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<p>缺乏有效的非侵入性诊断子宫内膜异位症的方法导致干预延迟，并限制了治疗药物的临床开发潜力。图片来源：H_Ko/Shutterstock.com。</p>
<p>子宫内膜异位症影响全球约 10% 的生育年龄女性。早期诊断对于防止疾病进展、改善疼痛管理和保护生育能力至关重要，但通常会出现较长的延迟。事实上，非营利组织 Endometriosis UK 最近的一项调查报告显示，2025 年英国的平均诊断等待时间已增加至九年四个月。</p>
<p>子宫内膜异位症是一种慢性雌激素依赖性炎症性疾病，其特征是在子宫内膜以外的部位生长类似内膜的组织或病变。它大致分为四个阶段，表浅性腹膜子宫内膜异位症是最早和最常见的形式，但也是最难以诊断的。</p>
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<p>尽管仍需进行腹腔镜检查以获得确诊，但近年来非侵入性诊断研究领域已获得动力，多个创新测试正在进行后期开发。2025 年一份 GlobalData 报告 预测，到 2034 年整体市场销售将达到 25 亿美元，非侵入性测试带来的诊断率提高预计将成为增长的主要驱动力。GlobalData 是_制药技术_的母公司。</p>
<p>然而，尽管私人公司对此表现出兴趣，但国家卫生研究院（NIH）并未提供足够的资金来推动进展，耶鲁医学院妇产科及生殖科学的安妮塔·奥基夫·杨教授 Hugh Taylor 博士表示。位于马萨诸塞州伯灵顿的生物技术公司 HerAnova 的首席医学官 Farideh Bischoff 博士表示，她观察到过去 12 个月行业的关注点从治疗转向诊断，并补充说投资者开始看到女性健康的价值。尽管全球生物技术公司宣称测试的准确性和特异性很高，但仍面临几个关键挑战，包括纳入临床指南和确保患者的可及性。</p>
<h2>为什么诊断率如此缓慢？</h2>
<p>Taylor 表示，子宫内膜异位症诊断延迟的原因是多种因素的综合结果。患者甚至医疗专业人员对该疾病缺乏认识和存在误解，可能导致症状的正常化。</p>
<p>此外，子宫内膜异位症相关的疼痛难以量化，Taylor 强调。伦敦的生物技术公司 Serac Healthcare 的首席执行官 David Hail 表示，患者通常以家庭成员的痛经作为参考点，这由于疾病的遗传成分而变得复杂。</p>
<p>此外，误诊也很常见。例如，如果肠道因子宫内膜异位症而受到刺激，患者通常会被转诊给胃肠病专家进行肠道疾病评估，Taylor 解释道。</p>
<p>腹腔镜检查被认为是诊断的黄金标准，但由于需要外科干预，通常会等到症状严重时才会进行，Taylor 表示，他多年来一直倡导在指南中纳入临床诊断的推荐。2026 年 2 月更新的美国妇产科医师学会（ACOG）指南强烈建议根据症状和/或体检结果启动经验性治疗。</p>
<p>目前正在探索几种非侵入性诊断子宫内膜异位症的方法。Serac 正在研究一种成像剂，放射性标记的示踪剂 99mTc-maraciclatide，用于诊断子宫内膜异位症。Maraciclatide 与αvβ3 整合素结合，该整合素在血管生成中上调，这是炎症的一个关键特征，包括表浅性腹膜子宫内膜异位症。名为 DETECT（NCT05623332）的观察性研究的早期发现表明，maraciclatide 可以检测这种早期形式的子宫内膜异位症，而这种形式无法通过超声和磁共振成像（MRI）可靠成像。Hail 表示，完整的研究结果将在接下来的几周内发布。Maraciclatide 已获得 FDA 快速通道认证，FDA 已同意 Serac 的 III 期试验的设计方案以获得监管批准，Hail 表示。</p>
<p>位于法国里昂的 Ziwig 选择了一种基于微 RNA 的方法。其研究人员识别出由 109 种微 RNA 组成的子宫内膜异位症特征，其诊断产品 Endotest 与唾液样本匹配。在一项前瞻性多中心验证研究中，该测试在 971 名患者中报告了 96.6% 的准确率和 94.1% 的特异性。</p>
<p>这款家庭检测工具于 2022 年 3 月获得 CE 认证，目前在欧洲，包括英国，售价约为 800 英镑（1,056 美元），以及中东地区可用。根据 Ziwig 的临床负责人 Andrew Spiers 的说法，Endotest 正在法国的 100 家医院中向 25,000 名女性提供，作为早期接入计划，生成关于临床效用和生活质量的真实数据。使用唾液的一个关键优势是其稳定性；在室温下可稳定 30 天，这可能使资源有限的环境中也能获得检测，Spiers 表示。微 RNA 诊断方法效果良好，虽然成本较高，但希望随着技术的发展，价格会降低，Taylor 说。</p>
<p>正在研究的其他方法包括由 Proteomics International 开发的基于蛋白质的血液检测 PromarkerEndo，该检测基于 10 种蛋白质生物标志物提供子宫内膜异位症的风险评分。该公司最近在澳大利亚举行的第 16 届子宫内膜异位症世界大会上展示了 436 例子宫内膜异位症病例的外部验证数据，测试显示出 83% 的敏感性和 95% 的特异性。PromarkerEndo 计划首先在澳大利亚推出，然后在美国推出，产品经理 Catherine Wingate 表示。</p>
<p>与此同时，HerAnova 采用了多组学方法进行其 CLIA 认证的 HerResolve 血液检测。该检测利用人工智能（AI）分析三种微 RNA、三种蛋白质生物标志物、一种类固醇激素，以及参与者的年龄和体重指数，以提供诊断。最近发表的一项多中心病例对照研究显示，在 298 名女性中测试时准确率为 94.4%，特异性为 97.5%。该公司已申请纽约州临床实验室评估计划，并计划在 2026 年第三季度向 FDA 提交申请，Bischoff 表示。该检测正在美国的生育中心推广，Bischoff 表示，真实世界的数据可以支持与支付方的报销讨论。</p>
<h2>实施之路</h2>
<p>一旦获得批准，获得这些检测的报销仍然是一个挑战。生成改善生活质量和成本效益的证据将是确保报销覆盖的关键，Hail 说。同时，Taylor 表示，比较诊断与腹腔镜的有效性研究，以及有利的定价，可能足以促进广泛采用。</p>
<p>新型诊断方法也需要与临床指南相结合。最近更新的 ACOG 指南强烈建议不要使用血液、尿液或子宫内膜生物标志物，指出尚未有任何方法显示出足够的准确性以用于临床实践。Spiers 认为纳入指南是一个重要步骤，他希望公司最近的出版物能够支持从传统诊断技术转变的范式。</p>
<h2>子宫内膜异位症的更广泛研发格局</h2>
<p>尽管在诊断方面取得了进展，但子宫内膜异位症的治疗选择仍然有限。目前，针对疾病修饰药物的临床试验可能依赖于基线和随访的腹腔镜手术来评估治疗效果，这导致招募面临挑战，Hail 说。因此，研究往往招募重症患者，因此结果可能无法代表表浅腹膜子宫内膜异位症人群，Taylor 补充道。</p>
<p>疼痛也可以作为一个终点，但这不是一个客观的衡量标准，Hail 说。此外，由于疤痕相关的疼痛，疼痛可能无法准确反映活动性子宫内膜异位症，并且与病变大小和阶段的相关性较差，他补充道。</p>
<p>可用的替代验证诊断将为新疗法的发展奠定基础，Hail 说。Serac 正在与几家大型制药公司讨论在子宫内膜异位症治疗的临床研究中使用 maraciclatide 作为潜在的批准途径。</p>
<p>未来，生物标志物可能被用作预测工具，以指导个性化治疗，Taylor 说。他和耶鲁医学院的其他研究人员最近在循环白细胞中识别出一种 DNA 甲基化特征，可以预测子宫内膜异位症对孕激素的反应，从而可能帮助避免不当治疗。</p>
<p>最终，由于子宫内膜异位症的复杂性，可能需要精准医学的方法，Bischoff 解释说，不同的亚群体可能具有不同的潜在疾病机制。</p>

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<p>创新的非侵入性子宫内膜异位症诊断方法可能会减少超过九年的平均诊断延迟，但系统性障碍阻碍了其实施。尽管诊断测试有所进展，但来自美国国立卫生研究院（NIH）的资金仍然不足。主要挑战包括意识不足、误诊以及需要外科干预以获得确诊。像 Serac 和 Ziwig 这样的公司正在开发有前景的诊断方法，包括成像剂和基于微 RNA 的测试，预计到 2034 年市场增长将达到 25 亿美元。然而，纳入临床指南和患者获取仍然是重大障碍</p>

子宫内膜异位症的非侵入性诊断：正处于转折点