港股迎來創新藥新貴 邁威生物差異化創新突圍

港股迎來創新藥新貴 邁威生物差異化創新突圍

全球 ADC 藥物市場正經歷爆發式增長，2024 年市場規模突破 250 億美元，其中前五大商業化產品的年度銷售額均突破 10 億美元，Padcev 更是以近 26 億美元的成績證明了靶向 Nectin-4 ADC 的廣闊前景。與此同時，中國創新藥企不再滿足於本土市場，紛紛將目光投向海外。在這一輪出海浪潮中，邁威生物憑藉差異化的管線設計、積極的對外授權策略以及新興市場的商業化落地，逐步展現出清晰的全球化路徑。

邁威生物成立於 2017 年，是一傢俱備從藥物發現到商業化銷售全產業鏈能力的中國創新制藥公司。公司已於 2022 年 1 月在上海證券交易所科創板上市（股票代碼：688062），此次赴港上市旨在構建「A+H」雙融資平台，進一步打開國際資本通道，為海外商業化創造更便利的條件。

核心產品獲 FDA 多項認定，國內外臨牀試驗啓動

截至目前，邁威生物擁有 4 款已上市產品及 10 款候選藥物，覆蓋腫瘤、免疫、骨科、眼科等領域。其中，核心產品 9MW2821（靶向 Nectin-4 ADC）在多個適應症上展現出全球領先的臨牀開發進度。在尿路上皮癌領域，該產品是在中國開發的同類靶點 ADC 中進展最快的，全球範圍內僅次於已上市的 Padcev；其聯合特瑞普利單抗的一線療法 III 期試驗正在推進中，有望於 2027 年提交新藥上市申請（NDA）。在宮頸癌領域，9MW2821 更是全球首款進入關鍵 III 期試驗階段的靶向 Nectin-4 ADC，該 III 期臨牀試驗已於 2024 年 9 月啓動，預計 2027 年完成。針對三陰性乳腺癌，9MW2821 精準聚焦拓撲異構酶抑制劑 ADC 經治後的耐藥患者這一差異化賽道，已在中國開展 II 期試驗，並於 2025 年 8 月在美國啓動 I 期研究，計劃後續開展全球多中心 II 期或 III 期臨牀試驗。

目前，9MW2821 已累計獲得美國 FDA 授予的多項快速通道認定及孤兒藥資格認定，並獲中國國家藥監局授予兩項突破性療法認定，充分驗證了其全球同類最佳的潛力。除核心產品 9MW2821 外，邁威生物的 ADC 管線儲備同樣頗具看點。靶向 B7-H3 的 7MW3711 已在國內獲批聯合特瑞普利單抗及 JS207 等療法的 Ib/II 期研究，並獲 FDA 授予小細胞肺癌孤兒藥資格，初步臨牀數據在肺癌、食管癌等實體瘤中顯示出良好安全性與抗腫瘤活性。另一款靶向 CDH17 的 7MW4911 則在中美雙軌並行，國內 I 期與美國 I/II 期臨牀同步推進，精準聚焦高發消化道腫瘤。兩款產品的快速推進不僅豐富了公司 ADC 產品矩陣，更凸顯了其在差異化靶點佈局與全球臨牀開發上的創新執行力。

超 20 億美元對外授權，驗證管線全球價值

通過對外授權將早期管線的價值變現，同時加速已上市產品的商業化放量，邁威生物已形成清晰的商業閉環。2025 年，公司總收入達到 6.59 億元人民幣，同比增長 230.0%。其中對外授權收入 4.09 億元，收入佔比 62%。主要授權合作包括：授予齊魯製藥在大中華區獨家開發及商業化邁粒生 (R)（長效 G-CSF）的權利，獲得首付款及里程碑付款；授予 Disc 在除大中華區及東南亞以外的全球範圍內獨家許可 9MW3011（抗 TMPRSS6 單抗）的權利，潛在里程碑金額最高達 4.125 億美元，並已達成 II 期試驗里程碑；授予 Calico 在除大中華區以外的全球獨家開發及商業化 9MW3811（靶向 IL-11 單抗）的權利，潛在里程碑金額最高近 6 億美元；授予 Kalexo Bio 在全球範圍獨家開發、生產和商業化雙靶點 siRNA 候選藥物的權利，潛在里程碑金額最高可達 10 億美元，此外公司還有權獲得其雙位數 A 輪優先股股權。

上述合作總潛在里程碑金額超過 20 億美元，不僅為公司帶來了即期現金流入，也證明了其創新管線的國際競爭力。通過精準選擇深耕細分領域的合作伙伴並實施對外授權，公司已將創新管線的價值推向全球舞台；與此同時，依託自主研發夯實長期創新根基，邁威生物在早期價值變現與持續研發投入之間建立起良性循環，實現了全球化佈局與內生增長的雙重驅動，構建起可持續的創新發展範式。

生物類似藥持續落地，商業化網絡持續擴張

在產品出海方面，邁威生物以生物類似藥作為切入新興市場的突破口。2025 年 8 月，邁利舒 (R) 及邁衞健 (R) 在巴基斯坦獲批上市，成為巴基斯坦首個獲批的 Prolia(R) 及 Xgeva(R) 生物類似藥。此外，公司已與巴西、秘魯、沙特阿拉伯、菲律賓等多個國家的領先製藥公司簽訂合作協議，推動產品在當地的註冊與商業化。2025 年 12 月，君邁康 (R)（阿達木單抗生物類似藥）也在印度尼西亞獲批上市，並已與 16 個國家訂立海外合作協議。

同時，公司自主研發的長效 G-CSF 邁粒生 (R) 於 2025 年 5 月獲批上市，是首個全球上市的採用白蛋白長效融合技術開發的 G-CSF 藥物，公司已將其在大中華區的獨家開發及商業化權利授予齊魯製藥。依託齊魯製藥在腫瘤領域成熟的銷售網絡和強大的商業化能力，邁粒生 (R) 有望快速切入龐大的 G-CSF 市場，有效解決該領域大量未得到滿足的醫療需求，在競爭激烈的市場中佔據一席之地。

這些海外上市進展表明，邁威生物不僅具備研發能力，更擁有將產品推向國際市場的註冊與商業化執行力。對於新興市場而言，高質量且具成本優勢的生物類似藥存在巨大未滿足需求，邁威生物的提前佈局有望在未來數年持續貢獻收入增量。

為支撐海外商業化佈局，邁威生物始終堅持以國際標準構建質量體系。公司位於江蘇泰州的生產基地嚴格符合中國 GMP 標準及歐盟 EMA GMP 標準，而正在建設的上海金山大規模商業化生產基地同樣遵循歐盟 EMA GMP 標準設計。此外，公司的地舒單抗生產線已零缺陷通過哥倫比亞 INVIMA 的現場審計。基於此，邁衞健 (R)（地舒單抗，120mg）和邁利舒 (R)（地舒單抗，60mg）已成功實現海外商業化發貨。接軌國際的質量管理體系不僅為產品在新興市場的註冊與商業化奠定了堅實基礎，也確保了公司在全球供應鏈中的合規性與競爭力。

結語

邁威生物已構建起涵蓋差異化 ADC 管線、對外授權落地、生物類似藥海外上市及國際質量體系認證的全球化佈局，實現了自主研發、對外授權與海外商業化的協同驅動。此次赴港上市不僅是其資本戰略的關鍵一步，更將為其打開國際資本通道，加速海外臨牀研究、全球註冊申報以及商業化網絡拓展。在港股生物醫藥板塊估值處於歷史低位的當下，公司用紮實的管線與商業化成果，向國際投資者展示了中國創新藥的務實路徑。具備真正全球化能力的 ADC 新貴，值得長期關注。