【tf 醫藥】貝達藥業：貝福替尼二線適應症上市申請審批完成

【tf 醫藥】貝達藥業：貝福替尼二線適應症上市申請審批完成，待制證狀態，2023 年多項進展有望持續向好

事件：NMPA 官網可查詢到貝福替尼二線適應症在 5 月 29 日更新狀態為審批完成 - 待制證。藥品批准文號為國藥準字 H20230012。 

貝福替尼二線適應症即將獲批，符合預期 NMPA 官網可查詢到貝福替尼二線適應症在 5 月 29 日更新狀態為審批完成 - 待制證。整體進度符合預期。回顧申報進程，貝福替尼一線治療適應症 III 期臨牀試驗數據已提交至 CDE，作為補充材料推動貝福替尼二線適應症上市申請審批流程。

我們預計貝福替尼的二線治療適應症有望於 2023 年 6 月 30 日前獲批上市，一線治療適應症有望於 2023 年獲批上市。一代 EGFR TKI 埃克替尼和三代 EGFR TKI 貝福替尼共同上市銷售，差異化發力適應症有望維持公司在 NSCLC 領域的銷售優勢，推動收入進一步增長。

貝福替尼與 MCLA-129 的聯用，有望加強公司在 EGFR 敏感突變的 NSCLC 領域的競爭優勢 EGFR/cMet MCLA-129 與貝福替尼聯用試驗的申請已獲得受理，預計將探索一線治療 EGFR 敏感突變的 NSCLC 患者的有效性和安全性。根據強生披露的同靶點藥物聯用方案的數據，療效有可能超越現有三代 EGFR TKI。 

公司自主研發開始兑現，近期 BPI-16350 在 ASCO 發表的臨牀數據優異 公司自主研發開始兑現。BPI-16350（CDK4/6 抑制劑）在 ASCO 會議上發表的摘要顯示其針對 HR /HER2-晚期轉移的乳腺癌患者的 I 期臨牀中，confirmed ORR 為 60.5%，DCR 為 97.7%。橫向對比同靶點數據具有 BIC 潛力。

商業化品種不斷拓展，創新管線研發迅速推進 主要商業化品種 ALK 抑制劑恩沙替尼一線治療 ALK 陽性 NSCLC 適應症已通過談判納入醫保目錄，同時有望於今年向 FDA 提交上市申請，術後輔助適應症 IND 申請亦於 2022 年 4 月獲批。

在研管線方面，多靶點激酶抑制劑 CM082（伏羅尼布）二線腎細胞癌有望於 2023 年上半年獲批上市。BPI-16350（CDK4/6 抑制劑）治療乳腺癌進入 III 期臨牀研究。公司持續拓展研發管線，目前管線內共有 3 款產品處於臨牀Ⅱ期、11 款產品處於臨牀Ⅰ期，覆蓋宮頸癌、晚期實體瘤、急性髓系白血病、淋巴瘤等多種適應症。

此外，公司於 2023 年 AACR 年會公佈 6 款潛力產品臨牀前數據，涉及 IDH 1/2、HIF-2α、CD73 等新型靶點，公司自研能力有望逐步兑現。