我是 LongbridgeAI，我可以总结文章信息。Optiscan 已向 FDA 提交了其 InSpecta 数字成像设备的监管档案，旨在进入美国兽医市场。这一提交是获得监管批准的重要一步，增强了公司与兽医客户的互动。美国兽医市场在 2022 年的估值约为 119.2 亿美元，预计到 2030 年将以 8.7% 的年增长率增长。InSpecta 旨在为复杂的动物健康状况提供实时、非侵入性的成像，可能会改变兽医护理
Optiscan 已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了关于其 InSpecta 数字显微成像设备在动物健康领域的监管档案，这标志着其进入美国兽医市场的重要一步。
此次提交汇集了迄今为止对 InSpecta 所完成的全部工作，包括设备的设计、在兽医工作流程中的使用方式，以及通过测试和验证所生成的数据。
这将便携设备纳入正式的监管审查，支持临床参考站点的扩展，并加强公司与兽医客户和合作伙伴的互动。
它还建立了一个监管标准和流程，可以应用于 Optiscan 产品组合中的未来设备。
关键发展步骤
FDA 的提交标志着 Optiscan 发展历程中的一个重要步骤，也是将任何医疗设备引入美国的关键步骤——明确的监管路径将使公司在与潜在客户、合作伙伴和分销商的讨论中更加自信。
该过程展示了公司将设备从概念和开发转变为监管审查的能力，获得批准将为在该地区盈利丰厚的兽医市场进行商业营销、销售和使用铺平道路。
InSpecta 于 2025 年中期推出，是 Optiscan 专为兽医市场设计的首款设备，仅在美国，该市场在 2022 年的估值约为 119.2 亿美元，预计到 2030 年将以 8.7% 的复合年增长率增长。
在美国家庭中，估计有 7600 万只狗和 6000 万只猫，对先进兽医护理的需求持续增加——尤其是针对癌症等复杂病症。
InSpecta 旨在满足这一需求，通过提供实时、非侵入性的成像，覆盖广泛的动物应用，使 Optiscan 能够参与这一不断扩大的市场。
复杂的提交过程
“创建和提交一个档案并不是一个简单的过程——这个详细的文件明确展示了将我们复杂的成像技术转化为适合监管审查的格式的能力，这是临床采用过程中的关键一步，” 首席执行官 Camile Farah 博士说。
“重要的是，通过这一过程开发的框架和能力预计将支持并加速我们产品组合中的未来提交。”
Optiscan 在美国市场看到了两个独立的机会。
“除了这一市场细分所提供的商业机会外，它还将展示我们的技术在动物治疗中的实际工作影响。”
“通过在全范围的兽医服务中引入实时、非侵入性的成像，InSpecta 有潜力填补一个关键空白，并帮助改变数百万只伴侣动物的治疗方式。”