/PRNewswire/ -- 甘李药业（SSE: 603087）今天宣布，评估一次性每周注射胰岛素 GZR4 的两项关键性三期临床试验 SUPER-1 和 SUPER-2 已成功达到预先设定的主要终点。在 26 周的治疗后，一次性每周 GZR4 在降低糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 方面显示出统计学上显著优于每日一次的胰岛素甘精胰岛素 U100 (Lantus®) 和每日一次的胰岛素德谷胰岛素 (Tresiba®)。
SUPER-1：针对胰岛素未治疗的 2 型糖尿病患者的试验
SUPER-1 是一项为期 52 周（26 周主要阶段加 26 周扩展阶段）的三期、以目标为导向的试验，研究一次性每周 GZR4 与每日一次的胰岛素甘精胰岛素 U100 (Lantus®) 的疗效和安全性，二者均与非胰岛素抗糖尿病治疗联合使用，涉及 588 名胰岛素未治疗的中国 2 型糖尿病（T2DM）成人患者，分布在中国的 84 个医疗机构（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT06767735）。
该试验达到了主要终点。GZR4 在 HbA1c 降低方面显示出统计学上显著优于胰岛素甘精胰岛素 U100：在 26 周的治疗后，GZR4 组的 HbA1c 基线估计平均变化为-1.45%，而胰岛素甘精胰岛素 U100 组为-1.22%，组间治疗差异的统计学估计为-0.23%。GZR4 还实现了显著更高的安全血糖目标达成率：治疗组在临床相关的复合终点上超越了胰岛素甘精胰岛素 U100 组，达成 HbA1c &lt;7.0% 或≤6.5% 且未经历临床显著（2 级）或严重（3 级）低血糖。
一次性每周 GZR4 显示出良好的安全性和耐受性。两个治疗组均未发生严重（3 级）低血糖事件。
SUPER-2：针对曾接受基础胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者的试验
SUPER-2 是一项为期 26 周的三期、以目标为导向的试验，研究一次性每周 GZR4 与每日一次的胰岛素德谷胰岛素 (Tresiba®) 的疗效和安全性，伴随或不伴随非胰岛素抗糖尿病治疗，涉及 631 名曾接受基础胰岛素治疗的中国成人 T2DM 患者，分布在中国的 82 个医疗中心（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT06767748）。
该试验达到了主要终点。GZR4 在 HbA1c 降低方面显示出统计学上显著优于胰岛素德谷胰岛素：在 26 周的治疗后，GZR4 组的 HbA1c 基线估计平均变化为-1.00%，而胰岛素德谷胰岛素组为-0.58%，组间治疗差异的统计学估计为-0.42%。GZR4 还实现了显著更高的安全血糖目标达成率，超越了胰岛素德谷胰岛素组，在复合终点上达成 HbA1c &lt;7.0% 或≤6.5% 且未经历临床显著（2 级）或严重（3 级）低血糖。
一次性每周 GZR4 显示出良好的安全性和耐受性。两个治疗组均未发生严重（3 级）低血糖事件。
SUPER-1 和 SUPER-2 的详细结果计划在今年的科学会议上发布，并将提交国际同行评审学术期刊发表。GZR4 注射剂的持续临床项目的其他发现预计将在接下来的 12 个月内发布。
* 糖化血红蛋白 A1c (HbA1c)：一种反映过去 2 到 3 个月平均血糖水平的生物标志物，是评估抗糖尿病治疗疗效的金标准终点。*
* 上述数据来源于修改后的意向治疗（mITT）集和安全性集（SS），根据治疗政策。*
甘李药业的陈伟博士表示：
&#34;我们很高兴地报告 SUPER-1 和 SUPER-2 试验的积极顶线结果。这一强有力的数据集确认 GZR4 在 HbA1c 降低的主要终点上显著优于活性对照药物，整体安全性与市场上每日一次的基础胰岛素相近。这些发现使 GZR4 成为需要基础胰岛素治疗的 T2DM 患者的有前景的增强选项。
作为一种新型的每周一次胰岛素，GZR4 注射剂展现出卓越的最佳同类潜力。SUPER 三期关键临床项目包括在中国进行的四项随机、活性对照、以目标为导向的试验，涉及约 2,120 名控制不佳的 T2DM 成人，以系统评估一次性每周 GZR4 与每日一次基础胰岛素的疗效和安全性。
与每日一次的制剂相比，一次性每周 GZR4 每年的注射频率减少超过 85%，且无需额外的负荷剂量。这一简化的方案旨在改善治疗依从性，优化长期血糖控制，并为糖尿病患者的生活质量带来有意义的、持续的改善。
在行业参与者缩减胰岛素研发投资的时期，甘李药业正在加速 GZR4 的开发。这一进展充分体现了我们在糖尿病护理领域开创创新的坚定承诺，以及我们对保障患者健康的坚定奉献。&#34;
关于 SUPER 临床项目
SUPER 项目是甘李药业针对 GZR4 注射剂的全球大规模三期临床开发项目，GZR4 是一种拟定的每周一次基础胰岛素。截至目前，在中国已启动四项三期临床试验：
<ul>
<li>SUPER-1: 一项为期 52 周的试验，招募 588 名未使用胰岛素的 2 型糖尿病成人，比较每周一次的 GZR4 注射与每日一次的胰岛素甘精 (U100)（Lantus®）的疗效和安全性，两者均与非胰岛素抗糖尿病治疗联合使用。</li>
<li>SUPER-2: 一项为期 26 周的试验，招募 631 名之前接受基础胰岛素治疗的 2 型糖尿病成人，比较每周一次的 GZR4 注射与每日一次的胰岛素德谷（Tresiba®）的疗效和安全性，是否伴随非胰岛素抗糖尿病治疗。</li>
<li>SUPER-3: 一项为期 26 周的试验，招募 580 名之前接受基础 - 餐前胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者，比较每周一次的 GZR4 注射与每日一次的胰岛素甘精 (U100)（Lantus®）联合胰岛素阿斯帕特的疗效和安全性，是否伴随非胰岛素抗糖尿病治疗。</li>
<li>SUPER-8: 一项为期 26 周的试验，招募 300 名之前接受基础胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者，比较 GZR4 注射与胰岛素依库德（Awiqili®）的疗效和安全性，是否伴随非胰岛素抗糖尿病治疗。</li>
</ul>
关于 GZR4 注射 GZR4 注射是一种由甘李药业独立开发的实验性超长效每周一次的基础胰岛素类似物，旨在通过一次皮下注射满足一周的基础胰岛素需求。GZR4 注射旨在帮助糖尿病患者克服注射障碍，早期启动和维持胰岛素治疗，优化长期糖尿病管理，提高生活质量。完成的三期临床试验结果显示，每周一次的 GZR4 注射在降低 2 型糖尿病成人患者的 HbA1c 水平方面优于每日一次的胰岛素甘精 (U100) 和胰岛素德谷。目前，GZR4 注射的全球临床开发正处于三期阶段。
前瞻性声明 前瞻性声明基于我们在声明日期的预期和假设。由于各种因素，实际结果可能与这些前瞻性声明中表达的结果有重大差异，我们无法保证未来将实现这些结果。我们没有义务更新或修订任何前瞻性声明，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
来源：甘李药业
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甘李药业

甘李药业宣布，其每周一次的 GZR4 注射剂在两个关键的三期临床试验 SUPER-1 和 SUPER-2 中达到了主要终点。这些试验显示，GZR4 显著降低了 HbA1c 水平，相较于每日胰岛素治疗具有良好的安全性。SUPER-1 试验涉及未接受胰岛素治疗的患者，而 SUPER-2 则包括之前接受过基础胰岛素治疗的患者。结果将会在一个科学会议上发布，并提交发表。GZR4 为 2 型糖尿病管理提供了一个有前景的替代方案，减少了注射频率，提高了患者的依从性

, /PRNewswire/ -- Gan &amp; Lee Pharmaceuticals (SSE: 603087) today announced that two pivotal phase 3 clinical trials, SUPER-1 and SUPER-2, evaluating investigative once-weekly insulin GZR4 Injection, have successfully met their pre-specified primary endpoints. After 26 weeks of treatment, once-weekly GZR4 demonstrated statistically significant superior efficacy in reducing glycated hemoglobin A1c (HbA1c)* compared with once-daily insulin glargine U100 (Lantus®) and once-daily insulin degludec (Tresiba®).
<div class="lb-trans">/PRNewswire/ -- 甘李药业（SSE: 603087）今天宣布，评估一次性每周注射胰岛素 GZR4 的两项关键性三期临床试验 SUPER-1 和 SUPER-2 已成功达到预先设定的主要终点。在 26 周的治疗后，一次性每周 GZR4 在降低糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 方面显示出统计学上显著优于每日一次的胰岛素甘精胰岛素 U100 (Lantus®) 和每日一次的胰岛素德谷胰岛素 (Tresiba®)。
</div>SUPER-1: Trial in Insulin-Naïve Patients with Type 2 Diabetes Mellitus
<div class="lb-trans">SUPER-1：针对胰岛素未治疗的 2 型糖尿病患者的试验
</div>SUPER-1 is a 52-week (26-week main phase plus 26-week extension phase), phase 3, treat-to-target trial investigating the efficacy and safety of once-weekly GZR4 versus once-daily insulin glargine U100 (Lantus®), both in combination with non-insulin anti-diabetic treatment, in 588 insulin-naïve Chinese adults with type 2 diabetes mellitus (T2DM) across 84 medical sites in China (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06767735).
<div class="lb-trans">SUPER-1 是一项为期 52 周（26 周主要阶段加 26 周扩展阶段）的三期、以目标为导向的试验，研究一次性每周 GZR4 与每日一次的胰岛素甘精胰岛素 U100 (Lantus®) 的疗效和安全性，二者均与非胰岛素抗糖尿病治疗联合使用，涉及 588 名胰岛素未治疗的中国 2 型糖尿病（T2DM）成人患者，分布在中国的 84 个医疗机构（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT06767735）。
</div>The trial met its primary endpoint. GZR4 demonstrated statistically significant superiority in HbA1c reduction versus insulin glargine U100: after 26 weeks of treatment, the estimated mean change in HbA1c from baseline was -1.45% in the GZR4 group versus -1.22% in the insulin glargine U100 group, with a statistically significant estimated between-group treatment difference of -0.23%. GZR4 also achieved a significantly higher rate of safe glycemic target attainment: the treatment group outperformed the insulin glargine U100 group on the clinically relevant composite endpoint of achieving HbA1c &lt;7.0% or ≤6.5% without experiencing clinically significant (Level 2) or severe (Level 3) hypoglycemia.
<div class="lb-trans">该试验达到了主要终点。GZR4 在 HbA1c 降低方面显示出统计学上显著优于胰岛素甘精胰岛素 U100：在 26 周的治疗后，GZR4 组的 HbA1c 基线估计平均变化为-1.45%，而胰岛素甘精胰岛素 U100 组为-1.22%，组间治疗差异的统计学估计为-0.23%。GZR4 还实现了显著更高的安全血糖目标达成率：治疗组在临床相关的复合终点上超越了胰岛素甘精胰岛素 U100 组，达成 HbA1c &lt;7.0% 或≤6.5% 且未经历临床显著（2 级）或严重（3 级）低血糖。
</div>Once-weekly GZR4 demonstrated a favorable safety and tolerability profile. No severe (Level 3) hypoglycemic events occurred in either treatment group.
<div class="lb-trans">一次性每周 GZR4 显示出良好的安全性和耐受性。两个治疗组均未发生严重（3 级）低血糖事件。
</div>SUPER-2: Trial in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus Previously Treated with Basal Insulin
<div class="lb-trans">SUPER-2：针对曾接受基础胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者的试验
</div>SUPER-2 is a 26-week, phase 3, treat-to-target trial investigating the efficacy and safety of once-weekly GZR4 versus once-daily insulin degludec (Tresiba®), with or without concomitant non-insulin anti-diabetic treatment, in 631 Chinese adult patients with T2DM previously treated with basal insulin across 82 medical centers in China (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06767748).
<div class="lb-trans">SUPER-2 是一项为期 26 周的三期、以目标为导向的试验，研究一次性每周 GZR4 与每日一次的胰岛素德谷胰岛素 (Tresiba®) 的疗效和安全性，伴随或不伴随非胰岛素抗糖尿病治疗，涉及 631 名曾接受基础胰岛素治疗的中国成人 T2DM 患者，分布在中国的 82 个医疗中心（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT06767748）。
</div>The trial met its primary endpoint. GZR4 demonstrated statistically significant superiority in HbA1c reduction versus insulin degludec: after 26 weeks of treatment, the estimated mean change in HbA1c from baseline was -1.00% in the GZR4 group versus -0.58% in the insulin degludec group, a statistically significant estimated between-group treatment difference of -0.42%. GZR4 also delivered a significantly higher rate of safe glycemic target attainment, outperforming the insulin degludec group on the composite endpoint of achieving HbA1c &lt;7.0% or ≤6.5% without clinically meaningful (Level 2) or severe (Level 3) hypoglycemia.
<div class="lb-trans">该试验达到了主要终点。GZR4 在 HbA1c 降低方面显示出统计学上显著优于胰岛素德谷胰岛素：在 26 周的治疗后，GZR4 组的 HbA1c 基线估计平均变化为-1.00%，而胰岛素德谷胰岛素组为-0.58%，组间治疗差异的统计学估计为-0.42%。GZR4 还实现了显著更高的安全血糖目标达成率，超越了胰岛素德谷胰岛素组，在复合终点上达成 HbA1c &lt;7.0% 或≤6.5% 且未经历临床显著（2 级）或严重（3 级）低血糖。
</div>Once-weekly GZR4 demonstrated a favorable safety and tolerability profile. No severe (Level 3) hypoglycemic events occurred in either treatment group.
<div class="lb-trans">一次性每周 GZR4 显示出良好的安全性和耐受性。两个治疗组均未发生严重（3 级）低血糖事件。
</div>Detailed results from SUPER-1 and SUPER-2 are planned for presentation at this year's scientific conference and will be submitted for publication in peer-reviewed international academic journals. Additional findings from the GZR4 Injection's ongoing clinical program are expected to be released over the following 12 months.
<div class="lb-trans">SUPER-1 和 SUPER-2 的详细结果计划在今年的科学会议上发布，并将提交国际同行评审学术期刊发表。GZR4 注射剂的持续临床项目的其他发现预计将在接下来的 12 个月内发布。
</div>*Glycated hemoglobin A1c (HbA1c): A biomarker that reflects average blood glucose levels over the preceding 2 to 3 months and is the gold-standard endpoint for evaluating the efficacy of anti-diabetic treatment.
<div class="lb-trans">* 糖化血红蛋白 A1c (HbA1c)：一种反映过去 2 到 3 个月平均血糖水平的生物标志物，是评估抗糖尿病治疗疗效的金标准终点。*
</div>The above data are derived from the modified Intention-to-treat (mITT) Set and Safety Set (SS) under the treatment policy .
<div class="lb-trans">* 上述数据来源于修改后的意向治疗（mITT）集和安全性集（SS），根据治疗政策。*
</div>Dr. Chen Wei from Gan &amp; Lee Pharmaceuticals remarked:
<div class="lb-trans">甘李药业的陈伟博士表示：
</div>&#34;We are thrilled to report positive top-line results from the SUPER-1 and SUPER-2 trials. This robust dataset confirms that GZR4 delivers statistically significant superiority over the active comparators on the primary endpoint of HbA1c reduction, with an overall safety profile closely aligned with that of marketed once-daily basal insulins. These findings position GZR4 as a promising, enhanced option for patients with T2DM who require basal insulin therapy.
<div class="lb-trans">&#34;我们很高兴地报告 SUPER-1 和 SUPER-2 试验的积极顶线结果。这一强有力的数据集确认 GZR4 在 HbA1c 降低的主要终点上显著优于活性对照药物，整体安全性与市场上每日一次的基础胰岛素相近。这些发现使 GZR4 成为需要基础胰岛素治疗的 T2DM 患者的有前景的增强选项。
</div>As a novel once-weekly insulin, GZR4 Injection has demonstrated compelling best-in-class potential. The SUPER phase 3 pivotal clinical program includes four randomized, active-controlled, treat-to-target trials conducted across China in approximately 2,120 adults with inadequately controlled T2DM, to deliver a systematic evaluation of the efficacy and safety of once-weekly GZR4 versus once-daily basal insulins.
<div class="lb-trans">作为一种新型的每周一次胰岛素，GZR4 注射剂展现出卓越的最佳同类潜力。SUPER 三期关键临床项目包括在中国进行的四项随机、活性对照、以目标为导向的试验，涉及约 2,120 名控制不佳的 T2DM 成人，以系统评估一次性每周 GZR4 与每日一次基础胰岛素的疗效和安全性。
</div>Compared with once-daily formulations, once-weekly GZR4 delivers a more than 85% reduction in annual injection frequency, with no need for an additional loading dose. This simplified regimen is engineered to improve treatment adherence, optimize long-term glycemic control, and drive meaningful, sustained improvements in the quality of life for people living with diabetes.
<div class="lb-trans">与每日一次的制剂相比，一次性每周 GZR4 每年的注射频率减少超过 85%，且无需额外的负荷剂量。这一简化的方案旨在改善治疗依从性，优化长期血糖控制，并为糖尿病患者的生活质量带来有意义的、持续的改善。
</div>At a time when industry players are scaling back investment in insulin research and development, Gan &amp; Lee Pharmaceuticals is accelerating the development of GZR4. This progress fully embodies our unwavering commitment to pioneering innovation in diabetes care, and our steadfast dedication to safeguarding patient health.&#34;
<div class="lb-trans">在行业参与者缩减胰岛素研发投资的时期，甘李药业正在加速 GZR4 的开发。这一进展充分体现了我们在糖尿病护理领域开创创新的坚定承诺，以及我们对保障患者健康的坚定奉献。&#34;
</div>About the SUPER Clinical Program
<div class="lb-trans">关于 SUPER 临床项目
</div>The SUPER program is a large-scale global phase 3 clinical development program for GZR4 Injection, a proposed once-weekly basal insulin by Gan &amp; Lee. To date, four phase 3 clinical trials have been initiated in China:
<div class="lb-trans">SUPER 项目是甘李药业针对 GZR4 注射剂的全球大规模三期临床开发项目，GZR4 是一种拟定的每周一次基础胰岛素。截至目前，在中国已启动四项三期临床试验：
</div><ul>
<li>SUPER-1: A 52-week trial enrolling 588 insulin-naïve adults with T2DM, comparing the efficacy and safety of once-weekly GZR4 Injection versus once-daily insulin glargine U100 (Lantus®), both in combination with non-insulin anti-diabetic treatment.</li>
<li>SUPER-2: A 26-week trial enrolling 631 adults with T2DM previously treated with basal insulin, comparing the efficacy and safety of once-weekly GZR4 Injection versus once-daily insulin degludec (Tresiba®), with or without concomitant non-insulin anti-diabetic treatment.</li>
<li>SUPER-3: A 26-week trial enrolling 580 patients with T2DM previously treated with basal-bolus insulin therapy, comparing the efficacy and safety of once-weekly GZR4 Injection versus once-daily insulin glargine U100 (Lantus®) in combination with insulin aspart, with or without concomitant non-insulin anti-diabetic treatment.</li>
<li>SUPER-8: A 26-week trial enrolling 300 patients with T2DM previously treated with basal insulin, comparing the efficacy and safety of GZR4 Injection versus insulin icodec (Awiqili®), with or without concomitant non-insulin anti-diabetic treatment.</li>
</ul>
<div class="lb-trans"><ul>
<li>SUPER-1: 一项为期 52 周的试验，招募 588 名未使用胰岛素的 2 型糖尿病成人，比较每周一次的 GZR4 注射与每日一次的胰岛素甘精 (U100)（Lantus®）的疗效和安全性，两者均与非胰岛素抗糖尿病治疗联合使用。</li>
<li>SUPER-2: 一项为期 26 周的试验，招募 631 名之前接受基础胰岛素治疗的 2 型糖尿病成人，比较每周一次的 GZR4 注射与每日一次的胰岛素德谷（Tresiba®）的疗效和安全性，是否伴随非胰岛素抗糖尿病治疗。</li>
<li>SUPER-3: 一项为期 26 周的试验，招募 580 名之前接受基础 - 餐前胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者，比较每周一次的 GZR4 注射与每日一次的胰岛素甘精 (U100)（Lantus®）联合胰岛素阿斯帕特的疗效和安全性，是否伴随非胰岛素抗糖尿病治疗。</li>
<li>SUPER-8: 一项为期 26 周的试验，招募 300 名之前接受基础胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者，比较 GZR4 注射与胰岛素依库德（Awiqili®）的疗效和安全性，是否伴随非胰岛素抗糖尿病治疗。</li>
</ul>
</div>About GZR4 Injection GZR4 Injection is an investigational ultra-long-acting once-weekly basal insulin analog independently developed by Gan &amp; Lee Pharmaceuticals to cover the basal insulin requirements for a full week with a single subcutaneous injection. GZR4 Injection is designed to help people with diabetes overcome barriers to injection, initiate and sustain insulin therapy earlier, optimize long-term diabetes management, and improve quality of life. Completed phase 3 clinical trial results show that once-weekly GZR4 Injection is superior to once-daily insulin glargine U100 and insulin degludec in reducing HbA1c levels in adult patients with T2DM. The global clinical development of GZR4 Injection is currently in the phase 3 stage.
<div class="lb-trans">关于 GZR4 注射 GZR4 注射是一种由甘李药业独立开发的实验性超长效每周一次的基础胰岛素类似物，旨在通过一次皮下注射满足一周的基础胰岛素需求。GZR4 注射旨在帮助糖尿病患者克服注射障碍，早期启动和维持胰岛素治疗，优化长期糖尿病管理，提高生活质量。完成的三期临床试验结果显示，每周一次的 GZR4 注射在降低 2 型糖尿病成人患者的 HbA1c 水平方面优于每日一次的胰岛素甘精 (U100) 和胰岛素德谷。目前，GZR4 注射的全球临床开发正处于三期阶段。
</div>Forward-looking statements Forward-looking statements are based on our expectations and assumptions as of the date of the statements. Actual results may differ materially from those expressed in these forward-looking statements due to a variety of factors, and we can give no assurance that such results will be achieved in the future. We undertake no obligation to update or revise any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events, or otherwise.
<div class="lb-trans">前瞻性声明 前瞻性声明基于我们在声明日期的预期和假设。由于各种因素，实际结果可能与这些前瞻性声明中表达的结果有重大差异，我们无法保证未来将实现这些结果。我们没有义务更新或修订任何前瞻性声明，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
</div>SOURCE Gan &amp; Lee Pharmaceuticals
<div class="lb-trans">来源：甘李药业
</div><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwMzMxJk5ld3NJdGVtSWQ9Q04yMzMxMCZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjAzMzEwOTM2UFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DTjIzMzEw" alt="" original-src="https://rt.prnewswire.com/rt.gif?NewsItemId=CN23310&amp;Transmission_Id=202603310936PR_NEWS_USPR_____CN23310&amp;DateId=20260331"/>

09:36 ETGan & Lee Pharmaceuticals' Once-Weekly Basal Insulin GZR4 Injection Meets Primary Endpoints in Two Pivotal Phase 3 Clinical Trials: SUPER-1 and SUPER-2

09:36 ET 甘李药业的每周一次基础胰岛素 GZR4 注射在两个关键的三期临床试验 SUPER-1 和 SUPER-2 中达到了主要终点