受的 CML-CP 患者。

2021 年，亞盛醫藥就耐立克®國內銷售推廣與信達生物（01801.HK）達成合作；2024 年 6 月就耐立克®國際化佈局與武田製藥達成合作；截至 2024 年 11 月，耐立克®新增適應症納入新版國家醫保藥品目錄。

除此之外，另一款重磅品種 BCL-2 抑制劑 APG-2575 也已經於 2024 年 11 月在國內遞交上市，有望成為全球第二款獲批上市 BCL-2 抑制劑，且針對一線 CLL/SLL、BTKi 治療未實現 CR 的 CLL/SLL、AML、MDS 均處於註冊性臨牀中。

此外，針對細胞凋亡路徑，亞盛醫藥同時佈局了 APG-115（靶向 MDM2-p53 口服小分子抑制劑）、APG-1252（雙重靶向 BCL-2 及 BCL-xL 蛋白），目前均處於 1b/2 期中。

首個國產第三代 ALK 抑制劑 APG-2449（FAK/ALK/ROS1 抑制劑）也於 2024 年 10 月獲 CDE 許可開展治療 NSCLC 註冊 3 期研究。

中期扭虧為盈，原因何在？

作為一家已經有商業化產品上市的創新藥企，亞盛醫藥的業績表現也相對較好。

數據顯示，2024 年以前，亞盛醫藥一直處於虧損狀態。不過，在 2024 年上半年，亞盛醫藥的營收同比飆增 477.25% 至 8.24 億元（人民幣，下同），主要來自知識產權收入、銷售製藥產品、專利知識產權的商業化權利收入及客户的服務收入。

其中，上半年核心產品耐立克®的銷售收入（含税）為 1.13 億元，環比增長 120%，同比增長 5%。據悉，針對耐立克®國內銷售推廣，亞盛醫藥已建立約 100 人商業化團隊，且與信達生物達成戰略合作，截至 2024 年上半年，全國准入醫院和 DTP 藥房達 670 家。

另外，2024 年上半年，亞盛醫藥首次實現扭虧為盈，錄得 1.63 億港元的溢利。

雖然上半年亞盛醫藥的產品銷售情況也還不錯，但公司營收飆增，利潤扭虧，最主要還是得益於知識產權收入，這塊收入確認 6.78 億元。

據瞭解，2024 年 6 月，亞盛醫藥與武田製藥就耐立克®簽署了獨家選擇權協議，將耐立克®除中國和其他一些地區之外的全球權利在全球範圍內進行許可。根據協議內容，在許可選擇權行使之前，亞盛醫藥將全權負責耐立克®的所有臨牀開發事項，在協議簽署後亞盛收到 1 億美元選擇權付款，並有資格獲得最高約 12 億美元的選擇權行使費和額外的潛在里程碑付款，以及基於年度銷售額提成的雙位數比例特許權使用費。

此外，武田製藥還向亞盛醫藥增資 7500 萬美元，獲得亞盛醫藥 7.73% 的股份，成為第二股東，兩家公司之間的聯繫更加深厚。

得益於知識產權收入的確認以及武田製藥增資等因素，截至 2024 年中期末，亞盛醫藥的現金及銀行結餘為 11.00 億元，比較充裕。

亞盛醫藥前景如何？

結合目前的研發管線來看，亞盛醫藥的前景主要取決於已經上市的耐立克®（奧雷巴替尼），以及接近上市的 BCL-2 抑制劑 APG-2575。

慢性髓性白血病（CML）是骨髓造血幹細胞克隆性增殖形成的惡性腫瘤，佔成人白血病的 15%，全球年發病率為 1.6-2/10 萬，我國流行病學調查顯示國內 CML 的年發病率為 0.39-0.55/10 萬。

平安證券在 12 月初的研報中稱，耐立克®（奧雷巴替尼）於 2021 年 11 月獲批 T315I 突變的耐藥 CML-CP 或 AP 患者，2023 年 11 月新增適應症，用於治療一二代 TKI 耐藥和/或不耐受的 CML-CP 成年患者。此外，一線治療 Ph+ALL 和 GIST 臨牀 3 期進展中，預計 Ph+ALL 適應症於 2027 年國內獲批上市，GIST 適應症 2029 年國內獲批上市，針對耐立克®國內銷售額，預計 2033 年實現收入 10.3 億元。

在海外市場，2024 年 2 月，耐立克®獲 FDA 批准開展全球 3 期 POLARIS-2 試驗，治療伴有或不伴有 T315I 突變的 CML-CP 患者，預計 2025 年底-2026 年完成 3 期並申報上市、2027 年海外獲批，預計 2033 年耐立克®經調後（風險調整係數 70%）海外實現銷售收入 57.7 億元，銷售分成比例為 15%，故預計 2033 年耐立克®海外銷售分成收入為 8.7 億元。

另外，截至 2024 年 11 月，亞盛醫藥 BCL-2 抑制劑 APG-2575 已獲批開展了五項註冊臨牀，且治療 R/RCLL/SLL 已獲國內 CDE 上市受理，有望成為繼維奈克拉後，全球第二款上市 BCL-2 抑制劑。

維奈克拉作為全球首款上市的 BCL-2 抑制劑，在美獲批治療 CLL/SLL 成人患者和 AML 適應症，國內僅附條件獲批 AML 治療。數據顯示，2022 年維奈克拉全球銷售額突破 20 億美元，2024 年前三季度實現銷售額 19.28 億美元，同比增長 13.5%。

APG-2575 治療 CLL/SLL 顯示出療效顯著、安全性良好、快速劑量遞增方案優勢。

平安證券指出，2024 年 11 月 APG-2575 治療 R/RCLL/SLL 國內上市獲受理，預計 2025 年獲批；此外國內 APG2575 聯合阿可替尼一線治療 CLL/SLL、聯合阿扎胞苷一線治療 AML 和中高危 MDS 處於註冊性 3 期中。平安證券預計 2033 年經調後（風險調整係數 70%）APG-2575 國內銷售額達 4.2 億元。

海外方面，2023 年 8 月，FDA 批准 APG-2575 聯合 BTKi 治療既往接受過 BTKi 治療的 CLL/SLL 患者註冊性 3 期，預計 2025 下半年完成 3 期試驗，2026 年海外申報上市，2027 年海外獲批上市並形成銷售。平安證券預計 2033 年經調後海外銷售收入 58.4 億元。

結語

從目前的情況來看，亞盛醫藥 2024 年中期營收暴增，利潤扭虧主要還是得益於知識產權收入確認。不過，相較而言，在港股眾多的生物科技股中，亞盛醫藥的整體表現較好，後續仍需關注兩款重磅產品的商業化進展。

另外，此次如果能順利赴美上市，將有利於補充亞盛醫藥的流動性，同時也有利於提升企業在海外市場的知名度，其進展同樣值得投資者關注。

作者：雲知風起