<p>（RTTNews）- Polaryx Therapeutics, Inc.（PLYX）的股票在公司宣布美国 FDA 已授予其即将进行的 SOTERIA 第二阶段试验的所有四个适应症快速通道认证后上涨了 10%。</p>
<p>通过这一决定，Polaryx 现在在晚期婴儿型神经鞘脂褐质沉积症（CLN2）、青少年型神经鞘脂褐质沉积症（CLN3）、克拉贝病和桑霍夫病这四个适应症上获得了快速通道状态，这些都是罕见的、进行性的溶酶体储存疾病，目前缺乏或没有疾病修正治疗方案。</p>
<p>CLN2 和 CLN3 是进行性的儿童神经退行性疾病，会影响运动、视力和认知发展，而克拉贝病和桑霍夫病是溶酶体储存疾病，会导致有害细胞废物的快速积累。</p>
<p>PLX-200 是 Polaryx 的主要候选药物，是一种口服可用的吉非贝齐配方，这是一种长期以来被认可的脂质调节疗法，已在临床前研究中显示出能够穿越血脑屏障的能力。公司相信，这一特性，加上数十年来在成人中的安全性数据，可能有助于加速临床开发时间表。</p>
<p>SOTERIA 试验设计为开放标签、单臂的第二阶段研究，将评估四个适应症的安全性、耐受性和临床活性。Polaryx 计划在 2026 年下半年在美国、欧洲和亚洲启动该试验。对于 CLN2 和 CLN3 队列，研究将结合自然历史数据进行比较，以便更好地理解治疗效果。</p>
<p>“我们对 FDA 决定进一步将快速通道认证扩展到 CLN3、克拉贝病和桑霍夫病感到非常高兴，” Polaryx Therapeutics 的董事长兼首席执行官 Alex Yang 表示。</p>
<p>PLYX 迄今为止的最低价为 2.20 美元，最高价为 48.91 美元。该股票在周一交易结束时收于 5.70 美元，下跌 6.86%。在盘前交易中，该股票报 6.25 美元，上涨 10%。</p>
<p>本文所表达的观点和意见仅代表作者的观点，并不一定反映纳斯达克公司的观点。</p>

PLYX

<p>Polaryx Therapeutics, Inc. (PLYX) 的股票在 FDA 授予其 SOTERIA 第二阶段试验的所有四个适应症快速通道认证后上涨了 10%。这包括用于罕见溶酶体储存疾病的 PLX-200：CLN2、CLN3、克拉贝病和桑道夫病。该试验旨在评估安全性和有效性，预计将在 2026 年底开始。PLYX 的股票收盘价为 5.70 美元，下跌 6.86%，但盘前交易中上涨至 6.25 美元</p>

<p>(RTTNews) - Shares of Polaryx Therapeutics, Inc. (PLYX) were up 10% after the company announced that the U.S. FDA has granted Fast Track Designation for all four indications to be evaluated in its upcoming SOTERIA Phase 2 basket trial.</p>
<div class="lb-trans"><p>（RTTNews）- Polaryx Therapeutics, Inc.（PLYX）的股票在公司宣布美国 FDA 已授予其即将进行的 SOTERIA 第二阶段试验的所有四个适应症快速通道认证后上涨了 10%。</p>
</div><p>With this decision Polaryx now holds Fast Track status for PLX-200 in Late-Infantile Neuronal Ceroid Lipofuscinosis (CLN2), Juvenile Neuronal Ceroid Lipofuscinosis (CLN3), Krabbe disease, and Sandhoff disease- all rare, progressive lysosomal storage disorders that currently have limited or no disease-modifying treatment options.</p>
<div class="lb-trans"><p>通过这一决定，Polaryx 现在在晚期婴儿型神经鞘脂褐质沉积症（CLN2）、青少年型神经鞘脂褐质沉积症（CLN3）、克拉贝病和桑霍夫病这四个适应症上获得了快速通道状态，这些都是罕见的、进行性的溶酶体储存疾病，目前缺乏或没有疾病修正治疗方案。</p>
</div><p>CLN2 and CLN3 are progressive childhood neurodegenerative disorders that impair movement, vision, and cognitive development, while Krabbe disease and Sandhoff disease are lysosomal storage disorders that cause rapid buildup of harmful cellular waste.</p>
<div class="lb-trans"><p>CLN2 和 CLN3 是进行性的儿童神经退行性疾病，会影响运动、视力和认知发展，而克拉贝病和桑霍夫病是溶酶体储存疾病，会导致有害细胞废物的快速积累。</p>
</div><p>PLX-200, Polaryx's lead candidate, is an orally available formulation of Gemfibrozil, a long-established lipid-regulating therapy that has shown the ability to cross the blood-brain barrier in preclinical studies. The company believes this property, combined with decades of known safety data in adults, may help accelerate clinical development timelines.</p>
<div class="lb-trans"><p>PLX-200 是 Polaryx 的主要候选药物，是一种口服可用的吉非贝齐配方，这是一种长期以来被认可的脂质调节疗法，已在临床前研究中显示出能够穿越血脑屏障的能力。公司相信，这一特性，加上数十年来在成人中的安全性数据，可能有助于加速临床开发时间表。</p>
</div><p>The SOTERIA trial is designed as an open-label, single-arm Phase 2 study that will evaluate safety, tolerability, and clinical activity across the four indications. Polaryx plans to initiate the trial in the second half of 2026 in the U.S., Europe, and Asia. For the CLN2 and CLN3 cohorts, the study will incorporate comparisons to natural history data to contextualize treatment effects.</p>
<div class="lb-trans"><p>SOTERIA 试验设计为开放标签、单臂的第二阶段研究，将评估四个适应症的安全性、耐受性和临床活性。Polaryx 计划在 2026 年下半年在美国、欧洲和亚洲启动该试验。对于 CLN2 和 CLN3 队列，研究将结合自然历史数据进行比较，以便更好地理解治疗效果。</p>
</div><p>&#34;We are delighted by the FDA's decision to further extend Fast Track Designation to CLN3, Krabbe disease, and Sandhoff disease,&#34; said Alex Yang, Chair and Chief Executive Officer of Polaryx Therapeutics.</p>
<div class="lb-trans"><p>“我们对 FDA 决定进一步将快速通道认证扩展到 CLN3、克拉贝病和桑霍夫病感到非常高兴，” Polaryx Therapeutics 的董事长兼首席执行官 Alex Yang 表示。</p>
</div><p>PLYX has thus far hit a low of $2.20 and a high of $48.91. The stock closed Monday's trading at $5.70, down 6.86%. In pre-market trading the stock is at $6.25, up 10%.</p>
<div class="lb-trans"><p>PLYX 迄今为止的最低价为 2.20 美元，最高价为 48.91 美元。该股票在周一交易结束时收于 5.70 美元，下跌 6.86%。在盘前交易中，该股票报 6.25 美元，上涨 10%。</p>
</div><p>The views and opinions expressed herein are the views and opinions of the author and do not necessarily reflect those of Nasdaq, Inc.</p>
<div class="lb-trans"><p>本文所表达的观点和意见仅代表作者的观点，并不一定反映纳斯达克公司的观点。</p>
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由于 FDA 授予所有 SOTERIA 试验适应症快速通道地位，Polaryx 股票上涨