我武生物取得烟曲霉点刺液 I 期临床试验总结报告

智通财经 APP 讯，我武生物 (300357.SZ)，公司研发的 “烟曲霉点刺液” 完成了 “一项在中国志愿者中探索烟曲霉点刺液安全性及有效性的临床研究——单中心、开放的 I 期临床研究”，并取得了 I 期临床试验总结报告。

烟曲霉点刺液在设定的剂量范围内 (55DU/mL-495000DU/mL) 具有良好的安全性，发生的不良事件均为 1 级或 2 级，未发生严重不良反应或导致退出的不良事件。在受试者中出现一定比例的迟发反应，提示可能与烟曲霉属于真菌的特性有关。本品各剂量的特异度均在 95% 以上，未表现出剂量相关性;灵敏度随着剂量增加有上升趋势，在剂量为 55000DU/mL 时，灵敏度达到 95%。研究者认为，基于既往已上市的其他品种变应原点刺液的审评要求，考虑推荐本品采用 55000DU/mL 及以上的剂量进入后续的临床研究，同时建议在开展后续临床前，考虑从药学等角度探索减少迟发反应的更优方案。