<p>/PRNewswire/ -- Akeso, Inc. (9926.HK)（&#34;Akeso&#34;或&#34;公司&#34;）今天宣布，其自主研发的首个三特异性抗体 AK150（ILT2/ILT4/CSF1R）已获得国家药品监督管理局（NMPA）对晚期实体肿瘤患者临床试验的研究性新药（IND）批准。</p>
<p>AK150 目前是全球唯一正在开发的 ILT2/ILT4/CSF1R 三特异性抗体，也是 Akeso 进入临床阶段的首个三特异性分子。AK150 通过 Akeso 领先的人工智能驱动药物发现平台和其专有的 Tetrabody 技术进行工程化，作为全球首个三特异性创新，再次展示了公司在多特异性抗体治疗领域的深厚专业知识和强大的研发能力。</p>
<p>ILT2、ILT4 和 CSF1R 在多种实体肿瘤中表现出高表达水平，尤其在具有显著免疫抑制微环境的肿瘤类型中尤为突出，包括非小细胞肺癌、肝细胞癌、胰腺癌和一些难治性乳腺癌。尽管目前针对巨噬细胞相关靶点（如针对 ILT2、ILT4 或 CSF1R 的单靶或双靶治疗）在全球范围内显示出一定潜力，但仍未能完全打破肿瘤微环境的免疫抑制网络。这突显了迫切需要能够进行多维免疫重塑的多靶点协同创新疗法，以提高抗肿瘤疗效，尤其是克服传统免疫疗法对 “冷肿瘤” 的不敏感性这一临床挑战。</p>
<p>通过同时靶向 ILT2、ILT4 和 CSF1R，AK150 能够通过协调调节先天和适应性免疫系统实现协同抗肿瘤活性。它不仅对热肿瘤具有高治疗潜力，还能够将 “冷肿瘤” 转化为 “热肿瘤”，从根本上改善肿瘤对免疫疗法的反应性。</p>
<p>CSF1R、ILT2 和 ILT4 在肿瘤微环境中各自发挥着重要的免疫调节作用，共同构建了复杂的免疫抑制网络。这三种靶点的协同阻断可以在多个层面上缓解免疫抑制。AK150 通过 CSF1R 阻断消耗免疫抑制性髓系细胞，同时通过 ILT2 和 ILT4 阻断释放剩余髓系细胞的 “分子刹车”。与此同时，AK150 对 ILT2 的阻断也有潜力激活 CD8+ T 细胞和自然杀伤（NK）细胞，增强抗肿瘤免疫反应。这一创新设计有望解决实体肿瘤药物开发中的关键挑战。</p>
<p><strong>关于 AK150</strong> AK150 是 Akeso 开发的一种专有的人源化抗 CSF1R、ILT2 和 ILT4 三特异性抗体。通过结合 CSF1R，AK150 阻断 CSF1R 与 CSF1/IL-34 之间的相互作用，从而抑制 CSF1R 依赖的髓系细胞存活，消除 M2 样肿瘤相关巨噬细胞；通过结合 ILT2/ILT4，AK150 阻断 ILT2/ILT4 与 HLA-A/B/C/E/G 之间的相互作用，缓解髓系细胞的免疫抑制，恢复 NK 细胞和 CD8+ T 细胞的活性和功能。因此，通过协同阻断 CSF1R/ILT2/ILT4，AK150 实现了对先天和适应性免疫的多途径阻断，能够多维度缓解肿瘤微环境中的免疫抑制，克服单靶药物临床疗效差的局限性。临床前动物模型已证明，AK150 在所有测试剂量组中表现出剂量依赖性的肿瘤抑制作用。</p>
<p><strong>关于 Akeso</strong> Akeso（HKEX: 9926.HK）是一家领先的生物制药公司，致力于研发、生产和商业化全球首个或最佳的创新生物药物。公司成立于 2012 年，建立了以其专有的 Tetrabody 多特异性抗体平台、双保护抗体药物偶联物（ADCs）、双锁 T 细胞结合剂（TCE）、组织智能 siRNA、细胞疗法和 Flex-Nano mRNA 平台为核心的强大研发创新生态系统。在全球标准的 GMP 生产基础设施和高效、集成的商业化模式的支持下，公司已发展成为一家全球竞争力的生物制药公司，专注于创新解决方案。凭借全面集成的多功能平台，Akeso 正在内部开发超过 50 个创新资产的强大管线，涵盖癌症、自身免疫疾病、炎症、代谢疾病和其他重大疾病。其中，27 个候选药物已进入临床试验（包括 15 个双特异性/多特异性抗体和双特异性 ADCs）。此外，7 种新药已上市。通过高效和突破性的研发创新，Akeso 始终整合优质的全球资源，开发首个和最佳的新药，为全球患者提供可负担的治疗性抗体，并不断创造更多商业和社会价值，成为全球领先的生物制药企业。</p>
<p><strong>前瞻性声明</strong> Akeso, Inc.（9926.HK，&#34;Akeso&#34;）的本公告包含&#34;前瞻性声明&#34;。这些声明反映了 Akeso 管理层当前的信念和期望，并受到重大风险和不确定性的影响。这些声明并不旨在构成任何投资决策或购买 Akeso 证券的依据。不能保证本公告中提到的药物候选者或 Akeso 的其他管线候选者将获得所需的监管批准或实现商业成功。如果基础假设被证明不准确或风险或不确定性实现，实际结果可能与前瞻性声明中所述的结果有重大差异。</p>
<p>风险和不确定性包括但不限于一般行业状况和竞争；一般经济因素，包括利率和汇率波动；中国、美国及国际上制药行业的监管和医疗立法的影响；全球医疗成本控制的趋势；竞争对手的技术进步、新产品和获得的专利；新产品开发中固有的挑战，包括获得监管批准；Akeso 准确预测未来市场状况的能力；制造困难或延误；国际经济的财务不稳定性和主权风险；依赖于 Akeso 的专利和其他创新产品保护的有效性；以及面临诉讼的风险，包括专利诉讼和/或监管行动。</p>
<p>除法律要求外，Akeso 不承担任何义务公开修订这些前瞻性声明，以反映本日期后的事件或情况。</p>
<p>来源：Akeso, Inc.</p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwMzE1Jk5ld3NJdGVtSWQ9Q04xMDQ4MCZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjAzMTUyMjA1UFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DTjEwNDgw?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwMzE1Jk5ld3NJdGVtSWQ9Q04xMDQ4MCZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjAzMTUyMjA1UFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DTjEwNDgw"/></p>

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<p>Akeso, Inc. 宣布其三特异性抗体 AK150 已获得临床试验的 IND 批准，旨在针对晚期实体肿瘤。这种创新疗法旨在通过同时靶向 ILT2、ILT4 和 CSF1R 来克服免疫疗法的耐药性，从而增强抗肿瘤活性。AK150 是全球首个此类药物，预计将提高对 “热肿瘤” 和 “冷肿瘤” 的治疗效果。Akeso 继续开发一系列创新生物制药，专注于解决重大疾病</p>

<p>, /PRNewswire/ -- Akeso, Inc. (9926.HK) (&#34;Akeso&#34; or the &#34;Company&#34;) announced today that its proprietary first-in-class trispecific antibody, AK150 (ILT2/ILT4/CSF1R), has received Investigational New Drug (IND) clearance from the National Medical Products Administration (NMPA) for clinical trials in patients with advanced solid tumors.</p>
<div class="lb-trans"><p>/PRNewswire/ -- Akeso, Inc. (9926.HK)（&#34;Akeso&#34;或&#34;公司&#34;）今天宣布，其自主研发的首个三特异性抗体 AK150（ILT2/ILT4/CSF1R）已获得国家药品监督管理局（NMPA）对晚期实体肿瘤患者临床试验的研究性新药（IND）批准。</p>
</div><p>AK150 is currently the only ILT2/ILT4/CSF1R trispecific antibody under development globally and is also Akeso's first trispecific molecule to enter the clinical stage. Engineered via Akeso's leading AI-driven drug discovery platform and its proprietary Tetrabody technology, AK150 stands as a global first-in-class innovation, once again demonstrating the company's deep expertise and strong R&amp;D capabilities in the field of multispecific antibody therapeutics.</p>
<div class="lb-trans"><p>AK150 目前是全球唯一正在开发的 ILT2/ILT4/CSF1R 三特异性抗体，也是 Akeso 进入临床阶段的首个三特异性分子。AK150 通过 Akeso 领先的人工智能驱动药物发现平台和其专有的 Tetrabody 技术进行工程化，作为全球首个三特异性创新，再次展示了公司在多特异性抗体治疗领域的深厚专业知识和强大的研发能力。</p>
</div><p>ILT2, ILT4, and CSF1R exhibit high expression levels in various solid tumors, particularly prominent in tumor types with significant immunosuppressive microenvironments, including non-small cell lung cancer, hepatocellular carcinoma, pancreatic cancer, and some refractory breast cancers. Although current single- or dual-target therapies against macrophage related targets (such as those targeting ILT2, ILT4, or CSF1R) have shown some potential globally, they still fall short of fully breaking the immunosuppressive network of the tumor microenvironment. This underscores an urgent need for multi-target synergistic innovative therapies capable of multi-dimensional immune remodeling to improve anti-tumor efficacy—especially to overcome the clinical challenge of traditional immunotherapy's insensitivity to &#34;cold tumors&#34;.</p>
<div class="lb-trans"><p>ILT2、ILT4 和 CSF1R 在多种实体肿瘤中表现出高表达水平，尤其在具有显著免疫抑制微环境的肿瘤类型中尤为突出，包括非小细胞肺癌、肝细胞癌、胰腺癌和一些难治性乳腺癌。尽管目前针对巨噬细胞相关靶点（如针对 ILT2、ILT4 或 CSF1R 的单靶或双靶治疗）在全球范围内显示出一定潜力，但仍未能完全打破肿瘤微环境的免疫抑制网络。这突显了迫切需要能够进行多维免疫重塑的多靶点协同创新疗法，以提高抗肿瘤疗效，尤其是克服传统免疫疗法对 “冷肿瘤” 的不敏感性这一临床挑战。</p>
</div><p>By simultaneously targeting ILT2, ILT4, and CSF1R, AK150 enables synergistic anti-tumor activity through coordinated modulation of both innate and adaptive immune systems. It holds high therapeutic potential not only for hot tumors but also for converting &#34;cold tumors&#34; into &#34;hot tumors&#34;, thereby fundamentally improving tumor responsiveness to immunotherapy.</p>
<div class="lb-trans"><p>通过同时靶向 ILT2、ILT4 和 CSF1R，AK150 能够通过协调调节先天和适应性免疫系统实现协同抗肿瘤活性。它不仅对热肿瘤具有高治疗潜力，还能够将 “冷肿瘤” 转化为 “热肿瘤”，从根本上改善肿瘤对免疫疗法的反应性。</p>
</div><p>CSF1R, ILT2, and ILT4 each play important immunomodulatory roles in the tumor microenvironment, together constructing a complex immunosuppressive network. The synergistic blockade of these three targets can relieve immune suppression at multiple levels. AK150 depletes immunosuppressive myeloid cells by CSF1R blockade, while simultaneously releasing the &#34;molecular brakes&#34; on remaining myeloid populations by ILT2 and ILT4 blockade. Meanwhile, ILT2 blockade by AK150 also has the potential to activate CD8+ T cells and Natural Killer (NK) cells, enhancing the anti-tumor immune response. This innovative design holds promise for addressing key challenges in solid tumor drug development.</p>
<div class="lb-trans"><p>CSF1R、ILT2 和 ILT4 在肿瘤微环境中各自发挥着重要的免疫调节作用，共同构建了复杂的免疫抑制网络。这三种靶点的协同阻断可以在多个层面上缓解免疫抑制。AK150 通过 CSF1R 阻断消耗免疫抑制性髓系细胞，同时通过 ILT2 和 ILT4 阻断释放剩余髓系细胞的 “分子刹车”。与此同时，AK150 对 ILT2 的阻断也有潜力激活 CD8+ T 细胞和自然杀伤（NK）细胞，增强抗肿瘤免疫反应。这一创新设计有望解决实体肿瘤药物开发中的关键挑战。</p>
</div><p><strong>About AK150</strong> AK150 is a proprietary, humanized anti-CSF1R, ILT2, and ILT4 trispecific antibody developed by Akeso. By binding to CSF1R, AK150 blocks the interaction between CSF1R and CSF1/IL-34, thereby inhibiting CSF1R-dependent survival of myeloid cells, eliminating M2-like TAMs; By binding to ILT2/ILT4, AK150 blocks the interaction between ILT2/ILT4 and HLA-A/B/C/E/G, relieving immunosuppression of myeloid cells, and restoring the activity and function of NK cells and CD8+ T cells. Therefore, by synergistically blockade CSF1R/ILT2/ILT4, AK150 achieves multi-pathway blockade of both innate and adaptive immunity, enabling multi-dimensional relief of immunosuppression in the tumor microenvironment and overcoming the limitations of poor clinical efficacy by single-target drugs. . Preclinical animal models have demonstrated that AK150 exhibits dose-dependent tumor inhibition across all tested dosage groups.</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>关于 AK150</strong> AK150 是 Akeso 开发的一种专有的人源化抗 CSF1R、ILT2 和 ILT4 三特异性抗体。通过结合 CSF1R，AK150 阻断 CSF1R 与 CSF1/IL-34 之间的相互作用，从而抑制 CSF1R 依赖的髓系细胞存活，消除 M2 样肿瘤相关巨噬细胞；通过结合 ILT2/ILT4，AK150 阻断 ILT2/ILT4 与 HLA-A/B/C/E/G 之间的相互作用，缓解髓系细胞的免疫抑制，恢复 NK 细胞和 CD8+ T 细胞的活性和功能。因此，通过协同阻断 CSF1R/ILT2/ILT4，AK150 实现了对先天和适应性免疫的多途径阻断，能够多维度缓解肿瘤微环境中的免疫抑制，克服单靶药物临床疗效差的局限性。临床前动物模型已证明，AK150 在所有测试剂量组中表现出剂量依赖性的肿瘤抑制作用。</p>
</div><p><strong>About Akeso</strong> Akeso (HKEX: 9926.HK) is a leading biopharmaceutical company committed to the research, development, manufacturing and commercialization of the world's first or best-in-class innovative biological medicines. Founded in 2012, the company has established a robust R&amp;D innovation ecosystem centered on its proprietary Tetrabody multi-specific antibody platform, Dual-Shield Antibody-Drug Conjugates (ADCs), Dual-Lock T-cell engager (TCE), Tissue-Smart siRNA, Cell Therapies, and Flex-Nano mRNA platforms. Supported by a global-standard GMP manufacturing infrastructure and a highly efficient, integrated commercialization model, the company has evolved into a globally competitive biopharmaceutical focused on innovative solutions. With fully integrated multi-functional platform, Akeso is internally working on a robust pipeline of over 50 innovative assets in the fields of cancer, autoimmune disease, inflammation, metabolic disease and other major diseases. Among them, 27 candidates have entered clinical trials (including 15 bispecific/multispecific antibodies and bispecific ADCs. Additionally, 7 new drugs are commercially available. Through efficient and breakthrough R&amp;D innovation, Akeso always integrates superior global resources, develops the first-in-class and best-in-class new drugs, provides affordable therapeutic antibodies for patients worldwide, and continuously creates more commercial and social values to become a global leading biopharmaceutical enterprise.</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>关于 Akeso</strong> Akeso（HKEX: 9926.HK）是一家领先的生物制药公司，致力于研发、生产和商业化全球首个或最佳的创新生物药物。公司成立于 2012 年，建立了以其专有的 Tetrabody 多特异性抗体平台、双保护抗体药物偶联物（ADCs）、双锁 T 细胞结合剂（TCE）、组织智能 siRNA、细胞疗法和 Flex-Nano mRNA 平台为核心的强大研发创新生态系统。在全球标准的 GMP 生产基础设施和高效、集成的商业化模式的支持下，公司已发展成为一家全球竞争力的生物制药公司，专注于创新解决方案。凭借全面集成的多功能平台，Akeso 正在内部开发超过 50 个创新资产的强大管线，涵盖癌症、自身免疫疾病、炎症、代谢疾病和其他重大疾病。其中，27 个候选药物已进入临床试验（包括 15 个双特异性/多特异性抗体和双特异性 ADCs）。此外，7 种新药已上市。通过高效和突破性的研发创新，Akeso 始终整合优质的全球资源，开发首个和最佳的新药，为全球患者提供可负担的治疗性抗体，并不断创造更多商业和社会价值，成为全球领先的生物制药企业。</p>
</div><p><strong>Forward-Looking Statements</strong> This announcement by Akeso, Inc. (9926.HK, &#34;Akeso&#34;) contains &#34;forward-looking statements&#34;. These statements reflect the current beliefs and expectations of Akeso's management and are subject to significant risks and uncertainties. These statements are not intended to form the basis of any investment decision or any decision to purchase securities of Akeso. There can be no assurance that the drug candidate(s) indicated in this announcement or Akeso's other pipeline candidates will obtain the required regulatory approvals or achieve commercial success. If underlying assumptions prove inaccurate or risks or uncertainties materialize, actual results may differ materially from those set forth in the forward-looking statements.</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>前瞻性声明</strong> Akeso, Inc.（9926.HK，&#34;Akeso&#34;）的本公告包含&#34;前瞻性声明&#34;。这些声明反映了 Akeso 管理层当前的信念和期望，并受到重大风险和不确定性的影响。这些声明并不旨在构成任何投资决策或购买 Akeso 证券的依据。不能保证本公告中提到的药物候选者或 Akeso 的其他管线候选者将获得所需的监管批准或实现商业成功。如果基础假设被证明不准确或风险或不确定性实现，实际结果可能与前瞻性声明中所述的结果有重大差异。</p>
</div><p>Risks and uncertainties include but are not limited to, general industry conditions and competition; general economic factors, including interest rate and currency exchange rate fluctuations; the impact of pharmaceutical industry regulation and health care legislation in P.R.China, the United States and internationally; global trends toward health care cost containment; technological advances, new products and patents attained by competitors; challenges inherent in new product development, including obtaining regulatory approval; Akeso's ability to accurately predict future market conditions; manufacturing difficulties or delays; financial instability of international economies and sovereign risk; dependence on the effectiveness of the Akeso's patents and other protections for innovative products; and the exposure to litigation, including patent litigation, and/or regulatory actions.</p>
<div class="lb-trans"><p>风险和不确定性包括但不限于一般行业状况和竞争；一般经济因素，包括利率和汇率波动；中国、美国及国际上制药行业的监管和医疗立法的影响；全球医疗成本控制的趋势；竞争对手的技术进步、新产品和获得的专利；新产品开发中固有的挑战，包括获得监管批准；Akeso 准确预测未来市场状况的能力；制造困难或延误；国际经济的财务不稳定性和主权风险；依赖于 Akeso 的专利和其他创新产品保护的有效性；以及面临诉讼的风险，包括专利诉讼和/或监管行动。</p>
</div><p>Akeso does not undertake any obligation to publicly revise these forward-looking statements to reflect events or circumstances after the date hereof, except as required by law.</p>
<div class="lb-trans"><p>除法律要求外，Akeso 不承担任何义务公开修订这些前瞻性声明，以反映本日期后的事件或情况。</p>
</div><p>SOURCE Akeso, Inc.</p>
<div class="lb-trans"><p>来源：Akeso, Inc.</p>
</div><p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwMzE1Jk5ld3NJdGVtSWQ9Q04xMDQ4MCZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjAzMTUyMjA1UFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DTjEwNDgw" alt="" original-src="https://rt.prnewswire.com/rt.gif?NewsItemId=CN10480&amp;Transmission_Id=202603152205PR_NEWS_USPR_____CN10480&amp;DateId=20260315"/></p>

22:05 ETAkeso Announces Global First-in-Class Trispecific Antibody AK150 Enters Clinical Trials: A Triple-Target Approach to Overcome Immunotherapy Resistance

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Akeso 宣布其全球首创的三特异性抗体 AK150 进入临床试验：采用三重靶向策略以克服免疫治疗的耐药性