首款侵入式器械獲批！歷經半個世紀，腦機接口終入醫療現實

腦機接口這個概念越來越火。

3 月的全國兩會上，它首次被寫入政府工作報告，與未來能源、量子科技、具身智能、6G 等並列成為國家重點培育的未來產業；資本市場裏，相關股票一路大漲，強腦科技、博睿康這些代表性企業，也在加緊衝刺 IPO。

而從 1973 年腦機接口概念正式被提出，到如今抵達產業化的風口浪尖，這項前沿技術已經走過半個多世紀。熱潮之下，我們更關心的是：這項聽起來高深莫測的技術，到底能解決什麼醫療問題？它真的已經照進現實了嗎？

腦機接口 + 醫療，千億市場亟待爆發

提到腦機接口，大眾的印象基本都停留在 “用意念操控設備” 的科幻場景，但褪去神秘面紗，它的核心其實是在人或動物腦（或者腦細胞的培養物）與外部設備間建立直接連接通路。

簡單來説，就是通過傳感器捕捉大腦產生的微弱電信號，經算法解碼轉化為機器指令，同時也能反向向大腦傳遞調控信號，實現人機雙向交互，核心目標是輔助、增強或修復人類的感覺、運動或認知功能。

目前腦機接口主要分為三大技術路線：無需手術的非侵入式，電極附着於頭皮，安全便捷但精度有限，適合消費級場景；需要開顱手術的侵入式，電極直接植入大腦皮層，信號質量最高但成本大且風險不小，主要應用於重症癱瘓等治療場景；還有介於兩者之間的半侵入式，採用微創手術將電極植入硬腦膜下或大腦皮層表面，平衡了精度與安全性，常用於癲癇監測和運動控制等。

在眾多應用場景中，醫療康復是腦機接口最核心、最緊迫的需求所在。

比如，對於脊髓損傷導致癱瘓的患者來説，受損的神經通路如同斷裂的電線，大腦的指令無法傳遞到四肢，而腦機接口能直接繞過受損通路，讓患者通過意念控制機械臂、氣動手套等設備，重新獲得抓握、進食等基本生活能力。我國脊髓損傷患者累計已超 370 萬人，每年新增 9 萬人，腦機接口為這些 “沉默的患者” 帶來了重獲生活自理能力的希望。

除了運動功能重建，理論上腦機接口還能填補諸多臨牀空白。比如：客觀量化意識障礙患者的意識水平，解決傳統評估主觀性強的痛點；通過閉環神經調控，延緩帕金森病、阿爾茨海默病等退行性疾病的進展；幫助失語症患者將語言意圖轉化為文字或語音，重新建立溝通能力……

如此巨大的臨牀需求背後，也必然是廣闊的商業市場。

據麥肯錫預測，2030 年全球腦機接口醫療應用市場規模有望達到 400 億美元，到 2040 年將突破 1450 億美元；美國摩根士丹利更是預測，到 2045 年美國腦機接口僅醫療市場的規模就能達到 4000 億美元。國內方面，據中國信通院測算，2030 年國內腦機接口產業規模有望突破 100-140 億元，市場潛力不可估量。

當然也需要看到，腦機接口走了半個多世紀才開始攪動市場，也意味着概念落地絕非易事。

多維共振中，技術落地不再遙不可及

作為一門融合了神經科學、計算機科學、生物醫學工程、材料科學、電子工程等多學科的複雜技術，腦機接口核心難點不少。

比如，大腦信號複雜，且存在顯著個體差異，如何精準採集並有效過濾干擾，把複雜的意念準確 “翻譯” 成機器指令；另外，植入式設備還面臨着生物相容性、長期穩定性、感染風險等一系列難題。

或基於此，腦機接口領域長期存在一個 “不可能三角”——既要信號傳輸快速精準，又要手術創傷最小，還要系統在人體內長期安全穩定。

這些問題顯然不是靠單一學科、單一企業就能解決的，需要各方一起發力、協同突破，才能推動這個產業迎來真正的爆發時刻。

政策層面，國家從頂層設計到具體實施提供了全方位支持：2025 年，《關於推動腦機接口產業創新發展的實施意見》《採用腦機接口技術的醫療器械術語》《神經系統類醫療服務價格項目立項指南（試行）》等文件相繼發佈，產業規範體系逐步完善；而腦機接口被寫入政府工作報告，更是為產業提供了最高級別的政策背書，預示着更多資源將向該領域集聚。

地方也動作頻頻，上海、北京、江蘇等地紛紛出台專項行動方案，搭建創新平台、開放應用場景，加速技術落地。

而相關企業的研發突破更讓科幻照進現實。

近期討論度最高的一起事件應該就是，3 月國家藥監局批准了博睿康的 “植入式腦機接口手部運動功能代償系統” 創新產品註冊申請，這是全球首款獲批上市的侵入式腦機接口醫療器械。

據悉，該產品採用硬腦膜外微創植入與無線供能通信技術，適用於頸段脊髓損傷所致四肢癱瘓患者，讓其通過氣動手套設備，實現手部的抓握功能代償。臨牀試驗結果顯示，應用該產品的相關患者均成功實現居家腦控抓握輔助，主要臨牀終點達標率 100%。

資本市場的熱度也跟着一路走高。今年以來，超八成人腦工程概念股錄得股價上漲，創新醫療、可孚醫療、三博腦科等個股區間漲幅都在 30% 以上。

一些企業的資本動作仍在深化。比如，強腦科技斬獲 20 億元融資，創下國內該領域融資紀錄；階梯醫療完成 5 億元戰略融資，阿里、騰訊等巨頭紛紛入局；格式塔科技的 1.5 億元天使輪融資，更是刷新中國腦機接口領域天使輪融資紀錄。

整體來看，政策護航、資金注入、科研加速之下，中國在全球腦機接口領域逐漸佔據重要地位，尤其是率先發生在醫療場景的技術革命，或許昭示着腦機接口的全面商業化落地已不再遙遠。

來源：醫藥研究社