<p>/PRNewswire/ -- 迈威生物（688062.SH）是一家创新驱动的生物制药公司，拥有完整的产业链，宣布启动其自主研发的靶向 Nectin-4 的抗体药物偶联物（研发代码：9MW2821）在治疗三阴性乳腺癌（TNBC）中的 III 期临床研究。9MW2821 是全球首个进入三阴性乳腺癌 III 期临床研究的 Nectin-4 抗体药物偶联物。这标志着 9MW2821 启动的第四项关键试验。</p>
<p>这是一项随机、开放标签、对照、多中心的 III 期临床研究，旨在评估 9MW2821 与研究者选择的化疗在局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中的疗效，这些患者之前接受过以紫杉烷为基础的化疗（无论是否伴随免疫治疗）和以拓扑异构酶抑制剂为载体的抗体药物偶联物。</p>
<p>目前，以拓扑异构酶抑制剂为基础的抗体药物偶联物（TOPi-ADCs）是晚期三阴性乳腺癌患者的标准治疗选择之一。对于已失败于先前 TOPi-ADC 治疗的三阴性乳腺癌患者，治疗主要仍基于化疗，代表着一个显著的未满足医疗需求。</p>
<p>9MW2821 是全球首个在三阴性乳腺癌中报告疗效数据的靶向 Nectin-4 的抗体药物偶联物。它已获得 FDA 的快速通道认证（FTD），用于治疗局部晚期或转移性 Nectin-4 阳性三阴性乳腺癌。三阴性乳腺癌是 9MW2821 进入 III 期关键试验的第三种肿瘤类型，之前为尿路上皮癌（UC）和宫颈癌（CC）。9MW2821 还在美国启动了针对抗体药物偶联物治疗的三阴性乳腺癌的临床研究，首位患者于 2025 年 8 月接受了给药。</p>
<p>关于三阴性乳腺癌（TNBC）</p>
<p>三阴性乳腺癌是一种乳腺癌亚型，其特征是缺乏雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和人类表皮生长因子受体 2（HER2）的表达。三阴性乳腺癌约占全球乳腺癌病例的 15%-20%，由于缺乏明确的治疗靶点，通常被认为是最具侵袭性的亚型。它在年轻和绝经前女性中更为常见。</p>
<p>全球三阴性乳腺癌的发病率从 2019 年的 32.01 万增加到 2024 年的 36.49 万，预计到 2028 年将进一步增加到 38.24 万，到 2032 年达到 40.59 万，年均增长率分别为 1.2% 和 1.5%。在中国，三阴性乳腺癌的发病率从 2019 年的 4.95 万增加到 2024 年的 5.59 万，预计到 2028 年将进一步增加到 5.86 万，到 2032 年达到 6.04 万，2024 年至 2028 年间的年均增长率为 1.2%，2028 年至 2032 年间为 0.7%。</p>
<p>关于迈威生物</p>
<p>迈威生物（688062.SH）是一家创新驱动的生物制药公司，具备涵盖整个制药价值链的能力。公司致力于提供更有效和可及的治疗方案，以满足全球医疗需求，重点关注肿瘤学和与衰老相关的疾病。迈威生物的使命是 “探索生命，造福健康”，愿景是 “创新，从想法到现实”。欲了解更多信息，请访问 www.mabwell.com/en。</p>
<p>前瞻性声明</p>
<p>本新闻稿包含前瞻性声明，包括但不限于我们产品候选者的潜在安全性、有效性、监管审查或批准及商业成功，以及与公司产品开发、临床研究、临床和监管里程碑及时间表、市场机会、竞争地位、可能或假定的未来运营结果、商业策略、潜在增长机会及其他预测性质的声明。&#34;前瞻性声明&#34;是指那些不是历史事实的声明，涉及许多风险和不确定性，这可能导致实际结果与前瞻性声明中表达或暗示的任何未来结果有实质性差异。这些声明可能通过使用前瞻性表达来识别，包括但不限于 “期望”、“预期”、“打算”、“计划”、“相信”、“估计”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“会” 等类似表达及其否定形式。</p>
<p>前瞻性声明基于公司的当前预期和假设。前瞻性声明受到许多风险、不确定性和其他因素的影响，其中许多超出公司的控制，包括但不限于：环境；政治；经济；社会；立法；我们对产品候选者的依赖，其中大多数仍处于临床前或不同阶段的临床开发中；我们对第三方供应商的依赖，如合同研究组织和合同制造组织；临床测试中固有的不确定性；我们完成产品候选者所需临床试验并获得监管机构批准的能力；我们保护知识产权的能力；任何高管或关键人员的离职。如果这些风险或不确定性之一或多个恶化，或任何假设不正确，实际结果可能与所述结果严重不一致。</p>
<p>公司提醒所有人不要对任何此类前瞻性声明过度依赖，这些声明仅在本新闻稿日期时有效。公司不承担任何义务，除非法律和适用证券管理机构的规则明确要求，公开更新或修订任何此类声明，以反映任何期望或事件、条件或情况的变化，或可能影响实际结果与前瞻性声明中所述结果的可能性。所有前瞻性描述、数字和假设在本新闻稿中均适用于本声明。</p>
<p>来源：迈威生物</p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwNDIzJk5ld3NJdGVtSWQ9Q040MTk0NyZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjA0MjMwNDE0UFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DTjQxOTQ3?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwNDIzJk5ld3NJdGVtSWQ9Q040MTk0NyZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjA0MjMwNDE0UFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DTjQxOTQ3"/></p>

迈威生物-B

迈威生物-U

<p>迈威生物已启动其针对 Nectin-4 的抗体药物偶联物（ADC）9MW2821 的第三阶段临床研究，旨在治疗三阴性乳腺癌（TNBC）。该 ADC 是首个进入三阴性乳腺癌第三阶段试验的药物，并已获得 FDA 的快速通道认证。该研究将比较 9MW2821 在接受过紫杉烷类治疗的晚期 TNBC 患者中与标准化疗的疗效。三阴性乳腺癌以其侵袭性强和缺乏明确的治疗靶点而闻名，代表着一个重大的未满足医疗需求</p>

<p>, /PRNewswire/ -- Mabwell (688062.SH), an innovation-driven biopharmaceutical company with a fully integrated industry chain, announces the initiation of a Phase III clinical study of its proprietary Nectin-4-targeting ADC (R&amp;D code: 9MW2821) for the treatment of triple-negative breast cancer (TNBC). 9MW2821 is the world's first Nectin-4 ADC to enter Phase III clinical study for TNBC. This marks the fourth pivotal trial initiated for 9MW2821.</p>
<div class="lb-trans"><p>/PRNewswire/ -- 迈威生物（688062.SH）是一家创新驱动的生物制药公司，拥有完整的产业链，宣布启动其自主研发的靶向 Nectin-4 的抗体药物偶联物（研发代码：9MW2821）在治疗三阴性乳腺癌（TNBC）中的 III 期临床研究。9MW2821 是全球首个进入三阴性乳腺癌 III 期临床研究的 Nectin-4 抗体药物偶联物。这标志着 9MW2821 启动的第四项关键试验。</p>
</div><p>This is a randomized, open-label, controlled, multicenter Phase III clinical study designed to evaluate the efficacy of 9MW2821 compared with investigator's choice of chemotherapy in patients with locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer who have previously received taxane-based chemotherapy with or without immunotherapy and an antibody-drug conjugate with a topoisomerase inhibitor payload.</p>
<div class="lb-trans"><p>这是一项随机、开放标签、对照、多中心的 III 期临床研究，旨在评估 9MW2821 与研究者选择的化疗在局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中的疗效，这些患者之前接受过以紫杉烷为基础的化疗（无论是否伴随免疫治疗）和以拓扑异构酶抑制剂为载体的抗体药物偶联物。</p>
</div><p>Currently, topoisomerase inhibitor-based ADCs (TOPi-ADCs) are among the standard treatment options for patients with advanced TNBC. For TNBC patients who have failed prior TOPi-ADC therapy, treatment remains primarily based on chemotherapy, representing a significant unmet medical need.</p>
<div class="lb-trans"><p>目前，以拓扑异构酶抑制剂为基础的抗体药物偶联物（TOPi-ADCs）是晚期三阴性乳腺癌患者的标准治疗选择之一。对于已失败于先前 TOPi-ADC 治疗的三阴性乳腺癌患者，治疗主要仍基于化疗，代表着一个显著的未满足医疗需求。</p>
</div><p>9MW2821 is the world's first Nectin-4‑targeting ADC to report efficacy data in triple-negative breast cancer. It has received Fast Track Designation (FTD) from the FDA for the treatment of locally advanced or metastatic Nectin-4‑positive TNBC. TNBC is the third tumor type for which 9MW2821 has entered Phase III pivotal trial, following urothelial carcinoma (UC) and cervical cancer (CC). 9MW2821 has also initiated a clinical study in the United States for ADC-treated TNBC, with the first patient dosed in August 2025.</p>
<div class="lb-trans"><p>9MW2821 是全球首个在三阴性乳腺癌中报告疗效数据的靶向 Nectin-4 的抗体药物偶联物。它已获得 FDA 的快速通道认证（FTD），用于治疗局部晚期或转移性 Nectin-4 阳性三阴性乳腺癌。三阴性乳腺癌是 9MW2821 进入 III 期关键试验的第三种肿瘤类型，之前为尿路上皮癌（UC）和宫颈癌（CC）。9MW2821 还在美国启动了针对抗体药物偶联物治疗的三阴性乳腺癌的临床研究，首位患者于 2025 年 8 月接受了给药。</p>
</div><p>About Triple-Negative Breast Cancer (TNBC)</p>
<div class="lb-trans"><p>关于三阴性乳腺癌（TNBC）</p>
</div><p>Triple-negative breast cancer is a subtype of breast cancer characterized by the absence of estrogen receptor (ER), progesterone receptor (PR), and human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) expression. Accounting for approximately 15‑20% of global breast cancer cases, TNBC is generally considered the most aggressive subtype due to the lack of clear therapeutic targets. It is more commonly diagnosed in younger and premenopausal women.</p>
<div class="lb-trans"><p>三阴性乳腺癌是一种乳腺癌亚型，其特征是缺乏雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和人类表皮生长因子受体 2（HER2）的表达。三阴性乳腺癌约占全球乳腺癌病例的 15%-20%，由于缺乏明确的治疗靶点，通常被认为是最具侵袭性的亚型。它在年轻和绝经前女性中更为常见。</p>
</div><p>The global incidence of TNBC increased from 320.1 thousand in 2019 to 364.9 thousand in 2024, and is expected to further increase to 382.4 thousand in 2028 and 405.9 thousand in 2032, representing a CAGR of 1.2% and 1.5% respectively. In China, the incidence of TNBC increased from 49.5 thousand in 2019 to 55.9 thousand in 2024, and is expected to further increase to 58.6 thousand in 2028 and 60.4 thousand in 2032, representing a CAGR of 1.2% between 2024 and 2028 and 0.7% between 2028 and 2032.</p>
<div class="lb-trans"><p>全球三阴性乳腺癌的发病率从 2019 年的 32.01 万增加到 2024 年的 36.49 万，预计到 2028 年将进一步增加到 38.24 万，到 2032 年达到 40.59 万，年均增长率分别为 1.2% 和 1.5%。在中国，三阴性乳腺癌的发病率从 2019 年的 4.95 万增加到 2024 年的 5.59 万，预计到 2028 年将进一步增加到 5.86 万，到 2032 年达到 6.04 万，2024 年至 2028 年间的年均增长率为 1.2%，2028 年至 2032 年间为 0.7%。</p>
</div><p>About Mabwell</p>
<div class="lb-trans"><p>关于迈威生物</p>
</div><p>Mabwell (688062.SH) is an innovation-driven biopharmaceutical company with capabilities spanning the entire pharmaceutical value chain. The company is committed to providing more effective and accessible therapies to meet global medical needs, with a focus on oncology and aging-related diseases. Mabwell's mission is &#34;Explore Life, Benefit Health&#34; and its vision is &#34;Innovation, from Ideas to Reality.&#34; For more information, please visit www.mabwell.com/en.</p>
<div class="lb-trans"><p>迈威生物（688062.SH）是一家创新驱动的生物制药公司，具备涵盖整个制药价值链的能力。公司致力于提供更有效和可及的治疗方案，以满足全球医疗需求，重点关注肿瘤学和与衰老相关的疾病。迈威生物的使命是 “探索生命，造福健康”，愿景是 “创新，从想法到现实”。欲了解更多信息，请访问 www.mabwell.com/en。</p>
</div><p>Forward-Looking Statements</p>
<div class="lb-trans"><p>前瞻性声明</p>
</div><p>This press release contains forward-looking statements including, but not limited to, the potential safety, efficacy, regulatory review or approval and commercial success of our product candidates and those relating to the Company's product development, clinical studies, clinical and regulatory milestones and timelines, market opportunity, competitive position, possible or assumed future results of operations, business strategies, potential growth opportunities and other statements that are predictive in nature. &#34;Forward-looking statements&#34; are statements that are not historical facts and involve a number of risks and uncertainties, which may cause actual results to be materially different from any future results expressed or implied in the forward-looking statements. These statements may be identified by the use of forward-looking expressions, including, but not limited to, &#34;expect,&#34; &#34;anticipate,&#34; &#34;intend,&#34; &#34;plan,&#34; &#34;believe,&#34; &#34;estimate,&#34; &#34;potential,&#34; &#34;predict,&#34; &#34;project,&#34; &#34;should,&#34; &#34;would,&#34; and similar expressions and the negatives of those terms.</p>
<div class="lb-trans"><p>本新闻稿包含前瞻性声明，包括但不限于我们产品候选者的潜在安全性、有效性、监管审查或批准及商业成功，以及与公司产品开发、临床研究、临床和监管里程碑及时间表、市场机会、竞争地位、可能或假定的未来运营结果、商业策略、潜在增长机会及其他预测性质的声明。&#34;前瞻性声明&#34;是指那些不是历史事实的声明，涉及许多风险和不确定性，这可能导致实际结果与前瞻性声明中表达或暗示的任何未来结果有实质性差异。这些声明可能通过使用前瞻性表达来识别，包括但不限于 “期望”、“预期”、“打算”、“计划”、“相信”、“估计”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“会” 等类似表达及其否定形式。</p>
</div><p>Forward-looking statements are based on the Company's current expectations and assumptions. Forward-looking statements are subject to a number of risks, uncertainties, and other factors, many of which are beyond the Company's control, including, but not limited to: environment; politic; economy; society; legislation; our dependence on our product candidates, most of which are still in preclinical or various stages of clinical development; our reliance on third-party vendors, such as contract research organizations and contract manufacturing organizations; the uncertainties inherent in clinical testing; our ability to complete required clinical trials for our product candidates and obtain approval from regulatory authorities for our product candidates; our ability to protect our intellectual property; the loss of any executive officers or key personnel. In case one or more of these risks or uncertainties deteriorate, or any assumptions are incorrect, the actual results may be seriously inconsistent with the stated results.</p>
<div class="lb-trans"><p>前瞻性声明基于公司的当前预期和假设。前瞻性声明受到许多风险、不确定性和其他因素的影响，其中许多超出公司的控制，包括但不限于：环境；政治；经济；社会；立法；我们对产品候选者的依赖，其中大多数仍处于临床前或不同阶段的临床开发中；我们对第三方供应商的依赖，如合同研究组织和合同制造组织；临床测试中固有的不确定性；我们完成产品候选者所需临床试验并获得监管机构批准的能力；我们保护知识产权的能力；任何高管或关键人员的离职。如果这些风险或不确定性之一或多个恶化，或任何假设不正确，实际结果可能与所述结果严重不一致。</p>
</div><p>The Company cautions all the persons not to place undue reliance on any such forward-looking statements, which speaks only as of the date of this press release. The Company disclaims any obligation, except as specifically required by law and the rules of the applicable Stock authority to publicly update or revise any such statements to reflect any change in expectations or in events, conditions, or circumstances on which any such statements may be based, or that may affect the likelihood that actual results will differ from those set forth in the forward-looking statements. All forward-looking descriptions, figures and assumptions in this press release are applicable to this statement.</p>
<div class="lb-trans"><p>公司提醒所有人不要对任何此类前瞻性声明过度依赖，这些声明仅在本新闻稿日期时有效。公司不承担任何义务，除非法律和适用证券管理机构的规则明确要求，公开更新或修订任何此类声明，以反映任何期望或事件、条件或情况的变化，或可能影响实际结果与前瞻性声明中所述结果的可能性。所有前瞻性描述、数字和假设在本新闻稿中均适用于本声明。</p>
</div><p>SOURCE Mabwell</p>
<div class="lb-trans"><p>来源：迈威生物</p>
</div><p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwNDIzJk5ld3NJdGVtSWQ9Q040MTk0NyZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjA0MjMwNDE0UFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DTjQxOTQ3" alt="" original-src="https://rt.prnewswire.com/rt.gif?NewsItemId=CN41947&amp;Transmission_Id=202604230414PR_NEWS_USPR_____CN41947&amp;DateId=20260423"/></p>

04:14 ET 迈威生物-U 启动了其靶向 Nectin-4 的 ADC 9MW2821 用于治疗三阴性乳腺癌的 III 期临床研究