凱萊英：全球 CDMO 領軍者，小分子築基 + 新業務破局，業績增長動能十足

CDMO（醫藥合同定製研發生產）的崛起，是全球醫藥產業專業化分工深化、研發成本攀升與創新需求爆發共同推動的結果。

一、全球 CDMO 行業的歷史演進

• 萌芽期（1980s-1990s）：從 CMO 到 CDMO 的雛形
起源於北美和歐洲，藥企為降低生產成本將部分生產環節外包，形成 CMO（合同生產組織）模式。代表企業如 Lonza、Catalent、Recipharm 等歐洲公司起步，業務以商業化原料藥與製劑生產為主，技術服務屬性弱。
關鍵節點：1980 年代末至 1990 年代初，歐美藥企研發投入激增、專利到期壓力上升，外包需求從單純生產向 “研發 + 生產” 延伸，CDMO 模式開始萌芽。

• 成長期（2000s-2010s）：全球化分工與技術升級
全球醫藥產業鏈轉移加速，亞洲（尤其中國、印度）憑藉成本與工程師紅利承接外包訂單，凱萊英、藥明康德、合全藥業等中國企業崛起，推動 CDMO 從 “生產代工” 轉向 “研發 + 生產一體化”。
關鍵特徵：服務覆蓋臨牀 I-III 期到商業化全週期；技術聚焦連續反應、酶催化、綠色合成；生物藥 CDMO（單抗、ADC、寡核苷酸）快速興起，打破小分子壟斷。

• 擴張期（2010s 至今）：全產業鏈整合與新興技術爆發
CDMO 成為創新藥產業鏈核心環節，服務邊界擴展至細胞與基因治療（CGT）、多肽、高端製劑等高附加值領域。頭部企業通過併購（如 Lonza 收購 Capsugel、Catalent 收購 Paragon）與全球化產能佈局強化競爭力；中國企業加速出海，海外產能與合規認證成為標配。

二、全球 CDMO 行業規模與增長數據

細分領域增速差異

◦ 小分子 CDMO：成熟賽道，2021-2025 年全球 CAGR 約 8%-10%，中國增速 15%-20%，佔 CDMO 總規模約 60%。

◦ 生物藥 CDMO：高增長引擎，2021-2025 年全球 CAGR 15%-20%，中國增速 25%-30%，佔比從 2017 年 20% 升至 2025 年 37.2%，ADC、CGT 貢獻主要增量。

◦ 新興領域（多肽、寡核苷酸、CGT）：全球 CAGR 20%-30%，中國領先全球，成為 CDMO 企業第二增長曲線。

• 區域格局

◦ 北美：佔全球 45%-50%，需求端以跨國藥企為主，外包滲透率超 60%。

◦ 歐洲：佔比 25%-30%，技術壁壘高，聚焦高端製劑與生物藥 CDMO。

◦ 亞太：佔比 20%-25%，中國、印度為核心，2023 年亞太增速 14.5%，中國達 18.3%，為全球最快。

◦ 趨勢：全球產能向亞太轉移，中國企業全球份額從 2021 年 13% 升至 2025 年 20%，預計 2030 年達 30%。

三、增長驅動因素

1. 研發成本攀升與效率訴求：全球藥企研發支出年增 5%-8%，CDMO 可降低 30%-50% 研發與生產成本，外包滲透率從 2010 年 30% 升至 2024 年 55%，預計 2033 年達 65%。

2. 創新藥管線擴張：小分子、生物藥、CGT 管線數量複合增長 10%+，臨牀階段到商業化的產能缺口推動 CDMO 需求。

3. 技術複雜度提升：ADC、雙抗、基因治療等複雜藥物的工藝開發與規模化生產依賴 CDMO 技術能力，高端外包需求激增。

4. 全球化分工深化：歐美藥企聚焦研發與營銷，將生產與部分研發環節外包給亞太企業，形成 “歐美研發 + 亞太生產” 的產業鏈格局。

四、未來趨勢

• 技術升級：連續製造、AI 輔助工藝開發、綠色化學成為標配，生物藥 CDMO 與 CGT 佔比持續提升，2030 年或達 50%。

• 集中度提升：頭部企業通過併購整合（如藥明康德收購 OXGENE、凱萊英布局海外產能）擴大規模，CR10 從 2020 年 25% 升至 2025 年 35%+。

• 中國企業全球化：憑藉技術、產能與成本優勢，中國 CDMO 企業加速海外佈局，全球份額有望從 2025 年 20% 升至 2030 年 30%，成為行業核心力量。

在醫藥創新浪潮持續推進的當下，CDMO（醫藥合同定製研發生產）行業作為創新藥產業鏈的核心環節，迎來了高速發展的黃金期。其中，凱萊英作為國內率先登陸資本市場的 CDMO 龍頭企業，憑藉深厚的技術積澱、全球化佈局與多元化業務矩陣，在行業中站穩腳跟，成為備受市場關注的優質上市公司。

一、公司概況：A+H 兩地上市，全球一站式 CDMO 標杆

凱萊英成立於 1998 年，是一家專注於全球創新藥全生命週期 CDMO 服務的高新技術企業，同時在 A 股和港股掛牌上市，是國內 CDMO 行業的標杆企業之一。

公司深耕醫藥外包領域二十餘年，始終聚焦技術創新與服務升級，構建了從臨牀早期研究到商業化生產的一站式服務體系，服務客户覆蓋全球頂尖製藥企業與創新生物技術公司，業務網絡遍及北美、歐洲、亞洲等全球主要醫藥市場，憑藉嚴苛的質量管控與高效的交付能力，在全球 CDMO 行業樹立了良好的品牌口碑。

二、核心業務：小分子穩根基，新興業務打造第二增長曲線

凱萊英的業務佈局以小分子 CDMO 為核心，新興業務為增長引擎，形成了 “穩健主業 + 高增新業務” 的雙輪驅動格局，業務結構持續優化，抗風險能力與成長性兼具。截至本報告披露日，不含本報告期已確認的收入，公司在手訂單總額 10.88 億美元，為實現全年業績保持增長態勢夯實基礎。報告期收入按照客户所在地口徑劃分，來自美國市場客户收入 17.89 億元，同比增長 0.45%；來自境內市場客户收入 7.13 億元，同比增長 3.44%；來自歐洲市場客户收入 5.48 億元，同比增長超 200%。報告期收入按照客户類型劃分，來自大製藥公司收入 15.08 億元，同比增長 14.68%；來自中小製藥公司收入 16.80 億元，同比增長 21.55%，收入來源呈現出更為分散的趨勢。

1. 小分子 CDMO：主業穩健，盈利水平領先

小分子 CDMO 是公司的核心支柱業務，也是其起家與深耕的優勢領域，主要為客户提供創新藥小分子原料藥、中間體的研發與規模化生產服務，覆蓋臨牀 I 期至商業化全階段。

2025 年上半年，公司小分子 CDMO 業務實現收入 24.3 億元，同比增長 10.6%，保持穩健增長態勢，毛利率高達 47.79%，維持行業較高水平。期間公司累計交付商業化項目 44 個、臨牀 III 期項目 52 個，商業化訂單儲備充足，天津新增產能也逐步落地，進一步夯實了小分子業務的規模優勢與市場競爭力。

2. 新興業務：高速增長，打開成長空間

為順應醫藥行業創新趨勢，凱萊英積極佈局化學大分子、生物大分子、製劑 CDMO、合成生物技術等新興業務板塊，打造第二增長曲線，成為業績增長的核心彈性來源。

2025 年上半年，公司新興業務實現收入 7.56 億元，同比大幅增長 51.2%，毛利率同比提升 9.5 個百分點，增長勢頭極為亮眼。其中，化學大分子 CDMO（含多肽、寡核苷酸、ADC 毒素連接體）收入 3.79 億元，同比增長超 130%，截至報告期末，多肽固相合成產能約 30,000L，預計 2025 年底多肽固相合成總產能將達 44,000L，以滿足在手訂單未來產能需求；生物大分子 CDMO 收入 0.90 億元，同比增長 70.74%。截至 2025 年中報披露日，公司新興業務在手訂單同比增速超 40%，海外訂單佔比持續提升，為後續業績持續高增奠定了堅實基礎。

三、核心優勢：技術 + 產能 + 合規，構築行業護城河

1. 技術壁壘深厚，持續領跑行業

凱萊英始終將技術創新作為核心競爭力，持續加大研發投入，掌握了連續反應、酶催化、綠色製藥等多項行業領先的核心技術，不僅能大幅提升生產效率、降低成本，還能滿足創新藥研發生產的嚴苛技術要求，在高端創新藥項目競爭中具備顯著優勢，助力多個創新藥項目快速推進至商業化階段。公司研發人員佔比不斷提高，目前已接近 50%。

同期九州藥業研發人員佔比雖也在不斷提高但差距仍舊明顯。

同期博騰股份研發人員佔比雖也在不斷提高但差距仍舊明顯。

可以看出在聚焦 CDMO 行業中，凱萊英佔據國內高端市場，具有領先優勢。

2. 全球化產能佈局，交付能力出眾

公司構建了 “中國 + 海外” 的全球化產能網絡，國內佈局天津、吉林、上海等多個生產研發基地，海外擁有英國 Sandwich 生產基地並已實現商業化訂單交付，美國基地也通過 FDA 現場檢查，可直接服務北美市場。截至目前，公司小分子總產能達 3000 立方米，2026 年一季度天津新增 2000 立方米產能投產，多肽固相合成產能也持續擴張，能夠全方位滿足全球客户不同階段的產能需求，交付效率與穩定性行業領先。

3. 全合規認證，打通全球市場

公司生產基地與質量體系均通過 FDA、EMA、NMPA 等全球主流藥監機構的合規認證，質量標準與國際全面接軌，具備承接全球高端商業化訂單的資質，這也是公司能夠深度綁定全球頭部藥企、拓展海外高端市場的核心優勢。
 

四、總結

作為中國 CDMO 行業的領軍企業，凱萊英憑藉穩健的主業根基、強勁的新業務增長動能與深厚的行業壁壘，在全球醫藥創新浪潮中佔據先機。隨着行業需求持續釋放與公司戰略穩步推進，未來公司業績有望持續釋放活力，長期成長價值值得期待。

這幾年為何營收利潤股價大降，是因為 2021 年～2025 年疫情間訂單的巨大影響。

2020 年

2021 年

2022 年

2023 年

2024 年

可以發現在疫情期間雖然公司在加大客户一的疫情訂單合作，但其餘客户的定在合作也在不斷上升。2024 年到 2025 年是消除疫情影響的轉折時期，步入 2026 年，當業績迴歸常值，估值趨穩，新的訂單在不斷放量，未來是否可期呢？