頭頸部腫瘤是我國常見的惡性腫瘤之一，包括髮生在口腔、咽、喉、唾液腺、鼻腔、鼻竇等一系列腫瘤。在頭頸部惡性腫瘤中，頭頸鱗狀細胞癌（HNSCC）是最為常見的病理類型，佔 90% 左右。70%-80% 的頭頸部鱗狀細胞癌患者在初診時已經處於局部晚期（III 或 IV 期），復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌 5 年生存率不足 10%。

2026 年 3 月 19 日，據中國國家藥品審評中心（CDE）官網最新公示，樂普生物科技股份有限公司按註冊分類 2.2 類申報的注射用維貝柯妥塔單抗新適應症臨牀試驗申請獲默示許可。擬定適應症為：本品聯合普特利單抗注射液，用於圍手術期治療局部晚期可切除頭頸鱗癌患者。

據樂普生物新聞稿顯示，維貝柯妥塔單抗是全球首個獲批上市的表皮生長因子受體（EGFR）抗體偶聯藥物（ADC）。該藥由該藥物由 EGFR 人源化單抗與強效的微管抑制有效載荷甲基澳瑞他汀 E（MMAE）通過纈氨酸 - 瓜氨酸鏈接體偶聯而成，可以高親和力特異性結合腫瘤細胞表面的 EGFR，通過內吞及溶酶體蛋白酶裂解後釋放強效的有效載荷，從而導致腫瘤細胞死亡。EGFR 高表達於結直腸癌、肺癌、頭頸癌等多種惡性實體瘤中，89% 的晚期 NPC 存在 EGFR 表達。因此，EGFR 是癌症治療的重要靶點。

EGFR 是一種跨膜蛋白，為表皮生長因子受體家族成員之一，在細胞生長、發育和分化過程中發揮重要作用。其中，EGFR 的過度表達及其特異性配體 EGF、TGFα等的結合，可導致 EGFR 的異常激活；而活化的 EGFR 可進一步激活、調控多條信號轉導通路，從而抑制腫瘤細胞凋亡，促進腫瘤細胞增殖、遷移，並通過介導 VEGF 表達促進腫瘤血管新生，進而在腫瘤的發生、發展、惡性程度及預後等過程中發揮重要作用。因此，通過阻斷 EGFR 介導的信號轉導通路能達到治療腫瘤的效果。

資料顯示，2025 年 10 月 30 日，樂普生物自主研發的創新藥維貝柯妥塔單抗（Becotatug vedotin、MRG003）首次正式獲批上市。該藥物適用於治療既往經至少二線系統化療和 PD-1/PD-L1 抑制劑治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌的成人患者，其獲批上市無疑為鼻咽癌患者帶來了新的治療希望。

在 2025 年美國臨牀腫瘤學會（ASCO）大會上，維貝柯妥塔單抗治療復發轉移性鼻咽癌的關鍵研究以 LBA（Late-Breaking Abstract）口頭報告的形式重磅亮相，吸引了全球醫學界的廣泛關注。截至 2024 年 6 月 30 日，維貝柯妥塔單抗組經獨立中心影像評估（BICR）的客觀緩解率（ORR）為 30.2%，而化療組的 ORR 僅為 11.5%，數值實現了

近三倍的提升。此外，維貝柯妥塔單抗組的中位無進展生存期（PFS）獲益翻倍，顯著降低了疾病進展或死亡風險 37%（5.82 個月 vs. 2.83 個月；HR=0.63，P=0.0146）。截至 2024 年 12 月 30 日的期中分析顯示，兩組患者的中位總生存期（OS）分別為 17.08 個月和 11.99 個月（HR=0.73），維貝柯妥塔單抗已顯示出明確的獲益趨勢。

最後，希望樂普生物的注射用維貝柯妥塔單抗新適應後續臨牀試驗順利推進，早日為廣大患者提供更多的治療選擇。

轉自：北京藥研匯

$樂普生物-B(02157.HK) 

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