IPO 不再 “擱置”，必貝特繼續闖關，靠什麼抓住 “第五套” 紅利？

科創板破冰期，必貝特再出發。

據悉，8 月 7 日，中國證監會同意必貝特科創板 IPO 註冊。梳理來看，從 2022 年 6 月底招股書獲受理，到 2023 年 1 月過會，再到近日通過註冊，必貝特的 IPO 進程已經走了三年多。兩年前科創板收緊對必貝特 IPO 產生了不小影響。

好在，現階段科創板第五套標準重啓，政策紅利繼續釋放，必貝特仍有闖關機會。幾年下來，必貝特其實也在產品端實現了不小的突破，這或許也成為了該公司衝刺 IPO 的底氣所在。

加緊 “搞研發”，資金缺口不小

與以科創板第五套申報 IPO 相對應，目前必貝特業績缺口是比較明顯的。

招股書顯示，2022 年、2023 年、2024 年，必貝特無營收，淨虧損則分別達到 1.88 億元、1.73 億元、5600 萬元；扣非後淨虧損分別達到 2.07 億元、1.88 億元、1.58 億元。2025 年上半年，必貝特淨虧損 7389 萬元，扣非後淨虧損 7983 萬元。

另外，必貝特預計 2025 年前 9 個月暫無銷售收入，淨虧損為 1.07 億元到 1.15 億元，較上年同期虧損減少 0.92% 至 7.56%；扣非淨虧損為 1.2 億元到 1.27 億元，較上年同期虧損減少 4.47% 至 9.58%。

作為一家以臨牀價值為導向、專注於創新藥自主研發的生物醫藥企業，必貝特顯然存在強烈的研發需求與不小的資金壓力。

根據官網信息，目前必貝特聚焦於腫瘤、自身免疫性疾病、代謝性疾病等重大疾病領域，佈局了十幾條產品管線，以開發出臨牀急需的全球首創藥物（First-in-Class）和針對未滿足臨牀需求的創新藥物。

為了支撐起這樣的產品矩陣，必貝特持續加大研發投入。此前必貝特遞交的招股書提到，2022-2022 年，公司研發費用分別為 5911.75 萬元、1.16 億元和 1.67 億元，研發費用率分別為 90.94%、89.84% 和 92.02%，遠高於同行業可比公司平均值的 63.14%、61.93% 和 61.21%。

此次，必貝特也很大程度是為了增強研發的可持續性重啓 IPO。據悉，必貝特計劃募資 20.05 億元，其中 9.49 億元投向新藥研發項目，主要用於推進其臨牀階段管線的臨牀試驗，5.55 億元投向清遠研發中心及製劑產業化基地建設項目，5 億元用於補充流動資金。

當然，眾所周知，科創板第五套標準雖然允許未盈利前沿科技領域企業上市，但也設置了一些門檻，如市值不低於人民幣 40 億元，核心產品需至少進入二期臨牀試驗階段，市場空間大等。

估值方面，公開信息顯示，必貝特於 2021 年 11 月完成 Pre-IPO 輪（B 輪）融資，投後估值 38.42 億元，臨近踩線。另外，有投資者表示，“本次必貝特擬發行不超過 7000 萬股（佔發行後總股本 10%），募資 20.05 億元，按發行價區間倒算，必貝特上市後整體估值或將達到 90–110 億元區間。”

IPO 路上，必貝特估值基本達標，但最重要的產品開發進度呢？

產品商業化，不是毫無進展

事實證明，必貝特多年的研發投入，還是能夠 “砸” 出不少成果。

在必貝特的諸多產品管線中，目前有三款產品的開發進度十分靠前，它們分別是 BEBT-908、BEBT-209、BEBT-109。其中最備受關注的產品就是 BEBT-908。

公開信息顯示，BEBT-908 是必貝特自主研發的全球首創（First-in-Class）磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）和組蛋白去乙酰化酶（HDAC）雙靶點抑制劑，通用名注射用鹽酸伊吡諾司他（曾用名雙利司他），商品名貝特琳®，已於今年 7 月正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市，用於治療至少接受過兩線系統治療的復發或難治性瀰漫大 B 細胞淋巴瘤（r/r DLBCL）患者。

該產品能夠上市，療效必然經過了充分檢驗。

據悉，在針對 r/r DLBCL 開展三線及以上治療的 IIa 期研究中，雙利司他疾病控制率（DCR）達 66.7%，客觀緩解率（ORR）為 50%，展現出良好的抗腫瘤活性。

而在進一步開展的 IIb 期關鍵臨牀試驗中，93 例 r/r DLBCL 患者的數據顯示，雙利司他客觀緩解率（ORR）均高於與 CDE 達成的附條件上市要求，且雙利司他可顯著延長患者的總生存期（OS）。此外，該產品還具有良好的安全性和耐受性，治療相關不良事件（TRAEs）主要為血液學不良反應，可在治療週期中自愈或經藥物干預後恢復。

基於此，業內不少人士認為 BEBT-908 將在特定疾病治療領域大有可為。

目前，瀰漫大 B 細胞淋巴瘤（DLBCL）也是最常見的侵襲性 NHL（非霍奇金淋巴瘤）亞型，全球每年約有 15 萬新發病例，佔所有 NHL 的 45.8%，佔所有淋巴瘤的 40.1%。傳統方案如以原研利妥昔單抗為基礎的 R-CHOP 化療能夠顯著改善 DLBCL 患者的預後，但仍有不少患者存在復發/難治問題，需要更加有效的治療方案。這也是 BEBT-908 的市場機會。

另外，必貝特還表示，BEBT-908 針對復發或難治性外周 T 細胞淋巴瘤（r/r PTCL）、復發或難治性濾泡性淋巴瘤（r/r FL）、慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（r/r CLL/SLL）和邊緣區淋巴瘤（r/r MZL）等適應症的臨牀試驗均在開展，也相應撐起了更加龐大的想象空間。

再談談其他兩款產品。

BEBT-209 是一種 CDK4 高選擇性的 CDK4/6 抑制劑，用於 HR+/HER2- 晚期乳腺癌（聯合氟維司羣），BEBT-109 是一種高活性的泛突變型 EGFR 抑制劑，適用於多種突變型 EGFR 驅動的非小細胞肺癌（NSCLC）。這兩款產品均已經處在 III 期臨牀試驗階段，並同樣劍指需求廣闊的市場，商業前景也較為可期。

總體來看，上述關鍵研發成果，應該算是必貝特發展中一些值得關注的閃光點，但從必貝特的業績預測來看，即使已有產品實現上市，也不代表 “廣開銷路”，公司仍需較長時間提升市場聲量和影響力。同時在研管線佔主要，必貝特登陸資本市場、暢通融資渠道的迫切心情也更難以掩飾了。

來源：醫藥研究社