華領醫藥公佈 2025 年全年業績

- 華堂寧 (R) 全年銷量超 400 萬盒，同比增長 91%，銷售額達 4.929 億元，同比增長 93%，公司全面自主商業化運營成效卓著。

- 實現創紀錄盈利，税前盈利達 11.064 億元；現金餘額穩健，截至年末達 10.923 億元，為持續運營發展奠定堅實基礎。

- 毛利率提升至 56.9%，銷售開支佔比從 59.9% 優化至 33.6%，盈利能力顯著增強。

- 華堂寧 (R) 原價續約新版醫保目錄，2026-2027 年維持 2025 年的價格不變，臨牀價值和創新價值再獲認可。

- 隨着 PTE 獲批，中國市場獨佔權獲 5 年延期至 2034 年 4 月，商業確定性進一步提升。

- 多格列艾汀（HYHOMSIS(R) ，華領片 (R)）獲得香港地區上市批准，加速其面向東南亞的全球擴張進程。

- 發佈多項真實世界證據，證實多格列艾汀治療優勢。

- 持續拓展血糖穩態治療潛力，啓動多項全新的疾病首創新適應症研究，研究範圍涵蓋糖尿病預防、罕見病、輕度認知障礙及衰弱症領域。

華領醫藥（"公司"，香港聯交所股份代號：2552）宣佈公司及其附屬公司截至 2025 年 12 月 31 日止年度（"報告期"）經審核的綜合業績。報告期內，公司核心產品、全球首創抗糖尿病新藥、葡萄糖激酶激活劑（GKA）華堂寧 (R)（多格列艾汀片）實現全方位推進，公司自主商業化團隊於運營首年即實現高效組建和運轉，研發管線持續豐富，財務表現實現歷史性突破，成功邁入盈利新階段，為全球糖尿病治療領域的創新發展注入強勁動力。

華領醫藥創始人、CEO 陳力博士表示："2025 年是華領醫藥商業化運營中的意義非凡的一年。公司成功完成從研發驅動型組織向商業化驅動型組織的轉型，具備了全球首創新藥、血糖穩態調節劑華堂寧 (R) 的完全自主商業化運營能力。憑藉強勁的市場執行力與產品競爭力，相較於 2024 年將商業化業務委託給營銷合作伙伴的階段，公司的銷量與營收實現了近三位數的增長。與此同時，通過推動多格列艾汀在香港的註冊工作，公司在全球市場拓展方面取得了關鍵性進展，我們將向覆蓋 7 億人口的東南亞地區進行市場佈局。我們持續拓展血糖穩態調控技術的臨牀應用場景，積極佈局早期阿爾茨海默病、衰弱症等新適應症領域。針對 GCK-MODY 及衰弱症開展的疾病首創新藥研發工作，將為華領醫藥未來五年的創新發展劃定全新方向。"

業務亮點與運營進展

- 商業化全面發力，盈利實現歷史性突破

2025 年 1 月 1 日起，公司正式全面接管華堂寧 (R) 在中國的商業化工作，獲得全部運營與戰略主導權，公司成功搭建了專業的銷售團隊，覆蓋全國 10 個銷售區域，專注於產品營銷、醫學事務及商業運營。通過人工智能賦能的數字商業化平台，運營效率與銷售生產力大幅提升，為公司商業化發展注入新活力。

受益於國家醫保藥品目錄的持續廣泛覆蓋，華堂寧 (R) 在二級和三級醫院的處方量顯著增長，患者可及性不斷提高，通過 3000 多家醫院、社區衞生中心、藥房和線上渠道，惠及超過 50 萬名患者。報告期內，產品銷量達 401.1 萬盒，同比增長 91%；銷售額達 4.929 億元，同比增長 93%，在單價保持穩定的情況下，充分印證了市場需求的強勁增長和自主商業化團隊的高效執行能力。

盈利能力方面，2025 年，公司毛利達到 2.804 億元，同比增長 125%，得益於生產規模擴大及製造工藝優化，公司毛利率從 2024 年的 48.7% 提升至 56.9%，增加 8.2 個百分點；銷售開支僅增長 1230 萬元至 1.655 億元，佔收入比例優化至 33.6%，較 2024 年的 59.9% 大幅下降；商業化業務實現約 1.149 億元盈利（按毛利扣除銷售開支計算）。公司預期仍將持續擴充商業化團隊規模，但商業化運營的盈利趨勢也將持續增長。

在 2024 年底終止與拜耳合作後，多格列艾汀銷售額創歷史新高，報告期內，公司税前盈利增加至人民幣 11.064 億。截至 2025 年末，現金結餘約為人民幣 10.923 億元，穩健的現金情況為公司持續發展奠定了堅實基礎。

- 全球佈局加速推進，核心權益得到強化

公司全球化佈局邁出關鍵步伐。2026 年 2 月 27 日，多格列艾汀（香港地區商品名：MYHOMSIS(R)，華領片 (R)）成功獲得香港監管機構的上市批准，公司計劃 2026 年中正式在香港市場推出該產品，並將進一步向亞洲地區拓展。此外，公司已於 2025 年向澳門藥監局遞交華領片 (R)（MYHOMSIS(R)）的新藥上市申請。

公司在知識產權保護方面也再獲進展。2026 年 2 月，中國國家知識產權局批准多格列艾汀專利期限補償（PTE）申請，核心專利保護期延長至 2034 年 4 月，新增 5 年市場獨佔權，為產品長期市場競爭提供有力保障。

2025 年，多格列艾汀獲中國監管機構認定為國家級創新藥及慢病有效治療藥物，國家醫保局已確認，2026-2027 年，華堂寧 (R) 的國家醫保目錄價格維持不變，公司將持續保障產品的市場競爭力和患者可及性，尤其在二級和三級醫院，加速患者的用藥普及。

- 真實世界研究推進，臨牀價值獲持續驗證

真實世界證據（RWE）研究持續佐證多格列艾汀在葡萄糖依賴性胰島分泌功能改善中的關鍵作用，並顯示其在糖尿病預防、緩解及延緩或預防糖尿病併發症方面的功效。

HMM0701 已完成入組，共招募 380 名 2 型糖尿病患者。2025 年 6 月，在美國 ADA 年會上發表的中期分析結果顯示，86% 的患者同時服用兩種或以上降血糖藥物，41% 的患者使用胰島素。經 6 個月治療後，血糖控制明顯改善，糖化血紅蛋白由 8.1% 降至 7.3%，平均 TIR（目標範圍內時間）提升至 70% 以上。迄今為止的研究顯示，多格列艾汀與其他降糖藥物聯合使用時，患者的餐後血糖水平和β細胞功能均顯著改善。

另外，在美國進行的多格列艾汀機制研究（採用雙示蹤劑測量法），為平均確診糖尿病 17 年的 2 型糖尿病患者的肝糖原生成提供了科學證據。在該研究中，患者每日服用兩次多格列艾汀，持續 6 周。結果顯示，多格列艾汀能增加葡萄糖直接流入肝糖原的通量，意味着其有助於恢復肝臟 GK 功能。結合臨牀研究數據顯示，多格列艾汀可改善早期胰島素釋放和 GLP-1 分泌，恢復 2 型糖尿病患者的肝臟 GK 功能，不僅為控制餐後血糖波動提供重要途徑，並在控制糖尿病併發症（如糖尿病腎病變及輕度認知障礙）方面提供獨特契機。

HMM0601 研究已經完成臨牀試驗，共納入 2000 名受試者，平均患病時間為 7.9 年，其中超過 30% 患病時間超過 10 年。初步結果顯示，多格列艾汀在中國 2 型糖尿病患者中安全性、耐受性良好。研究中未觀察到新的不良反應，不良反應發生率維持在 III 期臨牀試驗中觀察到的低水平，患者的用藥依從性普遍較高，平均依從率約為 95%。在本研究中，80% 的受試者已使用一種或多種口服降血糖藥，20% 的受試者使用胰島素。多格列艾汀不僅在整體患者羣體中展現出良好的療效及安全性，在老年、肥胖及高血糖患者羣體中同樣有效，無論作為單藥治療或與二甲雙胍、SGLT-2 抑制劑、胰島素及其他藥物聯合使用。頂線結果將於 2026 年 ADA 年會上發表。

- 臨牀研發持續深化，新適應症不斷拓展

多格列艾汀用於治療 MODY-2 患者。中國內地及香港地區醫學專家已獨立開展多格列艾汀用於 MODY-2 治療的臨牀研究及臨牀前研究。MODY-2（又稱 GCK-MODY）是一種單基因疾病，患者因葡萄糖激酶基因 (GCK) 存在遺傳缺陷，導致血糖升高及第二時相胰島素釋放顯著減少。在中國，MODY-2 患者羣體規模約為 170 萬人。此類患者確診糖尿病時年齡偏小，且由於現有治療藥物療效不佳，這一患者羣體存在未被滿足的醫療需求。中國研究人員在針對 MODY-2 患者的臨牀研究中報告指出，對於先前使用二甲雙胍、TZD、DPP-4 抑制劑及 SGLT-2 抑制劑仍無法控制高血糖的 MODY-2 患者，多格列艾汀能有效將血糖降至正常水平。其他結果顯示，單劑量多格列艾汀可顯著改善這類患者的整體葡萄糖敏感性及第二時相胰島素分泌，表明多格列艾汀具有調節 GLP-1 分泌的獨特作用機制。基於以上結果，華領醫藥已與國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心溝通，將於 2026 年提交多格列艾汀用於 MODY-2 患者的 IND 申請。

多格列艾汀用於糖尿病預防。糖尿病預防是華領醫藥的重要研發重點。公司已於香港啓動針對糖尿病前期糖耐量異常（IGT）受試者及早期糖尿病患者的 SENSITIZE 3 臨牀研究。這項雙盲安慰劑對照研究將評估受試者在靜脈葡萄糖耐量試驗及口服葡萄糖耐量試驗下的血糖控制及胰島功能，以更明確界定臨牀治療基線及終點指標。我們預計於 2026 年完成研究後，將在中國及亞太地區探索提交多格列艾汀用於糖尿病預防的 IND 申請的新機遇。

多格列艾汀用於神經退行性疾病。研究顯示，中國老年人的輕度認知障礙患病率約為 15.5%，美國則約為 22%；該症狀在 2 型糖尿病患者中也相當常見，發病率達 45%。多格列艾汀用於神經退行性疾病的研究已成為公司藥物研發工作的新焦點。通過全基因組關聯分析 (GWAS) 及孟德爾隨機化（MR）研究，我們發現 GK 基因激活在預防人類記憶力衰退及認知障礙方面具有重要作用。同時我們也發現，餐後血糖波動與阿茲海默症及失智症密切相關。血糖穩態異常及糖尿病狀況會導致大腦葡萄糖轉運蛋白及胰島素受體表達減少，而低劑量多格列艾汀可預防該功能損傷。我們已確認多格列艾汀在治療輕度認知障礙方面的潛在價值，並將於未來啓動針對該疾病領域的首創療法的相關臨牀研究。

多格列艾汀用於治療衰弱症。衰弱症是一種與年齡相關的老年綜合症，其特徵為對內外應激因子的耐受性降低。約 17% 的美國人及 11% 的亞洲人（50 歲以上）患有衰弱症，而處於衰弱症前期者則分別約佔此兩個羣組的 50% 及 47%。衰弱症並非單一器官疾病，而是多系統內穩態失調所導致的後果。遺傳學證據支持 GK 激活對降低衰弱症風險具有因果作用。我們計劃於未來啓動臨牀研究，以推進多格列艾汀在衰弱症治療領域的應用。

聯合用藥用於糖尿病及併發症的治療。臨牀與基礎研究結果顯示，多格列艾汀能恢復胰腺在葡萄糖刺激下的胰島素及 GLP-1 分泌，也可以通過恢復 2 型糖尿病患者肝臟葡萄糖激酶功能，改善肝臟胰島素敏感性並降低肝臟胰島素抵抗。多格列艾汀與 DPP-4 抑制劑、SGLT-2 抑制劑及 GLP-1 受體激動劑的聯合使用已證明可有效調節脂質代謝，與抗癌 PI3K 抑制劑聯合使用的研究也為血糖穩態管理帶來獨特優勢。

- 產品管線豐富多元，創新佈局未來增長

華領醫藥在核心產品基礎上持續豐富管線佈局。依託多格列艾汀與二甲雙胍聯合用藥在 III 期臨牀試驗和真實世界應用中取得的優異數據，公司加速推進多格列艾汀與二甲雙胍固定複方製劑（FDC）的研發。該製劑為每日兩次給藥方案，適用於單用二甲雙胍血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者，旨在以進一步提升患者的用藥依從性。公司已向 NMPA 提交 IND 申請文件。此外，GMP 商業化生產工藝也已成功開展，為 2027 年新藥上市申請的關鍵生物等效性研究做好準備。臨牀研究顯示，多格列艾汀與二甲雙胍聯用能夠更好地控制血糖，降低餐後血糖，改善空腹血糖，為優化血糖穩態終點提供了新的臨牀價值。

第二代 GKA 的研發取得重要突破。作為肥胖 2 型糖尿病患者每日一次治療的緩釋新片劑，公司已在美國啓動多格列艾汀多劑量遞增（MAD）研究，以探討第二代 GKA 在血糖穩態控制方面的療效及新藥的作用機制，首例患者已於 2025 年 12 月入組，預計 2026 年中公佈頂線數據。

同時，公司還在探索多格列艾汀與 GLP-1 受體激動劑、SGLT-2 抑制劑等藥物的聯合治療方案。近期，在一項中國的臨牀試驗中，研究者報告：多格列艾汀聯合司美格魯肽治療 12 周，療效顯著優於司美格魯肽單藥治療。聯合治療組在血糖控制、體重相關指標及β細胞功能等多項關鍵指標上均表現更優。

財務摘要

截至 2025 年 12 月 31 日，

- 華堂寧 (R) 全年銷量約 401.1 萬盒，相較 2024 年全年，同比增長 91%，實現營收約 4.929 億元，同比增長 93%。

- 毛利約人民幣 2.804 億元，同比增長 125%，毛利率提升至 56.9%；

- 税前盈利約人民幣 11.064 億元，較 2024 年增長 542%；

- 銀行結餘及現金約人民幣 10.923 億元，資金狀況穩健；

- 總開支約人民幣 4.334 億。

前瞻性聲明

本文包含有關華領醫藥以及產品未來預期、計劃和前景的陳述。該等前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關，可能因未來發展而出現變動。除法律規定外，於作出前瞻性陳述當日之後，無論是否出現新資料、未來事件或其他情況，我們並無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請仔細閲讀本文並理解，由於各種風險、不確定性或其他法定要求我們的實際未來業績或表現可能與預期有重大差異。

關於華領

華領醫藥（"本公司"）是一家總部位於中國上海的創新藥物研發和商業化公司，在美國、中國香港設立了公司。華領醫藥專注於未被滿足的醫療需求，為全球患者開發全新療法。華領醫藥匯聚全球醫藥行業高素質人才，融合全球創新技術，依託全球優勢資源，研究開發突破性的技術和產品，引領全球糖尿病醫療創新。公司核心產品華堂寧 (R)（多格列艾汀片）以葡萄糖傳感器葡萄糖激酶為靶點，提升 2 型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖穩態失調。2022 年 9 月 30 日，華堂寧 (R) 已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批准，用於單獨用藥或者與二甲雙胍聯合用藥，治療成人 2 型糖尿病。對於腎功能不全患者，無需調整劑量，是一款可用於腎功能損傷的 2 型糖尿病患者的口服降糖藥物。2026 年 2 月，多格列艾汀（商品名：MYHOMSIS(R)，華領片 (R)）獲得中國香港特別行政區政府衞生署藥物辦公室的上市批准。