我是 LongbridgeAI，我可以总结文章信息。百时美施贵宝已获得 FDA 批准其口服药物 Sotyktu 用于治疗成人活动性银屑病关节炎，扩展了其免疫学产品组合。该批准基于第三阶段试验的积极结果，显示与安慰剂相比，疾病控制显著。尽管盘后股价略有下跌，公司强调 Sotyktu 在管理银屑病症状中的作用。该药物的安全性与之前的研究相似，常见副作用包括呼吸道感染和口腔溃疡。此次批准是在其 2022 年获得的中度至重度斑块型银屑病初步批准基础上的进一步发展
百时美施贵宝 (NYSE: BMY) 周五获得美国批准，推出口服药物 Sotyktu 用于 治疗成人活动性银屑病关节炎。
这一决定为患者提供了另一种选择，以应对与自身免疫性疾病相关的关节和皮肤症状。
美国食品药品监督管理局在审查了显示比安慰剂更好疾病控制的晚期试验数据后批准了该药物，具体信息见 PRNewswire 发布的消息。
该治疗通过选择性靶向酪氨酸激酶 2，作用于与免疫驱动的炎症相关的通路。
临床试验结果
研究人员在两个全球第三阶段研究中测试了该药物，分别为 POETYK PsA-1 和 POETYK PsA-2。患者在试验的对照部分接受每日 6 毫克的药片或安慰剂。
研究人员使用美国风湿病学会的反应标准来衡量结果。
到第 16 周，约 54% 的 Sotyktu 服用者在两项研究中达到了 ACR20 反应。
相比之下，34% 和 39% 的安慰剂患者达到了该标准。
这一差距显示出治疗组具有统计学显著的益处。
其他指标也支持该药物。约四分之一的治疗患者在两项研究中达到了 ACR50 反应。
研究人员还观察到最小疾病活动评分的显著改善。这些结果表明在关节、皮肤和患者报告的疼痛方面有更广泛的缓解。
专家和公司评论
“今天的公告标志着一种新的、差异化的治疗成人活动性银屑病关节炎的选择的推出，”Al Reba，百时美施贵宝心血管和免疫学商业化高级副总裁表示。
“Sotyktu 的最新批准确认了其在管理银屑病的皮肤和关节症状方面的重要作用，并且是我们继续探索其在治疗有限或无治疗选择的疾病中的开发的关键里程碑。”
普罗维登斯瑞典医疗中心风湿病研究主任 Philip J. Mease 博士也指出了该药物的临床影响。他表示，接受该治疗的患者在试验期间显示出更好的生活质量评分。
安全性概况和风险
医生观察到该药物的安全性概况与早期银屑病研究相似。常见副作用包括呼吸道感染、口腔溃疡、痤疮和肌肉酶水平升高。
标签上还带有关于感染风险、病毒再激活和可能的恶性肿瘤的警告。医生在治疗开始前必须对患者进行结核病筛查。
FDA 于 2022 年首次批准该药物用于中度至重度斑块型银屑病。新的批准将其适用范围扩大到成人活动性银屑病关节炎。
银屑病关节炎通过慢性炎症影响关节、肌腱和皮肤。研究人员估计，最多有 30% 的银屑病患者后来会发展为关节疾病。
BMY 股价动态： 周五，百时美施贵宝的股价在盘后交易中下跌 0.28%，至 60.12 美元。
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