紅杉下注的高壁壘、高景氣賽道，跨國製藥巨頭、上市公司搶着進場！

近年來，隨着諸多核藥產品接連獲批以及行業併購事件頻發，曾經處於不温不火狀態的核藥領域大有 “復興” 之勢，甚至在資本的推動下掀起了投融資熱潮。

例如，被稱為 “國內首家核醫學創新藥企” 的智核生物自 2015 年至今已收穫 5 輪融資；今年以來至少已有 6 家核藥企業獲得了融資，其中有 2 家出現了紅杉的身影。

另外，在二級市場中，除了佔據國內核藥市場主導的$中國同輻(01763.HK) 、$東誠藥業(002675.SZ) 以外，老牌藥企$遠大醫藥(00512.HK) 也入場攪局。

一、跨國製藥巨頭強勢入局，國內掀起投融資熱潮

曾經，由於核醫學檢測及治療技術不夠完善，核藥產品獲批較少，核藥領域一直處於不温不火的態勢。

現如今，隨着靶向放射性藥物 Xofigo 成功獲得美國 FDA 批准上市，並展現出顯著的療效、獲得臨牀和商業驗證，尤其是以放射性核素偶聯藥物（RDC）為代表的創新分子類型不斷湧現後，諾華、拜耳、波士頓科學等跨國藥企（MNC）逐漸通過頻繁收購進軍核藥賽道。

例如，諾華於 2017 年以 39 億美元收購了 AAA 公司、於 2018 年斥資 21 億美元收購即將進入臨牀Ⅲ期的核藥 Endocyte，之後又在 2019 年收購了 AAA 公司的 Lutathera（鑥 177），該產品於 2018 年獲 FDA 批准上市，2019 年銷售額就達到 4.41 億美元。

2018 年 11 月，波士頓科學斥資 42 億美元收購 BTG，將重磅產品釔 90 微球納入囊中；2021 年 6 月，拜耳收購放射配體療法公司 Noria Therapeutics 和 PSMA Therapeutics，獲得基於錒-225 的差異化α放射性核素標記的靶向前列腺特異性膜抗原（PSMA）小分子的獨家權利。

如此多的大手筆投入，足見 MNC 進入核藥領域的決心。

不僅在國外，今年以來國內核藥賽道也在資本的推動下掀起了投融資熱潮。

2022 年 1 月，專注於核醫學領域創新型藥物研發的法伯新天完成了近億元 Pre-A 輪融資，將主要用於自研產品的申報及後續新產品研發投入；

5 月，輻聯醫藥完成了由紅杉中國領投的近 2.5 億人民幣 A 輪融資，將用於推進其放射性藥物腫瘤產品管線和放射性醫用同位素生產平台的開發；

7 月，專注於診療一體化核素藥研究的砹爾法紐克萊完成 Pre-A 輪融資、致力於穩定同位素藥物研發的鼎邦生物獲得數千萬元天使輪融資；

8 月，專注於可視化診療一體靶向放射性核素療法（TRT）開發的晶核生物，完成了由高榕資本領投的近億元天使輪融資；

9 月，專注於放射性核素靶向藥物及中子俘獲治療藥物研發的藥明博鋭（由藥明康德幫助北京大學分子工程蘇南研究院共同孵化成立），獲得由紅杉中國領投的 3 億元 A 輪融資。

綜上可見，核藥賽道收穫了 MNC 的高度重視和資本的密切關注，加之未來將有更多核藥產品陸續獲批，行業前景將愈發明朗。

二、高壁壘、高增速，行業競爭格局高度集中

核藥（又稱核素藥物）屬於核醫學的主要子領域之一，是指含有放射性核素、用於醫學診斷和治療的一類特殊製劑。其中，獲得國家藥品批准文號的核素藥物被稱為放射性藥品，是用於臨牀診斷或者治療的放射性核素製劑或者其標記藥物。

目前，我國國家藥品標準收載的核素藥物已有幾十種，用途覆蓋腫瘤、心腦血管顯像、腎功能檢查、甲狀腺疾病診斷和治療、類風濕治療等領域。

核藥產品分為兩種：診斷用核藥和治療用核藥。其中，診斷用核藥主要與醫學顯像設備結合使用，通過探測藥物的放射性進行顯像診斷，在核藥市場中的佔比高達約 80%；

治療用核藥是利用藥物射線的輻照效應，定向破壞病變組織，達到治療效果，目前主要應用於腫瘤的放療，也就是利用放射光束殺滅或萎縮腫瘤細胞，該類藥物包括碘 [131I]、鍶 [89Sr]、釔 [90Y] 等，適用於甲狀腺疾病、類風濕關節炎、骨轉移癌的環節疼痛治療、難治性實體腫瘤等疾病。

尤其是在腫瘤治療中，由於放射性藥物具有較好的靶向性，通過使用具有β衰變的同位素（如碘-125、鍶-89、釔-90 等）產生β射線，利用這種衰變能量對患者進行物理治療。這種射線的穿透能力弱，能量釋放在 mm-cm 級別上，所以不會對機體其他組織帶來傷害。

基於這種原理，目前可開發出不同治療方向的核藥，包括體內放療藥物、惡性腫瘤骨轉移治療、抗腫瘤核素偶聯大分子藥物和治療類風濕等藥物。

例如，獲 FDA 批准上市的 Zevalin（替伊莫單抗）和 Bexxar（託西莫單抗）就屬於核素偶聯單抗藥物，其中 Zevalin 是全球首個上市的放射標記的單克隆抗體，適用於治療復發難治性 B 細胞非霍奇金淋巴瘤；Bexxar 是放射性物質標記的靶向 CD20 鼠單克隆抗體，適用於治療複發性難治性濾泡型和低分化、變異性非霍奇金淋巴瘤。

由於核藥具備其他藥物不可替代的優勢，在惡性腫瘤、心腦血管疾病等診斷與治療方面具有特殊重要作用，國家八部委於 2021 年 6 月發佈了首個針對核技術在醫療衞生應用領域發佈的綱領性文件《醫用同位素中長期發展規劃（2021-2035 年）》，極大地刺激了核藥行業的發展。

從行業現狀看，目前診斷性核藥是全球核藥市場增長的主要推動力，增速較為平穩。據統計，2019 年全球核藥市場規模約 62 億美元，預計到 2025 年達到 79 億美元，CAGR 為 4%。但是，隨着諾華、拜耳等 MNC 的強勢入局以及更多核藥產品獲批，未來市場空間將持續擴容。

另外，由於核藥的研發技術壁壘和生產工藝壁壘較高，使得市場格局高度集中，Cardinal Health（康德樂）、Mallinckrodt、GE Healthcare（通用醫療）、Nihon Medi-Physics 合計佔據全球 60% 以上的市場份額，頭部效應明顯。

國內方面，由於我國核藥應用相較於美國、歐洲起步較晚（20 世紀 50 年代開始發展，真正起步於 90 年代），目前市場規模較小、尚處於藍海階段。

但是，隨着國內核醫學的進步、國家和公眾對於放射性藥物認識的不斷提高，特別是在資本的推動下，近年來市場增速有所加快。根據 Frost & Sullivan 資料顯示，2017 年我國核藥市場規模約 44 億元，預計 2022 年將達到 106 億元，2017-2022 年均複合增速達到 19.4%，未來有望保持高景氣狀態。

三、激烈的 “核藥” 戰爭正在打響

核藥行業的高壁壘，主要體現在核藥具有放射性、受國家嚴格管制、生產資質較難獲得上，而且由於大部分核藥半衰期短，需要投入大量資金建設核藥房進行及時生產、配送，對企業的生產和運營能力要求較高。

當前國內有實力的核藥企業鳳毛麟角，市場呈現出高度集中的態勢，主要由在產品線、核藥房、專業人員配備等方面都已佈局完善的中國同輻和東誠藥業形成雙寡頭壟斷局面。

另外，除了一級市場的輻聯醫藥、藥明博鋭、智核生物等新一代核藥企業以外，專科創新藥與高端介入器械龍頭遠大醫藥也在加速進軍核藥賽道，使得市場競爭變得愈發激烈。

作為中國核醫藥行業的領軍企業，中國同輻的經營業務包括藥品、放射源產品、輻照、核醫療裝備、獨立醫學檢驗實驗室服務以及其他業務。

其中，藥品業務主要提供影像診斷及治療用放射性藥物、尿素呼氣試驗盒、體外診斷試劑/藥盒以及其他藥品，主要產品包括碘 [125I] 密封籽源、氯化鍶 [89Sr]、碘 [131I] 口服液、氟 [18F] 脱氧葡萄糖注射液、鍀 [99mTc] Tc 標記注射液、尿素 [C-14] 膠囊、尿素 [C-13] 膠囊等產品，業務主要針對神經內分泌瘤、前列腺癌、神經退行性疾病、帕金森病、類風濕性關節炎等市場需求不斷增加的疾病領域。

2022 年上半年，中國同輻實現總營收 26.2 億元，同比增長 27.3%，淨利潤為 1.11 億元，同比增長 4.02%。其中，藥品實現收入 17.64 億元，同比增長 10.6%。

東誠藥業是從 2014 年起進入高技術壁壘和高成長性的核醫藥行業，通過相繼併購成都雲克藥業、上海益泰醫藥、GMS（中國），完成從診斷用核藥到治療用核藥的全產業鏈佈局。

目前，東誠藥業在核醫藥領域已經初步完成了產品線的佈局，聚焦於腫瘤、神經退行性疾病、心腦血管疾病等重點領域，形成 “篩查—診斷—治療” 放射性藥品全覆蓋，不僅包括診斷類正電子藥物 18F-FDG、單光子藥物鍀 [99mTc] 標記藥物和其他藥物尿素 [14C] 膠囊，還擁有治療類藥物雲克注射液、碘 [125I] 密封籽源、碘 [131I] 化鈉口服液等多個產品。

東誠藥業的產品收入構成情況 來源：同花順財經

老牌藥企遠大醫藥則選擇收購、引進、投資參股等一系列動作佈局核藥業務：

2018 年，聯合鼎暉投資斥資近 100 億人民幣收購澳洲公司 Sirtex 100% 的股權，獲得抗肝癌治療全球獨家品種釔 [90Y] 微球；

2020 年 11 月，與澳洲公司 Telix 簽署協議，以 2500 萬美元認購 Telix 7.6% 的股權，並引進了後者 6 款 RDC（放射性核素偶聯藥物）產品，共同搭建 RDC 藥物研發平台；

2021 年 12 月，又與德國 ITM 公司達成戰略合作，獲得後者 3 款 RDC 產品在大中華區的獨家商業化權益。

為了實現放射性核藥全產業鏈佈局，遠大醫藥又與江蘇原子醫學研究所和中國核安全中心達成了相關的戰略合作，並全資收購了北京普爾偉業 100% 的股權，獲得了放射性藥品生產許可證、放射性藥品經營許可證及輻射安全許可證等全部資質。

經過近年來的佈局，目前遠大醫藥已經儲備了 13 款創新產品，涵蓋 6 種核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內的 8 個癌種，並且在核藥抗腫瘤診療板塊擁有全球銷售人員超過 230 人，全球銷售網絡覆蓋 60 多個國家和地區。

結語：核藥屬於醫藥板塊中高壁壘、高景氣的細分領域，而且競爭格局良好、市場空間廣闊，近年來更是在資本的加持下成為了不容忽視的黃金賽道。

參考資料：

1.各公司財報、公告、官網、招股書

2.《東誠藥業-002675-立足肝素，起航於核藥》，東北證券

3.國信證券、國聯證券、平安證券等研報