上海，香港，2026 年 3 月 3 日 -（ACN Newswire）- - 首个在中国大陆以外获得批准的葡萄糖激酶激活剂（GKA）
- 该批准支持对 2 型糖尿病（T2D）管理的差异化方法
- 香港将作为华领医药国际市场扩展的发射平台
华领医药（&#34;公司&#34;，香港证券交易所股票代码：2552.HK）今天宣布，其全球首个创新型葡萄糖激酶激活剂（GKA）多扎格列汀（商品名：MYHOMSIS(R)）已获得中国香港特别行政区卫生署药品服务的市场营销批准，用于治疗成人 2 型糖尿病。
根据香港的&#34;1+&#34;药品监管创新机制，该批准是在 2025 年 9 月香港卫生署接受多扎格列汀的新药申请（NDA）后获得的。作为自&#34;1+&#34;机制推出以来首个获得市场批准的慢性代谢疾病创新药物，多扎格列汀的成功推出不仅为香港的 2 型糖尿病患者带来了全新的治疗选择，也标志着华领医药从中国扩展到东南亚和全球市场的战略布局的重要一步，以香港为中心。
华领医药企业运营及大湾区发展部副总裁曹贝莉表示：‘在 “1+” 机制下获批的三种新药中，MYHOMSIS(R) 是中国开发的创新药物，已获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准。它也是在 “1+” 机制下获得批准的首个初级保健药物。’
华领医药创始人、执行董事兼首席执行官陈立博士表示：&#34;多扎格列汀在香港的市场批准是公司发展的重要里程碑。作为首批受益于香港 “1+” 机制的原创创新药物之一，这一成就不仅反映了香港对创新药物的支持，也验证了中国自主研发的创新药物的全球竞争力。香港的推出是华领医药进入东南亚和国际市场的关键一步。我们将以香港为中心，建立辐射东南亚并连接全球的营销网络和研发合作体系，将中国自主研发的创新药物带给全球更多的糖尿病患者。同时，我们将继续推进多扎格列汀在中国澳门特别行政区的市场批准进程，以实现其在粤港澳大湾区的全面推广，并依托机制、人才和医疗资源的区域优势，推进新适应症的临床扩展和 MYHOMSIS(R) 的国际推广。&#34;
全球首个创新药物与本地临床数据：建立糖尿病治疗中恢复血糖稳态的新模式
2 型糖尿病仍然是一种进行性疾病，其特征是葡萄糖调节受损和胰腺β细胞功能随时间下降。虽然许多疗法解决了血糖失调的下游后果，但多扎格列汀是华领医药自主开发的全球首个创新型 GKA 药物。其核心创新在于修复 2 型糖尿病患者葡萄糖激酶（GK）的功能和表达，从源头改善患者的葡萄糖敏感性，缓解血糖稳态的不平衡。该药物作用于包括胰岛、肠道和肝脏在内的多个关键葡萄糖代谢器官，通过多个靶点发挥协同作用：
- 增强胰腺β细胞的葡萄糖刺激胰岛素分泌，
- 促进肠道 L 细胞释放 GLP-1，以及
- 通过糖原调节调节肝脏葡萄糖输出。
这种协调的多脏器特征使多扎格列汀与现有的口服抗糖尿病疗法区分开来，反映了华领医药专注于从源头解决葡萄糖稳态失调和控制 2 型糖尿病及其并发症发生的进展。
多扎格列汀于 2022 年 9 月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，适应症为改善 T2D 患者的血糖控制
1）可作为药物初治的 T2D 患者的单药治疗，作为一线治疗，
2）当盐酸二甲双胍单独使用时对 T2D 患者的血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用。
自 2024 年 1 月 1 日起，多扎格列汀已纳入中国国家医保药品目录，并已在中国大陆为超过 200,000 名患者开处方。去年 6 月，在美国糖尿病协会（ADA）科学会议上呈现的真实世界研究的中期分析进一步验证了其在广泛人群中的疗效和安全性。
利用香港的&#34;1+&#34;机制加速香港居民对创新药物的获取
香港&#34;1+&#34;药品监管创新机制的制定和实施是香港特别行政区政府为提高医疗创新的可及性和吸引高质量全球创新药物在香港上市而采取的重要措施。该机制允许在指定主要市场（如中国、美国、欧洲等）已获批准的创新药物通过简化的申请途径和数据互认机制在香港获得市场批准，大大缩短了创新药物从研发到香港患者临床获取的时间周期，同时确保药物的安全性和有效性。
凭借其本地临床数据、明确的治疗价值和良好的安全记录，dorzagliatin 已成为通过香港 “1+” 机制快速获批的首批中国原创创新药物之一。这一批准是该机制在推动全球创新药物在香港上市方面的重要实践成就，不仅反映了香港卫生署对 dorzagliatin 临床价值的高度认可，也突显了 “1+” 机制在连接中国市场与国际制药市场、加速创新医疗资源流动中的核心作用。
借鉴香港的经验，赋能全球糖尿病管理
糖尿病是全球公共卫生面临的重大挑战。根据国际糖尿病联合会（IDF）发布的 2025 全球糖尿病地图，2024 年全球 20-79 岁成年人中糖尿病患者人数已达到 5.89 亿，预计到 2050 年这一数字将上升至 8.53 亿。在中国香港，糖尿病同样是一个突出的公共卫生问题。根据香港卫生署进行的 2020-2022 年人口健康调查，15 岁及以上人群中有 6.9% 的人报告曾被医生诊断为糖尿病，另有 1.8% 的人存在高血糖但未被诊断为糖尿病。2022 年，香港因糖尿病导致的死亡登记超过 600 例，排名死亡原因的第 11 位。[1]
香港在糖尿病管理方面积累了丰富的经验，形成了覆盖疾病监测、预防、筛查、治疗和社区管理的综合体系，其基于社区的公私合营糖尿病管理模式取得了显著成效。在香港推出后，dorzagliatin 有望与当地成熟的糖尿病管理体系深度融合，通过个性化治疗方案帮助改善患者的生活质量、控制疾病进展并减轻医疗负担。
目前，华领医药正与香港中文大学的世界著名内分泌学家 Juliana Chan 教授领导的研究团队合作，开展 SENSITIZE 系列研究，进一步探索 dorzagliatin 改善胰腺β细胞葡萄糖敏感性的机制。已发布的 SENSITIZE 1/2 研究结果显示，dorzagliatin 能够显著改善糖激酶单基因糖尿病（GCK-MODY 或 MODY-2）患者的第二相胰岛素分泌和β细胞葡萄糖敏感性，并增强新诊断的 2 型糖尿病患者的基础胰岛素分泌。此外，dorzagliatin 还可以显著改善葡萄糖耐量受损（IGT）人群的第二相胰岛素分泌和β细胞葡萄糖敏感性。
华领医药将继续深化与当地顶尖研究机构和临床医生的合作，进一步探索 dorzagliatin 在糖尿病前期干预、早期治疗和并发症预防中的潜力，积累更多国际临床数据，为其适应症扩展和全球市场推广奠定坚实基础，并为糖尿病前期和 2 型糖尿病患者建立个性化干预和治疗管理方案。
作为亚洲制药市场的核心枢纽，香港凭借其独特的地理位置、先进的医疗基础设施、国际商业环境以及与东南亚市场的紧密联系，预计将成为华领医药拓展东南亚及全球市场的战略起点。依托香港在制药监管标准与国际规范对接的优势，并利用其金融和资本市场的优势，华领医药将进一步推进 dorzagliatin 在东南亚市场的注册和申请，以快速覆盖该地区庞大的糖尿病患者群体。同时，公司将深化与全球制药产业链合作伙伴的合作，加速 dorzagliatin 的国际商业化进程。
前瞻性声明
本文件包含关于华领医药及其产品未来预期、计划和前景的声明。这些前瞻性声明仅与本文件中声明作出之日的事件或信息相关，并可能因未来的发展而发生变化。除法律要求外，公司没有义务在声明作出后更新或公开修订任何前瞻性声明或不可预见的事件，无论是由于新信息、未来事件或其他情况。请仔细阅读本文件，并理解公司未来的实际表现或结果可能因各种风险、不确定性或其他法定要求而与预期有重大差异。
关于华领医药
华领医药（“公司”）是一家总部位于中国上海的创新药物开发和商业化公司，在美国和香港设有分公司。华领医药专注于为全球未满足医疗需求的患者开发新疗法。基于全球资源，华领医药与全球高素质人才合作，开发突破性技术和产品，为糖尿病护理的创新做出贡献。华领医药的核心产品华糖宁（多扎格列汀片）针对葡萄糖传感器葡萄糖激酶，恢复 2 型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，并稳定患者的血糖水平失衡。华糖宁于 2022 年 9 月 30 日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准。可单独使用或与二甲双胍联合使用于成人 2 型糖尿病患者。对于慢性肾病（CKD）患者，无需调整剂量。它是一种口服降糖药，可用于肾功能受损的 2 型糖尿病患者。2026 年 2 月，多扎格列汀（商品名：MYHOMSIS(R)）获得中国香港特别行政区卫生署药物服务的市场批准。
欲了解更多信息
华领医药，网站：www.huamedicine.com
投资者，邮箱 ir@huamedicine.com
媒体，邮箱 pr@huamedicine.com
[1] https://www.chp.gov.hk/sc/features/37474.html
来源：华领医药
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华领医药已获得其葡萄糖激酶激活剂多扎格列汀（MYHOMSIS(R)）在香港的上市批准，这标志着该药物在中国大陆以外的首次获批。这种创新的 2 型糖尿病治疗方案将作为公司国际扩展的跳板。此次批准是在香港 “1+” 监管机制下接受其新药申请后获得的。该药物旨在改善葡萄糖敏感性并恢复血糖稳态，使其与现有疗法有所区别。华领医药计划利用这一批准建立营销网络，并推动大湾区的临床扩展

华领医药宣布多扎格列汀在中国香港特别行政区获得上市批准