/PRNewswire/ -- Floreo，一家开发基于虚拟现实（VR）治疗技术的公司，今天宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了 FloreoRx 的 De Novo 申请，该软件产品正在评估中，旨在支持自闭症谱系障碍个体的技能发展。FloreoRx 是一种研究性设备，尚未获得 FDA 的批准或许可。
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在 2023 年，Floreo 成为首个获得 FDA 突破性医疗器械认证的 VR 自闭症技术，该项目旨在加速可能提供更有效治疗严重疾病的技术的开发和审查。
对于许多家庭和临床医生来说，获得持续、高质量的自闭症治疗仍然是一个持续的挑战。如果获得授权，FloreoRx 可能成为首个获得 FDA 授权的治疗设备，旨在解决与自闭症谱系障碍相关的核心社交沟通挑战。使用 VR 头显和 FloreoRx，行为治疗师提供结构化体验，使用户能够通过现实世界的场景和互动安全地发展和练习社交沟通技能。
该申请得到了 Floreo 关键试验的数据支持，该试验在应用行为分析（ABA）自闭症治疗中使用 FloreoRx，并与活性 VR 假对照进行了评估。该研究是 100% 监控的，也是针对自闭症儿童进行的最大前瞻性、多中心随机对照试验之一。
该关键试验与 Cortica Healthcare（Cortica）合作，在全国 18 个临床地点进行，利用 Cortica 的黄金标准综合自闭症护理模型。此外，MCRA 担任临床研究组织（CRO），Highland BioMed 在 De Novo 申请的准备中提供了战略性监管支持。
该试验专注于与自闭症谱系障碍相关的核心社交沟通挑战，使用自闭症影响测量（AIM）进行评估。在临床可解释的改善阈值下，接受 Floreo 治疗的参与者的反应者比例高于 VR 对照组（例如，45.6% 对 23.3%），组间差异具有统计学意义。这些结果得到了临床医生评估和功能性测量的一致改善的支持。
重要的是，该试验还反映了在现实护理环境中产生有意义结果所需的规模和操作能力。Cortica 招募了 125 名患者，并协调了超过 150 名行为技术人员 VR 教练和 15 名盲评评估人员，在为期 15 个月的研究中，涵盖了盲法治疗交付和交叉。
“临床研究继续验证临床医生和家庭每天所看到的：沉浸式 VR 可以有效支持自闭症学习者的技能发展，” Floreo 的创始人兼首席执行官 Vijay Ravindran 表示。“试验中有三点突出：1）Floreo 在 12 周内每周 18 分钟的剂量下能够取得统计学显著的结果，2）Floreo 在症状严重性增加时表现更好，3）改善在 60 天后继续增强。”
临床亮点包括：
<ul>
<li>社交技能： 临床医生管理的 CARS-2 评估显示，Floreo 组的 LSMean 变化为-4.5，而对照组为-2.2（p = .0182）。</li>
<li>亚组分析（最高负担基线）： 在基线时处于最高负担三分之一的参与者的反应者比例为 72%，而对照组为 30%（p=0.009）。</li>
<li>治疗后观察： FloreoRx 组在 12 周治疗结束时的 AIM 评分改善在 60 天的随访评估中得以维持。</li>
<li>高技能掌握： 大多数参与者（95.1%）在治疗结束时掌握了一项或多项新技能，测量方法为功能生活技能评估。</li>
<li>家庭生活质量： 护理人员报告的 CFQL-2 关于家庭生活质量的报告显示，Floreo 组与对照组之间的差异在统计上显著，为 0.152（p = 0.032）。</li>
<li>交叉发现： 最初接受 VR 对照的参与者在转向 Floreo 治疗后表现出改善，支持观察到的治疗效果的一致性。</li>
<li>安全性概况： 研究中未报告严重不良事件，观察到的不良事件通常是轻微和短暂的。</li>
<li>各方高参与度和满意度： 临床医生和护理人员报告的满意度水平很高，包括临床医生报告的 VR 乐趣（98%）和愿意将其作为治疗工具使用（88%），以及家长报告的孩子乐趣（93%）和希望将 VR 作为治疗的一部分（86%）。</li>
</ul>
如果获得授权，Floreo 计划将 FloreoRx 作为现有治疗方法的辅助工具提供，旨在扩大对大约 3% 在美国被诊断为自闭症谱系障碍儿童的结构化、基于技能的干预的获取，而这些儿童在获得持续、高质量的治疗方面仍面临重大挑战。
Floreo 目前提供一个商业可用的 VR 平台，旨在促进一般健康和技能发展，但不做医疗或治疗声明。FloreoRx 是一个单独的研究性产品，正在接受 FDA 审查。
关于 Floreo Floreo 的愿景是为每一个神经多样性的人创造一个开放和可及的世界。通过沉浸式虚拟现实体验，Floreo 创建了安全、引人入胜的环境，让学习者能够建立可以应用于日常生活的技能和工具。Floreo 的虚拟现实平台教授自闭症谱系障碍及其他神经多样性状况个体的社交、行为、沟通和生活技能。欲了解更多信息，请访问 floreovr.com。
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查看原始内容以下载多媒体：https://www.prnewswire.com/news-releases/following-pivotal-trial-fda-set-to-review-first-of-a-kind-vr-autism-therapy-302746375.html
来源 Floreo

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Floreo 已向 FDA 提交了 FloreoRx 的 De Novo 申请，这是一种基于虚拟现实的自闭症谱系障碍治疗方法。该研究性设备旨在支持自闭症患者的技能发展。此次提交是在一项关键试验之后，该试验显示使用 FloreoRx 的参与者在社交沟通技能方面相比对照组有显著改善。如果获得授权，FloreoRx 可能会提高有效自闭症治疗的可及性，满足家庭和临床医生的迫切需求。该试验涉及 125 名患者，并且在利益相关者中显示出高满意度，未报告严重不良事件

, /PRNewswire/ -- Floreo, a developer of virtual reality (VR)-based therapeutic technologies, today announced the submission of a De Novo request to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for FloreoRx, its software-based product being evaluated for use in supporting skill development in individuals with Autism Spectrum Disorder. FloreoRx is an investigational device and has not yet been cleared or approved by the FDA.
<div class="lb-trans">/PRNewswire/ -- Floreo，一家开发基于虚拟现实（VR）治疗技术的公司，今天宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了 FloreoRx 的 De Novo 申请，该软件产品正在评估中，旨在支持自闭症谱系障碍个体的技能发展。FloreoRx 是一种研究性设备，尚未获得 FDA 的批准或许可。
</div><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://mma.prnewswire.com/media/2657071/Floreo_Logo_Color__1_Logo.jpg" alt="" original-src="https://mma.prnewswire.com/media/2657071/Floreo_Logo_Color__1_Logo.jpg"/>
In 2023, Floreo became the first VR autism technology to receive the FDA's Breakthrough Device Designation, a program designed to expedite the development and review of technologies that may provide more effective treatment for serious conditions.
<div class="lb-trans">在 2023 年，Floreo 成为首个获得 FDA 突破性医疗器械认证的 VR 自闭症技术，该项目旨在加速可能提供更有效治疗严重疾病的技术的开发和审查。
</div>For many families and clinicians, access to consistent, high-quality autism therapy remains a persistent challenge. If authorized, FloreoRx could become one of the first FDA-authorized therapeutic devices intended to address core social communication challenges associated with Autism Spectrum Disorder. Using a VR headset and FloreoRx, behavioral therapists deliver structured experiences that enable users to safely develop and practice social communication skills through real-world scenarios and interactions.
<div class="lb-trans">对于许多家庭和临床医生来说，获得持续、高质量的自闭症治疗仍然是一个持续的挑战。如果获得授权，FloreoRx 可能成为首个获得 FDA 授权的治疗设备，旨在解决与自闭症谱系障碍相关的核心社交沟通挑战。使用 VR 头显和 FloreoRx，行为治疗师提供结构化体验，使用户能够通过现实世界的场景和互动安全地发展和练习社交沟通技能。
</div>The submission is supported by data from Floreo's pivotal trial which utilized FloreoRx within Applied Behavioral Analysis (ABA) autism therapy evaluated against an active VR sham control. The study was 100% monitored and among the largest prospective, multi-site randomized controlled trials of a VR-based intervention conducted in children with autism.
<div class="lb-trans">该申请得到了 Floreo 关键试验的数据支持，该试验在应用行为分析（ABA）自闭症治疗中使用 FloreoRx，并与活性 VR 假对照进行了评估。该研究是 100% 监控的，也是针对自闭症儿童进行的最大前瞻性、多中心随机对照试验之一。
</div>The pivotal trial was conducted in partnership with Cortica Healthcare (Cortica) across 18 clinical sites nationwide, leveraging Cortica's gold-standard integrated autism care model. Additionally, MCRA served as CRO and Highland BioMed provided strategic regulatory assistance with the preparation of the De Novo submission.
<div class="lb-trans">该关键试验与 Cortica Healthcare（Cortica）合作，在全国 18 个临床地点进行，利用 Cortica 的黄金标准综合自闭症护理模型。此外，MCRA 担任临床研究组织（CRO），Highland BioMed 在 De Novo 申请的准备中提供了战略性监管支持。
</div>The trial focused on core social communication challenges associated with Autism Spectrum Disorder, assessed using the Autism Impact Measure (AIM). At clinically interpretable thresholds of improvement, participants receiving Floreo treatment demonstrated higher responder rates than those in the VR control group (e.g., 45.6% vs. 23.3%), with statistically significant differences between groups. These results were supported by consistent improvements across clinician-rated and functional measures.
<div class="lb-trans">该试验专注于与自闭症谱系障碍相关的核心社交沟通挑战，使用自闭症影响测量（AIM）进行评估。在临床可解释的改善阈值下，接受 Floreo 治疗的参与者的反应者比例高于 VR 对照组（例如，45.6% 对 23.3%），组间差异具有统计学意义。这些结果得到了临床医生评估和功能性测量的一致改善的支持。
</div>Importantly, this trial also reflects the scale and operational capacity required to generate meaningful results in real-world care settings. Cortica enrolled 125 patients and coordinated more than 150 behavioral technician VR coaches and 15 blinded assessors across all sites involved in the study over a 15-month period, spanning both blinded therapy delivery and crossover.
<div class="lb-trans">重要的是，该试验还反映了在现实护理环境中产生有意义结果所需的规模和操作能力。Cortica 招募了 125 名患者，并协调了超过 150 名行为技术人员 VR 教练和 15 名盲评评估人员，在为期 15 个月的研究中，涵盖了盲法治疗交付和交叉。
</div>&#34;The clinical research continues to validate what clinicians and families are seeing every day: immersive VR can meaningfully support skill development for autistic learners,&#34; said Vijay Ravindran, founder and CEO of Floreo. &#34;Three things stand out in the trial: 1) That Floreo could achieve statistically significant results with a dosage of 18 minutes per week over 12 weeks, 2) That Floreo performed better as the severity of symptoms increased, and 3) that improvements continued to strengthen after 60 days.&#34;
<div class="lb-trans">“临床研究继续验证临床医生和家庭每天所看到的：沉浸式 VR 可以有效支持自闭症学习者的技能发展，” Floreo 的创始人兼首席执行官 Vijay Ravindran 表示。“试验中有三点突出：1）Floreo 在 12 周内每周 18 分钟的剂量下能够取得统计学显著的结果，2）Floreo 在症状严重性增加时表现更好，3）改善在 60 天后继续增强。”
</div>Clinical Highlights Include:
<div class="lb-trans">临床亮点包括：
</div><ul>
<li>Social Skills: Clinician-administered CARS-2 evaluations showed a statistically significant LSMean change of -4.5 for the Floreo group versus -2.2 for the control ( p = .0182).</li>
<li>Subgroup Analysis (Highest-Burden Baseline): Participants in the highest-burden tertile at baseline demonstrated a 72% responder rate compared to 30% in the control group (p=0.009).</li>
<li>Post-Treatment Observation: Improvements observed in AIM scores for the FloreoRx group at the 12-week end-of-treatment mark were sustained at the 60-day follow-up evaluation.</li>
<li>High Skill Mastery: A majority of participants (95.1%) mastered one or more new skills by the end of treatment, as measured by the Assessment of Functional Living Skills.</li>
<li>Family Quality of Life: Caregiver-reported CFQL-2 reports on family quality of life showed a between groups difference that was statistically significant for the Floreo group versus the control of 0.152 ( p = 0.032).</li>
<li>Crossover Findings: Participants who initially received the VR control demonstrated improvements after transitioning to Floreo treatment, supporting the consistency of the observed treatment effect.</li>
<li>Safety Profile: No serious adverse events were reported in the study, and observed adverse events were generally mild and transient.</li>
<li>High Engagement and Satisfaction Across Stakeholders: High levels of satisfaction were reported across clinicians and caregivers, including clinician-reported enjoyment of VR (98%) and willingness to use it as a treatment tool (88%), as well as parent-reported child enjoyment (93%) and interest in using VR as part of therapy (86%).</li>
</ul>
<div class="lb-trans"><ul>
<li>社交技能： 临床医生管理的 CARS-2 评估显示，Floreo 组的 LSMean 变化为-4.5，而对照组为-2.2（p = .0182）。</li>
<li>亚组分析（最高负担基线）： 在基线时处于最高负担三分之一的参与者的反应者比例为 72%，而对照组为 30%（p=0.009）。</li>
<li>治疗后观察： FloreoRx 组在 12 周治疗结束时的 AIM 评分改善在 60 天的随访评估中得以维持。</li>
<li>高技能掌握： 大多数参与者（95.1%）在治疗结束时掌握了一项或多项新技能，测量方法为功能生活技能评估。</li>
<li>家庭生活质量： 护理人员报告的 CFQL-2 关于家庭生活质量的报告显示，Floreo 组与对照组之间的差异在统计上显著，为 0.152（p = 0.032）。</li>
<li>交叉发现： 最初接受 VR 对照的参与者在转向 Floreo 治疗后表现出改善，支持观察到的治疗效果的一致性。</li>
<li>安全性概况： 研究中未报告严重不良事件，观察到的不良事件通常是轻微和短暂的。</li>
<li>各方高参与度和满意度： 临床医生和护理人员报告的满意度水平很高，包括临床医生报告的 VR 乐趣（98%）和愿意将其作为治疗工具使用（88%），以及家长报告的孩子乐趣（93%）和希望将 VR 作为治疗的一部分（86%）。</li>
</ul>
</div>If authorized, Floreo intends to make FloreoRx available as an adjunct to existing therapeutic approaches, with the goal of expanding access to structured, skills-based interventions for the approximately 3% of children in the United States diagnosed with Autism Spectrum Disorder, where access to consistent, high-quality therapy remains a significant challenge.
<div class="lb-trans">如果获得授权，Floreo 计划将 FloreoRx 作为现有治疗方法的辅助工具提供，旨在扩大对大约 3% 在美国被诊断为自闭症谱系障碍儿童的结构化、基于技能的干预的获取，而这些儿童在获得持续、高质量的治疗方面仍面临重大挑战。
</div>Floreo currently offers a commercially available VR platform designed for general wellness and skills development that does not make medical or therapeutic claims. FloreoRx is a separate investigational product under FDA review.
<div class="lb-trans">Floreo 目前提供一个商业可用的 VR 平台，旨在促进一般健康和技能发展，但不做医疗或治疗声明。FloreoRx 是一个单独的研究性产品，正在接受 FDA 审查。
</div>About Floreo Floreo's vision is a world that is open and accessible for every neurodiverse person. Through immersive virtual reality experiences, Floreo creates safe, engaging environments where learners can build skills and tools they can apply in their everyday lives. Floreo's virtual reality platform teaches social, behavioral, communication, and life skills for individuals with Autism Spectrum Disorder and other neurodiverse conditions. For more information, please visit floreovr.com.
<div class="lb-trans">关于 Floreo Floreo 的愿景是为每一个神经多样性的人创造一个开放和可及的世界。通过沉浸式虚拟现实体验，Floreo 创建了安全、引人入胜的环境，让学习者能够建立可以应用于日常生活的技能和工具。Floreo 的虚拟现实平台教授自闭症谱系障碍及其他神经多样性状况个体的社交、行为、沟通和生活技能。欲了解更多信息，请访问 floreovr.com。
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</div>SOURCE Floreo
<div class="lb-trans">来源 Floreo
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在关键性试验之后，FDA 将审查首个此类虚拟现实自闭症疗法