广生堂：乙肝治疗一类创新药 GST-HG131 研究成果被美国肝病研究协会接受为年会最新突破摘要报告

智通财经 APP 讯，广生堂 (300436.SZ) 发布公告，公司创新药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司于近日收到全球肝病研究领域的权威专业学术机构 ——美国肝病研究协会 (AASLD)(以下简称 “美肝会”) 的通知，乙肝治疗一类创新药 GST-HG131 的临床 II 期研究完整结果已被 2025 年美肝会年会 (The Liver Meeting® 2025) 正式接受为最新突破摘要口头报告 (Late Breaking Abstract Parallel Presentation)，是国际学术界给予公司乙肝创新药 GST-HG131 临床研究成果的高度认可。GST-HG131 是目前全球首个完成 II 期临床的口服 HBsAg 抑制剂，可及性和患者依从性良好。II 期临床试验显示，在试验患者的 HBsAg 基线普遍较低的情况下，HBsAg 仍下降迅速，最快的患者 7 天就有约 0.8Log10 IU/mL 的降幅，第三组 (30mg，BID，三个月给药组) 平均降到原值 12.88%，降幅 87.12%;最高降到原值 2.29%，降幅 97.71%;第三组研究中，76.5% 的患者达到 HBsAg≤100 IU/mL 水平 (停药后 HBsAg 持续≤100 IU/mL, 是部分治愈的重要判定指标)，且患者 HBsAg 水平持续降低，停药时 HBsAg 仍有快速下降趋势，停药后 HBsAg 反弹显著低于原基线。如延长给药时间或联合治疗，有望提供更好的疗效。2025 年 7 月， GST-HG131 因现有数据提示具有明显临床优势，被国家药监局审评中心纳入突破性治疗品种名单。GST-HG131 对 HBsAg 具有显著抑制作用，GST-HG141 在核苷类药物治疗基础上对 HBV DNA 进一步显著抑制且对 HBV cccDNA 具有潜在有效抑制和耗竭作用，从而防止病毒反弹，两者在抗病毒机制上预计存在协同互补。基于核苷 (酸) 类似物 NUC 基础治疗，GST-HG131 联合 GST-HG141 针对乙肝经治患者的 II 期临床试验项目有望挑战乙肝临床治愈，属于国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药，联合治疗方案已被纳入国家 “优化创新药临床试验审评审批试点项目” 并取得临床试验申请批准。