<p>，/PRNewswire/ -- 四川科伦生物药业有限公司（&#34;科伦生物&#34;或&#34;公司&#34;，6990.HK）与 Harbour BioMed（HKEX: 02142）今天宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准 SKB575/HBM7575 的临床试验新药（IND）申请，该药物是一种针对胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）和一个未公开靶点的长效双特异性抗体，旨在治疗特应性皮炎。</p>
<p>特应性皮炎是一种慢性炎症性皮肤疾病，其特征是持续的瘙痒、红肿和刺激。全球约有 20% 的儿童和高达 10% 的成年人受到影响 [1]。尽管不是传染性的，特应性皮炎由于其周期性发作和缓解的特性，对患者的生活质量产生了深远的影响。目前的治疗方法，包括局部皮质类固醇、生物制剂和 Janus 激酶（JAK）抑制剂，能够为许多患者提供症状缓解，但往往无法实现持续的疾病控制，尤其是在中重度病例中。因此，迫切需要更安全、更有效和持久的治疗方法，以解决潜在的疾病机制并改善长期结果。</p>
<p>科伦生物首席执行官 Michael Ge 博士表示：&#34;我们很高兴看到 SKB575/HBM7575 获得特应性皮炎临床试验的批准。这标志着我们在自身免疫疾病领域战略扩展的重要里程碑，并有望为特应性皮炎患者提供一种新的治疗选择。作为一种具有差异化创新机制和长效特性的双特异性抗体，SKB575/HBM7575 有潜力提供持久和稳定的疾病控制，同时通过减少给药频率改善患者的治疗体验。&#34;</p>
<p>Harbour BioMed 创始人、董事长兼首席执行官 Jingsong Wang 博士评论道：&#34;NMPA 对 HBM7575/SKB575 的 IND 批准标志着在解决特应性皮炎等自身免疫疾病中显著未满足需求的重要一步。通过靶向 TSLP 这一 2 型炎症的关键上游驱动因子以及一个未公开的靶点，HBM7575/SKB575 有潜力成为该疾病的最佳双特异性抗体。我们期待通过临床开发推进这一研究性疗法，并相信其长效特性可能为全球患者提供一种差异化的治疗选择。&#34;</p>
<p>[1] https://www.atopicdermatitisatlas.org/en/atopic-dermatitis/how-common-is-atopic-dermatitis</p>
<p><strong>关于 SKB575/HBM7575</strong></p>
<p>SKB575/HBM7575 是一种针对胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）和一个未公开抗原的长效双特异性抗体，具有双重作用机制。一方面，通过阻断 TSLP 与其受体的相互作用，抑制 TSLP 介导的信号通路和 Th2 免疫细胞的激活。另一方面，结合并阻断未公开靶点产生协同效应，克服与 TSLP 单靶点抗体相关的耐药问题。SKB575/HBM7575 经过工程设计，具有延长的半衰期和良好的开发性，能够进行皮下给药。根据临床前半衰期数据，预计人类半衰期将支持超过三个月的给药间隔，使其成为潜在的最佳治疗选择。</p>
<p>根据公司与 Harbour BioMed 之间的合作协议，SKB575/HBM7575 由科伦生物主导设计、全球开发和商业化，Harbour BioMed 参与该资产的投资和开发，并按协议分享收益。</p>
<p><strong>关于科伦生物</strong></p>
<p>科伦生物（6990.HK）是科伦药业的控股子公司，专注于创新生物药物和小分子药物的研发、生产、商业化及全球合作。科伦生物专注于固体肿瘤、自身免疫、炎症和代谢疾病等主要疾病领域，并建立全球化的药物开发和产业化平台，以满足中国及全球的医疗需求。科伦生物致力于成为创新药物领域的全球领先企业。目前，科伦生物有超过 30 个正在进行的关键创新药物项目，其中 4 个项目的 8 个适应症已获批准上市，1 个项目处于 NDA 阶段，超过 10 个项目处于临床阶段。科伦生物已建立全球领先的专有 ADC 和新型 DC 平台 OptiDC™，并有 2 个 ADC 项目的 5 个适应症获批准上市，以及多个 ADC 和新型 DC 资产处于临床或临床前研究阶段。有关更多信息，请访问 https://en.kelun-biotech.com/。</p>
<p><strong>关于 Harbour BioMed</strong></p>
<p>Harbour BioMed（HKEX: 02142）是一家全球生物制药公司，致力于在免疫学和肿瘤学领域发现和开发新型抗体治疗。该公司通过内部研发能力、战略全球合作（共同发现和共同开发）以及选择性收购，建立了强大且差异化的产品管线。</p>
<p>Harbour BioMed 的专有抗体技术平台 Harbour Mice®能够生成完全人源的单克隆抗体，既可以采用传统的两条重链和两条轻链（H2L2）格式，也可以采用仅重链（HCAb）格式。在 HCAb 抗体的基础上，HCAb 基础的免疫细胞激活剂（HBICE®）双特异性抗体技术能够实现传统组合疗法无法达到的肿瘤杀伤效果。此外，HCAb 基础的双特异性免疫细胞拮抗剂（HBICATM）技术促进了针对免疫和炎症疾病的创新生物制剂的开发。通过将 Harbour Mice®、HBICE®和 HBICATM 与单一 B 细胞克隆平台整合，Harbour BioMed 建立了一个高效且独特的抗体发现引擎，用于开发下一代治疗性抗体。有关更多信息，请访问 www.harbourbiomed.com。</p>
<p>来源：科伦生物科技</p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwMzA5Jk5ld3NJdGVtSWQ9Q04wNTI3MCZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjAzMDkwNjQ3UFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DTjA1Mjcw?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwMzA5Jk5ld3NJdGVtSWQ9Q04wNTI3MCZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjAzMDkwNjQ3UFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DTjA1Mjcw"/></p>

华夏医药ETF

华安恒生生物科技ETF

天弘国证生物医药ETF

<p>四川科伦博泰生物和港湾生物医药宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其针对 SKB575/HBM7575 的临床试验申请，这是一种用于治疗特应性皮炎的双特异性抗体。这种创新疗法靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP），旨在提供持久的疾病控制，并减少给药频率。该批准标志着在满足自身免疫疾病未满足需求方面的重要里程碑，两家公司对通过临床开发推进这一治疗充满信心</p>

<p>, /PRNewswire/ -- Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. (&#34;Kelun-Biotech&#34; or the &#34;Company&#34;, 6990.HK) and Harbour BioMed (HKEX: 02142) today announced that the National Medical Products Administration (NMPA) of China has approved the Investigational New Drug (IND) application for SKB575/HBM7575, a long-acting bispecific antibody targeting thymic stromal lymphopoietin (TSLP) and an undisclosed target co-developed by the two parties, for the treatment of atopic dermatitis.</p>
<div class="lb-trans"><p>，/PRNewswire/ -- 四川科伦生物药业有限公司（&#34;科伦生物&#34;或&#34;公司&#34;，6990.HK）与 Harbour BioMed（HKEX: 02142）今天宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准 SKB575/HBM7575 的临床试验新药（IND）申请，该药物是一种针对胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）和一个未公开靶点的长效双特异性抗体，旨在治疗特应性皮炎。</p>
</div><p>Atopic dermatitis is a chronic, inflammatory skin disease characterized by persistent itching, redness, and irritation. It affects around 20% of children and up to 10% of adults worldwide[1]. Though not infectious, atopic dermatitis has a profound impact on patients' quality of life due to its cyclical nature of flare-ups and remissions. Current treatments, including topical corticosteroids, biologics, and Janus kinase (JAK) inhibitors, provide symptomatic relief for many patients, but often fail to deliver sustained disease control, especially in moderate-to-severe cases. Therefore, there is an urgent need for safer, more effective, and durable treatments that address underlying disease mechanisms and improve long-term outcomes.</p>
<div class="lb-trans"><p>特应性皮炎是一种慢性炎症性皮肤疾病，其特征是持续的瘙痒、红肿和刺激。全球约有 20% 的儿童和高达 10% 的成年人受到影响 [1]。尽管不是传染性的，特应性皮炎由于其周期性发作和缓解的特性，对患者的生活质量产生了深远的影响。目前的治疗方法，包括局部皮质类固醇、生物制剂和 Janus 激酶（JAK）抑制剂，能够为许多患者提供症状缓解，但往往无法实现持续的疾病控制，尤其是在中重度病例中。因此，迫切需要更安全、更有效和持久的治疗方法，以解决潜在的疾病机制并改善长期结果。</p>
</div><p>Dr. Michael Ge, CEO of Kelun-Biotech, stated: &#34;We are delighted to see the approval of SKB575/HBM7575 for clinical trials in atopic dermatitis. This marks an important milestone in our strategic expansion in the field of autoimmune diseases and holds promise for offering a novel therapeutic option to patients with atopic dermatitis. As a bispecific antibody with a differentiated innovative mechanism and a long-acting profile, SKB575/HBM7575 holds the potential to deliver durable and stable disease control while improving patient treatment experience through reduced dosing frequency.&#34;</p>
<div class="lb-trans"><p>科伦生物首席执行官 Michael Ge 博士表示：&#34;我们很高兴看到 SKB575/HBM7575 获得特应性皮炎临床试验的批准。这标志着我们在自身免疫疾病领域战略扩展的重要里程碑，并有望为特应性皮炎患者提供一种新的治疗选择。作为一种具有差异化创新机制和长效特性的双特异性抗体，SKB575/HBM7575 有潜力提供持久和稳定的疾病控制，同时通过减少给药频率改善患者的治疗体验。&#34;</p>
</div><p>Dr. Jingsong Wang, Founder, Chairman, and CEO of Harbour BioMed, commented: &#34;The NMPA's IND approval for HBM7575/SKB575 marks an important step forward in addressing the significant unmet needs in autoimmune diseases such as atopic dermatitis. By targeting TSLP, a key upstream driver of type 2 inflammation, and an undisclosed target, HBM7575/SKB575 has the potential to be a best-in-class bispecific antibody for this disease. We look forward to advancing this investigational therapy through clinical development and believe its long-acting profile may offer a differentiated treatment option for patients worldwide.&#34;</p>
<div class="lb-trans"><p>Harbour BioMed 创始人、董事长兼首席执行官 Jingsong Wang 博士评论道：&#34;NMPA 对 HBM7575/SKB575 的 IND 批准标志着在解决特应性皮炎等自身免疫疾病中显著未满足需求的重要一步。通过靶向 TSLP 这一 2 型炎症的关键上游驱动因子以及一个未公开的靶点，HBM7575/SKB575 有潜力成为该疾病的最佳双特异性抗体。我们期待通过临床开发推进这一研究性疗法，并相信其长效特性可能为全球患者提供一种差异化的治疗选择。&#34;</p>
</div><p>[1] https://www.atopicdermatitisatlas.org/en/atopic-dermatitis/how-common-is-atopic-dermatitis</p>
<div class="lb-trans"><p>[1] https://www.atopicdermatitisatlas.org/en/atopic-dermatitis/how-common-is-atopic-dermatitis</p>
</div><p><strong>About SKB575/HBM7575</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>关于 SKB575/HBM7575</strong></p>
</div><p>SKB575/HBM7575 is a long-acting bispecific antibody targeting thymic stromal lymphopoietin (TSLP) and an undisclosed antigen, with a dual mechanism of action. On one hand, by blocking the interaction between TSLP and its receptor, it inhibits TSLP-mediated signaling pathways and the activation of Th2 immune cells. On the other hand, binding to and blocking the undisclosed target generates a synergistic effect, overcoming resistance issues associated with TSLP single-target antibodies. SKB575/HBM7575 has been engineered to possess an extended half-life and favorable developability, enabling subcutaneous administration. Based on preclinical half-life data, the anticipated human half-life is expected to support dosing intervals of more than three months, positioning it as a potential best-in-class therapy.</p>
<div class="lb-trans"><p>SKB575/HBM7575 是一种针对胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）和一个未公开抗原的长效双特异性抗体，具有双重作用机制。一方面，通过阻断 TSLP 与其受体的相互作用，抑制 TSLP 介导的信号通路和 Th2 免疫细胞的激活。另一方面，结合并阻断未公开靶点产生协同效应，克服与 TSLP 单靶点抗体相关的耐药问题。SKB575/HBM7575 经过工程设计，具有延长的半衰期和良好的开发性，能够进行皮下给药。根据临床前半衰期数据，预计人类半衰期将支持超过三个月的给药间隔，使其成为潜在的最佳治疗选择。</p>
</div><p>According to the collaboration agreement between the Company and Harbour BioMed, SKB575/HBM7575 is led by Kelun-Biotech in its design, global development and commercialization, with Harbour BioMed participating in the investment and development of this asset and sharing the benefits as agreed.</p>
<div class="lb-trans"><p>根据公司与 Harbour BioMed 之间的合作协议，SKB575/HBM7575 由科伦生物主导设计、全球开发和商业化，Harbour BioMed 参与该资产的投资和开发，并按协议分享收益。</p>
</div><p><strong>About</strong> <strong>Kelun-Biotech</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>关于科伦生物</strong></p>
</div><p>Kelun-Biotech (6990.HK) is a holding subsidiary of Kelun Pharmaceutical, which focuses on the R&amp;D, manufacturing, commercialization and global collaboration of innovative biological drugs and small molecule drugs. Kelun-Biotech focuses on major disease areas such as solid tumors, autoimmune, inflammatory, and metabolic diseases, and in establishing a globalized drug development and industrialization platform to address the unmet medical needs in China and the rest of world. Kelun-Biotech is committed to becoming a leading global enterprise in the field of innovative drugs. At present, Kelun-Biotech has more than 30 ongoing key innovative drug projects, of which 4 projects with 8 indications have been approved for marketing, 1 project is in the NDA stage and more than 10 projects are in the clinical stage. Kelun-Biotech has established one of the world's leading proprietary ADC and novel DC platforms, OptiDC™, and has 2 ADC projects with 5 indications approved for marketing, and multiple ADC and novel DC assets in clinical or preclinical research stage. For more information, please visit https://en.kelun-biotech.com/.</p>
<div class="lb-trans"><p>科伦生物（6990.HK）是科伦药业的控股子公司，专注于创新生物药物和小分子药物的研发、生产、商业化及全球合作。科伦生物专注于固体肿瘤、自身免疫、炎症和代谢疾病等主要疾病领域，并建立全球化的药物开发和产业化平台，以满足中国及全球的医疗需求。科伦生物致力于成为创新药物领域的全球领先企业。目前，科伦生物有超过 30 个正在进行的关键创新药物项目，其中 4 个项目的 8 个适应症已获批准上市，1 个项目处于 NDA 阶段，超过 10 个项目处于临床阶段。科伦生物已建立全球领先的专有 ADC 和新型 DC 平台 OptiDC™，并有 2 个 ADC 项目的 5 个适应症获批准上市，以及多个 ADC 和新型 DC 资产处于临床或临床前研究阶段。有关更多信息，请访问 https://en.kelun-biotech.com/。</p>
</div><p><strong>About Harbour BioMed</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>关于 Harbour BioMed</strong></p>
</div><p>Harbour BioMed (HKEX: 02142) is a global biopharmaceutical company committed to the discovery and development of novel antibody therapeutics in immunology and oncology. The company is building a robust and differentiated pipeline through internal R&amp;D capabilities, strategic global collaborations in co-discovery and co-development, and selective acquisitions.</p>
<div class="lb-trans"><p>Harbour BioMed（HKEX: 02142）是一家全球生物制药公司，致力于在免疫学和肿瘤学领域发现和开发新型抗体治疗。该公司通过内部研发能力、战略全球合作（共同发现和共同开发）以及选择性收购，建立了强大且差异化的产品管线。</p>
</div><p>Harbour BioMed's proprietary antibody technology platform, Harbour Mice®, generates fully human monoclonal antibodies in both the conventional two heavy and two light chain (H2L2) format and the heavy chain-only (HCAb) format. Building upon HCAb antibodies, the HCAb-based immune cell engagers (HBICE®) bispecific antibody technology enables tumor-killing effects that traditional combination therapies cannot achieve. Additionally, the HCAb-based bispecific immune cell antagonist (HBICATM) technology empowers the development of innovative biologics for immunological and inflammatory diseases. By integrating Harbour Mice®, HBICE®, and HBICATM with a single B-cell cloning platform, Harbour BioMed has built a highly efficient and distinctive antibody discovery engine for developing next-generation therapeutic antibodies. For more information, please visit www.harbourbiomed.com.</p>
<div class="lb-trans"><p>Harbour BioMed 的专有抗体技术平台 Harbour Mice®能够生成完全人源的单克隆抗体，既可以采用传统的两条重链和两条轻链（H2L2）格式，也可以采用仅重链（HCAb）格式。在 HCAb 抗体的基础上，HCAb 基础的免疫细胞激活剂（HBICE®）双特异性抗体技术能够实现传统组合疗法无法达到的肿瘤杀伤效果。此外，HCAb 基础的双特异性免疫细胞拮抗剂（HBICATM）技术促进了针对免疫和炎症疾病的创新生物制剂的开发。通过将 Harbour Mice®、HBICE®和 HBICATM 与单一 B 细胞克隆平台整合，Harbour BioMed 建立了一个高效且独特的抗体发现引擎，用于开发下一代治疗性抗体。有关更多信息，请访问 www.harbourbiomed.com。</p>
</div><p>SOURCE Kelun-Biotech</p>
<div class="lb-trans"><p>来源：科伦生物科技</p>
</div><p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwMzA5Jk5ld3NJdGVtSWQ9Q04wNTI3MCZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjAzMDkwNjQ3UFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DTjA1Mjcw" alt="" original-src="https://rt.prnewswire.com/rt.gif?NewsItemId=CN05270&amp;Transmission_Id=202603090647PR_NEWS_USPR_____CN05270&amp;DateId=20260309"/></p>

06:47 ETKelun-Biotech and Harbour BioMed Announce NMPA Approval of IND Application for SKB575/HBM7575 for the Treatment of Atopic Dermatitis

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06:47 ET 科伦博泰生物-B 和和铂医药-B 宣布 NMPA 已批准 SKB575/HBM7575 用于治疗特应性皮炎的 IND 申请