司美格魯肽仿製藥之爭：國內超 20 家藥企競速，靠什麼笑到最後？

就在前幾天，醫藥圈迎來歷史性一刻——諾和諾德旗下司美格魯肽在中國市場的核心化合物專利到期。此消息一出，不少投資者預期，中國減重藥與降糖藥市場格局將被徹底改寫，千億市場的大門正向國產藥企全面敞開。

或許有人會問，專利到期為何能引發行業震動？簡單説，藥品專利就是原研藥企業的 “獨家護身符”，保護期內藥企可以壟斷生產銷售，享受高溢價；而專利到期後，仿製藥企業可合法仿製，大量競品的湧入也會影響原研藥地位，市場或將進入洗牌週期。

現在，司美格魯肽的專利屏障消失，幾十家國產藥企都做好了準備，一場仿製藥的混戰已經拉開序幕。但這場仗，從來都不是 “誰先上市誰就能躺贏” 的簡單遊戲。

專利到期迎風口，國產仿製藥競速千億市場

要理解這場混戰的激烈程度，首先得看清市場蛋糕的體量——它遠比想象中更誘人。

從全球業績來看，司美格魯肽堪稱 “印鈔機” 般的存在，2025 年全系產品全球銷售額就達到 361 億美元，即便被禮來替爾泊肽以 365 億美元稍稍超過，依舊是全球醫藥市場的頂流。在中國市場，這款藥物的表現同樣亮眼，2025 年實現 10.33 億美元收入，覆蓋超百萬患者。

而這僅僅是冰山一角。據灼識諮詢測算，到 2032 年，中國 GLP-1 類藥物僅 2 型糖尿病治療市場規模就將達 688 億元，肥胖症治療市場規模也將突破 427 億元，兩大核心適應症市場規模合計超千億元。

蛋糕夠大，分蛋糕的人自然扎堆。隨着專利到期，國產司美格魯肽仿製藥的開發進度全面提速。

萬得數據顯示，截至 2026 年 3 月，至少 10 家藥企提交了司美格魯肽仿製藥上市申請，九源基因、麗珠集團、華東醫藥、齊魯製藥、正大天晴等藥企悉數在列，另有超 10 家企業的仿製藥品處於三期臨牀階段。丁香園 Insight 數據庫預測，2028 年國內將有 20 多款司美格魯肽仿製藥上市，競爭之激烈可見一斑。

而在這場競速賽中，九源基因算是 “第一跑者”。2024 年 4 月 2 日，九源基因遞交了司美格魯肽注射液（商品名：吉優泰）6 個規格的上市申請，適應症為用於成人 2 型糖尿病患者的血糖控制，這也是國內首個申報上市的司美格魯肽生物類似藥。

不過，九源基因至今仍未拿到批文。

九源基因倒顯得從容，其表示，該結果為意料之中，公司將持續跟進吉優泰上市申請的審評進度，並繼續推進司美格魯肽注射液用於治療肥胖症及超重的臨牀試驗。據悉，2026 年 2 月，九源基因司美格魯肽注射液減重適應症（吉可親）上市許可申請已獲得 NMPA 正式受理，本次申報的適應症為肥胖或超重人羣的體重管理。

值得注意的是，九源基因走的是 3.3 類生物類似藥申報路徑，而齊魯製藥、百克生物等企業則選擇了 2.2 類化學藥品改良新藥路徑。路徑的差異，直接決定了研發進度和試驗成本。

簡單來説，3.3 類生物類似藥要求嚴格，必須完成藥學研究、上千例樣本的 III 期臨牀頭對頭試驗等，驗證與原研藥無差異，研發費用動輒數億；而 2.2 類化藥路徑，通常進行生物等效性試驗（BE）或者小規模藥效藥代橋接試驗，樣本數為數十至數百例，研發費用僅千萬級。試驗要求更低、進度自然更快。

可以説，當前司美格魯肽首仿藥之爭仍然焦灼。而且，在複雜的競爭環境中，藥企拼的不只是開發速度，更是綜合實力。

GLP-1 市場混戰中，藥企決勝密碼是什麼？

GLP-1 混戰註定是全球性的。

據藥智數據統計，截至 2024 年 2 月 18 日，全球 GLP-1 靶點在研管線（藥物開發項目）有 220 項，涉及企業 154 家。另外，頭豹研究院也指出，這個市場已經形成了三層競爭格局：跨國藥企引領創新、國內龍頭快速跟進、生物科技企業走差異化突破路線。

跨國藥企方面，諾和諾德雖面臨專利懸崖，但龍頭地位難以撼動，其憑藉多年的市場沉澱，2025 年佔據了中國 GLP-1 糖尿病藥物市場 83.1% 的份額；禮來的發展勢頭也頗為迅猛，2025 年其核心產品替爾泊肽年收入總計約 365.07 億美元，成功登頂全球藥王，另外，該集團中國區收入同比增長了 18%；而阿斯利康、羅氏、安進等跨國藥企，也在加速佈局口服化、長效化、多靶點的 GLP-1 新藥，試圖分一杯羹。

國內藥企的突圍難度不言而喻，其要想在混戰中站穩腳跟，我們認為至少需在以下方面建立優勢。

一是產品從 “單點卡位” 到 “全景覆蓋”。

比如，將適應症範圍從最初的 2 型糖尿病和肥胖症，擴展到心血管疾病、非酒精性脂肪性肝炎（NASH/MASH）、慢性腎病、神經退行性疾病等領域，同時順應口服制劑崛起、多靶點藥物研發等趨勢，以此擴大 GLP-1 藥物的應用空間，避免陷入同質化競爭。

僅就適應症來説，其實無論是原研藥還是國產仿製藥，開發都不算充分。據悉，2025 年諾和諾德司美格魯肽大中華區銷售額約 67 億元人民幣，其中降糖版貢獻約 56 億元，減重版僅約 8 億元，顯示出國內減重市場仍有巨大的增量空間未被開發。

而 GLP-1 藥物用於治療脂肪性肝炎等疾病則更加處於初級階段。此前，歐洲肝病學會、歐洲糖尿病學會和歐洲肥胖症學會聯合發佈的《代謝相關脂肪性肝病管理臨牀實踐指南》就指出，司美格魯肽治療代謝相關脂肪肝病的確切療效和安全性有待更多大樣本臨牀試驗的進一步驗證。

這種背景下，覆蓋更多高潛力適應症，也已成為 GLP-1 市場的一個競爭錨點。

二是價格從 “高溢價” 到 “普惠化”。

據悉，為了應對仿製藥的衝擊，諾和諾德在 2025 年底就啓動了 “防禦性降價”：電商平台上，降糖版 “諾和泰” 最低成交價跌至 329 元/支，減重版 “諾和盈” 降至 388 元/支，較一年前價格近乎腰斬；省級招採平台上，大規格 “諾和盈” 從 1800 元以上降至 987 元。

原研藥主動降價，國產仿製藥的價格定位必然會受影響。

業內普遍預測，司美格魯肽生物類似藥放量後，定價大概率維持在原研藥的 70%-80%，隨着更多玩家入局，價格可能還會進一步下降 20%-50%，未來月治療費用進入百元區間將是常態。

三是鞏固生產基礎。首先，作為複雜的多肽藥物，司美格魯肽的生產門檻並不低，無論是生物發酵還是化學合成，都對生產工藝、質量控制有極高要求。

其次，市場需求的增長速度，要求企業必須有 “接得住” 的產能。據新浪圖數室統計，截至 2025 年，全國已有 245 家三甲醫院開設減重門診，醫生的專業推薦將大幅提升 GLP-1 藥物的使用率；再加上國民健康管理意識的提升，未來幾年，GLP-1 藥物的需求將持續攀升。那些能保障穩定供應的企業，有望在需求爆發時搶佔先機。

此外，對企業來説，也只有通過優化生產工藝、實現規模化生產來控制成本，才能在保證與原研藥質量一致的前提下，給出更具性價比的價格。

所以最近幾年，不管是跨國藥企還是國內藥企，都在生產端下足了功夫。比如，2024 年，禮來開啓了大規模的全球產能升級計劃，建設新的生產基地、收購相關設施、升級現有工廠等，如拿出 15 億元升級擴建蘇州工廠，目的就是擴大 2 型糖尿病和肥胖創新藥物的生產。

國內藥企方面，華東醫藥投資 2.02 億元擴建多肽類原料藥車間，投資 2.02 億元擴建了 “多肽類原料藥綜合車間”，可形成年產 250 千克司美格魯肽原料藥、120 千克利拉魯肽注射液原料藥；為搶佔仿製司美格魯肽市場，麗珠醫藥新建了原液與製劑生產線，設計年產能高達 4000 萬支。

結語

總體來説，司美格魯肽的專利到期，是中國 GLP-1 市場從 “爆款驅動” 走向 “體系競爭” 的標誌性節點。這場千億市場的爭奪戰，沒有捷徑可走。

對國產藥企來説，未來的發力點，絕不只是簡單復刻原研藥，而是要通過拓展高潛力適應症、優化生產工藝降本增效、搭建完善的商業化體系等，打造屬於自己的核心競爭力。

當然，市場的最終贏家，除了那些具備硬實力的藥企，還有數億患者。讓價格不菲的產品走進尋常百姓家，讓更多人用得上、用得起，或許正是專利懸崖背後最有價值的市場邏輯。

來源：醫藥研究社