我是 LongbridgeAI，我可以总结文章信息。Olema Pharmaceuticals NASDAQ: OLMA 的首席执行官 Sean Bohen 在花旗集团的虚拟肿瘤峰会上讨论了公司在推进 ER 阳性、HER2 阴性乳腺癌内分泌治疗方面的重点，强调了其主要药物 palazestrant 的两个正在进行的 III 期临床试验，并提供了一个早期 KAT6 抑制剂项目的更新。
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公司重点及晚期 palazestrant 项目
Bohen 表示，Olema 专注于 “改善治疗标准和改善” ER 阳性、HER2 阴性乳腺癌患者的生活。公司的主要资产 palazestrant 被描述为一种 “完全雌激素受体拮抗剂”，以每日一次的口服药片形式给药。
Palazestrant 正在两个 III 期研究中进行评估：
- OPERA-01：一项单药试验，预计将在秋季公布结果。它将 palazestrant 与医生选择的 fulvestrant 或 exemestane 进行比较，适用于在 CDK4/6 抑制剂加内分泌治疗后进展的二线或三线治疗。
- OPERA-02：一项目前正在招募的第一线试验，比较 ribociclib (KISQALI) 加 aromatase 抑制剂与 ribociclib 加 palazestrant。Bohen 估计最早的结果可能在 2028 年，“可能更有可能是 2029 年”，并指出对对照组表现的假设可能会影响时间表。
Olema 如何描述 palazestrant 的差异化
Bohen 强调，最大化雌激素受体抑制的关键是完全拮抗——始终保持受体信号 “关闭”。他将完全拮抗剂与其他内分泌方法进行了对比，指出 aromatase 抑制剂减少外周雌激素，而不是直接抑制受体信号，并且某些药物在不同情况下具有部分激动剂/拮抗剂活性。
他说，药代动力学和耐受性对于维持持续阻断也至关重要，特别是在 ESR1 突变疾病中，受体可能会变得持续活跃。Bohen 强调了 palazestrant 的 “八天半衰期” 和 “非常高的谷浓度暴露” 作为优势，认为维持暴露的能力取决于良好的耐受性特征。
他还指出组合灵活性作为一个显著特征，表示 Olema 在将 palazestrant 与多种药物（包括 ribociclib、palbociclib、alpelisib 和 everolimus）联合使用时不需要减少剂量，并提到正在评估的其他组合。
竞争背景：lidERA 及其对第一线试验的影响
在被问及 Roche 的 giredestrant 数据和不断发展的口服 SERD 领域时，Bohen 表示，该领域的一个主要挑战是在内分泌耐药患者中，CDK4/6 治疗后 ESR1 野生型设置中缺乏随机对照试验证据。他表示，Olema 的 II 期结果支持其正在进行的 III 期策略，引用了在 ESR1 野生型和突变疾病中作为单药和与 ribociclib 联合使用的活性。
在讨论 Roche 的 lidERA 试验时，Bohen 称结果 “优秀”，并称其为 “令人信服的证明”，表明 giredestrant 在 30 毫克剂量下在辅助治疗中改善了患者获益。他将 lidERA 定义为回答一个关于下一代药物是否能超越 aromatase 抑制剂的问题，表示数据表明它们可以。
然而，他警告说，将辅助结果转化为转移性第一线结果是复杂的，因为疾病负担和先前治疗暴露的差异。他指出，第一线转移性人群通常对内分泌敏感，但不一定是内分泌初治，许多患者曾接受过先前的辅助内分泌治疗，而较小的一部分则是新发转移性且内分泌初治。尽管如此，他表示，从 lidERA 到第一线转移性试验 “有一些积极的传递”，尽管其幅度难以评估。
Bohen 补充说，即使在竞争的第一线研究中出现 “相当积极的趋势” 也可能对 palazestrant 有利，认为 Olema 在组合设置中显示出强大的比较活性，并将其归因于该药物的分子和药代动力学特性。
OPERA-01：市场机会、终点和分析方法
Bohen 将二线/三线治疗设置描述为一个巨大的市场和未满足的需求，驱动因素是尽可能延迟化疗的临床目标。他表示，在第一线 CDK4/6 加内分泌治疗后，内分泌单药治疗通常被使用，这是 OPERA-01 正在测试的设置。
他引用了之前 Olema 在二线/三线人群中的数据，包括可能接受过化疗的患者，报告 ESR1 突变亚组的无进展生存期为 7.3 个月，ESR1 野生型亚组为 5.5 个月。他估计更广泛的市场机会约为每年 50 亿美元，其中 ESR1 突变部分约为 20 亿美元，约占 40% 的患者。他将 ESR1 野生型部分描述为 “完全未被满足” 和 “广阔的机会”。
对于 OPERA-01，Bohen 表示标准是与标准治疗相比，改善中位无进展生存期约两个月。他估计在 CDK4/6 后的 fulvestrant 或 exemestane 大约为两到三个月，这意味着四到五个月可能支持批准和采用。他还指出 OPERA-01 排除了先前的化疗，并要求患者在之前的内分泌治疗中至少接受六个月，这可能有助于试验成功的可能性。
在分析中，Bohen 表示 Olema 并未披露完整的统计计划，但确认该试验将分别测试 ESR1 突变和 ESR1 野生型人群，而不是作为一个综合的意向治疗分析。他认为，之前的混合人群方法往往主要由 ESR1 突变亚组驱动收益，影响了不反映野生型疗效的标签。
商业计划和管线：KAT6 抑制剂 OP-3136 及未来研究
如果 OPERA-01 结果积极，Bohen 表示公司计划在美国和欧盟自行提交申请，并正在建立潜在的美国市场基础设施，计划明年推出。他表示，Olema 将寻求在美国以外市场的合作伙伴，以实现更广泛的全球接入，并指出潜在的交易结构可能包括利润分享或共同推广条款。
Bohen 还讨论了 OP-3136，这是一种口服 KAT6 抑制剂，目前处于 I 期剂量递增阶段，正向 II 期推进。他将 Olema 的方法与辉瑞的 KAT6 分子进行了对比，辉瑞的分子显示出令人鼓舞的疗效，但面临耐受性挑战，包括血细胞减少和味觉障碍，导致辉瑞在 III 期试验中需要大幅减少剂量。他表示，Olema 的策略是针对 KAT6A/B 和 KAT7，同时 “排除” 其他靶点，以改善耐受性和组合性。
他说，预计将在第二季度末发布即将更新的 OP-3136，主要来自单药治疗队列。他还指出，单药治疗试验不仅包括 ER 阳性、HER2 阴性乳腺癌，还包括去势抵抗性前列腺癌和非小细胞肺癌，反映了在其他肿瘤类型中观察到的临床前活性。
最后，Bohen 表示 Olema 继续进行针对 ER 阳性、HER2 阴性乳腺癌的研究项目，并计划在额外的管线资产达到开发候选者或 IND 启用阶段时进行公告。关于辅助 palazestrant 试验的问题，他表示这不是公司可以忽视的事情，但强调这样研究的规模和成本——特别是如果需要与 CDK4/6 抑制剂联合使用——目前对 Olema 来说将是具有挑战性的，并可能依赖于未来的合作机会和该领域的额外结果。
关于 Olema Pharmaceuticals NASDAQ: OLMA
Olema Pharmaceuticals, Inc.是一家临床阶段的生物制药公司，专注于女性癌症治疗的发现、开发和商业化。其主要产品候选药物是 OP-1250，一种雌激素受体（ER）拮抗剂和选择性 ER 降解剂，目前正在进行针对复发性、局部晚期或转移性雌激素受体阳性、HER2 阴性乳腺癌的 III 期临床试验；同时 OP-1250 与 CDK4/6 抑制剂 palbociclib、ribociclib 和 alpelisib 联合进行 I/II 期临床试验，治疗复发性、局部晚期或转移性雌激素受体阳性、HER2 阴性乳腺癌，并开发 OPERA-01 用于 ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌。
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