在 X 看到一個觀點：
前段時間有不少朋友在討論中國創新藥物的發展即將超過美國，聊聊我知道的：
先説個數據，很恐怖，全球近 30% 的創新藥物管線在中國，全球 30% 的創新藥物 candidates 引進授權都來自於中國。所以單純説中國藥企是 copy cat 是完全錯誤的。

我 15 年前剛開始學藥那會兒國內基本還幹不出啥新藥。基本還停留在給外國提供原料藥中間體，頂多搞搞仿製藥。這麼多年我見證了中國從原料藥—>CRO 外包服務—>創新藥的產業升級。

國內藥物研發發展很快很快，效率高成本低，美國和國際大藥企這邊大量的優秀藥物 candidates 都來自於中國藥企，目前業內的觀點就是已經離不開去中國採購創新藥物 candidates 了。那麼之後可能會發生什麼？大家可以自己判斷

$晶泰控股(02228.HK) 針對上述的觀點，請 ChatGPT 做出一個 DeepResearch，如下：

中國在全球創新藥物領域的地位與影響深度分析

1. 中國創新藥管線的全球佔比

過去十多年間，中國在全球醫藥研發版圖中的地位迅速上升。目前數據顯示，中國的創新藥物研發管線佔全球比重已接近 30%。根據 Citeline 發佈的 2024 年藥物研發趨勢報告數據，中國在全球藥物開發管線中的份額已從 2013 年的 3% 大幅增長至 2023 年的 28%。這一比例幾乎相當於全球將近三分之一的在研新藥由中國公司貢獻。諾華泰拉（Norstella）旗下 Citeline 的進一步分析也表明，自 2022 年以來，中國企業新增加的創新藥物管線數量已超過 4,100 個，佔同期全球新增管線的 31%，僅次於美國（約 35%）。這一趨勢意味着中國已成為繼美國之後全球第二大的新藥開發者，其與美國的差距正快速縮小。

從近年的統計來看，全球範圍內中國創新藥管線的佔比不斷提升。一份製藥業權威報告指出，截至 2025 年初，中國佔全球藥物研發的比例接近 30%，而美國所佔份額約 48%。由此可見，中國正從過去的醫藥追隨者，成長為全球醫藥創新版圖中的重要力量。尤其是在腫瘤等領域，中國公司投入大量研發資源，使其成為全球創新藥物管線增長的主要驅動力之一。總的來説，中國在創新藥物管線的數量和比重上已取得舉足輕重的地位，與十年前不可同日而語。

2. 中國作為全球藥物引進授權的主要來源

近年來，中國正快速崛起為全球創新藥候選項目授權交易的主要來源地之一。大型跨國藥企越來越頻繁地從中國引進新藥候選物。數據顯示，2024 年國際製藥公司新許可的藥物中，有近三分之一源自中國企業。投行 Stifel 的報告進一步佐證了這一趨勢：2024 年大型藥企對外部創新管線的授權交易中，約 30% 的項目涉及中國生物技術公司。這一比例相比過去大幅提升——2015 年時這一數字僅約為 3%，2020 年也只有約 10%，而到 2024 年已躍升至 31%。由此可見，在全球新藥授權引進版圖中，中國目前僅次於美國，成為主要的新藥來源國之一。

具體的數據和排名也凸顯中國的重要性。根據 GlobalData 的數據，2024 年大型製藥公司所引進的創新藥物中有 28% 來自中國生物醫藥公司，創下歷史新高。這一比例遠高於幾年前的水平，顯示中國正躍居全球藥物引進交易的前列。此外，投行 Raymond James 的分析師指出，2024 年大型藥企許可引進的管線資產約有三分之一來自中國，並預計未來這一比例可能進一步攀升至 40%–50%。這些統計表明，中國已成為全球製藥公司獲取創新候選藥物時最重要的合作來源之一，地位舉足輕重。

圖：近年來美國大型藥企與中國生物技術公司之間許可交易數量的迅猛增長趨勢。（數據來源：EvaluatePharma）

3. 國際藥企對中國候選藥物和技術平台的依賴

跨國製藥巨頭正日益倚重中國醫藥企業提供的新藥候選管線和技術平台來豐富自身產品線。在過去三年中，多項重磅合作案例凸顯了這一趨勢。美國藥企在面對自身專利懸崖時，頻繁赴華 “淘金” 潛在的重磅藥物。據統計，2025 年上半年美國藥企已與中國公司達成了 14 項許可協議（潛在總價值達 183 億美元），而上一年同期僅有 2 項。例如，輝瑞公司在 2023 年底同意以 12.5 億美元預付款從中國三生製藥引進一款抗癌新藥（PD-1/VEGF 雙特異性抗體），該交易總潛在金額高達 60 億美元。緊接着，2025 年 6 月再傳出再生元 (Regeneron) 以 8000 萬美元首付（潛在總額 20 億美元）獲取中國豪森醫藥開發的一款肥胖症創新藥 (GLP-1/GIP 雙激動劑) 的消息。這些案例顯示國際藥企已經將中國創新藥作為管線擴充的重要來源。

除了上述案例，近期還有多起引人注目的跨境合作充分説明這一依賴趨勢。例如，美國 Summit Therapeutics 公司從中國科舉生物 (Akeso) 許可引進了一款被稱作 “Keytruda 剋星” 的抗體新藥 (ivonescimab)，該藥物已在中國獲批用於肺癌。英國阿斯利康（AstraZeneca）也在 2023 年 11 月與中國的 Eccogene 公司達成協議，獨家引進其開發的 GLP-1 受體激動劑用於肥胖和糖尿病等適應症。再如，強生公司早前與中國傳奇生物合作開發的 CAR-T 細胞療法西達基奧侖賽（Carvykti）於 2022 年獲得 FDA 批准，成為首個由中國企業參與開發並獲美國批准的細胞療法。這些合作充分證明國際藥企已經在創新藥開發中越來越離不開中國夥伴，不僅將中國作為臨牀研發外包 (CRO) 和生產基地，更將其視為創新源頭和合作開發的沃土。

這種依賴背後是中國創新能力和全球化戰略的提升。一方面，中國本土開發的創新藥正在陸續走向海外市場。僅在 2023 年，就有前所未有數量的中國創新藥登陸海外，包括和黃醫藥的呋喹替尼在美國獲批、百濟神州的替雷利珠單抗和君實生物的特瑞普利單抗在海外展開上市進程。被稱為 2023 年是中國創新藥出海的 “里程碑年份”。另一方面，中國藥企通過許可合作加速全球佈局：據統計，僅 2024 年 1 月中國藥企就達成了 18 項對外許可交易，較 2023 年同期激增 260%。國際製藥公司也普遍認識到 “科學不分國界”，即便在地緣政治緊張的背景下也不願錯過來自中國的優秀藥物。可以預見，跨國藥企與中國生物醫藥公司在研發管線和技術平台上的互補合作將繼續增長，形成你中有我、相互依存的創新生態。

4. 從原料藥到 CRO 再到創新：中國醫藥產業升級十五年回顧

過去 15 年，中國醫藥產業完成了從低附加值的原料藥 (API) 生產逐步向合同研發 (CRO/CDMO) 服務，再邁向創新藥研發的產業升級之路，經歷了一系列關鍵轉折點：

原料藥和仿製藥時代（2000 年代）：在本世紀前十年，中國以低成本成為全球醫藥原料藥和仿製藥生產大國。西方行業普遍認為中國是廉價藥物成分和仿製藥的供應地，對其創新能力關注較少。彼時中國藥企超過五千家，大多專注於仿製製劑，投入新分子實體 (NME) 研發的資金和能力非常有限。這種產業結構在滿足國內基本醫藥需求、通過出口創匯方面發揮了作用，但也暴露出缺乏創新、附加值低的侷限。

CRO 崛起與能力積累（2000 年代後期-2010 年代）：隨着全球製藥研發外包趨勢興起，中國培育出一批合同研究組織 (CRO) 和合同生產組織 (CDMO)，為跨國藥企提供從合成到臨牀試驗的一站式服務。像藥明康德、康龍化成等 CRO 巨頭在這一時期嶄露頭角，為中國積累了藥物研發的人才和經驗。業界報告指出，近 15 年來中國臨牀試驗能力顯著提升，多家本土 CRO 已經能夠按照美國 FDA 標準開展臨牀試驗並生成高質量數據。更快的患者招募和更低的試驗成本，使得在華開展臨牀試驗相對西方更具效率。這一階段為中國從 “世界工廠” 向 “研發基地” 轉型奠定了基礎。

政策改革與創新轉折（2015 年前後）：2015 年被視為中國醫藥創新元年的起點。這一年起監管部門啓動了藥品審評審批的系統性改革，顯著提高了新藥審評效率，鼓勵企業投入創新研發。例如，中國藥監部門（原 CFDA，現 NMPA）將新藥臨牀試驗審批由繁瑣的逐案核准改為 60 天默示許可制，大幅縮短臨牀批件等待時間；隨後又加入國際人用藥品註冊技術協調會 (ICH)（2017 年加入，2018 年進入管理委員會），開始全面對標國際標準。同時實行藥品上市許可持有人制度（MAH）試點，解除研發者必須自建工廠的限制，為小型創新型企業參與新藥開發掃清制度障礙。這些 “放管服” 改革措施猶如組合拳，在法規上加速了創新藥審評審批、臨牀上引入優先審評和突破性通道、產業上淘汰落後仿製產能，從而激發了企業投入創新的動力。

資本和市場助推（2018–2020 年）：政策鬆綁疊加資本湧入，促成中國創新藥產業爆發式增長。2018 年，香港聯交所引入生物科技公司上市新規（主板章節 18A），允許尚未盈利的生物醫藥企業上市融資；2019 年上海科創板成立，也將生物醫藥作為重點支持領域。這些舉措為創新型藥企打開融資渠道，吸引了大批創業公司成立和海外歸國人才湧入。據統計，過去五年超過 50 家中國生物技術公司在港交所或科創板完成 IPO，科創板生物醫藥市值一度在 2021 年中達到約 3800 億美元。與此同時，國家醫保談判和帶量採購在擠壓仿製藥利潤的同時，騰出資金用於支付創新藥，使國內市場對創新藥的支付能力逐步提高。可以説，2015-2020 這幾年間，中國醫藥產業的生態系統——從監管、資本到市場支付——都在為創新轉型保駕護航。

創新成果走向全球（2020 年代）：進入 2020 年代，中國創新藥研發進入收穫階段。一方面，本土原創藥物不斷取得重大進展：例如，和黃醫藥的抗癌新藥呋喹替尼成為首個在美獲批的小分子中國原創抗癌藥；再鼎醫藥等公司的新藥在國內外接連上市。統計顯示，2023 年中國本土發現的新藥有 30 個獲批上市，佔當年中國新獲批藥物的 37%，這一比例較幾年前大幅提高。另一方面，越來越多 “中國製造” 的新藥走向全球舞台，通過自主申報或合作授權進入發達國家市場。2023 年被業內譽為中國創新藥出海的豐收年，多款國產創新藥登陸美國和歐洲市場，實現 “從在中國上市 (New in China) 到在全球上市 (New in the World)” 的飛躍。同時，中國藥企對外許可成交數量首次在 2023 年超過了引進許可數，顯示中國正從國際創新輸入者轉變為輸出者。這一系列里程碑事件標誌着中國經過 15 年厚積薄發，已成功躋身全球創新藥研發的第一梯隊。

5. 中美等主要國家藥物研發效率與成本差異

在藥物研發的效率和成本方面，中國相較美國等西方國家展現出一定差異化優勢，同時也仍有差距存在。

研發成本（單位成本）方面：總體而言，在中國進行藥物研發的直接成本普遍低於美國。臨牀試驗在中國的各項開支（從患者醫療護理到運營管理）都比西方低廉，而且中國龐大的患者基數使試驗受試者招募更快速，從而縮短試驗週期。一家跨中美運營的生物技術公司高管指出，在華開展臨牀研究往往能 “以更實惠的價格” 獲得同等質量的科學成果。這也解釋了為何歐美藥企近年熱衷於向中國許可引進項目：相較於在本土開發或從西方初創穫取資產，從中國公司獲得高質量新藥往往代價更低。有統計顯示，過去五年美國市場上的典型新藥許可協議總成本平均為 84.8 億美元，而在中國這一數字約為 31.3 億美元（包括里程碑付款等總成本），反映出中國藥物資產的估值和開發費用相對較低。當然，這一成本差異部分源於中美收入水平和定價體系不同，但中國具備的低成本高效率研發體系無疑是吸引全球合作的關鍵因素之一。

研發速度與週期方面：中國監管和研發流程近年來大幅提速，但與美國相比仍有不同特點。在臨牀試驗審批階段，中國通過改革已顯著縮短等待時間：從 2015 年實行 60 天默示許可起步，到 2025 年更提出將新藥臨牀審批等待期進一步減半至 30 個工作日，與 FDA 看齊。這種審批提速，使中國企業能更快啓動一期臨牀，被前 FDA 局長高特里布 (Scott Gottlieb) 稱為中國生物技術的競爭優勢——“中國公司能更迅速地拿到候選藥的人體數據”，從而搶佔先機。此外，中國新藥上市審評速度也在提高。通過優先審評、附條件批准等機制，NMPA 的新藥審評平均時長從 2017 年的 21 個月縮短至 2023 年的約 10 個月。儘管如此，美國 FDA 對新藥上市的標準審評時限通常為 10 個月（優先審評 6 個月），在審批時效上中美已大致相當甚至部分領域中國更快。但需要指出，在創新早期研發階段，美國企業在基礎研究和原創靶點探索上仍有優勢，因此真正從概念驗證到獲批的完整開發週期，中美差異因項目而異。

研發效率（產出/投入）方面：中國藥企以較少的投入獲取較高的創新產出在近年有所體現。舉例來説，中國恆瑞醫藥憑藉約 30 億美元的年營收規模，卻在過去三年中新增加了 87 個創新藥項目進入管線，超過了許多研發預算遠高於它的跨國藥企。多家中國企業躋身全球研發管線擴充最快的前 20 名，而這些公司的營收和研發投入遠小於西方製藥巨頭。這意味着中國企業在研發效率上（每單位投入的新藥產出數）具有一定優勢。這一方面歸功於中國豐富的人才供給和成本效益，另一方面也得益於研發流程的靈活性和政府支持。不過，需要注意效率的另一面——中國過去存在許多同質化“me-too” 式研發，集中在熱門靶點，導致資源分散浪費，一定程度上拉低了真正原創產出/投入比。數據顯示，截至 2019 年，中國進入臨牀的靶點數僅為美國的約 30%，但 70% 的研發資源卻集中在最熱門的 21% 靶點上（美國則是集中在 30% 的靶點上），説明中國研發存在扎堆現象。近年來監管部門已出台指南引導企業聚焦First-in-class和Best-in-class創新，旨在提升研發行效率和質量。

綜上，中美在藥物研發效率和成本上各有千秋：中國以成本低、速度快、規模大見長，美國則在原創性、高投入高產出方面領先。中國正努力補齊短板，提高研發質量；美國企業也開始通過合作來利用中國的速度和成本優勢，實現優勢互補。

6. 中國藥企在全球創新藥版圖中的角色、優勢與瓶頸

經過上述分析，可以看到當今中國醫藥企業已經成為全球創新藥物版圖中不可忽視的力量。在全球新藥研發生態中，中國正從追隨者轉變為並跑者甚至引領者之一。綜合來看，其角色和 “不可替代性” 主要體現在以下方面：

全球創新版圖的新引擎：中國迅速崛起為全球藥物創新的重要引擎之一，每年有大量新候選藥物進入全球管線。當前全球約三分之一的新藥臨牀項目由中國公司貢獻，許多跨國公司將中國視為與美歐並列的創新策源地。正如賽諾菲高管所言：“今天的中國已是製藥創新的全球力量”，需要將其視為與美歐齊頭並進的創新源。中國藥企正從 “新藥全球引進的接受者” 逐步變為 “全球新藥的提供者”，某些領域已引領潮流。

跨國藥企的重要合作伙伴：中國藥企在全球扮演着創新供應商和合作夥伴的角色。大型藥企的管線擴充有相當比例依賴從中國獲得的新項目（約 30%）。跨國公司紛紛在華尋求合作，不僅為了中國市場，更是為了借力中國企業的創新成果和技術平台，將其引入全球。很多全球製藥巨頭已在中國建立研發中心或戰略投資本土 biotech，以期第一時間獲取具有全球潛力的資產。可以説，在當代製藥業，“向東看” 已成為豐富創新管線的關鍵戰略之一。

獨特的優勢領域：中國在一些新興技術和熱門治療領域已佔據一席之地，甚至具有領先優勢。例如，在抗 PD-1/L1 免疫療法領域，全球獲批的 PD-1 抑制劑有 18 款，其中由中國公司開發的就有 16 款，顯示出中國在腫瘤免疫領域的強大研發實力。在 CAR-T 細胞療法等前沿領域，中國企業的投入和臨牀試驗數量也居於全球前列，CAR-T 相關注冊試驗數佔全球約三分之一。此外，中國科研人員在小分子化學和藥物工程方面功底深厚，在抗體偶聯藥物 (ADC) 等方向進展突出，一些中國公司的 ADC 產品和平台引起國際矚目。這都使中國在全球創新版圖中形成了差異化優勢：既有人才和技術積累，又有龐大的病例資源，可以快速推進新技術的臨牀轉化。

成本規模優勢：如前文所述，中國的研發成本和臨牀執行效率對全球製藥產業極具吸引力。中國公司能以較低成本並行推進大量項目，這是許多西方同行難以匹敵的。同時，中國擁有巨大的本土市場作為支撐，國內患者需求旺盛，為創新藥試驗和上市提供了廣闊空間。在提高研發投入佔比、吸引風險資本等方面，中國企業和政府近年也展現出決心，目標是將研發投入提升到銷售額的 10% 以上，以匹配西方大型藥企水平。這些因素使中國在全球創新體系中扮演着高性價比、不可或缺的角色。

然而，儘管中國創新藥企地位日益重要，其進一步的發展仍存在一些瓶頸和挑戰，可能限制其 “不可替代性” 的發揮：

原始創新與基礎研究短板：當前許多中國創新藥仍以 “快速跟進” 策略為主，原創性 “first-in-class” 新藥相對較少。中國在基礎科學特別是新靶點發現、機理研究等方面與美歐領先機構存在差距。這導致不少企業集中於同質化靶點，研發管線重複度高，真正顛覆性創新不足。要成為全球不可替代的創新源泉，中國需要在源頭創新能力上有所突破，補齊在生物學、化學等基礎學科和原創研發方面的短板。

國際監管認可與數據可信度：儘管中國加入 ICH 並逐步與國際標準接軌，但海外監管機構和業界對中國臨牀數據的認可度仍在建立過程中。一些美國業內人士對來自中國的試驗數據如何在不同種族人羣中適用持觀望態度，曾出現質疑中國數據可靠性的聲音。此外，地緣政治因素也帶來不確定性，美國曾醖釀限制與中國生物醫藥合作（如擬議中的 BIOSECURE 法案）。雖然目前尚未嚴重影響合作，但這層陰影要求中國企業更加註重符合國際規範、提高數據透明度，以贏得各國監管的完全信任。

商業化經驗和全球運營能力：許多中國創新藥企在全球市場的商業化運作還處於起步階段。將一個新藥推向海外不僅需要臨牀成功，還需應對專利、審批、支付等複雜挑戰。一些企業選擇將產品許可給跨國夥伴，就是希望藉助後者成熟的全球開發與銷售網絡。這種模式在短期內是優勢，但長期看如果過度依賴，被許可方掌握了市場主導權，中國企業在價值鏈中的地位和利潤空間會受限。如何提升自身的國際臨牀開發和市場開拓能力，是中國藥企需要邁過的門檻。

國內環境壓力：中國國內醫保控費和集採常態化也給創新藥企帶來壓力。一方面國家支持真創新、加速新藥審評上醫保，但另一方面醫保資金總量和支付意願有限。這意味着中國創新藥如果不能儘快進入國際市場獲得更高回報，光靠國內銷售難以支撐鉅額研發投入。此外，國內創新藥企數量眾多，競爭激烈且資本市場熱度趨緩，未來行業可能面臨優勝劣汰，一些缺乏核心競爭力的公司將被淘汰。這種調整雖是健康生態所需，但短期可能出現波動。

總結：當下的中國醫藥產業已從全球產業鏈的底端逐步攀升至價值鏈高端，在創新藥物領域扮演着不可或缺的角色。中國的優勢在於龐大的研發動能、成本和速度優勢，以及不斷增強的創新實力，這使其成為全球醫藥創新的重要一極。然而，中國要鞏固和提升這種不可替代性，還需深化原始創新、融入全球監管體系、加強國際運營，並克服地緣和制度方面的挑戰。正如有分析指出的，如果將中美創新生態視作合作而非零和，對全球患者將是幸事；相反，若人為阻隔，只會阻礙新療法惠及世界。展望未來，只要中國藥企充分發揮自身優勢並補足短板，其在全球創新藥版圖中的地位將更加舉足輕重，為全球醫藥行業源源不斷地貢獻新的動力和方案。

參考來源： 本報告內容引用並分析了近三年的權威英文資料，包括 IQVIA 報告、Nature 評論、Evaluate/Citeline 數據、Reuters 等國際媒體和行業研究報告，以確保論據充分可靠。各引文出處已在文中標註。