康哲藥業押注，麥濟生物衝刺 IPO，這下一款 “四周一次” 過敏藥唱了主角

特應性皮炎、過敏性哮喘、過敏性鼻炎、蕁麻疹這些常見疾病的治療需求，正在孕育一個龐大的市場——過敏性疾病藥物。

根據弗若斯特沙利文數據，2019-2023 年，全球過敏性疾病藥物市場規模由 455 億美元增長至 618 億美元，複合年增長率為 8.0%，預計到 2032 年將進一步擴大至 1222 億美元，2023-2032 年的複合年增長率為 7.9%。 

病種具有較高發病率、人羣分佈廣泛，註定了過敏性疾病藥物市場不是一個小眾賽道，不少中小型藥企也在此誕生。

在最近醫藥企業 “港漂” 熱潮中，我們就注意到一些成立時間不足十年，專注過敏性、自身免疫及其他炎症性疾病的臨牀階段生物製藥公司。從默默無聞到顯露人前，資本市場的聚光燈下，這些藥企的創新功底一覽無餘。

近日向港交所遞表的湖南麥濟生物技術股份有限公司 (以下簡稱 “麥濟生物”) 有一定代表性。該公司成立於 2016 年，圍繞過敏性疾病需求，已經建立一條由 8 款長效創新抗體組成的管線，覆蓋 IL-4Rα、TSLP、MASP-2 等關鍵靶點，核心品種也成為該公司推進融資、戰略合作的關鍵籌碼。

哪款產品有望快速搶跑商業化？

業績方面，麥濟生物沒有太多可説的內容。

招股書顯示，在 2023 年、2024 年和 2025 年前三個月，麥濟生物的營業收入分別為 872.2 萬元、2.4 萬元和 0 元，淨虧損分別為 2.53 億元、1.78 億元和 0.27 億元，相應的研發開支為 1.66 億元、1.50 億元和 0.24 億元。

作為一家處在臨牀階段、重研發週期的藥企，麥濟生物的業績表現在意料之中，不過，如何快速且有效地填補商業化空白就值得深思了。

前文提及，麥濟生物的產品管線較為豐富，但各大品種都處在不同的研發起跑線上，其中最有希望商業化衝線成功、競爭力突出的產品備受矚目。尤其在麥濟生物衝刺 IPO 這一節點，上述產品很有可能成為資本市場的 “敲門磚”。

具體來看招股書，不難發現麥濟生物用了不少篇幅來突出一款核心產品——MG-K10。

據介紹，MG-K10 是一款長效抗 IL-4Rα單克隆抗體（單抗），可治療 Th2 型炎症（由輔助性 T 細胞過度激活引發的免疫反應），包括特應性皮炎、哮喘、季節性過敏性鼻炎、結節性癢疹、慢性自發性蕁麻疹（CSU）、嗜酸性粒細胞性食道炎、慢性阻塞性肺病（COPD）及慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）。

其中，IL-4Rα靶向療法優勢突出。據瞭解，在過敏性疾病治療方面，相比傳統療法（如糖皮質激素及抗組胺藥）、小分子靶向療法（如 JAK 抑制劑），IL-4Rα生物製劑及靶向療法可以提供更好的療效及安全性，顯著地重塑治療模式。

根據弗若斯特沙利文的資料，抗 IL-4Rα抗體是治療中重度特應性皮炎及其他過敏性疾病的推薦療法，臨牀應用潛力突出；預計全球 IL-4Rα靶向療法的市場規模將於 2030 年達到 287 億美元，2020-2030 年的複合年增長率為 21.8%。

當前 IL-4Rα靶向療法領域代表性的商業產品就有度普利尤單抗。該產品已獲批准用於治療多種 II 型炎症症狀（包括特應性皮炎、哮喘及慢性鼻竇炎伴鼻息肉）。作為全球十大暢銷藥物之一，2024 年度普利尤單抗銷售額達到 141 億美元。

基於度普利尤單抗的成功，多種 IL-4Rα靶向候選抗體正在臨牀開發，其中就有麥濟生物的 MG-K10。從臨牀進度、療效等方面來看，MG-K10 有可能掀起不小的風浪。

從速度和療效兩個競爭維度談 MG-K10

研發速度與產品療效共同決定藥物能否快速佔領市場並實現商業化價值。從這兩個競爭維度來看，MG-K10 確實潛力不小。

根據弗若斯特沙利文資料，MG-K10 為市場上及處於臨牀開發階段的抗 IL-4Rα抗體中唯一通過 III 期臨牀研究驗證的長效抗 IL-4Rα候選抗體。另外，麥濟生物招股書透露，公司計劃於 2025 年下半年結束 MG-K10 治療成人特應性皮炎 III 期臨牀試驗，並就該適應症向國家藥監局提交 BLA（生物製劑許可）申請。

臨牀開發加速推進，產品實力究竟如何，我們也越來越有數。

在一項針對特應性皮炎患者及哮喘患者進行的 II 期臨牀試驗中，通過非頭對頭比較發現，每四周（Q4W）一次 300 mg MG-K10 在大多數療效指標上優於每兩週（Q2W）一次 300 mg 度普利尤單抗。也就是説，MG-K10 具有長半衰期特性，相比目前已上市、需要每 2 周給藥一次的抗 IL-4Rα藥物，MG-K10 只需每 4 周給藥一次，就可以達到同等或更強療效。

另外，根據從針對特應性皮炎患者進行的 I 期及 II 期臨牀試驗中收集的數據，MG-K10 能大幅降低結膜炎及注射部位反應等常見治療相關不良事件的發生率。

顯然，在產品開發上，麥濟生物是劍指龐大的市場需求（比如，特應性皮炎是我國患病率較高、疾病負擔較重的慢性疾病，預計患病規模於 2032 年將達到 7940 萬人），朝着同類最優（BIC）方向挺進的。

這樣的佈局也引來了同行及資本的關注。據悉，2025 年 1 月，麥濟生物與康哲藥業達成合作協議，委託其在中國（包括香港、澳門及台灣）及新加坡獨家商業化 MG-K10，並共同開發 MG-K10 用於若干適應症。

另外，麥濟生物最新一輪融資發生在 2025 年 7 月，公司完成了 Pre-IPO 輪 2.6 億元融資，投後估值達到 26.4 億元。

合作伙伴介入以及融資輸血，麥濟生物的前路其實已經比較開闊了。不過，從上市意圖來看，麥濟生物應該還是需要更強的外驅力，來解決 “資金飢渴”，推進更多產品的開發。

據悉，除 MG-K10 之外，麥濟生物自研的 MG-014 和 MG-013 也已進入臨牀階段。其中，MG-014 為抗 TSLP 單抗，用於治療哮喘及慢性阻塞性肺病（COPD）；MG-013 是抗 MASP-2 單抗，用於治療由凝集素通路激活補體所引發的炎症。此外，麥濟生物還有 MG-012、MG-015、MG-018、MG-208 等臨牀前候選產品正在推進。

此時此刻，產品能見度的提升已與公司的資本化動作密切相關。

結語

當前麥濟生物等創新藥企扎堆 IPO，其實也是在強化 “創新藥的故事從來不止於實驗室” 這一事實。

創新藥走出實驗室的邏輯已十分清晰。一方面靠臨牀優勢，比如麥濟生物立足的過敏賽道已從單純的靶點競爭升級為 “療效 + 便利性 + 可及性” 的綜合博弈，藥企隨之更加註重 BIC（同類最優）、FIC（同類首創）產品的打造。另一方面，將臨牀優勢轉化為商業護城河，已然離不開戰略合作體系的構建以及資本的關注支持。

而隨着醫藥行業從 “仿製紅海” 向 “原創藍海” 轉變的趨勢日益明顯，資本端、患者端也會投出更精準的一票。

來源：醫藥研究社