沒有 “熟果”？信達生物超 88 億美元 BD，不走常規路

春節前夕，醫藥圈上演了一場重磅大戲——信達生物和禮來這對 “老搭檔”，達成了第七次全球戰略合作，將攜手推進腫瘤及免疫領域創新藥物的全球研發。

根據協定條款，信達生物將獲得 3.5 億美元首付款，在達成後續特定里程碑事件後，還有資格獲得總額最高約 85 億美元的研發、監管及商業化里程碑付款。此外，信達生物有權就各產品在大中華區以外的淨銷售額獲得梯度的銷售分成。

消息一出，資本市場反響熱烈，信達生物股價一度大漲超 7%。這次合作讓業內感到 “不一般” 的除了龐大的交易額，還有合作 “新範式”。

信達生物管理層強調，這次合作不是圍繞公司現有的成熟藥品種類展開，而是聚焦全新的靶點、全新的分子，是 “端到端的、更為創新的、2.0 版本的 BD（商務拓展）”。

那麼，為什麼信達生物和禮來敢做這場 “早期豪賭”？持續加碼 BD 出海，又能為信達生物帶來什麼？

BD 合作從研發源頭開始

其實，近年來創新藥 BD 合作策略已經發生了顯著轉變。

過去 “求穩” 需求很明顯：跨國藥企會等藥品完成臨牀效果初步驗證、研發風險大幅降低後，再出手拿下海外權益，説白了就是挑選較成熟的藥品種類合作，做研發後期的 “接盤者”；而國內藥企也注重把有了一定數據成果的藥品管線對外授權，以此降低授權風險、保證合作成功率。

但從 2025 年以來的多起合作案例來看，當前創新藥 BD 正向 “早期戰略佈局” 遷移。比如，恆瑞醫藥將 HRS-9821 項目的全球獨家權益（大中華區除外）及至多 11 個臨牀前項目的 “選擇權” 授權給 GSK，BD 交易中 “打包輸出”“平台化” 趨勢越來越明顯。

此次信達生物與禮來的合作更是沒有走 “老路”，而是傾向於 “一起開荒種樹苗” 模式。如前文所述，雙方合作開發的是新靶點、新分子，沒有現成的成熟藥品管線，也沒有經過驗證的臨牀數據。

按照協議，信達生物將依託自身抗體技術平台及臨牀能力，主導這些新分子從藥物發現到中國臨牀概念驗證（二期臨牀試驗完成）的研發工作，禮來則從研發最早期介入，提前鎖定相關管線大中華區以外的全球獨家開發與商業化許可。

這種從研發源頭就綁定的合作模式，無異於一場早期豪賭，研發過程中的任何一個環節出問題，都可能讓前期投入付諸東流，風險係數拉滿。

但這場豪賭並非憑空而來，其建立在信達生物與禮來十餘年、六次合作的深厚信任基礎之上。

2015 年 3 月，雙方首次牽手，共同開發包括信迪利單抗在內的 3 款腫瘤單抗藥物；同年 10 月，二次合作落地，拓展至 3 款腫瘤雙特異性抗體的全球開發；2019 年，信達生物拿下禮來瑪仕度肽的中國權益；2020 年，信達生物將信迪利單抗的海外獨家權益再度授予禮來，深化腫瘤領域合作；2022 年與 2024 年，雙方又先後達成合作，信達生物拿下禮來多款重磅藥物的中國大陸商業化權。

上述合作足以讓雙方磨合出更成熟的協同機制，這個過程中禮來對信達生物的早研能力、臨牀執行效率、商業化實力的認可程度也在不斷提升。

另外，對於禮來這類大型 MNC 而言，強大的經營實力或讓其更具冒險底氣。不久前，禮來發布的最新財報就顯示，其 2025 年總營收為 651.79 億美元，同比增長 45%，替爾泊肽為公司貢獻了約 365 億美元收入，這款藥也超越諾和諾德的司美格魯肽，登頂新 “藥王” 的寶座。

而為了增強競爭力、鞏固行業領先地位，禮來的產品開發之路沒有盡頭，尤其在全球創新藥研發成本持續攀升、失敗率居高不下的背景下，或更需要通過 BD 合作，篩選優質創新分子，搶佔腫瘤及免疫領域下一代創新藥的先機。

因此，信達生物與禮來的 BD 合作，本質是雙方各取所長的深化佈局。正如信達生物管理層所言，“禮來可以藉助信達生物做出更高質量的商業化分子，並快速得到臨牀概念驗證，信達生物也會藉助禮來對於國際市場的洞察，開發出更好的分子。”

當然，回到這起合作本身，它也僅是信達生物 BD 出海戰略的一塊拼圖。

借力邁向全球 Biopharma

近年來，BD 出海已成為信達生物從 “中國 Biotech” 向 “全球 Biopharma” 轉型的核心引擎。

公開資料顯示，信達生物已與禮來、羅氏、武田、賽諾菲等醫藥巨頭達成 30 多項戰略合作，覆蓋腫瘤、免疫、心血管及代謝等多個方向。

這種合作的價值，不光是讓信達快速切入了全球主流市場，學到了先進的研發和商業化經驗，更直接拉高了公司的增長上限。

信達生物近期發佈的一份公告提到，2025 年公司實現產品收入 119 億元，同比增長 45%，首次突破百億元大關，主要得益於綜合產品線發展強勁。

腫瘤產品組合已拓展至 13 款，其中達伯舒®（信迪利單抗注射液）在內的主要產品保持良好的增長勢頭，還有達伯樂®（ROS1 抑制劑）、奧壹新®（EGFRTKI）、捷帕力®（BTK 抑制劑）等新產品相繼商業化上市，進一步打開增長空間。

公司的業務也已拓展至慢病商業化領域，信爾美®（瑪仕度肽注射液）、信必樂®（託萊西單抗注射液）和信必敏®（替妥尤單抗 N01 注射液）的市場放量持續加速，均成為公司收入增長的關鍵新興動力。

此外，在多種出海模式的助力下，信達生物全球創新佈局持續突破，以新一代免疫療法（IO）、抗體偶聯藥物（ADC）為核心的腫瘤創新管線，以及新一代代謝及心血管（CVM）、自身免疫及眼科領域創新管線的全球臨牀開發，正逐步取得關鍵性進展，增強了公司盈利的確定性。

電話會上，信達生物管理層就透露，此前與武田的合作已帶來 12 億美元的首付款，將在未來四至五年內攤銷計入收入；再加上本次與禮來的合作，公司會持續收到商務拓展相關收入，這些錢能覆蓋未來海外臨牀研發的投入。

整體來看，靠着 “成熟商業化產品 + 技術平台 BD 出海變現” 的雙輪驅動，信達生物的發展前景十分廣闊。

當然，不可否認的是，目前信達生物的 BD 出海模式也存在一些潛在問題。備受關注的一點是，在 “借力出海” 模式下，公司仍處在研發端，沒有掌握全產業鏈的主動權，很難拿到產品全球商業化的最大收益。

關於此次信達生物與禮來的戰略合作，就有投資者擔心，信達生物相關研發項目就算成功上市，也只擁有國內權益，失去了在海外市場賺大錢的機會。

但我們更傾向將這類合作模式視作信達生物自主出海的關鍵環節：先通過藥品對外授權拿到研發資金和國際化經驗，再通過和跨國藥企共同開發的模式，逐步參與到全球研發中，最終實現自己的全球自主商業化。

而 “跟跑者—全球共創者—市場主導者” 這樣的成長路徑，也將印證中國創新藥在研發能力、戰略視野上的巨大飛躍。

來源：醫藥研究社