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本周的生物科技领域见证了美国、台湾和欧洲的监管批准，同时也有 FDA 的拒绝、合作、收购以及涵盖结直肠癌、肥胖症和脂肪肝病等多个治疗领域的积极数据发布。
让我们来详细了解一下。
FDA 和欧盟的批准与拒绝
飞利浦获得 FDA 对 AI 驱动的 Verida 光谱 CT 的批准
皇家飞利浦（PHG）获得 FDA 510(k) 批准，推出其新的光谱 CT Verida 系统，这是一种基于检测器的 AI 驱动光谱 CT 系统，旨在提供始终在线的光谱成像和更快的诊断重建。该平台集成了双层检测器和深度学习图像处理，以增强清晰度、减少噪声，并支持放射学、心脏病学、肿瘤学和肺癌筛查等领域的高容量临床工作流程。
PHG 在 2026 年 4 月 16 日的交易中收于 28.63 美元，下跌 1.58%。
Nxera Pharma 的 QUVIVIQ 获得台湾失眠治疗批准
Nxera Pharma Co., Ltd.（SOLTF,4565.T）宣布其合作伙伴 Holling Bio-Pharma 获得台湾食品药物管理局（TFDA）批准，上市 QUVIVIQ（daridorexant）25 毫克和 50 毫克用于治疗成人失眠，扩大该药物在亚太地区的市场。该批准是在台湾的简化审查指定（SRD）下授予的，利用了日本的监管档案，并包括里程碑付款、特许权使用费和产品供应收入，以支持 Nxera 计划在 2026 年推出。
4565.T 在周五的交易中收于 1013 日元，下跌 3.06%。
Travere 获得 FILSPARI 在 FSGS 中的全面 FDA 批准
Travere Therapeutics, Inc.（TVTX）获得 FDA 对 FILSPARI 的全面批准，用于减少 8 岁及以上患有局灶性节段性肾小管硬化症（FSGS）且无肾病综合症的成人和儿童的蛋白尿——这是针对这种罕见肾脏疾病的首个也是唯一的 FDA 批准疗法。该决定得到了第三阶段 DUPLEX 研究的支持，FILSPARI 的覆盖范围扩大到约 30,000 名美国患者，增强了其在 2025 年获得 3.22 亿美元美国销售后的商业势头。
TVTX 在 2026 年 4 月 16 日的交易中收于 39.54 美元，下跌 3.44%。
Dupixent 获得欧盟批准用于治疗 2-11 岁儿童的 CSU
Regeneron Pharmaceuticals, Inc.（REGN）和赛诺菲获得欧盟委员会批准，允许 Dupixent 用于治疗 2 至 11 岁儿童的中度至重度慢性自发性荨麻疹（CSU），这些儿童在使用抗组胺药后仍然有症状。该决定得到了 LIBERTY-CUPID 临床项目的支持，扩大了 Dupixent 在欧盟的 CSU 适应症，并在多个炎症性疾病中建立了其广泛的全球影响力。
REGN 在 2026 年 4 月 16 日的交易中收于 746.00 美元，下跌 1.05%。
Replimune 收到 FDA 对 RP1 在黑色素瘤中的第二封 CRL
Replimune Group, Inc.（REPL）收到 FDA 对 RP1 在晚期黑色素瘤中的第二封完整回应信，指出关键的 RPL-001-16 试验未提供足够的、良好控制的有效性证据。FDA 指出没有安全性或生产问题，但公司表示该决定意味着 RP1 的持续开发不可行。
REPL 在 2026 年 4 月 16 日的交易中收于 2.19 美元，下跌 3.95%。
交易
Stereotaxis 收购 Robocath
Stereotaxis Inc.（STXS）是一家专注于微创心脏和血管手术的美国公司，已签署最终协议收购 Robocath，这是一家法国开发介入心脏病学和神经介入的机器人技术的公司。
Stereotaxis 将支付 2000 万美元的预付款，并根据监管和商业里程碑支付最多 2500 万美元的附带付款，包括 FDA 批准。Stereotaxis 预计 Robocath 在收购后的第一年将贡献约 200 万美元的收入，预计在第三年实现盈亏平衡，支持商业合作。
STXS 在 2026 年 4 月 16 日的交易中收于 2.01 美元。
Mesoblast 收购梅奥诊所的 CAR 技术
Mesoblast Limited（MESO）宣布收购梅奥诊所的专利嵌合抗原受体（CAR）技术平台的全球许可权。
该公司计划改善靶向特异性，增强免疫调节和组织再生，以治疗炎症和自身免疫性疾病。梅奥诊所将提供实物支持，以推进 CAR-MSC 技术，包括良好生产规范（GMP）活动的开发。Mesoblast 通过发行 ASX 普通股完成了收购。
MESO 在 2026 年 4 月 16 日的交易中收于 16.09 美元，上涨 2.16%。
American Industrial Partners 以 12.7 亿美元收购 Avanos Medical
Avanos Medical（AVNS）已与 American Industrial Partners（AIP）或其附属公司达成最终协议，以现金交易收购 Avanos，交易估值约为 12.72 亿美元。预计在 2026 年下半年完成，待批准。Avanos 股东将以每股 25.00 美元的现金获得其股份。
完成后，Avanos 将成为私人公司，并将不再在纽约证券交易所上市。
AVNS 在 2026 年 4 月 16 日的交易中收于 24.66 美元，下跌 0.24%。
Sana 宣布与梅奥诊所的战略合作以开发 SC451
Sana Biotechnology Inc.（SANA）是一家开发工程细胞疗法的公司，宣布与梅奥诊所建立战略合作，开发 SC451，这是一种用于治疗 1 型糖尿病的实验性胰腺岛细胞疗法。
作为合作的一部分，梅奥诊所将提供端到端的临床和运营见解、工作流程优化、外科专业知识、处理、交付和治疗后的管理。此外，梅奥诊所将向 Sana 提供股权投资，并有未来股权投资的选择。
SANA 周四收盘价为 3.47 美元，上涨 0.87%。
临床试验 - 突破与挫折
PDS Biotech 报告 PDS01ADC 在结直肠癌中的强劲中期数据
PDS Biotechnology Corporation (PDSB) 宣布其肿瘤靶向 IL-12 免疫细胞因子 PDS01ADC 在转移性结直肠癌患者中的 NCI 主导试验第一阶段的积极中期结果，结直肠癌是美国癌症相关死亡的第二大原因。
关键发现包括在六个月时客观缓解率 (ORR) 为 77.8%，而在没有 PDS01ADC 的平行试验中为 35%。中位无进展生存期在 13.1 个月的随访中未达到，而平行试验为 8.1 个月。
PDSB 周四收盘价为 1.28 美元，下跌 5.88%。
Hoth Therapeutics 发布 GDNF 在肥胖和脂肪肝疾病中的积极 HT-VA 研究数据
Hoth Therapeutics, Inc. (HOTH)，一家临床阶段生物制药公司，宣布其 HT-VA 研究的积极数据，该研究评估了肠外 GDNF（胶质细胞源性神经营养因子）在饮食诱导的肥胖和代谢相关脂肪肝疾病中的作用。
研究表明，肠外 GDNF 在代谢相关脂肪肝疾病的前临床模型中直接重编程肝脏脂肪代谢。
结果包括 Srebf1 的显著减少，这是一个调节肝脏脂肪合成的重要基因，以及 Ppara 的表达增加，后者是脂肪代谢和脂肪燃烧的中心调节因子。
HOTH 周四收盘价为 0.74 美元，上涨 6.61%。
Revolution Medicines 的 Daraxonrasib 在 Phase 3 RASolute 302 试验中显示积极结果
Revolution Medicines (RVMD)，一家晚期肿瘤学公司，宣布其 Phase 3 RASolute 302 临床试验的积极顶线结果，该试验评估了 Daraxonrasib 在先前接受过治疗的转移性胰腺导管腺癌 (PDAC) 患者中的效果。该试验满足所有主要和关键次要终点。
在整体研究人群中，Daraxonrasib 显示中位生存期 (OS) 为 13.2 个月，而化疗为 6.7 个月，风险比为 0.40。Daraxonrasib 一般耐受良好，安全性可控，且公司表示没有新的安全信号。
RVMD 周四收盘价为 149.27 美元，下跌 2.14%。
Spyre Therapeutics 在 Phase 2 SKYLINE 试验中实现溃疡性结肠炎的关键目标
Spyre Therapeutics, Inc. (SYRE)，一家临床阶段生物技术公司，宣布其 Phase 2 SKYLINE 试验中 SPY001 的 12 周诱导数据的积极结果，该试验是针对中度至重度溃疡性结肠炎的治疗。
SPY001 达到了其主要终点，安全性良好，与 a4ß7 类一致，并且在第 12 周 Robarts 组织病理学指数 (RHI) 评分中与基线相比减少了 9.2 分。关键次要终点临床缓解和内镜改善的比率具有临床意义。
SYRE 周四收盘价为 69.70 美元，上涨 1.03%。
Allogene 报告 Cema-Cel 在大 B 细胞淋巴瘤中的积极中期发现
Allogene Therapeutics, Inc. (ALLO)，一家临床阶段生物技术公司，报告了其关键随机 Phase 2 ALPHA3 试验的计划中期无效分析的积极数据，该试验评估了 Cemacabtagene ansegedleucel (Cema-Cel) 在大 B 细胞淋巴瘤 (LBCL) 一线巩固中的效果。
在数据截止时，当第 24 名患者完成第 45 天的最小残留病 (MRD) 评估时，Cema-Cel 组中 58.3%（7/12）的患者达到了 MRD 阴性，而观察组为 16.7%（2/12）。
ALLO 周四收盘价为 2.37 美元，上涨 9.22%。
Lilly 的 Jaypirca 加入 Venetoclax 和 Rituximab 改善 CLL/SLL 研究中的 PFS
Eli Lilly and Co. (LLY) 报告了 Jaypirca 在复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL/SLL) 患者中的 Phase 3 试验的积极结果，该试验名为 BRUIN CLL-322。
该研究满足其主要终点，表明 Jaypirca 加入 Venetoclax 和 Rituximab 导致无进展生存期 (PFS) 的统计学显著和临床意义改善。
尽管尚未完全确立，但作为一个重要的次要终点，总体生存期 (OS) 显示出早期结果，表明 Jaypirca 联合方案的积极趋势。
LLY 周四的研究收盘价为 903.99 美元，下跌 0.11%。
IDEAYA 的 Darovasertib 在 MUM 的 OptimUM-02 试验中显示积极结果
IDEAYA Biosciences, Inc. (IDYA)，一家肿瘤学公司，与 Servier 宣布了 Phase 2/3 注册试验 OptimUM-02 的积极顶线结果，该试验评估了 Darovasertib 与 Crizotinib 联合使用在一线 HLA-A*A2:01 阴性转移性葡萄膜黑色素瘤患者中的效果。
OptimUM-02 是一项全球随机 Phase 2/3 试验，评估 Darovasertib 和 Crizotinib 联合使用在 210 名患者中的效果，与包含 103 名患者的 ICT 组进行比较。
该研究满足了相对于研究者选择的治疗 (ICT) 组的中位无进展生存期 (PFS) 的统计学显著改善的主要目标，评估由盲法独立中央审查 (BICR)。
IDYA 周四收盘价为 32.51 美元，上涨 1.03%。
如有意见和反馈，请联系：editorial@rttnews.com
商业新闻

TVTX

AVNS

飞利浦

HOTH

REPL

纳斯达克生物科技指数 ETF - iShares Nasdaq

标普生物技术 3 倍做多 - Direxion

生物科技 ETF - VanEck Vectors

本周的生物科技新闻突出了重要的监管批准和拒绝，包括美国 FDA 对皇家飞利浦的人工智能驱动的光谱 CT 的批准，以及对 Travere 的 FILSPARI 用于 FSGS 的全面批准。Nxera Pharma 的 QUVIVIQ 获得了台湾对失眠的批准，而 Replimune 则在黑色素瘤的 RP1 上遭遇了第二次 FDA 拒绝。值得注意的收购包括 Stereotaxis 收购 Robocath，以及美国工业合伙人以 12.7 亿美元收购 Avanos Medical。该领域还出现了合作，例如 Sana 与梅奥诊所合作开发 SC451

Weekly Buzz: FDA Okays TVTX, PHG; Rejects REPL; AIP Snaps Up AVNS; PDS, HOTH, SYRE, Paces Trials

rttnews

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Avanos Medical

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Replimune

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再生元制药

赛诺菲

赛诺菲集团

Stereotaxis

Mesoblast

Mesoblast Limited

每周热点：FDA 批准 Travere Therapeutics 和飞利浦；拒绝 Replimune；AIP 收购 Avanos Medical；PDS、Hoth Therapeutics、SYRE 加速试验