<ul>
<li>ZEGFROVY ® 的治疗在无进展生存期 (PFS) 上相较于含铂化疗双药组取得了统计学显著且临床意义重大的改善</li>
<li>WU-KONG 28 是首个也是唯一一个展示口服、每日一次、无化疗的靶向治疗在三期研究中具有重要益处的研究</li>
<li>_除了 PFS 的改善外，ZEGFROVY ® 在所有次要终点上也显示出优于含铂化疗双药组的结果，包括 cORR、DOR、DCR</li>
<li>ZEGFROVY ® 通常耐受良好，其安全性特征与之前的研究一致</li>
</ul>
, /PRNewswire/ -- Dizal (SSE:688192) 今日宣布，其多国三期研究 WU-KONG28 评估了 ZEGFROVY® (sunvozertinib) 单药作为非小细胞肺癌 (NSCLC) 中 EGFR 外显子 20 插入突变 (exon20ins) 的一线治疗，已达到主要终点并取得积极的顶线结果。
研究结果表明，ZEGFROVY 单药有潜力成为治疗新诊断的 EGFR 外显子 20 插入突变 NSCLC 患者的首个也是唯一的无化疗口服药物。
WU-KONG28 是一项多国、开放标签、随机确认的三期研究，评估 ZEGFROVY 与含铂化疗作为 EGFR 外显子 20 插入突变晚期 NSCLC 患者的一线治疗。该研究在亚洲、欧洲、北美和南美的 16 个国家和地区招募了患者。主要终点是通过盲法独立中心评审 (BICR) 评估的无进展生存期 (PFS)。顶线结果显示，ZEGFROVY 相较于含铂双药化疗显著改善了 PFS，并带来了重要的临床益处。主要分析的详细数据将提交以在即将召开的国际科学大会上进行展示。
“寻找针对 EGFR 外显子 20 插入突变的药物尤其具有挑战性，因为它们具有巨大的异质性。我们已在临床上识别出超过 100 种不同的 EGFR 外显子 20 插入突变亚型。尽管付出了巨大的努力，但尚未找到能够使患者免于化疗的有效靶向药物。WU-KONG28 研究有潜力改变这一现状。” Dizal 首席执行官张晓林博士表示。“这项多国关键研究的成功进一步验证了 ZEGFROVY 作为 EGFR 外显子 20 插入突变 NSCLC 患者的一线治疗的潜力。我们对全球患者、他们的家庭以及研究人员的奉献和贡献表示诚挚的感谢。我们期待与全球科学界分享全面的数据。”
“WU-KONG28 研究的积极顶线结果代表了治疗 EGFR 外显子 20 插入突变 NSCLC 患者的重要进展，” 上海东医院的主任研究员、医学博士周才群教授表示。“ZEGFROVY 目前是中国和美国唯一批准用于 EGFR 外显子 20 插入突变 NSCLC 患者的单药小分子靶向治疗。在这项三期试验中，ZEGFROVY 的一线治疗显著延长了 PFS，相较于含铂双药化疗。这些结果表明，ZEGFROVY 可能为未接受过治疗的 EGFR 外显子 20 插入突变 NSCLC 患者提供有效且便捷的治疗选择。”
ZEGFROVY 之前已在中国和美国获得批准，用于治疗 EGFR 外显子 20 插入突变的复发或难治性 NSCLC。在一线治疗中，ZEGFROVY 已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 和中国药品审评中心 (CDE) 的突破性疗法认定。基于 WU-KONG28 研究结果，Dizal 计划与监管机构接洽，讨论潜在的新药申请 (NDA)。
关于 ZEGFROVY ® (sunvozertinib)
ZEGFROVY 是由 Dizal 科学家发现的一种不可逆的 EGFR 抑制剂，针对广泛的 EGFR 突变，具有野生型 EGFR 选择性。ZEGFROVY 已在美国和中国获得批准，用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者，适用于 EGFR 外显子 20 插入突变 (exon20ins) 的成人患者，其疾病在接受含铂化疗后进展。中国的批准基于关键的 WU-KONG6 研究结果，该研究针对接受过含铂化疗的 NSCLC 患者的 EGFR 外显子 20 插入突变。美国的批准则得益于 WU-KONG1 B 部分，这是一项多国关键研究，调查 ZEGFROVY 在相同适应症下的疗效和安全性。
此外，ZEGFROVY 还在 EGFR 敏感突变、T790M 突变和不常见突变的 NSCLC 患者中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性，以及 HER2 外显子 20 插入突变。
ZEGFROVY 在临床中显示出良好的耐受性和可管理的安全性特征。最常见的药物相关不良事件 (TEAEs) 为 1/2 级，且临床可管理。
WU-KONG28 是一项在 16 个国家和地区进行的多国随机三期研究，评估 ZEGFROVY 作为 EGFR 外显子 20 插入突变 NSCLC 患者的一线治疗，已达到其主要终点。
ZEGFROVY 的前临床和临床结果已发表在同行评审的期刊 Cancer Discovery、The Lancet Respiratory Medicine 和 Journal of Clinical Oncology 中。
关于 Dizal
迪哲医药是一家生物制药公司，致力于发现、开发和商业化用于治疗癌症和免疫疾病的差异化治疗药物。该公司旨在开发首创和突破性的创新药物，进一步满足全球未被满足的医疗需求。深耕于转化科学和分子设计，已建立起具有国际竞争力的产品组合，拥有多个全球关键研究中的资产。迪哲医药有两款获批药物：ZEGFROVY，在美国和中国均已获批，以及在中国获批的 golidocitinib。欲了解更多关于迪哲医药的信息，请访问 www.dizalpharma.com，或在 Linkedin 或 X 上关注我们。
前瞻性声明
本新闻稿可能包含某些前瞻性声明，这些声明本质上受到重大风险和不确定性的影响。与迪哲医药相关的 “预计”、“相信”、“估计”、“期望” 和 “打算” 等类似表述，旨在识别某些前瞻性声明。迪哲医药不打算定期更新这些前瞻性声明。
这些前瞻性声明基于迪哲医药管理层在作出这些声明时对未来事件的现有信念、假设、期望、估计、预测和理解。这些声明并不保证未来的发展，并受到风险、不确定性和其他因素的影响，其中一些超出了迪哲医药的控制范围，且难以预测。因此，实际结果可能因我们业务的未来变化或发展、迪哲医药的竞争环境以及政治、经济、法律和社会条件而与前瞻性声明中包含的信息有重大差异。
迪哲医药、董事会及其员工假定（a）对本网站上包含的前瞻性声明没有更正或更新的义务；（b）在任何前瞻性声明未能实现或被证明不正确的情况下不承担任何责任。
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来源：迪哲医药
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迪哲医药-U

迪哲医药-U 宣布其第三阶段 WU-KONG28 研究的积极顶线结果，该研究评估了 ZEGFROVY®（sunvozertinib）作为非小细胞肺癌（NSCLC）EGFR 外显子 20 插入突变患者的一线治疗。研究显示，与铂类化疗相比，进展自由生存期（PFS）显著改善。ZEGFROVY 被定位为该患者群体潜在的首个无化疗、口服治疗。结果将在即将召开的科学大会上发布，迪哲医药-U 计划与监管机构接洽，申请潜在的新药申请

<ul>
<li>Treatment with ZEGFROVY ® resulted in statistically significant and clinically meaningful improvement in progression free survival (PFS) over platinum-containing chemo doublet</li>
<li>WU-KONG 28 is the first and only phase 3 study to demonstrate meaningful benefits with an oral, once daily, chemo-free, targeted therapy</li>
<li>In addition to improvement in PFS, ZEGFROVY ® also showed superior results in all secondary endpoints, including cORR, DOR, DCR, compared to platinum-based chemo doublet</li>
<li>ZEGFROVY ® was generally well tolerated with a safety profile consistent with previous studies</li>
</ul>
<div class="lb-trans"><ul>
<li>ZEGFROVY ® 的治疗在无进展生存期 (PFS) 上相较于含铂化疗双药组取得了统计学显著且临床意义重大的改善</li>
<li>WU-KONG 28 是首个也是唯一一个展示口服、每日一次、无化疗的靶向治疗在三期研究中具有重要益处的研究</li>
<li>_除了 PFS 的改善外，ZEGFROVY ® 在所有次要终点上也显示出优于含铂化疗双药组的结果，包括 cORR、DOR、DCR</li>
<li>ZEGFROVY ® 通常耐受良好，其安全性特征与之前的研究一致</li>
</ul>
</div>, /PRNewswire/ -- Dizal (SSE:688192) today announced that its multinational Phase 3 WU-KONG28 study evaluating ZEGFROVY® (sunvozertinib) monotherapy as first-line treatment in non-small cell lung cancer (NSCLC) with EGFR exon 20 insertion mutations (exon20ins) met its primary endpoint with positive topline results.
<div class="lb-trans">, /PRNewswire/ -- Dizal (SSE:688192) 今日宣布，其多国三期研究 WU-KONG28 评估了 ZEGFROVY® (sunvozertinib) 单药作为非小细胞肺癌 (NSCLC) 中 EGFR 外显子 20 插入突变 (exon20ins) 的一线治疗，已达到主要终点并取得积极的顶线结果。
</div>The findings suggest that ZEGFROVY monotherapy has the potential to become the first and only chemo free, oral agent to treat newly diagnosed NSCLC patients with EGFR exon20ins.
<div class="lb-trans">研究结果表明，ZEGFROVY 单药有潜力成为治疗新诊断的 EGFR 外显子 20 插入突变 NSCLC 患者的首个也是唯一的无化疗口服药物。
</div>WU-KONG28 is a multinational, open-label, randomized confirmatory phase 3 study evaluating ZEGFROVY versus platinum-based chemotherapy as first-line treatment in advanced NSCLC patients with EGFR exon20ins. The study enrolled patients across 16 countries and regions in Asia, Europe, North America and South America. The primary endpoint is progression-free survival (PFS) assessed by blinded independent central review (BICR). Topline results demonstrated that ZEGFROVY significantly improved PFS compared to platinum-based doublet chemotherapy, with meaningful clinical benefit. Detailed data from the primary analysis will be submitted for presentation at an upcoming international scientific congress.
<div class="lb-trans">WU-KONG28 是一项多国、开放标签、随机确认的三期研究，评估 ZEGFROVY 与含铂化疗作为 EGFR 外显子 20 插入突变晚期 NSCLC 患者的一线治疗。该研究在亚洲、欧洲、北美和南美的 16 个国家和地区招募了患者。主要终点是通过盲法独立中心评审 (BICR) 评估的无进展生存期 (PFS)。顶线结果显示，ZEGFROVY 相较于含铂双药化疗显著改善了 PFS，并带来了重要的临床益处。主要分析的详细数据将提交以在即将召开的国际科学大会上进行展示。
</div>&#34;Finding a drug targeting EGFR exon 20 insertion mutations is especially challenging due to their enormous heterogeneity. We have identified over 100 different subtypes of EGFR exon20ins clinically. Despite tremendous efforts, there is no success yet in finding an effective target drug that can spare patients from chemotherapies. WU-KONG28 study has the potential to change all that.&#34; said Dr. Xiaolin Zhang, CEO of Dizal. &#34;The success of this multinational pivotal study further validates ZEGFROVY's potential as first-line therapy for patients with EGFR exon20ins NSCLC. We extend our sincere gratitude to the patients, their families, and the investigators worldwide for their dedication and contribution to this study. We look forward to sharing comprehensive data with the global scientific community.&#34;
<div class="lb-trans">“寻找针对 EGFR 外显子 20 插入突变的药物尤其具有挑战性，因为它们具有巨大的异质性。我们已在临床上识别出超过 100 种不同的 EGFR 外显子 20 插入突变亚型。尽管付出了巨大的努力，但尚未找到能够使患者免于化疗的有效靶向药物。WU-KONG28 研究有潜力改变这一现状。” Dizal 首席执行官张晓林博士表示。“这项多国关键研究的成功进一步验证了 ZEGFROVY 作为 EGFR 外显子 20 插入突变 NSCLC 患者的一线治疗的潜力。我们对全球患者、他们的家庭以及研究人员的奉献和贡献表示诚挚的感谢。我们期待与全球科学界分享全面的数据。”
</div>&#34;The positive topline results from WU-KONG28 study represent an important advancement for treating patients with EGFR exon20ins NSCLC,&#34; said Prof. Caicun Zhou, MD, PhD of Shanghai East Hospital and the principal investigator of the study. &#34;ZEGFROVY is currently the only single-agent, small-molecule targeted therapy approved in both China and the United States for patients with EGFR exon 20 insertion NSCLC. In this Phase 3 trial, first-line treatment with ZEGFROVY significantly prolonged PFS compared to platinum-based doublet chemotherapy. These results suggest that ZEGFROVY may offer an effective and convenient treatment option for treatment-naïve patients with EGFR exon20ins NSCLC.&#34;
<div class="lb-trans">“WU-KONG28 研究的积极顶线结果代表了治疗 EGFR 外显子 20 插入突变 NSCLC 患者的重要进展，” 上海东医院的主任研究员、医学博士周才群教授表示。“ZEGFROVY 目前是中国和美国唯一批准用于 EGFR 外显子 20 插入突变 NSCLC 患者的单药小分子靶向治疗。在这项三期试验中，ZEGFROVY 的一线治疗显著延长了 PFS，相较于含铂双药化疗。这些结果表明，ZEGFROVY 可能为未接受过治疗的 EGFR 外显子 20 插入突变 NSCLC 患者提供有效且便捷的治疗选择。”
</div>ZEGFROVY was previously approved in both China and the U.S. for the treatment of relapsed or refractory NSCLC with EGFR exon20ins. In the first-line setting, ZEGFROVY has been granted Breakthrough Therapy Designations by both the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and China Center for Drug Evaluation (CDE). Based on WU-KONG28 study results, Dizal plans to engage with regulatory authorities regarding potential new drug applications (NDAs).
<div class="lb-trans">ZEGFROVY 之前已在中国和美国获得批准，用于治疗 EGFR 外显子 20 插入突变的复发或难治性 NSCLC。在一线治疗中，ZEGFROVY 已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 和中国药品审评中心 (CDE) 的突破性疗法认定。基于 WU-KONG28 研究结果，Dizal 计划与监管机构接洽，讨论潜在的新药申请 (NDA)。
</div>About ZEGFROVY ® (sunvozertinib)
<div class="lb-trans">关于 ZEGFROVY ® (sunvozertinib)
</div>ZEGFROVY is an irreversible EGFR inhibitor discovered by Dizal scientists targeting a wide spectrum of EGFR mutations with wild-type EGFR selectivity. ZEGFROVY is approved in the U.S. and China for the treatment the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 20 insertion mutations (exon20ins), whose disease has progressed on or after platinum-based chemotherapy. The approval in China is based on the results of the pivotal WU-KONG6 study in platinum-based chemotherapy pretreated NSCLC with EGFR exon20ins. The U.S. approval is supported by WU-KONG1 Part B, a multinational pivotal study investigating the efficacy and safety of ZEGFROVY in the same indication.
<div class="lb-trans">ZEGFROVY 是由 Dizal 科学家发现的一种不可逆的 EGFR 抑制剂，针对广泛的 EGFR 突变，具有野生型 EGFR 选择性。ZEGFROVY 已在美国和中国获得批准，用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者，适用于 EGFR 外显子 20 插入突变 (exon20ins) 的成人患者，其疾病在接受含铂化疗后进展。中国的批准基于关键的 WU-KONG6 研究结果，该研究针对接受过含铂化疗的 NSCLC 患者的 EGFR 外显子 20 插入突变。美国的批准则得益于 WU-KONG1 B 部分，这是一项多国关键研究，调查 ZEGFROVY 在相同适应症下的疗效和安全性。
</div>In addition, ZEGFROVY also demonstrated encouraging anti-tumor activity in NSCLC patients with EGFR sensitizing, T790M, and uncommon mutations, as well as HER2 exon20ins.
<div class="lb-trans">此外，ZEGFROVY 还在 EGFR 敏感突变、T790M 突变和不常见突变的 NSCLC 患者中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性，以及 HER2 外显子 20 插入突变。
</div>ZEGFROVY showed a well-tolerated and manageable safety profile in the clinic. The most common drug-related TEAEs (treatment-emergent adverse event) were Grade 1/2 in nature and clinically manageable.
<div class="lb-trans">ZEGFROVY 在临床中显示出良好的耐受性和可管理的安全性特征。最常见的药物相关不良事件 (TEAEs) 为 1/2 级，且临床可管理。
</div>WU-KONG28, a multinational, randomized Phase 3 study conducted across 16 countries and regions evaluating ZEGFROVY as first-line treatment for patients with EGFR exon20ins NSCLC, met its primary endpoint.
<div class="lb-trans">WU-KONG28 是一项在 16 个国家和地区进行的多国随机三期研究，评估 ZEGFROVY 作为 EGFR 外显子 20 插入突变 NSCLC 患者的一线治疗，已达到其主要终点。
</div>Pre-clinical and clinical results of ZEGFROVY were published in peer-reviewed journals Cancer Discovery, The Lancet Respiratory Medicine and Journal of Clinical Oncology.
<div class="lb-trans">ZEGFROVY 的前临床和临床结果已发表在同行评审的期刊 Cancer Discovery、The Lancet Respiratory Medicine 和 Journal of Clinical Oncology 中。
</div>About Dizal
<div class="lb-trans">关于 Dizal
</div>Dizal is a biopharmaceutical company, dedicated to the discovery, development and commercialization of differentiated therapeutics for the treatment of cancer and immunological diseases. The company aims to develop first-in-class and groundbreaking new medicines, and further address unmet medical needs worldwide. Deep-rooted in translational science and molecular design, it has established an internationally competitive portfolio with multiple assets in global pivotal studies. Dizal has two approved: ZEGFROVY, approved in both the U.S. and China, and golidocitinib, approved in China. To learn more about Dizal, please visit www.dizalpharma.com, or follow us on Linkedin or X.
<div class="lb-trans">迪哲医药是一家生物制药公司，致力于发现、开发和商业化用于治疗癌症和免疫疾病的差异化治疗药物。该公司旨在开发首创和突破性的创新药物，进一步满足全球未被满足的医疗需求。深耕于转化科学和分子设计，已建立起具有国际竞争力的产品组合，拥有多个全球关键研究中的资产。迪哲医药有两款获批药物：ZEGFROVY，在美国和中国均已获批，以及在中国获批的 golidocitinib。欲了解更多关于迪哲医药的信息，请访问 www.dizalpharma.com，或在 Linkedin 或 X 上关注我们。
</div>Forward-Looking Statements
<div class="lb-trans">前瞻性声明
</div>This news release may contain certain forward-looking statements that are, by their nature, subject to significant risks and uncertainties. The words &#34;anticipate&#34;, &#34;believe&#34;, &#34;estimate&#34;, &#34;expect&#34;, and &#34;intend&#34; and similar expressions, as they relate to Dizal, are intended to identify certain forward-looking statements. Dizal does not intend to update these forward-looking statements regularly.
<div class="lb-trans">本新闻稿可能包含某些前瞻性声明，这些声明本质上受到重大风险和不确定性的影响。与迪哲医药相关的 “预计”、“相信”、“估计”、“期望” 和 “打算” 等类似表述，旨在识别某些前瞻性声明。迪哲医药不打算定期更新这些前瞻性声明。
</div>These forward-looking statements are based on the existing beliefs, assumptions, expectations, estimates, projections, and understandings of the management of Dizal with respect to future events at the time these statements are made. These statements are not a guarantee of future developments and are subject to risks, uncertainties, and other factors, some of which are beyond Dizal's control and are difficult to predict. Consequently, actual results may differ materially from information contained in the forward-looking statements as a result of future changes or developments in our business, Dizal's competitive environment, and political, economic, legal, and social conditions.
<div class="lb-trans">这些前瞻性声明基于迪哲医药管理层在作出这些声明时对未来事件的现有信念、假设、期望、估计、预测和理解。这些声明并不保证未来的发展，并受到风险、不确定性和其他因素的影响，其中一些超出了迪哲医药的控制范围，且难以预测。因此，实际结果可能因我们业务的未来变化或发展、迪哲医药的竞争环境以及政治、经济、法律和社会条件而与前瞻性声明中包含的信息有重大差异。
</div>Dizal, the Directors, and the employees of Dizal assume (a) no obligation to correct or update the forward-looking statements contained on this site; and (b) no liability in the event that any of the forward-looking statements does not materialize or turn out to be incorrect.
<div class="lb-trans">迪哲医药、董事会及其员工假定（a）对本网站上包含的前瞻性声明没有更正或更新的义务；（b）在任何前瞻性声明未能实现或被证明不正确的情况下不承担任何责任。
</div>Contacts Investor Relations: [email protected]
<div class="lb-trans">联系方式 投资者关系：[email protected]
</div>Business Development: [email protected]
<div class="lb-trans">业务发展：[email protected]
</div>Media Contact: [email protected]
<div class="lb-trans">媒体联系：[email protected]
</div>SOURCE Dizal
<div class="lb-trans">来源：迪哲医药
</div><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwMzIxJk5ld3NJdGVtSWQ9Q04xNTQxNiZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjAzMjEwNzI2UFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DTjE1NDE2" alt="" original-src="https://rt.prnewswire.com/rt.gif?NewsItemId=CN15416&amp;Transmission_Id=202603210726PR_NEWS_USPR_____CN15416&amp;DateId=20260321"/>

07:26 ETDizal Announces Positive Topline Phase 3 Results from WU-KONG28 Study: Evaluating Oral, Once-Daily ZEGFROVY® (Sunvozertinib) vs. Platinum-Containing Chemo Doublet in First-Line Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) with EGFR Exon 20 Insertion Mutation (exon20ins)

07:26 ET 迪哲医药-U 宣布 WU-KONG28 研究的积极三期顶线结果：评估口服、每日一次的 ZEGFROVY®（Sunvozertinib）与含铂化疗双联疗法在一线治疗 EGFR 外显子 20 插入突变（exon20ins）的非小细胞肺癌（NSCLC）中的效果