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本周的生物技术领域见证了美国、欧盟和中国的监管批准、收购、一些关键试验目标的失利以及在银屑病、哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）、特应性皮炎、IgA 肾病、非小细胞肺癌和甲状腺眼病等治疗领域的积极临床试验数据发布。
让我们深入了解细节。
FDA 和欧盟的批准与拒绝
ARS Pharma 获得 FDA 批准以扩大 Neffy 对过敏反应的适用范围
ARS Pharmaceuticals（SPRY）获得 FDA 批准，更新 Neffy 1mg 的标签，其无针肾上腺素鼻喷雾剂，取消了之前的年龄限制。现在，任何体重在 33 磅或以上的人——包括儿童和成人——均可用于紧急治疗 1 型过敏反应，包括过敏性休克。更新还建议患者将 Neffy 放在其泡罩包装或携带箱中。
SPRY 周四收盘价为 8.30 美元，上涨 2.34%。
诺和诺德获得 FDA 批准 Awiqli，首个每周一次的基础胰岛素
诺和诺德公司（NVO）获得 FDA 批准 Awiqli（胰岛素 icodec-abae），这是首个用于 2 型糖尿病成人的每周一次基础胰岛素，此前因制造和 1 型糖尿病问题而被拒绝的 2024 年 CRL。
重新提交的申请仅关注 2 型糖尿病，并得到了 ONWARD 3a 期项目（2680 名成人）的支持，其中 Awiqli 显示出与每日基础胰岛素相比显著的 HbA1c 降低，并具有一致的安全性。美国的上市计划在 2026 年下半年通过 FlexTouch 设备进行；Awiqli 已在欧盟和其他 13 个国家获得批准。
NVO 周四收盘价为 36.98 美元，上涨 1.37%。
Lupin 获得 FDA 的临时批准用于仿制 Sugammadex 注射液
Lupin Limited（LUPIN.NS）获得 FDA 的临时批准，用于其仿制的 Sugammadex 注射液（200 mg/2 mL 和 500 mg/5 mL），这是与默克的 Bridion 相当的治疗药物，用于逆转 2 岁及以上成人和儿童的神经肌肉阻滞。
该产品在 Lupin 的纳格浦尔工厂生产，一旦参考药物的专利和独占权到期即可上市，标志着 Lupin 在美国医院专注的注射药物组合的又一次扩展。
LUPIN.NS 周四收盘价为 2274.50 印度卢比，下跌 0.02%。
Teva 获得 FDA 批准 Prolia 生物仿制药 PONLIMSI；Xolair 生物仿制药申请被接受
Teva Pharmaceutical Industries Limited（TEVA）获得 FDA 批准其生物仿制药 PONLIMSI，这是对安进 Prolia 的生物仿制药，适用于多种骨相关疾病，得到了显示相似疗效、安全性和免疫原性的分析和临床数据的支持。该公司还宣布，其对 Xolair 的生物仿制药候选产品已被 FDA 和 EMA 接受审查，进一步巩固了 Teva 不断扩大的全球生物仿制药组合。
TEVA 周四收盘价为$，上涨%。
拜耳获得欧盟批准以扩大 Kerendia 的适用范围
拜耳（BYR.L,BAYN.DE）获得欧洲委员会批准，将 Kerendia（finerenone）扩大用于治疗左心室射血分数 40% 或更高的症状性心力衰竭成人，扩大其在与 2 型糖尿病相关的慢性肾病之外的适用范围。该决定得到了积极的 3 期 FINEARTS-HF 结果的支持。
BAYN.DE 周四收盘价为 39.70 欧元，下跌 1.06%。
GSK 的 Exdensur 在中国获得严重嗜酸性哮喘的批准
GSK plc（GSK,GSK.L）宣布，中国国家药品监督管理局已批准 Exdensur 或 depemokimab 作为 12 岁及以上成人和儿童严重哮喘的附加维持治疗，特征为嗜酸性表型。
该决定得到了积极的 3 期 SWIFT-1 和 SWIFT-2 数据的支持，扩大了 Exdensur 在主要市场的全球足迹。
GSK 周四收盘价为 56.69 美元，上涨 1.25%。
Biogen 获得 FDA 批准用于 SMA 的高剂量 SPINRAZA 方案
Biogen（BIIB）获得 FDA 批准用于脊髓性肌萎缩症的新高剂量 SPINRAZA 方案，使更高的负荷和维持剂量能够提高药物暴露。该决定得到了 DEVOTE 2/3 期数据的支持，显示出改善的运动结果，安全性与标准剂量一致。高剂量版本将在几周内在美国推出，并已在欧盟、瑞士和日本获得批准。
BIIB 周四收盘价为 177.34 美元，下跌 3.50%。
交易
礼来以约 63 亿美元现金和 15 亿美元的 CVR 交易收购 Centessa Pharma
礼来公司（LLY）和 Centessa Pharmaceuticals plc（CNTA）宣布达成一项最终协议，礼来将以现金和附带价值权（CVR）交易收购 Centessa。
根据收购交易协议，礼来将以每股 38.00 美元的现金收购 Centessa 所有已发行和待发行的股份，并附带一项不可转让的附带价值权（CVR），每股总潜在对价高达 47.00 美元。
此次收购将使礼来获得 Centessa 的食欲调节受体 2（OX2R）激动剂管线，旨在治疗睡眠 - 觉醒障碍。
该交易预计将在 2026 年第三季度完成。
LLY 周四交易收盘价为 935.58 美元，下跌 1.98%。
Biogen 收购 Apellis 以扩展免疫学和罕见疾病组合
Biogen Inc.（BIIB）已同意收购 Apellis Pharmaceuticals（APLS），这笔交易增强了其在免疫学、罕见疾病和肾脏病学的地位。
根据协议，Biogen 将以每股 41.00 美元的现金收购所有未偿还的 Apellis 股份，前期股权部分的估值约为 56 亿美元。此外，Apellis 的股东将获得与 SYFOVRE 未来全球净销售里程碑相关的不可转让的附带价值权（CVR）。
对于 Biogen 而言，此交易预计将增强短期和长期的收入增长，EMPAVELI 和 SYFOVRE 预计在 2025 年产生 6.89 亿美元的合并净销售额，并预计在至少 2028 年前以中到高十几的速度增长。该交易预计将在 2027 年开始对非 GAAP 每股收益产生增益。
该交易预计将在 2026 年第二季度完成。
BIIB 周四收盘价为 177.34 美元，下跌 3.50%。
Aurinia Pharma 以每股 6.96 美元现金收购 Kezar Life Sciences，并附带 CVR 交易
Aurinia Pharmaceuticals Inc.（AUPH），一家生物制药公司，宣布已达成最终合并协议，以每股 6.955 美元现金收购 Kezar Life Sciences, Inc.（KZR），一家临床阶段生物技术公司，并附带一项不可转让的或有价值权利（CVR）。
根据协议条款，Aurinia 通过其全资子公司 Aurinia Pharma U.S., Inc.及其合并子公司 Aurinia Merger Sub, Inc.，将在 2026 年 4 月 13 日前开始收购所有 Kezar 普通股的要约。
该交易预计将在 2026 年第二季度完成。
AUPH 周四收盘价为 15.61 美元，上涨 0.90%。
临床试验 - 突破与挫折
武田的 Zasocitinib 在 3 期银屑病试验中显示出快速、持久的皮肤清除效果
武田制药公司（TAK）宣布了 Zasocitinib（TAK-279）在中重度斑块型银屑病（PsO）成人患者中的两项关键 3 期研究的新数据。
值得注意的是，约 70% 的接受 Zasocitinib 治疗的患者在 3 期斑块型银屑病研究中，在第 16 周时获得了 0/1 的静态医生全球评估（sPGA）评分，显示出皮肤清晰或几乎清晰。
结果显示，每日一次口服 Zasocitinib 实现了快速和持久的皮肤清除，安全性与早期 2b 期研究中观察到的一致。
武田指出，预计将在 2026 年提交新药申请。
TAK 周四收盘价为 18.74 美元，下跌 0.16%。
Arcutis 报告 ZORYVE 乳膏在婴儿特应性皮炎中的新积极 2 期结果
Arcutis Biotherapeutics, Inc.（ARQT），一家商业阶段生物制药公司，宣布了 ZORYVE（roflumilast）0.05% 乳膏在 3 个月至 24 个月轻度至中度特应性皮炎（AD）婴儿中的 INTEGUMENT-INFANT 2 期试验的新积极数据。
在 96 名完成四周治疗的患者中，34.4% 达到了特应性皮炎验证医生全球评估（vIGA-AD）成功，定义为评分为 0（清晰）或 1（几乎清晰）且改善 2 个等级。
此外，研究中的 ZORYVE（Roflumilast）乳膏 0.05% 耐受性良好，安全性发现与之前的儿童经验一致。Arcutis 计划在 2026 年第二季度提交 ZORYVE 乳膏 0.05% 的新药申请。
ARQT 周四收盘价为 23.63 美元，下跌 1.95%。
Connect Biopharma 发布哮喘、COPD 和特应性皮炎的积极 Rademikibart 数据
Connect Biopharma Holding Ltd.（CNTB）宣布了其评估单次 300 毫克静脉推注 Rademikibart（完全人源化单克隆抗体）在哮喘或 COPD 患者中的 1 期临床药理学研究的积极临床数据。
根据公司介绍，许多患者在给药后 15 分钟内经历了肺功能（FEV1）快速改善 200 毫升或更多，确认了 Rademikibart 可能具有独特的支气管扩张剂样效果的前临床观察。
此外，Connect Biopharma 分享了其合作伙伴 Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.在中国进行的 3 期 RADIANT-AD 研究的 52 周结果。
Rademikibart 在所有关键终点上实现了快速和持久的疗效，96.6% 达到了 EASI-75；87.1% 达到了 IGA 0/1，85.3% 达到了 EASI-90。
CNTB 周四收盘价为 2.99 美元，上涨 9.93%。
诺华报告 Fabhalta 在 IgAN 中减少肾功能下降 49.3%
诺华（NVS）报告了其 3 期 APPLAUSE IgA 肾病（IgAN）研究的最终两年结果，显示 Fabhalta（iptacopan）与安慰剂相比减缓了肾功能下降 49.3%。
在 APPLAUSE 3 期研究中，Fabhalta 在继续表现出高蛋白尿的活检确认 IgAN 成人中进行评估，尽管进行了优化的支持治疗。
在 24 个月内，Fabhalta 与安慰剂相比几乎减缓了肾功能下降一半。接受 Fabhalta 的患者平均年 eGFR 下降为-3.10 mL/min/1.73 m²/y，而安慰剂组为-6.12 mL/min/1.73 m²/y。
NVS 周四收盘价为 154.03 美元，下跌 0.68%。
Viridian 的 Elegrobart 在甲状腺眼病中取得强劲的 3 期结果
Viridian Therapeutics, Inc.（VRDN）报告了其 3 期 REVEAL-1 试验的积极顶线结果，显示 Elegrobart（一种半衰期延长的单克隆抗体）在活跃甲状腺眼病患者中达到了主要终点，具有高度统计学显著性改善的突眼反应率。
Elegrobart 在 Q4W 组中达到了 54% 的突眼率，在 Q8W 组中为 63%，而安慰剂组为 18%，以高度统计学显著性达到了主要终点。
该疗法还在复视（双重视力）方面产生了显著改善，51% 的患者完全缓解，而安慰剂组为 16%。
VRDN 周四收盘价为 18.84 美元，下跌 1.62%。
MAIA 的 2 期试验显示 8 名肺癌患者生存超过两年
MAIA Biotechnology（MAIA）宣布其正在进行的 2 期 THIO-101 试验取得重要里程碑，8 名非小细胞肺癌患者在接受其研究治疗 Ateganosine 和 Cemiplimab 的序列治疗后生存超过两年。
该公司目前正在招募患者参与 THIO-101 C 部分扩展，并且正在推进其 3 期关键项目。
MAIA 周四的交易收于 1.33 美元，下跌 0.75%
Immunovant 的 Batoclimab 在两项 3 期甲状腺眼病试验中未能达到关键目标
Immunovant, Inc. (IMVT) 是一家临床阶段的免疫学公司，宣布其在甲状腺眼病 (TED) 中的 Batoclimab 或 IMVT-1401 的两项 3 期研究未能达到其主要终点。
这些研究未能达到 24 周时 2mm 或以上的眼球突出反应率这一主要终点，该反应率是在经过 12 周高剂量和 12 周低剂量 Batoclimab 治疗后评估的。
此外，该公司指出，在 TED 研究中，患者在初始 12 周高剂量治疗后，眼球突出改善的程度大于随后的 12 周低剂量治疗后。
IMVT 周四的交易收于 24.50 美元，下跌 2.39%。
如有意见和反馈，请联系：editorial@rttnews.com
商业新闻

拜耳(ADR)

梯瓦制药

标普生物技术 3 倍做多 - Direxion

本周的生物科技新闻突出了重要的监管批准、收购和临床试验结果。ARS Pharmaceuticals 的 Neffy 鼻用喷雾剂获得了 FDA 的更广泛使用批准，而诺和诺德的 Awiqli（每周一次的胰岛素）也获得了 FDA 批准。Lupin 和梯瓦制药也获得了 FDA 对其仿制药和生物类似药的批准。拜耳在欧盟扩大了 Kerendia 的使用，而 GSK 的 Exdensur 在中国获得批准。礼来宣布以约 63 亿美元现金和附带价值权收购 Centessa Pharmaceuticals

Weekly Buzz: SPRY Gains FDA Nod; EU Expands Kerendia Label; LLY Acquires CNTA; BIIB Snaps Up APLS

rttnews

Biogen

2 倍做多 LLY ETF - Direxion

美国制药 ETF - iShares

纳斯达克生物科技指数 ETF - iShares Nasdaq

医疗业 ETF - SPDR

医药突破 ETF - ALPS

动态生物技术与基因组 ETF - Invesco

葛兰素史克

医疗业 ETF - Vanguard

Invesco Nasdaq Biotechnology ETF

ARS Pharmaceuticals

纽交所高增长板生物技术指数 ETF - First Trust

礼来

2 倍做多纳斯达克生物技术 ETF - ProShares

Apellis Pharma

Centessa Pharmaceuticals

生物科技 ETF - VanEck Vectors

基因改革 ETF - ARK

诺和诺德公司

标普生物技术 ETF - SPDR

2 倍做多 NVO ETF - Defiance

2 倍做多 LLY ETF - Defiance

每周热点：SPRY 获得 FDA 批准；欧盟扩大 Kerendia 的适应症标签；礼来收购 Centessa Pharmaceuticals；Biogen 收购 Apellis Pharma