上海，2026 年 3 月 27 日 -（ACN Newswire）- 华糖宁年销售量超过 400 万盒，同比增长 91%，收入达到 4.929 亿元人民币，同比增长 93%，标志着公司完全独立商业化运营的卓越成果。
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<li>实现了创纪录的财务业绩，税前利润达到 11.064 亿元人民币；年末保持强劲的银行余额和现金状况为 10.923 亿元人民币，为可持续运营和增长奠定了坚实基础。</li>
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<li>毛利率上升至 56.9%，销售费用占收入的比例从 59.9% 优化至 33.6%，显著提升了盈利能力。</li>
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<li>华糖宁在 2025 年以相同价格重新进入新的国家医保药品目录（NRDL），适用于 2026 年和 2027 年，重申其临床和创新价值。</li>
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<li>随着 PTE 的批准，中国市场独占权再延长 5 年至 2034 年 4 月，进一步增强了商业确定性。</li>
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<li>多扎格列汀在香港获得商业化批准，品牌名为 HYHOMSIS，加速其向东南亚的全球扩展。</li>
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<li>发布了多项真实世界证据，以证明多扎格列汀的治疗优势。</li>
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<li>持续扩展葡萄糖稳态的治疗潜力，并启动新的首个疾病适应症研究，涵盖糖尿病预防、罕见疾病、轻度认知障碍和虚弱。</li>
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华领医药（“公司”，香港证券交易所股票代码：2552）宣布截至 2025 年 12 月 31 日的审计合并财务结果（“报告期”）。在报告期内，华糖宁（多扎格列汀片）作为公司的核心产品——全球首个创新抗糖尿病药物，葡萄糖激酶激活剂（GKA）——在各个方面全面推进，公司独立商业化团队在运营的第一年高效无缝地建立，公司研发管线持续丰富，财务业绩实现历史性突破，成功进入盈利的新阶段，为全球糖尿病治疗领域的创新发展注入强劲动力。
华领医药创始人兼首席执行官陈博士表示：“2025 年是华领医药商业化运营的一个重要年份。公司成功从研发转型为以商业化驱动的组织，并实现了全球首个新型葡萄糖稳态调节剂华糖宁的完全独立商业化能力。凭借强大的市场执行力和产品竞争力，我们在 2024 年商业化外包给销售和市场合作伙伴时，实现了销售量和收入接近三位数的增长。同时，公司在全球市场扩展方面取得了关键进展，通过在香港注册多扎格列汀，面向东南亚 7 亿人口。我们继续扩展葡萄糖稳态调节技术的临床应用，并参与早期阿尔茨海默病和虚弱等新适应症的研究。GCK-MODY 和虚弱的首个疾病研究为华领医药未来五年的创新方向奠定了基础。”
业务亮点和运营进展
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<li>完全驱动的商业化，盈利能力历史性突破</li>
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2025 年 1 月 1 日，公司全面负责华糖宁的商业化，使公司能够在中国市场执行中整合运营和战略控制。公司成功建立了覆盖全国 10 个销售区域的专业销售团队，专注于市场营销、医学事务和商业运营。通过一个 AI 驱动的数字商业化平台，运营效率和销售生产力得到了极大提升，为公司的商业发展注入了新活力。
在 NRDL 下的报销覆盖显著提高了可及性，尤其是在二级和三级医院，并在加速患者采用方面发挥了关键作用。自 2022 年 10 月推出以来，华糖宁已在 3000 多家医院、社区中心、药店和在线渠道中开处方给超过 50 万名患者。
销售业绩超出预期，报告期内华糖宁销售量达到 401.1 万盒，比 2024 财年增长 91%。这一增长在两个期间的价格相同，突显了强劲的需求和华领的商业战略成功执行。
在盈利能力方面，公司毛利润约为 2.804 亿元人民币，同比增长 125%。得益于生产规模的扩大和制造流程的优化，公司毛利率提高至 56.9%，比 2024 年的 48.7% 增加了 8.2 个百分点。销售费用仅增加了 1230 万元人民币，达到 1.655 亿元人民币，反映出盈利能力的显著积极趋势，2025 财年的销售费用仅占收入的 33.6%，而 2024 财年的销售费用约占收入的 59.9%。在 2025 财年，我们的商业化努力实现了约 1.149 亿元人民币的利润（定义为毛利润减去销售费用）。尽管我们预计将继续增加商业化团队的人手，但我们预计这一盈利能力趋势将在中国大陆的商业运营中持续。
在与拜耳的合作于 2024 年底终止后，dorzagliatin 实现了创纪录的销售额。2025 财年的税前利润增加至人民币 11.064 亿元。我们在 2025 财年结束时的现金余额约为人民币 10.923 亿元。
- 加速全球布局，加强核心权益
公司在全球扩展方面迈出了关键一步。2026 年 2 月 27 日，dorzagliatin（商品名：MYHOMSIS）成功获得香港监管机构的市场批准。公司计划在 2026 年中期正式在香港市场推出该产品，并进一步扩展到亚洲地区。此外，公司于 2025 年在澳门提交了新药注册申请。
公司在知识产权保护方面也取得了新进展。2026 年 2 月，dorzagliatin 的专利期限延长（PTE）申请获得中国国家知识产权局的正式批准，从而将 dorzagliatin 的核心专利保护期延长至 2034 年 4 月，并获得额外 5 年的市场独占权，为产品的长期市场竞争提供了强有力的保障。
在 2025 年，dorzagliatin 被中国监管机构认定为国家创新和慢性病有效治疗方案。因此，2026 年和 2027 年日历年的 NRDL 价格保持不变。NRDL 下的报销覆盖显著提高了可及性，特别是在二级和三级医院，并在加速患者采用方面发挥了关键作用。公司将继续维护产品的市场竞争力和患者可及性，加速药物在患者中的普及。
- 真实世界研究的推进，持续验证临床价值
真实世界证据（RWE）研究继续证实 dorzagliatin 在改善葡萄糖依赖性胰腺岛分泌功能方面的关键作用，并展示其在糖尿病预防、缓解及延缓或预防糖尿病并发症方面的疗效。
由华领医药赞助的 HMM0701 真实世界研究在 2025 年完成了 380 名 2 型糖尿病患者的全部入组。根据 2025 年美国糖尿病协会（ADA）报告的中期分析，86% 的患者正在服用两种或更多的抗糖尿病药物，41% 的患者使用胰岛素。经过 6 个月的治疗，观察到血糖控制显著改善，HbA1c 从 8.1% 降低至 7.3%，平均在范围内时间（TIR）水平提高至 70% 以上。迄今为止，研究表明，当 dorzagliatin 与其他抗糖尿病药物联合使用时，这些患者的餐后血糖水平显著改善，β细胞功能也得到了改善。
另外，在美国进行了一项关于 dorzagliatin 的机制研究（采用双示踪测量），为 2 型糖尿病患者的肝糖原形成提供了科学证据，这些患者平均被诊断为糖尿病 17 年。在这项研究中，患者每天服用 dorzagliatin 两次，持续 6 周。结果显示，dorzagliatin 增加了直接流向肝糖原的葡萄糖通量，暗示肝脏糖激酶（GK）功能的恢复。结合临床研究数据，dorzagliatin 改善早期胰岛素释放和 GLP-1 分泌，恢复肝糖原合成为控制餐后血糖波动提供了重要途径，并为控制糖尿病并发症（如糖尿病肾病和轻度认知障碍）提供了独特机会。
由华领医药赞助的 HMM0601 真实世界研究已完成超过 2000 名受试者的临床试验，平均糖尿病病程为 7.9 年，超过 30% 的患者病程超过 10 年。初步结果表明，dorzagliatin 在中国 2 型糖尿病患者中是安全且耐受良好的。研究中未观察到新的不良反应，发生率保持在与 III 期临床试验相同的低水平。患者依从性普遍较高，平均依从率约为 95%。在这项研究中，80% 的参与者使用了一种或多种口服抗糖尿病药物，20% 使用胰岛素。dorzagliatin 在整体人群中以及在老年、肥胖和高血糖患者群体中，无论是单药治疗还是与二甲双胍、SGLT2 抑制剂、胰岛素及其他药物联合使用，均表现出良好的疗效和安全性。顶线结果将在 2026 年美国糖尿病协会报告。
- 深化临床研发，持续扩展新适应症
dorzagliatin 的新适应症 - MODY-2 患者。
中国大陆和香港的医学专家对多基因糖尿病（MODY-2）治疗的多扎格列汀进行了独立的临床和前临床研究。MODY-2，也称为 GCK-MODY，是一种单基因疾病，患者存在葡萄糖激酶基因（GCK）的遗传缺陷，导致血糖升高和第二相胰岛素分泌显著减少。中国的 GCK-MODY 患者约有 170 万。这些患者在年轻时被诊断为糖尿病，因目前可用的药物效果不佳，代表着未满足的医疗需求。在针对 MODY-2 患者的临床研究中，中国研究人员报告称，多扎格列汀能够有效降低 MODY-2 患者的血糖水平至正常水平，这些患者在使用二甲双胍、噻唑烷二酮（TZD）、DPP-IV 抑制剂和 SGLT-2 抑制剂治疗时未能有效控制血糖水平。额外结果表明，多扎格列汀的单次剂量显著改善了 GCK-MODY 患者的整体葡萄糖敏感性和第二相胰岛素分泌，提示多扎格列汀具有调节 GLP-1 分泌的独特作用机制。基于这些结果，华领医药已与国家药监局的 CDE 沟通并达成共识，计划于 2026 年提交多扎格列汀用于 MODY-2 患者的 IND 申请。
多扎格列汀用于糖尿病预防。
糖尿病预防是华领医药的重要关注点。全球约有 11.2 亿人患有前驱糖尿病。我们已在香港启动了针对前驱糖尿病（IGT）患者和早期糖尿病患者的 SENSITIZE 3 临床研究。这些研究代表了该疾病的首次研究。在这项双盲安慰剂对照研究中，我们将评估在 IVGTT 和 OGTT 条件下的血糖管理和胰腺功能，以更好地定义临床治疗基线和终点。我们预计将在 2026 年完成这项研究，并探索随后在中国和亚太地区提交多扎格列汀用于糖尿病预防的 IND 申请的机会。
多扎格列汀用于神经退行性疾病。
轻度认知障碍（MCI）在中国老年人中的患病率约为 15.5%，在美国约为 22%，在 2 型糖尿病患者中则有 45% 的发生率。多扎格列汀在神经退行性疾病的开发是我们药物发现工作的新重点。通过全基因组关联研究（GWAS）和孟德尔随机化（MR）研究，我们意识到 GCK 基因激活在预防人类记忆丧失和认知障碍中的重要作用。我们还注意到，餐后血糖波动与阿尔茨海默病和痴呆症密切相关。大脑中的生物能量平衡在很大程度上依赖于外周器官的葡萄糖稳态控制和中枢及外周系统的神经网络通信。葡萄糖稳态受损和糖尿病状况导致大脑中葡萄糖转运蛋白和胰岛素受体表达减少，而低剂量多扎格列汀可以防止这种情况。我们意识到多扎格列汀在轻度认知障碍（MCI）治疗中的潜力，并将在未来启动这些首次研究的临床试验。
多扎格列汀用于虚弱。
虚弱是一种与年龄相关的老年综合症，其特征是对内外部压力源的耐受性降低。约 17% 的美国人和 11% 的亚洲人超过 50 岁患有虚弱，而前虚弱大约影响这两个群体的 50% 和 47%。这不是一种单一器官疾病，而是多系统稳态失调的结果。遗传证据支持葡萄糖激酶（GK）激活对降低虚弱风险的因果影响。我们计划在未来启动临床研究，以推动多扎格列汀在虚弱中的应用。
糖尿病及其并发症的联合治疗开发。
多扎格列汀在葡萄糖胰岛素分泌和 GLP-1 分泌方面恢复了胰腺功能，这得到了临床和基础研究结果的证实。它还通过恢复 2 型糖尿病患者的肝糖原合成改善了肝脏胰岛素敏感性，减少了肝脏胰岛素抵抗。多扎格列汀与 DPP-IV 抑制剂、SGLT-2 抑制剂和 GLP-1 激动剂的联合使用已证明能够有效调节脂质代谢。与抗癌 PI3K 抑制剂的联合研究也为葡萄糖稳态管理提供了独特的益处。
- 多样化的产品管线，创新布局以实现未来增长
华领医药继续基于核心产品丰富其管线布局。公司加快了多扎格列汀与二甲双胍的固定剂量组合（FDC）的研发，作为一种每日两次的治疗方案，针对在单独使用二甲双胍时血糖控制不足的 2 型糖尿病患者，以进一步提高患者的用药依从性。该产品得到了 III 期临床试验和真实世界使用中松散剂量组合的强有力结果的支持。公司已向国家药监局提交了 IND 申请，GMP 商业生产流程已成功实施，为 2027 年 NDA 申请的关键生物等效性研究做好准备。临床研究表明，多扎格列汀与二甲双胍的组合能够更好地控制血糖，降低餐后血糖并改善空腹血糖，为优化血糖稳态终点提供了新的临床价值。
我们已将我们的第二代 GKA 推进为一种每日一次的治疗方案，针对肥胖患者，利用多扎格列汀在改善胰腺和肠道中的葡萄糖刺激 GLP-1 分泌方面的效果。第二代 GKA 的 MAD 研究已于 2025 年 12 月在美国启动，首位患者入组，我们预计将在 2026 年中期报告顶线数据。
与此同时，公司还在探索多扎格列汀与 GLP-1 受体激动剂、SGLT-2 抑制剂及其他药物的联合治疗方案。在最近发表的一项中国临床试验中，研究人员报告了我们多扎格列汀与赛美特肽联合使用相比于单独使用赛美特肽在为期 12 周的研究中所带来的显著益处。联合组在多个关键指标上显示出更优的结果，包括血糖控制、体重相关指标和 B 细胞功能。
财务摘要
- 公司通过销售约 401.1 万盒华糖宁产生的收入约为人民币 4.929 亿元，分别比 2024 年 12 月 31 日的财务年度增长约 93% 和 91%。
- 截至 2025 年 12 月 31 日，公司产生的毛利润约为人民币 2.804 亿元，较 2024 年 12 月 31 日的财务年度增长约 125%，毛利率上升至 56.9%。
- 截至 2025 年 12 月 31 日，税前利润约为人民币 11.064 亿元，较 2024 年 12 月 31 日的财务年度增长约 542%。
- 截至 2025 年 12 月 31 日，银行存款和现金余额约为人民币 10.923 亿元。
- 截至 2025 年 12 月 31 日，公司发生的支出约为人民币 4.334 亿元。
前瞻性声明
本文件包含关于华领医药及其产品未来预期、计划和前景的声明。这些前瞻性声明仅与声明作出之日的事件或信息相关，并可能因未来的发展而发生变化。除法律要求外，公司没有义务在声明日期之后更新或公开修订任何前瞻性声明或不可预见的事件，无论是由于新信息、未来事件还是其他情况。请仔细阅读本文件，并理解公司的实际未来表现或结果可能因各种风险、不确定性或其他法定要求而与预期有重大差异。
关于华领医药
华领医药（“公司”）是一家总部位于中国上海的创新药物开发和商业化公司，在美国和香港设有公司。华领医药专注于为全球未满足医疗需求的患者开发新疗法。基于全球资源，华领医药与全球高素质人才合作，开发突破性技术和产品，为糖尿病护理的创新做出贡献。华领医药的核心产品华糖宁（多扎格列汀片）靶向葡萄糖传感器葡萄糖激酶，恢复 2 型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，并稳定患者的血糖水平失衡。华糖宁于 2022 年 9 月 30 日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。可单独使用或与二甲双胍联合用于成人 2 型糖尿病患者。对于慢性肾病（CKD）患者，无需调整剂量。它是一种可用于肾功能受损的 2 型糖尿病患者的口服降糖药。2026 年 2 月，多扎格列汀（商品名：MYHOMSIS）获得香港特别行政区政府卫生署药物服务的市场批准。
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华领医药-B

华领医药公布了 2025 年度业绩，报告显示华糖宁的销售额增长了 91%，收入达到 4.929 亿元人民币。公司实现税前利润 11.064 亿元人民币，毛利率提升至 56.9%。华糖宁在国家医保药品目录中获得续期，市场独占权在中国延长至 2034 年。公司还通过在香港获得多扎格列汀的批准，扩大了全球业务。首席执行官李晨博士强调了向完全独立的商业化运营的转型，在糖尿病治疗领域实现了显著的增长和盈利能力

华领医药宣布 2025 年度业绩