<p>，/PRNewswire/ -- 药明生物（2269.HK），一家领先的全球合同研究、开发和制造组织（CRDMO），宣布其位于无锡的三个制造设施——药物活性成分设施 5（MFG5）、药物制剂设施 2（DP2）和药物制剂包装中心（DPPC）——已获得韩国食品药品安全部（MFDS）的 GMP 认证。该认证使药明生物能够提供涵盖药物活性成分和药物制剂的端到端商业制造服务，适用于治疗胆道癌的双特异性抗体。</p>
<p>在为期五天的现场检查中，所有三个设施成功通过 MFDS 评估，没有发现关键或重大问题，重申了药明生物强大的质量和合规体系，以及其在复杂生物制剂项目中执行符合 GMP 的大规模制造的能力。</p>
<p>在药明生物的全球 GMP 制造网络中，MFG5、DP2 和 DPPC 共同提供涵盖药物活性成分制造、药物制剂灌装和定制包装的集成端到端能力，能够高效地供应创新的生物治疗产品。</p>
<p><strong>药明生物首席执行官 Chris Chen 博士</strong> 评论道：“获得 MFDS 的 GMP 认证展示了我们对全球质量和合规标准的持续承诺。这进一步增强了我们对韩国及亚太地区客户的支持，同时重申了我们在复杂生物制剂（包括双特异性抗体）的开发和商业制造方面的专业知识和系统优势。我们将继续建立世界一流的质量体系和端到端的制造能力，以帮助合作伙伴加速将创新生物制剂交付给全球患者。”</p>
<p>药明生物始终展现出遵循行业严格质量标准的良好记录。截至 2025 年底，公司已成功通过 46 次监管检查，包括 22 次由 FDA 和 EMA 进行的检查，并获得 136 个设施许可证批准。该公司还保持着行业领先的记录，FDA 预许可检查（PLI）通过率达到 100%。此外，药明生物已通过超过 1,800 次全球客户的 GMP 质量审计，其中包括 230 多次由欧盟合格人员进行的审计。目前，公司在其全球网络中运营着 15 个获得 GMP 认证的药物活性成分和药物制剂设施。其世界一流的质量和合规能力为全球客户提供了长期信任的基础。</p>
<p><strong>关于药明生物</strong></p>
<p>药明生物（股票代码：2269.HK）是一家领先的全球合同研究、开发和制造组织（CRDMO），提供端到端解决方案，使合作伙伴能够发现、开发和制造生物制剂——从概念到商业化——以造福全球患者。</p>
<p>药明生物在中国、美国、爱尔兰、德国和新加坡拥有超过 13,000 名员工，包括生物制剂研发和制造、技术创新和运营卓越方面的专家和科学家。药明生物利用其技术和专业知识，提供高效、具有成本效益和可扩展的生物制剂解决方案，以满足客户的需求。通过在整个生物制药价值链中嵌入数字能力和基础设施，公司将数据、计算和预测转化为透明的客户体验、更快的开发、智能化的运营和更高效的制造。截至 2025 年 12 月 31 日，药明生物支持 945 个综合客户项目，其中 74 个处于第三阶段，25 个处于商业制造，复杂的模式占整个项目组合的一半以上。</p>
<p>药明生物将可持续性视为长期业务增长的基石。公司不断推动技术创新，为全球合作伙伴提供先进的端到端绿色 CRDMO 解决方案，同时展示卓越的环境、社会和治理（ESG）实践。公司致力于创造共享价值，与所有利益相关者合作，促进积极的社会和环境影响，推动负责任的实践，赋能整个价值链。</p>
<p>有关药明生物的更多信息，请访问：www.wuxibiologics.com</p>
<p>联系方式</p>
<p>商务</p>
<p>[email protected]</p>
<p>媒体</p>
<p>[email protected]</p>
<p>来源：药明生物</p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwNDIzJk5ld3NJdGVtSWQ9Q040MTg4NiZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjA0MjMwMjE0UFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DTjQxODg2?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwNDIzJk5ld3NJdGVtSWQ9Q040MTg4NiZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjA0MjMwMjE0UFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DTjQxODg2"/></p>

药明生物

药明生物(ADR)

<p>药明生物已获得韩国 MFDS 颁发的 GMP 认证，涵盖其三处生产设施，使其能够进行胆道癌双特异性抗体治疗药物的商业生产。该认证确认了公司符合全球质量标准，并增强了其在亚太地区的生产能力。首席执行官陈志伟博士强调了这一认证在支持客户和加速创新生物制剂交付方面的重要性。药明生物在全球运营 15 个 GMP 认证设施，并在合规性和质量保证方面拥有良好的业绩记录</p>

<p>, /PRNewswire/ -- WuXi Biologics (2269.HK), a leading global Contract Research, Development, and Manufacturing Organization (CRDMO), announced that three of its manufacturing facilities in Wuxi – Drug Substance Facility 5 (MFG5), Drug Product Facility 2 (DP2), and Drug Product Packaging Center (DPPC) – have received GMP certification from South Korea Ministry of Food and Drug Safety (MFDS). The certification positions WuXi Biologics to provide end‑to‑end commercial manufacturing services, covering both drug substance and drug product, for a bispecific antibody indicated for the treatment of biliary tract cancer.</p>
<div class="lb-trans"><p>，/PRNewswire/ -- 药明生物（2269.HK），一家领先的全球合同研究、开发和制造组织（CRDMO），宣布其位于无锡的三个制造设施——药物活性成分设施 5（MFG5）、药物制剂设施 2（DP2）和药物制剂包装中心（DPPC）——已获得韩国食品药品安全部（MFDS）的 GMP 认证。该认证使药明生物能够提供涵盖药物活性成分和药物制剂的端到端商业制造服务，适用于治疗胆道癌的双特异性抗体。</p>
</div><p>During the five‑day on‑site inspection, all three facilities successfully passed the MFDS assessment with no critical or major findings, reaffirming WuXi Biologics' robust quality and compliance systems, as well as its proven capability to execute GMP‑compliant large-scale manufacturing for complex biologic programs.</p>
<div class="lb-trans"><p>在为期五天的现场检查中，所有三个设施成功通过 MFDS 评估，没有发现关键或重大问题，重申了药明生物强大的质量和合规体系，以及其在复杂生物制剂项目中执行符合 GMP 的大规模制造的能力。</p>
</div><p>Within WuXi Biologics' global GMP manufacturing network, MFG5, DP2 and DPPC collectively provide integrated, end‑to‑end capabilities spanning drug substance manufacturing, drug product fill‑finish, and customized packaging, enabling efficient commercial supply of innovative biologic therapies.</p>
<div class="lb-trans"><p>在药明生物的全球 GMP 制造网络中，MFG5、DP2 和 DPPC 共同提供涵盖药物活性成分制造、药物制剂灌装和定制包装的集成端到端能力，能够高效地供应创新的生物治疗产品。</p>
</div><p><strong>Dr. Chris Chen, CEO of WuXi Biologics,</strong> commented, &#34;Receiving GMP certification from the MFDS demonstrates our continued commitment to the global standards of quality and regulatory compliance. It further strengthens our support for customers across South Korea and the Asia‑Pacific region, while reaffirming our proven domain expertise and systematic strengths in the development and commercial manufacturing of complex biologics, including bispecific antibodies. We will continue to build on our world‑class quality system and end‑to‑end manufacturing capabilities to enable partners to accelerate the delivery of innovative biologics to patients worldwide.&#34;</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>药明生物首席执行官 Chris Chen 博士</strong> 评论道：“获得 MFDS 的 GMP 认证展示了我们对全球质量和合规标准的持续承诺。这进一步增强了我们对韩国及亚太地区客户的支持，同时重申了我们在复杂生物制剂（包括双特异性抗体）的开发和商业制造方面的专业知识和系统优势。我们将继续建立世界一流的质量体系和端到端的制造能力，以帮助合作伙伴加速将创新生物制剂交付给全球患者。”</p>
</div><p>WuXi Biologics has consistently demonstrated a proven track record of adherence to the industry's rigorous quality standards. As of the end of 2025, it has successfully passed 46 regulatory inspections, including 22 conducted by the FDA and EMA, and secured 136 facility license approvals. The company also holds an industry-leading record, achieving a 100% pass rate for FDA Pre-License Inspection (PLI). In addition, WuXi Biologics has passed more than 1,800 GMP quality audits by global clients, including over 230 audits by EU Qualified Persons. Currently, the company operates 15 GMP-certified drug substance and drug product facilities within its global network. Its world-class quality and compliance capabilities underpin long-standing trust from clients worldwide.</p>
<div class="lb-trans"><p>药明生物始终展现出遵循行业严格质量标准的良好记录。截至 2025 年底，公司已成功通过 46 次监管检查，包括 22 次由 FDA 和 EMA 进行的检查，并获得 136 个设施许可证批准。该公司还保持着行业领先的记录，FDA 预许可检查（PLI）通过率达到 100%。此外，药明生物已通过超过 1,800 次全球客户的 GMP 质量审计，其中包括 230 多次由欧盟合格人员进行的审计。目前，公司在其全球网络中运营着 15 个获得 GMP 认证的药物活性成分和药物制剂设施。其世界一流的质量和合规能力为全球客户提供了长期信任的基础。</p>
</div><p><strong>About WuXi Biologics</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>关于药明生物</strong></p>
</div><p>WuXi Biologics (stock code: 2269.HK) is a leading global Contract Research, Development and Manufacturing Organization (CRDMO) offering end-to-end solutions that enable partners to discover, develop and manufacture biologics – from concept to commercialization – for the benefit of patients worldwide.</p>
<div class="lb-trans"><p>药明生物（股票代码：2269.HK）是一家领先的全球合同研究、开发和制造组织（CRDMO），提供端到端解决方案，使合作伙伴能够发现、开发和制造生物制剂——从概念到商业化——以造福全球患者。</p>
</div><p>With over 13,000 employees in China, the United States, Ireland, Germany, and Singapore — including experts and scientists in biologics R&amp;D and manufacturing, technology innovation, and operational excellence — WuXi Biologics leverages its technologies and expertise to deliver efficient, cost-effective, and scalable biologics solutions tailored to meet clients' needs. By embedding digital capability and infrastructure across the full biopharmaceutical value chain, the company turns data, computation, and prediction into transparent client experience, faster development, intelligent operations, and more efficient manufacturing. As of December 31, 2025, WuXi Biologics is supporting 945 integrated client projects, including 74 in Phase III and 25 in commercial manufacturing, with complex modalities representing more than half of the entire project portfolio.</p>
<div class="lb-trans"><p>药明生物在中国、美国、爱尔兰、德国和新加坡拥有超过 13,000 名员工，包括生物制剂研发和制造、技术创新和运营卓越方面的专家和科学家。药明生物利用其技术和专业知识，提供高效、具有成本效益和可扩展的生物制剂解决方案，以满足客户的需求。通过在整个生物制药价值链中嵌入数字能力和基础设施，公司将数据、计算和预测转化为透明的客户体验、更快的开发、智能化的运营和更高效的制造。截至 2025 年 12 月 31 日，药明生物支持 945 个综合客户项目，其中 74 个处于第三阶段，25 个处于商业制造，复杂的模式占整个项目组合的一半以上。</p>
</div><p>WuXi Biologics regards sustainability as the cornerstone of long-term business growth. The company continuously drives technology innovations to offer advanced end-to-end Green CRDMO solutions for its global partners while demonstrating exemplary Environmental, Social and Governance (ESG) practices. Committed to creating shared value, it collaborates with all stakeholders to foster positive social and environmental impacts and promote responsible practices that empower the entire value chain.</p>
<div class="lb-trans"><p>药明生物将可持续性视为长期业务增长的基石。公司不断推动技术创新，为全球合作伙伴提供先进的端到端绿色 CRDMO 解决方案，同时展示卓越的环境、社会和治理（ESG）实践。公司致力于创造共享价值，与所有利益相关者合作，促进积极的社会和环境影响，推动负责任的实践，赋能整个价值链。</p>
</div><p>For more information about WuXi Biologics, please visit: www.wuxibiologics.com</p>
<div class="lb-trans"><p>有关药明生物的更多信息，请访问：www.wuxibiologics.com</p>
</div><p>Contacts</p>
<div class="lb-trans"><p>联系方式</p>
</div><p>Business</p>
<div class="lb-trans"><p>商务</p>
</div><p>[email protected]</p>
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</div><p>Media</p>
<div class="lb-trans"><p>媒体</p>
</div><p>[email protected]</p>
<div class="lb-trans"><p>[email protected]</p>
</div><p>SOURCE WuXi Biologics</p>
<div class="lb-trans"><p>来源：药明生物</p>
</div><p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwNDIzJk5ld3NJdGVtSWQ9Q040MTg4NiZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjA0MjMwMjE0UFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DTjQxODg2" alt="" original-src="https://rt.prnewswire.com/rt.gif?NewsItemId=CN41886&amp;Transmission_Id=202604230214PR_NEWS_USPR_____CN41886&amp;DateId=20260423"/></p>

药明生物获得韩国 MFDS GMP 认证，以推动双特异性抗体治疗药物的商业化生产